Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aknenormin 20 mg lágy kapszula
izotretinoin
| FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGAZATOT! A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk! Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. |
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aknenormin 20 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aknenormin 20 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin. Az izotretinoin csökkenti a bőrben a mirigyek faggyútermelését. Megakadályozza a pattanások képződését, csökkenti az aknés betegeknél a gyulladt pattanások és gennytüszők számát.
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát a súlyos akne, vagy a tartós hegesedés veszélyével járó akne kezelésére használják. Akkor fog Aknenormin 20 mg lágy kapszulát kapni, ha Önnél az akne nem enyhült más akne elleni gyógyszerek, így antibiotikumok és helyi bőrgyógyászati készítmények hatására.
- Tudnivalók az Aknenormin 20 mg lágy kapszula alkalmazása előtt
| Ne szedje az Aknenormin kapszulát, ha terhes vagy terhes lehet a kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónappal. Az izotretinoin súlyosan károsító hatással van a születendő gyermekére. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, az Aknenormin-t csak szigorú szabályok szerint írják fel a születési rendellenességek rizikója miatt. Ezek a szabályok a „Különleges tanácsok nőbetegeknek” című részben találhatók.
|
Ne szedje az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát:
- ha Ön terhes, vagy szoptat;
- ha májbetegségben szenved;
- ha magas a vérzsírszintje;
- ha a vérében magas az A-vitamin szintje (A-hipervitaminózis);
- ha egyidejűleg tetraciklinek néven ismert antibiotikumokkal kezelik;
- ha allergiás az izotretinoinra, Ponceau 4R (E124)-ra, földimogyoróra vagy szójára, illetve az Aknenormin 20 mg lágy kapszula (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után egy hónapon belül teherbe eshet, a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben a „Terhességmegelőző program” alcím alatt megadott óvintézkedések szerint kell eljárjon.
Az Aknenormin-t fokozott körültekintéssel kell szedni.
Figyelmeztetések az összes felhasználó számára:
Beszéljen kezelőorvosával az Aknenormin alkalmazása előtt:
- Ha volt már bármilyen mentális problémája. Ilyen probléma lehet a depresszió, agresszióra való hajlam vagy hangulati ingadozás. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének. Ez azért van, mert az Aknenormin alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Mentális problémák
Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
- Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula emelheti a vérzsírszintet és a májenzimek értékeit. Kezelőorvosa ezeknek az értékeknek az ellenőrzése érdekében a kezelés előtt, alatt és után vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- Szóljon kezelőorvosának, ha cukorbeteg, alkoholista, túlsúlyos, vagy olyan probléma áll fenn, ami a vérében a zsír szintjét érinti. A vérzsír- és vércukorszint gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.
- Az Aknenormin 20 mg lágy kapszulával végzett kezelés alatt és azt követően egy hónapig tilos vért adnia. Ha a véradás során levett vért várandós nőnek adnák, akkor az veszélyt jelenthet a magzat számára.
- Nem szabad intenzív napsugárzásnak vagy UV-fénynek (napfénylámpa vagy szolárium) kitegye magát. Szükség esetén legalább 15-ös faktorú fényvédő krémet használjon.
- A száj kicserepesedése és a bőrszárazság megelőzése érdekében a kezelés kezdetétől használjon hidratáló krémet és ajakbalzsamot.
- A kozmetikai beavatkozások, így kémiai hámlasztószerek használata, vagy dermabrázió (a bőr felső rétegének az eltávolítása), a lézerkezelés és a testékszer behelyezése (piercing) a kezelés alatt és után 5–6 hónapig kerülendő.
- A kezelés után legalább 6 hónapon át kerülje a gyanta tartalmú szőreltávolító termékeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezek nemcsak a szőrt, de a bőrt is eltávolítják.
- Soha nem szabad ezt a gyógyszert másnak átadja. Kérjük, a fel nem használt Aknenormin kapszulát a kezelés végén juttassa vissza a gyógyszerésznek.
Különleges tanácsok nőbetegeknek
Terhességmegelőző program
Terhes nők nem alkalmazhatják az Aknenormin-t
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén“) –- a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha az Aknenormin-t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
- Nem szedhet Aknenormin-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Nem szedhet Aknenormin-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
- Nem szedhet Aknenormin-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
- A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Aknenormin–kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
Az előírások a következők:
- Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát – Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
- Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes az Aknenormin-kezelés megkezdésekor.
