Alprostadil PINT 500 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Alprostadil PINT 500 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

alprosztadil

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  1. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  2. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  3. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  4. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Alprostadil PINT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Alprostadil PINT alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Alprostadil PINT koncentrátumot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Alprostadil PINT koncentrátumot tárolni?
  6. További információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Alprostadil PINT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A készítmény adása a Botallo vezeték (duktusz arteriózusz Botalli) átjárhatóságának időleges biztosítása céljából javallt újszülöttekben cianózissal (a vér alacsony oxigén és magas széndioxid tartalmának megjelenése a testfelszínen, például: szederjes színű ajak) járó veleszületett szívbetegség esetén, akik számára a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz) átjárhatósága létfontosságú. A terápiát addig kell folytatni, amíg az életmentő, palliatív (tüneteket enyhítő), illetve korrekciós műtét elvégezhető.

 

Ilyen veleszületett szívbetegségek a következők:

  • korlátozott tüdőkeringéssel járó fejlődési rendellenességek, mint például a pulmonális atrézia, pulmonális sztenózis, trikuszpidális atrézia, Fallot-tetralogia,
  • korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési rendellenességek, mint például az aortaszűkület (koarktáció aorté), aorta-ív szakadás billentyű-sztenózissal, illetve a bal szívfél atréziájával,
  • a nagyerek transzpozíciója egyéb rendellenességgel vagy anélkül.

 

Az alprosztadil a természetben előforduló prosztaglandinok családjába tartozik. Az alprosztadil az erek és a Botallo vezeték (duktusz arteriózusz) simaizomzatára gyakorolt közvetlen hatásával okoz értágulatot. Ezzel a hatással az alprosztadil megelőzi illetve megakadályozza a Botallo vezeték (duktusz arteriózusz) funkcionális záródását, ami a születés után nem sokkal bekövetkezik. Így az alprosztadil megnövekedett tüdő és szisztémás véráramlást eredményez az elégtelen keringéssel rendelkező újszülöttekben.

A tüdőér ellenállás csökkenése szintén kívánatos, mivel javítja a tüdő keringését a veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél, akiknek tüdőér ellenállása megnövekedett.

Cianózissal járó veleszületett szívbetegség esetén az alprosztadil adása javítja a szövetek oxigénellátását.

 

 

  1. TUDNIVALÓK AZ Alprostadil PINT ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a készítményt

  • ha allergiás (túlérzékeny) az alprosztadilra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,
  • ha hialin membrán betegsége (respiratorikus disztressz szindrómája (légzési elégtelensége) van),
  • ha nyitott a Botallo-vezetéke.

 

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Együttes alkalmazás                                                    Reakció

 

Vérzékenységet fokozó vegyületek

(véralvadásgátlók, kumarin-származékok,

cefamandol, cefoperazon, cefotetán,                             vérzések előfordulásának

heparin, moxalaktám, vérlemezke-                               nagyobb kockázata

összecsapzódás-gátlók, vérrögoldók)

 

 

Alfa-szimpatomimetikumok (metaraminol,                   az alprosztadil értágító

epinefrin, fenilefrin)                                                    hatásának csökkenése

 

 

Értágítók                                                                     vérnyomásesés

 

 

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

 

 

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALPROSTADIL PINT koncentrátumot?

 

Csak a megfelelő oldószerben való feloldás után alkalmazható, folyamatos intravénás infúzió formájában, egy nagy vénába adagolva, automata infúziós pumpa segítségével.

A kezelőorvos az alkalmazandó dózist a klinikai állapotnak megfelelően fogja megválasztani.

 

Ha az előírtnál több Alprostadil PINT koncentrátumot kapott:

A túladagolás tünetei lehetnek a légzéskimaradás, lassú szívverés, lázas állapot, vérnyomásesés és kipirulás. Légzéskimaradás és lassú szívverés esetén az infúziót meg kell szakítani és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.

A kezelés folytatásakor különös gondossággal kell eljárni. Lázas állapot és alacsony vérnyomás esetén az infúzió mértékét addig kell csökkenteni, amíg a panaszok nem enyhülnek.

A kipirulást leggyakrabban a katéter elmozdulása okozza, rendszerint a panasz jelentősen csökken, ha a katéter hegyének helyét megváltoztatjuk.

 

 

  1. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Alprostadil PINT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

2000 g alatti újszülöttek fogékonyak bizonyos mellékhatások megjelenése szempontjából (szív-, és érrendszeri mellékhatások, légzészavarok), cianotikus újszülöttekben légzészavar alakulhat ki. Szintén nagyobb kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akik az infúziót 48 óránál hosszabb ideig kapják (szív-, és érrendszeri mellékhatások, központi idegrendszeri mellékhatások), valamint, ha a vér vegyhatása (pH) 7,1 vagy annál alacsonyabb (központi idegrendszeri mellékhatások).

Hosszú távú kezelés kapcsán előfordulhat a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz), a tüdőverőér, illetve az aorta károsodása (a fal elvékonyodása, vizenyő kialakulása, ér körülírt tágulata (aneurizma), repedése (ruptura)).

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): dózis-függő légzéskimaradás, láz (központi idegrendszeri hatás), kipiru­lás, alacsony kálciumszint a vérben (hipokalcémia), lassú szívverés, hasmenés, fertőzések, vérnyomás-esés, görcsök, gyors szívverés.

Ér mellé történő (paravazális) adása esetén enyhe, helyi szöveti reakció léphet fel (bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma)).

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): vérszegénység (anémia), vizelési képtelenség (anuria), vérzés, légzészavar, szívmegállás, agyvérzés, pangásos szívelégtelenség, véralvadási zavar (disszeminált intravaszkuláris koagulopátia), vizenyő, gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, ritmuszavar, véres vizelet, a vér magas széndioxid tartalma, bőr kipirulása, a nyak fokozott hátrahajlása.

Magas vércukorszint (amennyiben cukorbeteg anya újszülöttje kapja a kezelést), a vér alacsony vagy magas kálium szintje, alacsony vércukorszint, emelkedett bilirubin-szint, testhőmérséklet csökkenés, ingerlékenység, fásultság, hashártyagyulladás, hialin membrán betegség (respiratorikus disztressz szindróma), beleértve a légzészavart is, sokk, testmerevség, szapora szívverés (szupraventrikuláris tachikardia), vérlemezke-szám csökkenés, kamra-fibrilláció (kamra-remegés).

Hosszú távú kezelés kapcsán előfordulhat a hosszú csöves csontok fokozott csontképződése (hiperosztózisa), a csontok kéreg­állományának mineralizációs zavara, ami a kezelés abbahagyásakor normalizálódik.

 

Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint egy betegnél fordul elő) előfordult a gyomor-nyálkahártya dózis-függő túlburjánzása a gyomor egyes részeiben, illetve a gyomorszáj elzáródása, ennek lehetőségét gondosan kell monitorozni.

 

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Hogyan kell az Alprostadil PINT KONCENTRÁTUMOT tárolni?

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25oC-on) 24 óráig használható fel.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alprostadil PINT koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Alprostadil PINT koncentrátum

A készítmény hatóanyaga az alprosztadil. 0,55 mg* alprosztadil ampullánként (1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz). *10 % stabilitási felülmérést tartalmaz

Egyéb összetevők: vízmentes etanol.

 

Milyen az Alprostadil PINT koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.

1 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott barna színű üvegampullába töltve.

5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Pint Pharma GmbH

Wipplingerstrasse 34/1/Top 112, 1010 Vienna,

Ausztria

 

 

OGYI-T-6099/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. szeptember