Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alendronat-Richter 70 mg filmtabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alendronat-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alendronat-Richter szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Alendronat-Richtert?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alendronat-Richtert tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alendronat-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Alendronat-Richter?
Az Alendronat-Richter hatóanyaga az alendronsav. Az Alendronat-Richter a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az Alendronat-Richter megakadályozza a csontvesztést, ami leggyakrabban a változó koron (menopauzán) átesett nőknél jelentkezik. Emellett elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont. Ez a hormon a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek következményeként a csontállomány megfogyatkozik, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás általában nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, a gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát is okozhatnak, mint pl. a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. Az Alendronat-Richter nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Az Alendronat-Richter szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is állapotának javítása érdekében, mint például:
A dohányzásról való leszokás A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, és ennélfogva a csonttörések kockázatát.
Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű rendszeres testmozgást elkezdene!
Kiegyensúlyozott étrend Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium-, és D‑vitamin készítményeket).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
- Tudnivalók az Alendronat-Richter szedése előtt
Ne szedje az Alendronat-Richtert
- ha allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegsége van, mint pl. a nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézségek.
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát! Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alendronat-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vesebetegségben szenved
- ha nyelési vagy emésztési problémái vannak
- ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek elváltozásával járó betegség)
- ha alacsony a kalciumszint a vérében
- ha rosszak a fogai, fogínybetegsége van, foghúzás előtt áll, vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra
- ha daganatos betegségben szenved
- ha kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll
- ha kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon)
- ha dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).
Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni az Alendronat-Richtert. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára az Alendronat-Richter szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha a szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése – ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés – különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat-Richtert és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi az Alendronat-Richtert.
Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet!
Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáig nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Az Alendronat-Richtert 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Alendronat-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más, szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják az Alendronat-Richter felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
A reumás panaszokra szedett vagy a fájdalmak hosszú távú csökkentésére használt, nemszteroid gyulladásgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. az acetil-szalicilsav vagy az ibuprofén) emésztési problémákat okozhatnak. Ezért ezeket a gyógyszereket csak körültekintéssel lehet az Alendronat-Richter mellett egyidejűleg szedni.
Az Alendronat-Richter egyidejű bevétele étellel és itallal
Az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkentik az Alendronat-Richter hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
Terhesség és szoptatás
Az Alendronat-Richtert kizárólag menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Ne szedje az Alendronat-Richtert, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást az Alendronat-Richternal kapcsolatban, mint például a homályos látás, a szédülés és a súlyos izom- vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az Alendronat-Richter szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek (lásd 4. pont).
- Hogyan kell szedni az Alendronat-Richtert?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja hetente egyszer egy Alendronat-Richter tabletta.
Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy az Alendronat-Richter a hasznára válhasson:
- Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be az Alendronat-Richtert.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4., 5., 6. pontban leírt utasításokat! Ez elősegíti, hogy az Alendronat-Richter mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
- Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le az Alendronat-Richtert:
- Ne vegye be (akár szénsavmentes, akár szénsavas) ásványvízzel!
- Ne vegye be kávéval vagy teával!
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel!
Az Alendronat-Richtert ne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa!
- Az Alendronat-Richter lenyelését követően, illetve az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le – maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig!
- Az Alendronat-Richtert ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően!
- Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba az Alendronat-Richter szedését, és keresse fel orvosát!
- Az Alendronat-Richter lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, a kalciumpótló gyógyszereket és a vitaminokat. Az Alendronat-Richter csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Milyen hosszú ideig kell szedni az Alendronat-Richtert?
A kezelés optimális időtartamát esetében nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen az 5 éve vagy az annál hosszabb ideje tartó alkalmazás esetén.
Ha az előírtnál több Alendronat-Richtert vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le!
Ha elfelejtette bevenni az Alendronat-Richtert
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Alendronat-Richtert az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két tablettát! Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Alendronat-Richter szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat-Richtert, amíg azt orvosa elrendeli. Az Alendronat-Richter csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Függessze fel a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- gyomorégés, nyelési zavar, nyeléskor jelentkező fájdalom, a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) kifekélyesedése (mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat).
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel (angioödéma)
- az alendronát használatakor potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, vagy nehéznek érzi az állkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- csont, izom, illetve ízületi fájdalom, amely súlyos is lehet.
Nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- Fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával!
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- ízületi duzzanat
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés étkezés után, székrekedés; telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban, hasmenés, felfúvódás
- fejfájás
- hajhullás
- gyengeség
- szédülés
- a kéz és a láb duzzanata
- viszketés
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hányinger, hányás
- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása
- fekete vagy szurokszerű széklet
- bőrkiütés; a bőr kivörösödése
- az ízérzékelés megváltozása
- homályos látás, szemfájdalom, szemkivörösödés
- átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, az általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj körül
- gyomor-, vagy nyombélfekély (időnként súlyos lehet, illetve vérzéssel járhat)
- a nyelőcső szűkülete
- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat
- szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása vagy szájban történő feloldása következtében jött létre
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Alendronat-Richtert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alendronat-Richter?
- A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- filmbevonat: mikrokristályos cellulóz (E460), karragén (E407), makrogol 8000.
Milyen az Alendronat-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alendronat-Richter filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású “M14” jelöléssel van ellátva.
Az egyes kiszerelések buborékcsomagolásban 2, 4 vagy 12 darab filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Beenos 70 mg filmomhulde tabletten/ Filmtabletten/ comprimés pelliculés
Luxemburg: Beenos 70 mg comprimés pelliculés
Magyarország: Alendronat-Richter 70 mg filmtabletta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-20081/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.