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Aknenormin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
- A fogamzásgátlást az Aknenormin-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az Aknenormin-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenőrző viziteken.
- Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és az Aknenormin-kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
- Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
- Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
- Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Ha Ön teherbe esik az Aknenormin-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön az Aknenormin-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Információk férfi betegeknek
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen az Aknenormin-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
Egyéb gyógyszerek és az Aknenormin 20 mg lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ne szedjen semmiféle formában A-vitamint az A-vitamin-túladagolás veszélye miatt.
- Ne szedjen semmilyen, a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumot, például oxitetraciklint, doxiciklint, minociklint-tartalmazó készítményt. Ezek a koponyában a nyomás emelkedését okozhatják.
- Semmilyen egyéb olyan akne elleni kezelést ne alkalmazzon, amit a bőrre kell felvinni, mivel ez helyi irritációt eredményezhet.
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszula étellel és itallal bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
NE szedje az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát terhesség alatt. Ha az óvintézkedések ellenére a kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül terhesség következne be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula terhesség alatti szedésével összefüggő fejlődési rendellenességek közé tartozik egyebek között a csontokat, az idegrendszert, a szívet és a szemet érintő rendellenességek. A vetélés kockázata is fokozott.
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát tilos szoptató nőknek szednie, mivel nagy az anyát és gyermekét fenyegető mellékhatások kockázata.
A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző program” címszó alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szokásos esetben az Aknenormin 20 mg lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Mindazonáltal nagyon ritkán voltak olyan betegek, akiknél hirtelen csökkent az éjszakai látás. Ha a kezelés alatt probléma jelentkezik a látásával, tilos gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen.
Fontos információk az Aknenormin 20 mg lágy kapszula összetevőiről
Ez a készítmény 5,3 mg szorbitolt tartalmaz kapszulánként.
A készítmeny kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagot az Ön testsúlya alapján fogják kiszámolni. A szokásos kezdő adag testtömeg kilogrammonként naponta 0,5 mg (azaz 0,5 mg/ ttkg/nap). Néhány hét után kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A legtöbb betegnél a napi adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg között lesz. Ha úgy véli, hogy az Aknenormin 20 mg lágy kapszula hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
A kapszulát naponta egyszer vagy kétszer vegye be. Teli gyomorra vegye be. A kapszulákat egészben, folyadékkal együtt nyelje le.
A kezelőorvosa fogja a kezelésre adott választól függően eldönteni, meddig tart a kezelés. Egy kezelési ciklus általában 16–24 hétig tart. A legtöbb beteg csak egy kezelési ciklust igényel. Az akne enyhülése a kezelést követően 8 hétig tovább tart. Általában nem indítanak ebben az időszakban új kezelési ciklust.
Ha súlyos vesebetegsége van, a kezelést általában alacsonyabb adaggal kezdik, amit aztán arra a legnagyobb adagra fognak emelni, amit a szervezete még tolerálni tud.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula nem javasolt 12 évesnél fiatalabb betegek számára és a serdülőkor előtti akne kezelésére.
Ha az előírtnál több Aknenormin 20 mg lágy kapszulát vett be
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszulával történt túladagolás esetén, vagy ha valaki más véletlenül bevette a kapszulát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát
Várjon a következő esedékes adag időpontjáig, majd a megszokott módon folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Aknenormin 20 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában elmúlnak az adag módosítása, vagy a kezelés abbahagyása után, azonban egyesek akár a kezelés vége után is fennmaradhatnak.
A mellékhatások értékelése során az alábbi kategóriákat használják:
| Nagyon gyakori: | 10 betegből több mint egy beteget érinthet |
| Gyakori: | 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem gyakori: | 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Ritka: | 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nagyon ritka: | 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem ismert gyakoriságú: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
|
Vérképzőszervi betegségek és tünetek
Nagyon gyakori mellékhatások
- A vérlemezkék (vérrögképződésért felelős sejtek) számának a változása (könnyebben lép fel vérzés vagy képződik vérrög).
