Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Akineton 5 mg/ml oldatos injekció
biperidén-laktát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció a központi idegrendszer zavara által kiváltott mozgásszervi betegségek kezelésére javasolt:
- Parkinson szindróma (fő tünetei: mozgásszegénység (hipokinézis), izommerevség (rigor), nyugalmi remegés (nyugalmi tremor).
- A pszichózis (elmebaj) kezelésére használt, a központi idegrendszerben erős gátló hatást kifejtő gyógyszerek (neuroleptikumok) és hasonló hatású gyógyszerek által okozott heveny idegrendszeri tünetekre, mint pl.: az izomtónus rendellenessége (disztónia), a mozdulatlanul maradásra való képtelenség (akatízia), és a Parkinson szindrómára emlékeztető panaszok.
Az oldatos injekció elsősorban azokban az esetekben javasolt, amikor a gyógyszer hatásának gyors kialakulására van szükség, vagy Parkinson szindróma súlyos eseteinek kezdeti kezelésére.
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció javasolt még vegyszermérgezések kezelésére:
- nikotinmérgezés és
- szerves foszforvegyületekkel történt mérgezés kezelésére.
- Tudnivalók az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció
- ha allergiás a biperidén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- zártzugú zöldhályog, vagyis fokozott szem belnyomás (glaukóma),
- a gyomor-bélcsatorna mechanikus szűkülete,
- bélelzáródás (ileusz),
- kórosan kitágult vastagbél (megakolon) esetén.
Gyermekek
Gyermekeknek az Akineton 2 mg tabletta adható, kezelésükre vonatkozóan kevés a tapasztalat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával:
- fennálló szívbetegségeiről, szívritmuszavaráról, veszélyes szapora szívverést kiváltó betegségéről.
- fennálló szembetegségéről. A szemnyomás gyakori ellenőrzése szükséges, mert mellékhatásként szűkzugú zöldhályog (glaukóma) fordulhat elő.
- dülmirigy megnagyobbodással járó betegségéről (prosztata hipertrófia). Néhány betegben a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizelet-visszatartást idézhet elő.
- agyi érrendszeri vagy agyi elfajulásos (degeneratív) betegségéről. Idős betegek, különösen az előbbi betegségekben szenvedők, fokozottan érzékenyek lehetnek az Akinetonra, még előírás szerinti adagok alkalmazása esetén is. Az agyi érrendszeri betegségek előfordulási valószínűségét növelhetik bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint a biperidén, ezért elővigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.
- fokozott központi idegrendszeri görcskészségéről,
- ismert gyógyszer túlérzékenységéről. Az ilyen hajlammal bíró betegeknek az Akineton óvatosan adagolandó.
- ismert gyógyszer túlérzékenységéről.
- kezelt és fennálló más betegségéről.
- ha terhes, vagy ha szoptat.
Az oldatos injekció alkalmazása kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.
Egyéb gyógyszerek és az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:
- antihisztamint (allergia-ellenes gyógyszer),
- központi idegrendszerre ható gyógyszert pl. pszichiátriai gyógyszert, Parkinson betegség elleni gyógyszert pl. levodopát,
- simaizomgörcsöt oldó gyógyszert,
- szívműködést befolyásoló szert, főleg a szívritmust szabályozó gyógyszert pl. kinidint,
- erős fájdalomcsillapító szert: petidint,
- a gyomor-bélrendszer működésére ható gyógyszereket pl. metoklopramidot és más hasonló gyógyszereket vesz be és
- rendszeresen alkoholt fogyaszt.
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos igen gondos egyedi mérlegelés alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, a biperidén az anyatejbe kiválasztódik, az újszülöttben kiváltott hatásokról nincsenek adatok! Szoptató anyáknál történő alkalmazásakor az előny/kockázat gondos mérlegelésével a kezelőorvos dönt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.
E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
- Hogyan kell alkalmazni az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót?
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egy vénába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adandó oldatos injekció, ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Javallatok a helyes használathoz
Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kérjen információt a kezelésről és kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a későbbiek során kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen szokatlan jelenséget tapasztal a kezelés során, közölje orvosával. Ne hagyja abba önkényesen a kezelést, ha erre oka van, beszéljen orvosával.
Adagolás
Az adag megítélése kezelőorvosától egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel. A készítményt közvetlenül a vénás érpályába adják, vagy az izomba fecskendezik, vagy lassan, infúziós oldattal juttatják be.
- Az oldatos injekció elsősorban azokban az esetekben javasolt, amikor a szer hatásának gyors kialakulására van szükség.
Parkinson-szindróma
A kezelés kezdetén és súlyos esetekben 10-20 mg biperidén-laktát (= 2-4 ml oldatos injekció) adható izomba vagy lassú vénás oldatos injekció formájában, több adagra elosztva a nap folyamán.
Gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek
Felnőttek:
2,5-5 mg biperidén-laktát (= 0,5-1 ml oldatos injekció) egyszerre beadva az izomba oldatos injekcióban vagy lassú vénás oldatos injekcióban.
Amennyiben szükséges az oldatos injekció megismételhető 30 perc elteltével.
A maximális napi adag 10-20 mg biperidén-laktát (= 2-4 ml oldatos injekció).
Gyermekek:
-1 éves korig: 1 mg biperidén-laktát (0,2 ml)
-6 éves korig: 2 mg biperidén-laktát (0,4 ml)
-10 éves korig: 3 mg biperidén-laktát (0,6 ml)
lassú vénás oldatos injekcióban.
Ha a tünetek az oldatos injekció beadása közben megszűnnek, a beadás megszakítandó.
Amennyiben szükséges az adag megismételhető 30 perc elteltével.
Nikotinmérgezés
5-10 mg biperidén-laktát (1-2 ml oldatos injekció) izomba adott oldatos injekcióban. Súlyos esetekben 5 mg biperidén-laktát (1 ml oldatos injekció) adható az előbbi kezelésen felül.
Megjegyzés:
A kezelés a későbbiekben tablettákkal folytatható szájon keresztül.
Szerves foszforvegyületekkel történt mérgezés
A biperidént egyénileg kell adagolni a tünetek súlyosságától függően, 5 mg (1 ml) biperidén-laktát adható vénásan, szükség esetén többször ismételve a mérgezés tüneteinek megszűntéig.
Alkalmazása elsősorban egyes gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, metoklopramid) okozta izomtónus rendellenességek (disztóniák) rövid idejű kezelésére javasolt. Fokozott elővigyázatosság szükséges az adag megállapításakor idős korban, elsősorban agyi károsodásban szenvedő betegek esetében.
Az alkalmazás módja és időtartalma
Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció vagy izomba adandó oldatos injekcióban vagy lassú vénába adandó oldatos injekcióban vagy vénába adandó infúzió formájában adható.
A kezelés időtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (különösen gyermekekben) a hosszantartó kezelésig terjedhet, vagy amíg át nem lehet térni a szájon át történő adagolásra.
Ha az előírtnál több Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Az Akineton csak az előírt módon adagolható. Túladagolásának jelei: tág, renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, szapora szívverés, bél- és húgyhólyag petyhüdtség, főként gyermekeken hőmérséklet-emelkedés, izgatottság, delírium (átmeneti tudatzavar), zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk, súlyos mérgezésben keringési zavarok és légzésbénulás.
Túladagolás jelei esetén forduljon orvoshoz.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását
Mivel az Akineton kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a kezelés abbahagyásáról a kezelőorvos dönt.
Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvos véleményét, mert az Akineton kezelés életfontosságú.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emelik.
A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása:
Ritkán előforduló mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőzések
Nem ismert: fültőmirigy gyulladása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
Pszichiátriai kórképek
Ritka: nagyobb adagok alkalmazása során izgatottság, szorongás, zavartság, delirium (átmeneti tudatzavar), hallucinációk (érzékcsalódás), álmatlanság. Izgatottság gyakran az elégtelen agyműködésű betegeknél észlelhető és ez szükségessé teheti a gyógyszer mennyiségének csökkentését. Gyors szemmozgás-fázis alvási rendellenesség (a fázisok hosszának növekedése és a teljes alvási fázis százalékos csökkenése).
Nagyon ritka: idegesség, eufória (fokozottan jó közérzet).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fáradtság, szédülés, emlékezetzavar
Nagyon ritka: fejfájás, mozgászavarok (diszkinéziák), a mozgás összerendezettségének hiánya, beszédzavar, fokozott hajlam az agyi rohamokra és görcsökre.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: a szem alkalmazkodási zavara közel- és távollátáshoz, pupillatágulat, fényérzékenység, szűkzugú zöldhályog (glaukóma) a szemnyomás ellenőrzése során.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szapora szívverés
Nagyon ritka: lassú szívverés. Intravénás alkalmazása során vérnyomásesés jelentkezhet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok
Nagyon ritka: székrekedés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: csökkent verejtékezés, allergiás bőrkiütés..
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: izomrángás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vizeletürítési zavar, vizeletpangás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció?
– A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg biperidén-laktát (megfelel 3,88 mg biperidénnek) 1 ml-es oldatos injekciónként.
– Egyéb összetevők: nátrium-laktát, oldatos injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril oldat.
1 ml oldat színtelen, I-es típusú, fehér törőponttal ellátott OPC ampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.1.
Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV), Olaszország
Gyártó:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a.
Piazza Venti Settembre, 2
22079- Villa Guardia (CO), Olaszország
OGYI-T-4260/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.