Allopurinol Indoco 100 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Allopurinol Indoco 100 mg tabletta

Allopurinol Indoco 300 mg tabletta

allopurinol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Indoco tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Allopurinol Indoco tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Allopurinol Indoco tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Allopurinol Indoco tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Indoco tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Allopurinol Indoco tabletta hatóanyaga az allopurinol. A szervezetben előforduló bizonyos kémiai változások sebességének csökkentése révén fejti ki hatását, amely által csökken a vér és a vizelet húgysavszintje.

 

Az Allopurinol Indoco tabletta a húgysavlerakódás csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazható olyan állapotokban, amelyekben a szervezet túl sok húgysavat termel. Ezek közé tartozhat a köszvény, a vesekövesség néhány fajtája, bizonyos típusú vesebetegségek, vagy amikor daganatellenes kezelésben részesül, vagy néhány egyéb állapot. Köszvény esetén a húgysavkristályok formájában lerakódik az ízületekben és az inakban és gyulladásos reakciót vált ki. A gyulladás miatt az érintett ízület felett a bőr duzzadt, érzékeny és finom érintésre is fájdalmas. Az ízület mozgatása közben erős fájdalom jelentkezhet.

 

 

  1. Tudnivalók az Allopurinol Indoco tabletta szedése előtt

Ne szedje az Allopurinol Indoco tablettát:

  • ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Allopurinol Indoco tabletta alkalmazása előtt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allopurinol Indoco tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha máj-, illetve veseműködési zavarban szenved. Ilyenkor kezelőorvosa az adagját lecsökkentheti, vagy arra kérheti, hogy a naponta történő adagolásnál ritkábban szedje a tablettákat. Ezen kívül kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni az Ön kezelését.
  • ha szívbetegsége vagy magas vérnyomása van.
  • ha jelenleg köszvényes rohama van.

 

Az Allopurinol Indoco tablettát óvatossággal alkalmazza az alábbiak esetén:

  • Allopurinolt szedő betegeknél bőrkiütésről számoltak be. A bőrkiütés gyakran együtt járhat a száj, a torok, az orr és a nemi szervek fekélyesedésével, valamint kötőhártya‑gyulladással (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A bőrkiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő han kínai, thai és koreai származású embereknél. A krónikus vesebetegség tovább növeli az ilyen betegeknél a kockázatot. Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az allopurinol szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Ön daganatos betegségben vagy Lesch–Nyhan-szindrómában szenved, a vizeletében emelkedhet a húgysav szintje. Ez a kockázat csökkenthető, ha biztosítja a megfelelő folyadékbevitelt annak érdekében, hogy vizelete hígabb legyen.
  • Ha Ön vesekövességben szenved, a vesekövek mérete csökkenhet és bejuthatnak a húgyutakba.

 

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása gyermekeknél néhány daganatos betegség (különösen leukémia) vagy bizonyos fehérjeműködési zavarok (pl. Lesch‑Nyhan-szindróma) kivételével csak ritkán indokolt.

Egyéb gyógyszerek és az Allopurinol Indoco tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, ezen belül a gyógynövény alapú készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Allopurinol Indoco tabletta befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Allopurinol Indoco tabletta működését.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

  • acetilszalicilsav;
  • teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazzák);
  • görcsállapotok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, fenitoin;
  • vidarabin (herpesz vagy bárányhimlő kezelésére alkalmazzák);
  • antibiotikumok (ampicillin vagy amoxicillin);
  • didanozin (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazzák);
  • daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil‑halogenidek));
  • immunválaszt csökkentő gyógyszerek (immunszuppresszánsok);
  • cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
  • szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. az ACE (angiotenzin‑konvertáló enzim)‑gátlók vagy vízhajtók);
  • véralvadásgátló készítmények (antikoagulánsok), pl. warfarin;
  • a köszvény kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek;
  • alumínium‑hidroxid.

 

Alumínium-hidroxid és allopurinol egyidejű bevételekor az allopurinol hatása csökkenhet. Ezért a két gyógyszer bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.

 

Allopurinol és daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil-halogenidek) együttes alkalmazásakor gyakrabban fordulnak elő vérképet érintő rendellenességek, mint amikor ezeket a gyógyszereket önmagukban alkalmazzák. Ezért a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az allopurinol kiválasztódik az anyatejbe. Az allopurinol alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Álmosságot, szédülékenységet érezhet vagy mozgás koordinációs zavara léphet fel. Amennyiben ezek a panaszok jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket vagy eszközöket.

 

Az Allopurinol Indoco tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Allopurinol Indoco tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A gyógyszer szedése:

  • A tablettát egy korty vízzel vegye be.
  • A tablettát közvetlenül étkezés után vegye be.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek (18 évesnél idősebbek)

A szokásos adag napi 100‑900 mg között változik. A szokásos kezdő adag 100‑300 mg naponta.

 

Gyermekek és serdülők (15 évesnél fiatalabbak)

A szokásos adag napi 100‑400 mg között változik.

