Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
allopurinol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Sandoz tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Allopurinol Sandoz tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Allopurinol Sandoz tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Allopurinol Sandoz tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Sandoz tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Az Allopurinol Sandoz tabletta az ún. enzim-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a szervezetben előforduló különleges kémiai változások sebességét szabályozzák.
- Az Allopurinol Sandoz tabletta a köszvény hosszú távú, megelőző kezelésére alkalmazható és egyéb olyan állapotokban is, ami a szervezet húgysav többletével hozható összefüggésbe, beleértve a vesekövességet és más típusú vesebetegségeket.
- Tudnivalók az Allopurinol Sandoz tabletta szedése előtt
Ne szedje az Allopurinol Sandoz tablettát
- ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Allopurinol Sandoz tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön han kínai, afrikai vagy indiai származású
- ha Ön máj-, illetve veseműködési zavarban szenved. Ilyenkor kezelőorvosa az általában szokásos adagját lecsökkenti vagy az adagolás ritkítását írja elő. Ezenkívül kezelőorvosa szorosabban kívánja majd ellenőrizni az Ön kezelését.
- ha szívelégtelensége vagy magas vérnyomása van és vízhajtókat és/vagy úgynevezett ACE-gátlókat szed.
- ha Önnek heveny köszvényes rohama van.
- Ha Önnek pajzsmirigyproblémái vannak.
Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik fennáll, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az allopurinolt.
Az allopurinol használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (túlérzékenységi szindróma, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A kiütés gyakran együtt járhat a száj, a torok, az orr és a nemi szervek fekélyesedésével, valamint kötőhártyagyulladással, melynek tünetei a vörös és duzzadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő a han kínai, thai és koreai származású embereknél. A krónikus vesebetegség tovább növeli az ilyen betegeknél a kockázatot.
Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az allopurinol szedését, és forduljon azonnal kezelőorvosához.
Ha Ön daganatos betegségben vagy Lesch–Nyhan-szindrómában szenved, a vizeletében emelkedhet a húgysav szintje. Ennek megelőzéséhez fogyasszon nagy mennyiségű folyadékot a vizelete hígítása érdekében.
Ha Önnek vesekövei vannak, a vesekövek mérete csökken és kis eséllyel bejuthatnak a húgyutakba, majd ott elzáródást okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a készítmény adása csak kivételes esetekben indokolt, kivéve egyes rákbetegségeket (különösen a leukémiát) és bizonyos enzimekkel kapcsolatos rendellenességeket, mint pl. Lesch–Nyhan-szindróma.
Egyéb gyógyszerek és az Allopurinol Sandoz tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
- 6-merkaptopurin (leukémia kezelésére).
- azatioprin, ciklosporin (immunszuppresszánsok).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a ciklosporin mellékhatásainak az előfordulása gyakoribb lehet.
- vidarabin (herpesz kezelésére).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vidarabin mellékhatásainak az előfordulása gyakoribb lehet. Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha ezek előfordulnak.
- didanozin, amely a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
- szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre, mint pl. acetilszalicilsav).
- probenecid (köszvény kezelésére).
- klórpropamid (cukorbetegsége kezelésére).
A klórpropamid adagjának a csökkentése válhat szükségessé, különösen a beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
- warfarin, fenprokoumon, acenokumarol (véralvadásgátló készítmények).
Kezelőorvosa gyakrabban fogja az Ön véralvadási értékeit ellenőrizni, és amennyiben szükséges, ezeknek a gyógyszereknek az adagját lecsökkenti.
- fenitoin (epilepszia kezelésére).
- teofillin (asztma és egyéb légzési problémák kezelésére).
Kezelőorvosa meg fogja mérni a teofillin szintjét az Ön vérében, különösen az allopurinol kezelés elején vagy adagolás változást követően.
- ampicillin vagy amoxicillin (bakteriális fertőzések kezelésére).
A betegeknek más antibiotikumokat kell kapniuk ahol lehetséges, mivel az allergiás reakciók előfordulása gyakoribb.
- szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, például ACE-gátlók vagy vízhajtók (diuretikumok).
- daganatellenes gyógyszerek, mint pl.:
- ciklofoszfamid,
- doxorubicin,
- bleomicin,
- prokarbazin,
- alkil-halogenidek.
Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérképét.
- didanozin (HIV fertőzés kezelésére).
- kaptopril (magas vérnyomás kezelésére).
