AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm belégzésenként adagolt inhalációs por

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm belégzésenként adagolt inhalációs por

budezonid/formoterol‑fumarát‑dihidrát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por (a továbbiakban: AirBuFo Forspiro) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AirBuFo Forspiro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AirBuFo Forspiro‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AirBuFo Forspiro‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az AirBuFo Forspiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az AirBuFo Forspiro egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:

• asztma felnőtteknél és 12‑17 éves kor közötti serdülőknél.
• krónikus, légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD), 18 éves és idősebb felnőttek esetében.

 

Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol‑fumarát‑dihidrátot,

• A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti, illetve megelőzi a tüdőben a vizenyős duzzanatok és gyulladások kialakulását.
• A formoterol‑fumarát‑dihidrát a „hosszú hatású béta₂‑adrenoreceptor‑serkentők” vagy más néven „hörgőtágítók” családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt.

 

Asztma

Az AirBuFo Forspiro‑t két különböző esetben írhatják fel asztma kezelésére.

 

a) Néhány betegnek két belélegezendő gyógyszert írnak fel asztmája kezelésére, az AirBuFo Forspiro‑t és egy másik, „rohamoldó inhalálószert”.

• Ők minden nap használják az AirBuFo Forspiro‑t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
• A „rohamoldó inhalálószert” akkor alkalmazzák, ha asztmás tüneteik vannak, ezzel könnyítve a légvételt.

 

b) Néhány betegnek csak az AirBuFo Forspiro‑t írják fel, egyetlen inhalációs asztma gyógyszerként.

• A betegek minden nap használják az AirBuFo Forspiro‑t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
• Ezek a betegek az AirBuFo Forspiro‑t alkalmazzák akkor is, ha további adagokra van szükségük az asztmás tünetek enyhítésére, a légvétel megkönnyítésére. Nekik ehhez nincs szükségük külön inhalálószerre.

 

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Az AirBuFo Forspiro felnőtteknél a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére is alkalmazható. A COPD a légutak krónikus betegsége, amelynek jellemzője a légutak szűkülete miatti, állandóan jelenlévő nehézlégzés, ami gyakran társul köhögéssel és légúti váladékképződéssel. Gyakran dohányzás következtében alakul ki.

 

 

2. Tudnivalók az AirBuFo Forspiro alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az AirBuFo Forspiro‑t:

• ha allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (amely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AirBuFo Forspiro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• ha Önn cukorbeteg;
• ha valamilyen tüdőfertőzése van;
• ha magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy nagyon szapora szívverés, érszűkület, illetve szívelégtelenség);
• ha pajzsmirigy‑ vagy mellékvese‑problémája van;
• ha alacsony a vérében a káliumszint;
• ha súlyos májproblémái vannak.

 

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.

 

Egyéb gyógyszerek és az AirBuFo Forspiro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• béta‑blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol, magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a zöld hályog [glaukóma] kezelésére használatos timolol);
• szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin, dizopiramid, prokainamid);
• allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, más néven antihisztaminok, pl. terfenadin;
• oxitocin, ami a szülés elősegítését szolgáló gyógyszer;
• prokarbazin, mely daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszer;
• olyan gyógyszerek, mint pl. a digoxin, amit gyakran szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak;
• diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
• kortikoszteroidok (pl. prednizolon). Ezeket a gyógyszereket gyulladások kezelésére és beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák;
• xantintartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák asztma kezelésére;
• egyéb hörgőtágítók, más néven bronhodilatátorok (pl. szalbutamol);
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeket triciklikus antidepresszánsoknak is neveznek (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon;
• mentális betegségek és hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok (pl. klorpromazin vagy proklorperazin);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol;pozakonazol) és bakteriális fertőzések gyógyszerei (pl. klaritromicin és telitromicin;furazolidon);
• Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levodopa);
• pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin);
• ritonavir, kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek). Az  AirBuFo Forspiro hatása fokozódhat ezen gógyszerek esetében, ezért állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

 

Ha a felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi használni az AirBuFo Forspiro-t.

 

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést fog kapni.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, az AirBuFo Forspiro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával – csak akkor alkalmazza az AirBuFo Forspiro-t, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
• Ha az AirBuFo Forspiro‑kezelés alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát az AirBuFo Forspiro-kezelés megkezdése előtt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AirBuFo Forspiro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az AirBuFo Forspiro laktózt (tejcukor) tartalmaz

Az AirBuFo Forspiro laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége, általában, nem okoz problémát a laktózérzékenységben szenvedő betegeknek.

