Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aktiferrin lágy kapszula
Vas(II)-szulfát és D,L-szerin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Aktiferrin lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aktiferrin lágy kapszula szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aktiferrin lágy kapszulát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aktiferrin lágy kapszulát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aktiferrin lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aktiferrin lágy kapszulában található vas a szervezet számára nélkülözhetetlen nyomelem.
A vérfesték (hemoglobin) és sok fontos enzim alkotóelemeként a vas számtalan anyagcsere folyamatban vesz részt.
A férfiak, a változó kor utáni nők és a gyermekek napi szükséglete 0,5‑1 mg vas, a változó kor előtti nőké és a fiataloké kb. 1‑2 mg, a terhes nőké 2‑5 mg, a csecsemőké 0,5‑1,5 mg. A 10%-os átlagos felszívódási arány miatt ennek a mennyiségnek legalább a 10-szeresét kell alkalmazni a napi szükséglet kielégítésére.
Az Aktiferrin lágy kapszula a vashiányos állapotok kezelésére alkalmas.
- Tudnivalók az Aktiferrin lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje az Aktiferrin lágy kapszulát:
- ha allergiás a vas(II)-szulfátra és D,L-szerinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, valamint szójára és földimogyoróra.
- vasfelhalmozódás betegség esetén (hemokromatózis, hemosziderózis).
- ha vasfelhasználási zavarral járó vérszegénységben szenved (szideroachresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia).
- a vérszegénység más eseteiben, amelyek nem vashiányból adódnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aktiferrin lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- amennyiben étrendi vagy egyéb vassó kiegészítőket is alkalmaz, a lehetséges vas túladagolás elkerülése érdekében.
- ha az emésztőrendszer nyálkahártyáinak gyulladásában vagy fekélyes megbetegedésében szenved. Ha az Aktiferrin lágy kapszulát ezekben az állapotokban alkalmazza, fokozódhat az emésztőrendszeri megbetegedés súlyosbodásának kockázata. Mielőtt kezelőorvosa az Aktiferrin lágy kapszulával történő kezelésről határozna, gondosan mérlegelni fogja az előnyöket és a kockázatokat.
Amennyiben szükséges, kezelőorvosa különböző laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az Ön bizonyos laboratóriumi értékeit, amely megmutatja, miként reagál a kezelésre és szükséges-e a vas további alkalmazása.
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a kapszulákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni. Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Az Aktiferrin lágy kapszula sötétebbé vagy feketévé változtathatja a székletet, ez teljesen ártalmatlan.
Egyéb gyógyszerek és az Aktiferrin lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben az Aktiferrin lágy kapszulát egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, a gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.
Kalcium és magnézium tartalmú vegyületek –beleértve az savcsökkentőket és a kalcium- illetve magnéziumpótlásra szolgáló készítményeket (pl.: kalcium-karbonát vagy –foszfát tartalommal rendelkezőket), bikarbonát, karbonát, oxalát, illetve foszfát tartalmú gyógyszerkészítmények szintén csökkenthetik a vas felszívódását, oldhatatlan komplexek képzése révén. Ezért vaskészítmények és a fenti gyógyszerkészítmények bevitele között két-három órának el kell telnie.
Vaskészítmény együttadása dimerkaprollal toxikus komplexek képződéséhez vezet. Ezért dimerkaprol (arzén, arany, higany és ólom szervetlen és szerves arilvegyületei által okozott és krónikus mérgezés ellenszere) kezelés alatt vas nem adható.
A szájon át alkalmazott vas gátolja a szájon át adott tetraciklinek felszívódását a gyomor-bélrendszerből, és viszont, a tetraciklinek gátolják a vas felszívódását. Ha mindkét gyógyszer alkalmazása szükséges, akkor a két készítmény bevétele között két-három órának kell eltelnie.
Cinksók, kolesztiramin csökkenthetik a vas felszívódását.
Néhány vegyület, mint például az aszkorbinsav vagy a citromsav, fokozhatja a vas felszívódását.
Trientin kezelésben (rézanyagcsere zavar esetén) részesülő betegek esetében, ha vasterápia is szükséges, a két készítmény alkalmazása között körülbelül két-három órának kell eltelnie, mivel az együtt alkalmazott vas csökkentheti a trientin terápiás hatékonyságát.
A vassók csökkenthetik egyéb hatóanyagok felszívódását, így ezen gyógyszerek klinikai hatékonyságát, ilyen vegyületek például a bifoszfonátok, az entakapon, a fluorokinolonok, a levodopa, a metildopa, a mikofenolát-mofetil és a penicillamin. A vassók csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát is, a felszívódás csökkentése révén.
Az Aktiferrin lágy kapszula egyidejű szedése étellel és itallal
A szájon át szedett vassók felszívódása nem jó, és étkezéssel együtt történő alkalmazásuk tovább ronthatja felszívódásukat. Bikarbonát, karbonát, oxalát, illetve foszfát tartalmú ételek csökkenthetik a vas felszívódását. Ezért vaskészítmények és az fenti élelmiszerek bevitele között két-három órának el kell telnie.