- alumínium-hidroxid és allopurinol egyidejű bevételekor az allopurinol hatása csökkenhet. Ezért a két gyógyszer bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
- allopurinol és daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil-halogenidek) együttes alkalmazásakor gyakrabban fordulnak elő vérképet érintő rendellenességek, mint amikor ezeket a gyógyszereket önmagukban alkalmazzák. Ezért a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
A bőrreakciók veszélye fokozódhat, különösen akkor, ha az Ön vesefunkciója krónikusan lecsökkent.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az allopurinol kiválasztódik az anyatejbe. Az allopurinol alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Allopurinol Sandoz tabletta aluszékonyságot, álmosságot okozhat és a mozgás koordináció zavara léphet fel. Amennyiben a kezelés ideje alatt ezek a panaszok jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen gépekkel munkát és ne vegyen részt balesetveszélyes tevékenységben.
Az Allopurinol Sandoz tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Allopurinol Sandoz tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Allopurinol Sandoz tablettát lehetőleg egy pohár víz kíséretében kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál. A tablettát étkezés után kell bevennie. Sok folyadékot kell fogyasztania (2-3 liter naponta), amíg ezt a gyógyszert szedi.
Ajánlott adagolás:
Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket)
Az ajánlott kezdő adag 100-300 mg naponta.
A kezelés kezdetekor kezelőorvosa felírhat Önnek gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy kolchicint egy vagy több hónapra a köszvényes roham megelőzése érdekében. Az Ön allopurinol adagját az állapota súlyosságának megfelelően állítják be. A fenntartó adag:
- enyhén súlyos állapotok: 100-200 mg naponta
- közepesen súlyos állapotok: 300-600 mg naponta
- súlyos állapotok: 700-900 mg naponta.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, amennyiben Ön beszűkült vese- vagy májfunkcióval rendelkezik különösen, ha Ön időskorú beteg.
Amennyiben a napi adag meghaladja a 300 mg-ot és gyomor-bélrendszeri mellékhatások fordulnak elő Önnél, mint pl. hányinger vagy hányás (lásd 4. pont), kezelőorvosa az allopurinolt osztott adagolásban írhatja fel, hogy csökkentse ezeket a hatásokat.
Amennyiben Önnek súlyos vesekárosodása van
- Súlyos vesekárosodásban napi 100 mg-nál kisebb adagok,
- vagy a napi egyszeri 100 mg-os dózisnak egy napnál hosszabb időközökkel való bevétele javasolt.
Ha Ön heti 2‑3 művese kezelésben részesül, kezelőorvosa 300-400 mg dózisú allopurinolt fog felírni Önnek, melyet közvetlenül a művesekezelés után kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Alkalmazása (15 éves kor alatt) 15 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
Alkalmazása (15 éves kor alatt) 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél
Szokásos adag:10-20 mg/ttkg naponta, 3 adagra elosztva.
Maximális adag: 400 mg allopurinol naponta.
A kezelés egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel vagy kolchicinnel együtt kezdődhet, és az adag módosulhat, amennyiben Ön beszűkült vese-vagy májfunkcióval rendelkezik vagy az adag megosztható annak érdekében, hogy csökkentsék a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, lásd az Alkalmazása felnőtteknél c. pontot.
Ha az előírtnál több Allopurinol Sandoz tablettát vett be
Ha Ön (vagy bárki más) sok tablettát nyel le egyszerre vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le bármennyi tablettát, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy közvetlenül a kezelőorvosát.
A túladagolás legvalószínűbb tünetei hányinger, hányás, hasmenés vagy szédülés lehetnek.
Kérjük, őrizze meg a betegtájékoztatót, bármennyi megmaradt tablettát és a dobozt, és vigye magával a kórházba vagy a kezelőorvoshoz, hogy tudják, Ön milyen tablettát szedett.
Ha elfelejtette bevenni az Allopurinol Sandoz tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének az ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Allopurinol Sandoz tabletta szedését
A tabletta szedésének az időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt előzőleg a kezelőorvosával megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Ha az alább felsorolt bármely mellékhatást észleli, függessze fel a készítmény szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Túlérzékenység
Tünetei lehetnek:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakció lép fel Önnél, hagyja abba az Allopurinol Sandoz szedését és sürgősen forduljon orvoshoz. A tünetek a következők lehetnek:
- bőrhámlás, hólyagok, ajak-és száj fájdalom
- nagyon ritkán előfordulhat hirtelen nehézlégzés, remegés vagy mellkasi szorítás és ájulás.