 

A laktóz segédanyag kismennyiségben tejfehérjét tartalmazhat, ami allergiás reakciókat okozhat.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni az AirBuFo Forspiro‑t?

 

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Nagyon fontos, hogy minden nap használja az AirBuFo Forspiro-t, akkor is, ha nincsenek asztmás vagy légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségre (COPD) utaló tünetei.
• Ha asztmája kezelésére használja az AirBuFo Forspiro-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

 

Amennyiben Ön kortikoszteroid tablettát szed asztmája vagy COPD‑je kezelésére, az AirBuFo Forspiro alkalmazásának megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedi a kortikoszteroid tablettákat, kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot írhat elő Önnek. Amikor a kortikoszteroid tabletták adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulhatnak. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint az orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom‑ vagy ízületi fajdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetei vannak, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi panaszai vannak. Amennyiben ez érinti Önt, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell‑e folytatnia az AirBuFo Forspiro alkalmazását.

 

Kezelőorvosa megfontolhatja a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen stresszhelyzetekben (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt).

 

Fontos információk az asztma és a légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD) tüneteiről

Ha úgy érzi, hogy légszomja vagy sípoló légzése alakul ki az AirBuFo Forspiro alkalmazása során, továbbra is használja az AirBuFo Forspiro-t, de a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

 

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha

• a légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.
• reggelenként mellkasi szorítást érez, vagy ha ez az érzés tovább tart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és egy másik vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

 

Asztma

Az AirBuFo Forspiro‑t kétféle módon rendelhetik az asztma kezelésére. Az AirBuFo Forspiro mennyisége és az, hogy mikor kell használnia a gyógyszert, attól függ, hogy kezelőorvosa melyik kezelési módot írta elő Önnek.

a. Ha az AirBuFo Forspiro‑t és egy külön rohamoldó gyógyszert kapott, akkor olvassa el az „a) Az AirBuFo Forspiro és külön rohamoldószer használata” című részt.

b. Ha egyetlen inhalálószerként, az AirBuFo Forspiro‑t írták fel Önnek, olvassa el a „b) Az AirBuFo Forspiro mint egyetlen asztmagyógyszer használata” című fejezetet.

 

a) Az AirBuFo Forspiro és külön rohamoldószer használata

Az AirBuFo Forspiro‑t minden nap kell alkalmaznia. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (18 éves kortól):

• A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.
• Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 4 belégzésre emelheti.
• Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

 

Serdülők (12‑17 év között):

• A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.
• Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

 

Az AirBuFo Forspiro alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

 

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi szakember) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be az asztma kontrolljához szükséges legalacsonyabb gyógyszeradagot. Ne módosítsa az adagot anélkül, hogy azt kezelőorvosával (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi szakemberrel) előzőleg megbeszélné!

 

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön erre a célra felírt „rohamoldó gyógyszerét”! Mindig legyen Önnél az előírt „rohamoldó gyógyszer”, hogy szükség esetén használni tudja! Ne alkalmazza az AirBuFo Forspiro‑t az asztmás tünetek kezelésére – ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!

 

1. Az AirBuFo Forspiro mint egyetlen asztmagyógyszer használata

Csak akkor alkalmazza ilyen módon az AirBuFo Forspiro‑t, ha kezelőorvosa ezt írta elő Önnek és már elmúlt 12 éves.

Az AirBuFo Forspiro‑t minden nap kell alkalmaznia. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

A következőképpen használhatja a gyógyszert:

• 1 belégzés reggel és 1 belégzés este

vagy

• 2 belégzés reggel

vagy

• 2 belégzés este.

 

Kezelőorvosa az adagot napi kétszer 2 belégzésre emelheti.

 

Ha asztmás tünetei vannak, az AirBuFo Forspiro‑t használja „rohamoldó gyógyszerként” is!

• Ha asztmás tünetei jelentkeznek, lélegezzen be egy adagot, és várjon néhány percet!
• Ha nem érzi jobban magát, lélegezzen be még egy adagot!
• Egy alkalommal 6 belégzésnél több gyógyszert ne alkalmazzon!

 

Mindig tartsa magánál az AirBuFo Forspiro-t, hogy szükség esetén használni tudja!

 

Normál esetben nincs szükség napi 8‑nál több belégzésre. Kezelőorvosa azonban korlátozott ideig legfeljebb napi 12 belégzést engedélyezhet Önnek.

 

Ha rendszeresen napi 8 vagy több adag gyógyszer belégzésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi szakember. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a kezelést.

 

24 órán belül ne lélegezzen be 12‑nél több adag gyógyszert!