- Vérszegénység (ennek a tünete lehet a gyengeség, szédülés, sápadt bőr).
Gyakori mellékhatások
- A fehérvérsejtek csökkent száma (hajlamosabb a fertőzésekre).
Nagyon ritka mellékhatások
- A nyirokcsomók megnagyobbodhatnak.
Allergiás reakciók
Ritka mellékhatások
– Kiütést, viszketést, duzzadást, légzési és nyelési nehézséget okozó túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók.
Ha súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást. Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel, hagyja abba az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Cukorbetegség
Nagyon ritka mellékhatás
- Cukorbetegség: ennek a tünete a rendkívüli szomjúság, a gyakori vizelési inger lehet.
Mentális problémák
Ritka mellékhatások
- Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
- A már fennálló depresszió súlyosbodása.
- Agresszívvá, erőszakossá válás.
Nagyon ritka mellékhatások
- Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
- Szokatlan viselkedés.
- Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia az Aknenormin szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori mellékhatások
- Fejfájás.
Nagyon ritka mellékhatások
- A koponyaűri-nyomás emelkedése: ennek tünete a tartós fejfájás és emellett hányinger, valamint a látás megváltozása, így homályos látás. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
- Görcsrohamok, álmosság, szédülés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori mellékhatások
- A szem kivörösödése, fájdalma és szárazsága. Kérjen a gyógyszerésztől erre szemcseppet. Ha szemszárazság alakul ki és kontaktlencsét visel, lehet, hogy szemüvegre kell áttérnie.
Nagyon ritka mellékhatások
- Éjszakai látászavar (farkasvakság) és színvakság (színlátás zavarok).
- A szem elülső részének a gyulladása (szaruhártya-gyulladás vagy keratitisz).
- Fokozódhat a fényérzékenység; lehet, hogy napszemüveget kell viselnie ahhoz, hogy védje a szemét a túlságosan erős napfénytől.
- A további látást érintő problémák közé tartozik a homályos látás, a torz látás, a szem elülső részét (a szaruhártyát és a szemlencsét) érintő homályosság (szaruhártya opálosság, szürkehályog).
Ha homályos a látása, hagyja abba azonnal az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha a látása bármilyen egyéb módon érintett, amint csak lehet, szóljon orvosának.
Fület, orrot és torkot érintő problémák
Gyakori mellékhatások
- Orrvérzés, az orr és a torok gyulladása és szárazsága.
Nagyon ritka mellékhatások
- Légszomj (hörgőgörcs, különösen akkor, ha asztmás), rekedtség.
- Csökkent hallás.
Bél- és gyomorbetegségek és tünetek
Nagyon ritka mellékhatások
- Súlyos hasfájás, véres hasmenés, hányinger és hányás. Ezek súlyos emésztőrendszeri betegség (bél‑ és hasnyálmirigy‑gyulladás) tünetei lehetnek. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Máj- és vesebetegségek és tünetek
Nagyon gyakori mellékhatások
- A vérvizsgálatok emelkedett májenzim értékeket mutatnak.
Nagyon ritka mellékhatások
- Hepatitisz (májgyulladás); a bőr és a szem sárgasága és fáradtság-érzet lehet ennek a jele.
Hagyja abba azonnal az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
- A vese gyulladása; vizelési nehézség, a szemhéj bedagadása és duzzadása, rendkívüli fáradtságérzet lehet ennek a jele. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Bőrt és szőrzetet érintő problémák
Nagyon gyakori mellékhatások
- Az ajkak fájdalmas kicserepesedése, vörösödéssel, bőrkiütéssel, enyhe viszketéssel és hámlással járó bőrszárazság.
Ritka mellékhatások
- Hajhullás (általában átmeneti).
Nagyon ritka mellékhatások
- Az akne az első néhány héten súlyosbodhat, azonban a tüneteknek idővel enyhülnie kell.
- Az akne anélkül súlyosbodik, hogy később enyhülne; emellett láz, ízületi fájdalom is fennáll (fulmináns akne).
- A bőr begyullad, bedagad és, különösen az arc területén, a szokásosnál sötétebb.
- Túlzott verejtékezés.