Hacsak kezelőorvosa másképp nem javasolja, ne vegyen be több tablettát.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz és hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak (influenzaszerű tünetek) és általános rosszullét
- bőrt érintő bármely változás, mint pl. fekélyek a szájban, torokban, orrban és a nemi szervekben, valamint kötőhártya-gyulladás (piros és duzzadt szemek), kiterjedt hólyagosodás vagy bőrhámlás
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel, ízületi fájdalommal, valamint rendellenes vér-és májfunkciós vizsgálati eredményekkel járnak (ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció jelei lehetnek)
- ajak-, szem-, száj-, orr- vagy a nemi szervek vérzése.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés
- a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás
- a májkárosodásra utaló laboratóriumi leletek
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májproblémák, mint pl. májgyulladás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nagyon ritkán az Allopurinol Sandoz tabletta hatással lehet a vérképzésre, melynek jelei a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, torokfájás vagy a fertőzés egyéb jelei.
Ezek a tünetek általában azokban a betegekben jelentkeznek, akik egyidejűleg vese- vagy májbetegségben szenvednek. Amint lehetséges tájékoztassa ezekről kezelőorvosát.
- az Allopurinol Sandoz tabletta hatással lehet a nyirokcsomókra
- magas testhőmérséklet
- véres vizelet (hematuria).
- magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia)
- általános rossz közérzet, gyengeség érzés
- gyengeség, zsibbadás, bizonytalan járás, mozgásképtelenség (paralízis), eszméletvesztés
- fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomás vagy lassú szívverés
- a megtermékenyítő képesség zavara férfiakban (infertilitás) vagy merevedési zavar
- az emlők megnagyobbodása férfiakban és nőkben egyaránt
- megváltozott bélműködés
- az ízérzés zavara
- szürkehályog
- hajhullás vagy a hajszín megváltozása
- depresszió
- az izommozgás tudatos összehangoltságának hiánya (ataxia)
- bizsergő, csiklandozó, szúró vagy égő érzés a bőrön (érzészavar)
- folyadékvisszatartás, ami vizenyők (ödéma) kialakulását eredményezi, leggyakrabban a bokák körül
- kóros glükóz metabolizmus (cukorbetegség). Ennek fennállása esetén, kezelőorvosa vérvételt rendelhet el a vércukor szintjének az ellenőrzésére.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Allopurinol Sandoz tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
HDPE tartály: az első felbontás után 6 hónapon belül felhasználható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Allopurinol Sandoz tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az allopurinol.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta: 100 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta: 300 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.
Milyen az Allopurinol Sandoz tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldala sima, a másik oldalán ’I’ és ’56’ jelölés van a bemetszés két oldalán.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db, 30 db, 50 db, 60 db,100 db és 30 × 1 egyadagos tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban.
50 db, 100 db, 105 db, 125 db, 250 db és 500 db tabletta garanciazáras PP gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály vagy PP nem-gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 11 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldala sima, a másik oldalán ’I’ és ’57’ jelölés van a bemetszés két oldalán.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db, 60 db, 100 db és 30 × 1 egyadagos tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban.
100 db, 105 db és 125 db tabletta garanciazáras PP gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Allopurinol Sandoz 100 mg tabletten
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletten
Bulgária ЛОДИРИК 100 mg таблетки
ЛОДИРИК 300 mg таблетки
Csehország Alopurinol Sandoz 100 mg
Alopurinol Sandoz 300 mg
Dánia Allopurinol “Sandoz” 100 mg tabletter
Allopurinol “Sandoz” 300 mg tabletter
Észtország Allopurinol Sandoz
Allopurinol Sandoz
Finnország Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletit
Hollandia Allopurinol Sandoz tablet 100 mg, tabletten
Allopurinol Sandoz tablet 300 mg, tabletten
Lengyelország ARGADOPIN
ARGADOPIN
Lettország Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletes
Magyarország Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
Norvégia Allopurinol Sandoz
Allopurinol Sandoz
Portugália Alopurinol Sandoz
Alopurinol Sandoz
Románia Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimate
Spanyolország Alopurinol Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimidos EFG
Svédország Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Szlovákia Alopurinol Sandoz 100 mg
Alopurinol Sandoz 300 mg
Szlovénia Alopurinol Sandoz 100 mg tablete
Alopurinol Sandoz 300 mg tablete
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
OGYI-T-23053/01 30× PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23053/02 100× PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23053/03 50× PP gyermekbiztos garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban
OGYI-T-23053/04 100× PP gyermekbiztos garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
OGYI-T-23053/05 30× PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23053/06 100× PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23053/07 100× PP gyermekbiztos garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április