 

Ha fizikai aktivitás közben asztmás tünetei jelentkeznek, alkalmazza az AirBuFo Forspiro‑t az itt leírtak szerint. Ne alkalmazza azonban az AirBuFo Forspiro‑t fizikai aktivitás előtt az asztmás tünetek megelőzésére.

 

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

• Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.
• A szokásos adag naponta kétszer 2 belégzés.

 

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például úgynevezett antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) is rendelhet a COPD kezelésére.

 

Alkalmazási utasítások

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze bemutatja Önnek, hogy miként kell alkalmaznia az inhalátort, továbbá rendszeresen ellenőrizni fogják a megfelelő használatot.

 

Az inhalátor egy spirálisan feltekert fóliacsíkon 60 adag gyógyszert tartalmaz, por alakban. Az eszköz rendelkezik egy adagszámlálóval, ami 60-tól 0-ig számlál lefelé, és megmutatja Önnek, hogy mennyi adag maradt még az inhalátorban. Amikor eléri az utolsó 10 adagot, a számok piros háttérrel jelennek meg.

 

Az inhalátor nem újratölthető – kérjük, hogy amikor az inhalátor kiürül, dobja ki és vegyen elő egy újat.

Az inhalátor akalmazása előtt 

• Nyissa ki az oldalsó kamra átlátszó ajtaját.
• Távolítsa el az oldalsó kamrából a fóliacsíkot úgy, hogy a csíkot teljes szélességében, óvatosan letépi az oldalsó kamra „fogai” mentén, ahogyan az alábbi kép is mutatja. A csíkot nem szabad húzni vagy rángatni.

• Az oldalsó karma ajtaját csukja be és a használt fóliacsíkot dobja ki.

 

Fontos:

Az inhalátor alkalmazása során az oldalsó kamra fokozatosan megtelik elhasznált fóliacsíkokkal. A fekete vonalakkal jelzett fóliacsíkok nem tartalmaznak gyógyszert. Végül a fóliacsík számozott részei is megjelennek az oldalsó kamrában.

Az oldalsó kamrában soha nem lehet kettőnél több fóliacsík-rész, mivel ez az inhalátor eltömődését okozhatja. Tépje le a csíkot a fentiekben ismertetett módon és biztonságosan dobja ki.

 

 

Az inhalátor használata

Az inhalátort a képen látható módon kell a kezekben tartani.

 

1. Az eszköz kinyitása

• A védőfedelet lefelé nyissa ki, hogy a szájrész hozzáférhető legyen.
• Ellenőrizze, hogy az adagszámláló szerint még mennyi adag maradt az eszközben.

 

2. Az adag előkészítése

• A fehér kart a szélénél fogva emelje fel. Győződjön meg arról, hogy az oldalsó kamra becsukott állapotban van.

Ne feledje: A fehér karhoz csak akkor kell nyúlnia, amikor készen áll a gyógyszeradag belélegzésére. Ha játszik a fehér karral, ezzel adagokat pocsékol el.

 

Nyitás                         „Kattanás”

• Az eszköz kinyitása: A fehér kart egészen ütközésig nyissa ki, és amíg nem kattan. Ezzel a mozdulattal egy új adag kerül a helyére, melynek száma az eszköz tetején látható.

 

„Kattanás”                               Zárás

• Az eszköz lezárása: Ezután teljesen csukja be a fehér kart, amíg az vissza nem kattan az eredeti helyére. Az inhalátor így már készen áll az azonnali használatra.

 

3. Az adag belégzése

 

• Az inhalátor szájrészétől távolabb kényelmesen lélegezzen ki. Soha ne lélegezzen bele közvetlenül az inhalátorba, mert az befolyásolhatja az adagot.
• Az inhalátort vízszintesen kell tartania úgy, hogy a védőfedél lefelé mutasson.
• Az ajkaival szorosan zárja körbe a szájrészt.
• Egyenletesen és mélyen lélegezzen be az inhalátoron keresztül és nem az orrán át.

 

Ne zárja el a légbemeneti nyílásokat

• Az inhalátort vegye el a szájától, és tartsa vissza a lélegzetet 5-10 másodpercig vagy addig, amíg az nem válik kényelmetlenné.
• Ezt követően lassan lélegezzen ki, de ne az inhalátorba.
• A védőfedelet csukja rá a szájrészre.
• Öblítse ki a száját vízzel, amit ezután ki kell köpni. Ez segíthet a szájüregi gombás fertőzések és a rekedtség kialakulásának megelőzésében.