- A szőrzet megváltozása, fokozott szőrzetnövekedés a testen vagy az arcon.
- Fokozott fényérzékenység.
- A körömágyat érintő baktérium-fertőzések, körömelváltozások.
- A bőr és a nyálkahártya bakteriális fertőzése.
- Bőrduzzanatok, váladékozás, genny.
- Sérülés vagy műtét után vastagabb hegesedés.
Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások
- Súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, valamint toxikus epidermális nekrolízis), melyek potenciálisan életveszélyes állapotok és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Kezdetben kör alakú foltként jelentkeznek, közepükön gyakran hólyagokkal. Általában a karon, vagy a lábszáron és a lábfejen fordulnak elő. A súlyosabb bőrelváltozások közé tartozhat a mellkas és a hát bőrén hólyagosodás. További tünetek, például a szemet védő kötőhártya fertőződése (konjunktivitisz) vagy száj-, torok- vagy orrfekélyek is előfordulhatnak. A bőrkiütés súlyos esetében a bőr testszerte leválik, ami életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran fejfájás, láz, általános fájdalom (influenza-szerű tünetek) előzik meg.
Ha bőrkiütés vagy ilyen bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
Csontok és izmok
Nagyon gyakori mellékhatások
- Hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom (különösen serdülőknél).
Nagyon ritka mellékhatások
- Ízületi gyulladás, ínfájdalom, csökkent csontsűrűség (ezt speciális vizsgálattal mutatják ki).
- Csontzavarok (különösen fiatal korban csontnövekedést érintő változások), lágyszövetbe kalcium lerakódása, ami miatt a bőr alatt kemény csomók keletkeznek.
- Ha intenzív testmozgást végez, a vérben az izomkárosodást jelző anyagok szintje nő (ezt vérvizsgálat mutatja ki), és izomfájdalom jelentkezik.
Annak érdekében, hogy a csont- vagy izomprobléma ne súlyosbodjon, az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedése mellett csökkentse az intenzív fizikai aktivitást.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- Ha a vérben a károsodott izomból származó anyagoknak nagyon magas a szintje, akkor azoknak a gyors lebomlása a vese károsodásához vezethet.
Ebben a mellékhatásban szerepet játszhat az intenzív fizikai aktivitás, egyes gyógyszerek (bizonyos antibiotikumok, a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek), valamint a súlyos alkoholfogyasztás és ezeket kerülni kell.
Ha olyan tüneteket észlel, mint az izomfájdalom, a sötét vizelet és a gyengeség, azonnal hagyja abba az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
- Vérzsírok szintjének a változása.
Gyakori mellékhatások
- A vérben magas a koleszterinszint.
- A vizeletben fehérje vagy vér jelenik meg.
Nagyon ritka mellékhatások
- Általános rossz közérzet.
- A vérben a húgysav szintje magasabb.
- Erek gyulladása (néha véraláfutással, vörös foltokkal jár).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
– Sötét vagy kóla színű vizelet
– A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai
– A nemi vágy csökkenése
– Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy a nélkül
– Hüvelyszárazság
Ponceau 4R (E124) allergiás reakciókat okozhat.
Szójabab-olaj nagyon ritkán okozhat allergiás reakciókat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa szorosan lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aknenormin 20 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.
Egy Aknenormin lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: finomított szójabab-olaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butilhidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett szójababolaj, sárga méhviasz
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, szorbitol, tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), indigókármin (E132) és titán-dioxid (E 171).
Milyen az Aknenormin 20 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula gesztenyebarna színű hosszúkás lágy zselatinkapszula, ami sárga/ narancssárga, nem átlátszó viszkózus folyadékot tartalmaz.
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula 30, 50, 60, 90 és 100 lágy kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek
Németország
Tel: 00-49-40/72704-0
Fax: 00-49-40/7229296
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Cseh Köztársaság Aknenormin 20 mg Mekké Tobolky
Németország Aknenormin 20 mg Weichkapseln
Magyarország Aknenormin 20 mg lágy kapszula
Lengyelország Aknenormin 20 mg kapsułki miękkie
Szlovákia Aknenormin 20 mg mäkké kapsuly
OGYI-T-10171/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július