A fekete tea, a kávé és a tej gátolják a vas felszívódását, ezért ezek a folyadékok nem alkalmasak a vaskészítmény bevételére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Aktiferrin lágy kapszula terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. Terhesség alatt a vérszegénység kezelését célzó vaskészítmények terápiás adagjainak szájon át történő bevételét követően nem számoltak be nemkívánatos hatásokról. Mindamellett vasmérgezés esetén magzati károsodást, valamint vetélést figyeltek meg. Ezért az Aktiferrin lágy kapszulát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Szoptatás
Az Aktiferrin lágy kapszulát a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aktiferrin lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aktiferrin lágy kapszula szorbitot tartalmaz
A gyógyszer szorbitot tartalmaz, így amennyiben tudomása van arról, hogy szervezete nem tolerál bizonyos cukrokat (fruktózintolerancia), kérjük, csak abban az esetben szedje az Aktiferrin lágy kapszulát, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
- Hogyan kell szedni az Aktiferrin lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általában kb. 1,3‑4 mg vas bevitele javasolt naponta testtömeg-kilogrammonként.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: 1 kapszula naponta 2‑3-szor.
Gyermekek 6 és 12 éves kor között: 1 kapszula naponta 1-szer.
12 éves és annál idősebbek serdülők: 1 kapszula naponta kétszer.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a kapszulát a szájában.
Az alkalmazás időtartama
A vashiány rendezésére legalább 8 héten át tartó vasbevitel szükséges. A vér vasszintjének normalizálódása után az Aktiferrin lágy kapszulával végzett kezelést még néhány héten át folytatni kell a szervezet vasraktárainak feltöltése érdekében. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, milyen hosszú ideig kell szednie az Aktiferrin lágy kapszulát.
Ha az előírtnál több Aktiferrin lágy kapszulát vett be
Az akut vasmérgezés kockázata különösen magas csecsemők és kisgyermekek esetében; már 60 mg/testtömeg-kilogramm is életveszélyes mérgezést okozhat.
Az Aktiferrin lágy kapszula nagy mennyiségének véletlenszerű bevételekor az első válaszreakció az émelygés, erős gyomorfájás, hasmenés és véres hányás. Súlyos esetekben a bőr vagy a nyálkahártya elkékülhet, zavartság, a vér fokozott savassága következtében szapora légzés (hiperventilláció) és keringési elégtelenség fordulhat elő. A mérgezést követő 6‑24 órában a beteg állapota gyakran javulni látszik. Végül 24‑48 óra elteltével a beteg mélyebb sokkos állapotba kerülhet, melyet súlyos légzésfunkció zavarok (Cheyne-Stokes légzés), csökkent vizelet kiválasztás, májelégtelenség és véralvadási zavarok kísérnek.
Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül túl sok kapszulát nyelt le, haladéktalanul hívjon orvost vagy orvosi ügyeletet, aki a túladagolás súlyosságától függően dönt a szükséges intézkedésekről. A gyógyszer doboza legyen kéznél, hogy az orvos tájékozódni tudjon a bevett hatóanyagról.
Ha elfelejtette bevenni az Aktiferrin lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A megszokott időben vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Aktiferrin lágy kapszula szedését
Egyáltalán ne hagyja abba egyszer sem a gyógyszer szedését kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások lépnek fel Önnél, orvosa tájékoztatja a szükséges ellenintézkedésekről, és arról, hogy szedjen-e másik gyógyszert vagy sem a vashiány kezelésére. Lásd még a 3. pont „Az alkalmazás időtartama” c. bekezdését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások léphetnek fel az alábbi gyakoriságok szerint az Aktiferrin lágy kapszula szedésekor:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás bőrreakciók.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- enyhe emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorfájdalom, hasi puffadás, székrekedés vagy hasmenés fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazásakor.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szájüregi fekélyek (helytelen alkalmazás esetén, a kapszulák szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén). Az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén fennállhat a garat és a nyelőcső, illetve a hörgők kifekélyesedésének kockázata, amennyiben a kapszula a légutakba jut.
Az Aktiferrin lágy kapszula sötétebbé vagy fekete színűvé változtathatja a székletet, ez teljesen ártalmatlan.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aktiferrin lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aktiferrin lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyagai a vas(II)-szulfát és a D,L-szerin.
113,85 mg vas(II)-szulfátot és 129,00 mg D,L-szerint tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: tisztított repceolaj, lecitin, sárga viasz, hidrogénezett szójababolaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj.
Kapszulatok: nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin (85%), zselatin, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Aktiferrin lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: halványsárga, jellegzetes szagú olajos oldat, sötétbarna lágy zselatin kapszulában.
Csomagolás: 20, illetve 50 db Aktiferrin lágy kapszula PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH.
D-89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Straße 3.,
Németország
OGYI-T-1795/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november