 

Tisztítás

• A szájrész külső felületét tiszta, száraz kendővel törölje le, ha szükséges.
• Az inhalátort sem tisztítás céljából, sem egyéb okok miatt nem szabad szétszedni!
• Az inhalátort tilos vízzel vagy nedves törlőkendővel tisztítani, mivel a nedvesség befolyásolhatja az adagot!
• Soha ne szúrjon be tűt, vagy egyéb éles, hegyes tárgyat a szájrészbe, illetve az inhalátor más részeibe, mivel ez károsíthatja az inhalátort!

 

Ha az előírtnál több AirBuFo Forspiro‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje az előírt adagot anélkül, hogy orvosi tanácsot kérne.

 

A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha az előírtnál több AirBuFo Forspiro‑t alkalmazott, a remegés, fejfájás és szapora szívverés.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az AirBuFo Forspiro‑t

• Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, lélegezze be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag belélegzésének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az AirBuFo Forspiro alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:

• Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező csalánkiütések (angioödéma) és/vagy hirtelen bekövetkező ájulásérzés. Ez azt jelenti, hogy Önnél allergiás reakció alakult ki. Ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet).
• A gyógyszer belélegzése után hirtelen kialakuló sípoló légzés vagy légszomj. Ha ezen tünetek bármelyike megjelenik, azonnal hagyja abba az AirBuFo Forspiro alkalmazását és használja a „rohamoldó gyógyszert”! Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelést. Ez nagyon ritkán fordul elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet).

 

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Amennyiben ezek a mellékhatások előfordulnak, általában enyhék és az AirBuFo Forspiro‑kezelés során megszűnnek.
• szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb az előfordulás valószínűsége, ha az AirBuFo Forspiro használata után kiöblíti a száját vízzel.
• enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.
• fejfájás.
• tüdőgyulladás (pneumónia) COPD‑s betegeknél.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike kialakul az AirBuFo Forspiro alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;
• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
• a köhögés fokozódása vagy fokozódó nehézlégzés.

 

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nyugtalanság, idegesség, izgatottság érzése;
• nyugtalan alvás;
• szédülés;
• homályos látás;
• hányinger.
• szapora szívverés;
• véraláfutások;
• izomgörcsök;
• agresszió;
• szorongás.

 

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kiütés, viszketés;
• hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely sípoló légzést okoz). Ha a sípoló légzés az AirBuFo Forspiro belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal beszéljen kezelőorvosával!
• a vér alacsony káliumszintje;
• szívritmuszavarok.

 

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió;
• megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél;
• mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz);
• a vércukorszint emelkedése;
• az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz;
• vérnyomásváltozás;
• testtömeg-gyarapodás, holdvilág arc, gyengeség, hasi elhízás (Cushing szindróma).

 

Az inhalációs kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normál szteroidhormon termelését, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

• a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása);<
• szürke hályog (a szemlencse homálya);
• zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése);
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél;
• a mellékvesére (kis mirigy a vese felett) gyakorolt hatás;
• cushingoid vonások;
• a fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság és a stresszhelyzetekhez való alkalmazkodás képességének károsodása szintén előfordulhat.

 

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az AirBuFo Forspiro‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az AirBuFo Forspiro?

• A készítmény hatóanyagai a budezonid és a formoterol-fumarát-dihidrát. Belélegzett adagonként 4,5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz, ami 6,1 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 194,7 mikrogramm budezonidot tartalmazó kimért adagnak (a buborékcsomagolásban lévő előre adagolt dózis) felel meg.
• Egyéb összetevő a laktóz‑monohidrát (amely tejfehérjét tartalmaz).

 

Milyen az AirBuFo Forspiro készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AirBuFo Forspiro egy piros/fehér színű műanyag inhalátor, amely a gyógyszert tartalmazza. Minden egyes inhalátor 60 előre kimért adagot tartalmaz OPA/Al/PVC-AL buborékcsomagolásban. Az inhalációs por fehér, törtfehér vagy enyhén sárgás színű, összecsapódástól mentes por.

 

Az AirBuFo Forspiro 1, 2, 3, 4 vagy 6 db inhalátort tartalmazó kiszerelésben elérhető, az inhalátorok mindegyike 60 adagot tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Magyarország

 

Gyártó:

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Németország

 

LEK farmacevtska družba d.d.

(name of the firm in English: Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526

Szlovénia

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:          AirBuFo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Bulgária:          ЕрБуФо Форспиро 160 микрограма + 4,5 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

Csehország:     Airbufo Forspiro

Észtország:      Airbufo Forspiro

Görögország:   AIRBUFO FORSPIRO

Horvátország: AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

Litvánia:          Airbufo Forspiro 160 /4,5 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai

Németország:   Airbufo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

 

 

OGYI-T-23388/01       1×60 adag

OGYI-T-23388/02       2×60 adag

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május