 

Idősek (65 évesnél idősebbek)

Kezelőorvosa a tünetei kezelésére a legkisebb hatékony Allopurinol Indoco tabletta adagot fogja Önnek felírni.

 

Amennyiben Önnek súlyos vesekárosodása van:

  • lehetséges, hogy napi 100 mg-nál kisebb adagokat kell szednie;
  • vagy az egyszeri 100 mg-os adagnak egy napnál hosszabb időközökkel való bevétele szükséges.

Ha Ön heti 2‑3 művesekezelésben részesül, kezelőorvosa 300‑400 mg allopurinolt írhat fel Önnek, melyet közvetlenül a művesekezelés után kell bevenni.

 

Ha az előírtnál több Allopurinol Indoco tablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

A túladagolás jelei a hányinger, hányás, hasmenés vagy szédülés lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Allopurinol Indoco tablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem elérkezett a következő adag bevételének az ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Allopurinol Indoco tabletta szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt előzőleg a kezelőorvosával megbeszélte volna.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Túlérzékenység

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha túlérzékenység (allergiás reakció) alakul ki, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A panaszok a következők lehetnek:

  • bőrhámlás, hólyagok vagy ajak- és száj fájdalom.
  • nagyon ritkán előfordulhat hirtelen nehézlégzés, remegés vagy mellkasi szorítás és ájulás.

Ne vegyen be több tablettát, hacsak kezelőorvosa másképp nem javasolja.

 

Egyéb mellékhatások

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Bőrkiütés.
  • A pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Hányinger, hányás.
  • Májkárosodásra utaló laboratóriumi eredmények.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Májproblémák, mint pl. májgyulladás.
  • A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság).
  • Súlyosabb túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, ízületi fájdalommal, rendellenes vérvizsgálati eredményekkel, az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek vérzésével, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyesedésével, kötőhártya‑gyulladással (vörös és duzzadt szemek), kiterjedt hólyagosodással vagy bőrhámlással járnak.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Nagymértékű hólyagosodás (furunkulózis).
  • Az allopurinol esetenként hatással lehet a vérképére, ami a következő tünetek formájában jelentkezhet: a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás, torokfájás, vagy egyéb fertőzésre utaló jelek. Ezek a tünetek elsősorban a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeknél fordulnak elő. Ezekről mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
  • Az Allopurinol Indoco tabletta hatással lehet a nyirokcsomókra.
  • Szomjúságérzet, fáradtság és fogyás, amelyek a cukorbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ennek ellenőrzésére megmérheti a vércukor szintjét.
  • Magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia).
  • Depresszió.
  • Gyengeség, zsibbadás, bizonytalan járás, mozgásképtelenség (paralízis) vagy eszméletvesztés.
  • Az izommozgások koordinációjának zavara (ataxia).
  • A bőr zsibbadása, viszketése, szúró fájdalma vagy égető érzése (paresztézia).
  • Fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar.
  • Az ízérzés zavara.
  • Szürkehályog.
  • Látászavar.
  • Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomás vagy lassú szívverés.
  • Bőséges, zsíros és kellemetlen szagú széklet.
  • Megváltozott bélműködés.
  • A bőr alsó rétegeinek hirtelen duzzanata (angioödéma).
  • Hajhullás vagy a hajszín megváltozása.
  • Véres vizelet (hematuria).
  • A megtermékenyítő képesség zavara férfiakban vagy merevedési zavar.
  • Az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél egyaránt.
  • Folyadékvisszatartás, ami vizenyők (ödéma) kialakulását eredményezi, leggyakrabban a bokák körül.
  • Általános rossz közérzet.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Allopurinol Indoco tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Allopurinol Indoco tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga az allopurinol.
  • Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K‑30), magnézium‑sztearát.

 

Milyen az Allopurinol Indoco tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Az Allopurinol Indoco 100 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldala sima, a másik oldalán’I’ és ’56’ jelölés van a bemetszés két oldalán.

 

Az Allopurinol Indoco 300 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, kb. 11 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldala sima, a másik oldalán’I’ és ’57’ jelölés van a bemetszés két oldalán.

 

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

Kiszerelések: 28 db, 30 db, 50 db, 56 db és100 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice,

196 00 Praha 9.

 

Gyártó

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

Šarišské Michaľany 082 22

Szlovákia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország                    Alopurinol Indoco

Egyesült Királyság         Alopurinol 100 mg tablets

Alopurinol 300 mg tablets

Magyarország                Allopurinol Indoco 100 mg tabletta

Allopurinol Indoco 300 mg tabletta

Németország                  Allopurinol Indoco 100 mg Tabletten

Allopurinol Indoco 300 mg Tabletten

 

Allopurinol Indoco 100 mg tabletta

OGYI-T-23091/01         28×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/02         30×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/03         50×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/04         56×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/05         100×           PVC/Alu buborékcsomagolás

 

Allopurinol Indoco 300 mg tabletta

OGYI-T-23091/06         28×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/07         30×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/08         50×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/09         56×             PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23091/10         100×           PVC/Alu buborékcsomagolás

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.