Adelle 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Adelle 3 mg/0,03 mg filmtabletta

 

drospirenon/etinilösztradiol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

  • Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
  • Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
  • Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Adelle filmtabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Adelle filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Adelle filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Adelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Adelle fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

 

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

 

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

 

 

2. Tudnivalók az Adelle filmtabletta szedése előtt

 

Általános megjegyzések

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket-lásd 2 pont „Vérrögök”.

 

Az Adelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa  kérdéseket fog feltenni az Ön személyes kórelőzményéről és közeli rokonai betegségeiről. A orvos megméri a vérnyomását is, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

 

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia az Adelle szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, pl. óvszert vagy más, védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az Adelle szedése megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék összetételének havonta szokásos változásait.

 

Az Adelle más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

 

Mikor ne szedje az Adelle filmtablettát?

 

Nem szabad szednie az Adelle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születészsabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

 

Ne szedje az Adelle filmtablettát:

  • ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
  • ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a “Vérrögök” pontot)
  • ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
  • ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA-tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
  • ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
  • ha Önnek “aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
  • ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkciója még nem normalizálódott,
  • ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),
  • ha daganat van (vagy volt valaha) a májában,
  • ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt valaha), vagy ha azt gyanítják, hogy ilyen daganata van,
  • ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van,
  • ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy puffadást.

Ne szedje az Adelle filmtablettát, ha C típusú májgyulladása (hepatítisz C-je) van, és ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt, illetve dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Adelle filmtabletta”).

 

Gyermekek és serdülők

Az Adelle filmtabletta használata nem javallt azoknál a nőknél, akiknél a havi vérzés nem kezdődött el.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

  • ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot)

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Adelle filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Néhány esetben az Adelle filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Ha ez az állapot az Adelle filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

  • ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja;
  • ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
  • ha cukorbeteg;
  • ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
  • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE-egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
  • ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS-egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
  • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
  • ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetben szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök„ pontot);
  • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Adelle filmtabletta szedését;
  • ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
  • ha Önnek visszértágulatai vannak;
  • ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Adelle filmtabletta ”);
  • ha olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria nevű vérképzési betegség, a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), a teljes testfelületre kiterjedő viszketés (pruritusz), bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
  • ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett “terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást;
  • ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a betegség tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

 

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Adelle filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakuhatnak ki:

  • vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
  • artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy az Adelle filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?
  • az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

–        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

–        az érintett lábszár melegebbé válik

–        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis
 

  • hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
  • hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
  • éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
  • súlyos szédülékenység vagy szédülés;
  • szapora vagy rendszertelen szívverés;
  • súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető egyébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével ( pl.”közönséges megfázás”)

 

Tüdőembólia
 

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

  • azonnali látásvesztés vagy
  • fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

 

Retinális véna trombózisa

(vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés;

 

 

Szívroham
  • az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
  • hirtelen kialakuló zavartság, beszéd-vagy beszédértési zavar;
  • az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
  • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly-vagy koordinációs zavar;
  • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
  • eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül;

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának

 

 

Szélütés (sztrók)
  • duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
  • súlyos hasfájás (akut has);
Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

  • A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
  • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
  • Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat
  • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló ( akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

 

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

 

Amikor abbahagyja az Adelle filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

 

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

  • Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
  • Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
  • A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgy mint az Adelle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
  • A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább “A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

 

  Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
 

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

 

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
 

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

 

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
 

Drospirenon/etinilösztradiolt alkalmazó nők

 

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

  • ha Ön nagyon túlsúlyos ( a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Adelle filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Adelle filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
  • az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
  • ha néhány héten belül gyermeket szült.

 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Adelle filmtabletta  alkalmazását.

 

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Adelle filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

 

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Fontos megjegyezni, hogy az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

  • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
  • ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Adelle filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
  • ha túlsúlyos;
  • ha magas vérnyomásban szenved;
  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy szélütés kockázata;
  • ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
  • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
  • ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
  • ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha az Adelle filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

Az Adelle filmtabletta és a daganatok

 

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák kockázata fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

 

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

 

Vérzés a menstruációs időszakok között

 

Az Adelle filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a hét tablettamentes napon túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, mivel neki meg kell találnia az okot.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a hét tablettamentes nap alatt?

 

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

 

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő csomag szedését, ha biztos benne, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és az Adelle filmtabletta

 

Mindig közölje orvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje bármely más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Adelle tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy van-e szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

 

Néhány gyógyszer

  • befolyásolhatja az Adelle vérszintjét
  • csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésben
  • áttöréses vérzést okozhat.

 

Ide tartoznak:

  • az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
  • tuberkulózis (pl. rifampicin),
  • HIV- és Hepatitis C vírus fertőzés (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol),
  • ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib)
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
  • a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

 

Az Adelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

  • ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
  • az epilepszia ellenes lamotrigint (ez a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet)
  • teofillin (légzési problémák kezelésére használják)
  • tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják)

 

Ne szedje az Adelle filmtablettát, ha C típusú májgyulladása (hepatítisz C-je) van, és ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt, illetve dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a vér májfunkciós vizsgálati eredményeinek emelkedését okozhatja (megemelkedik az ALAT (SGPT) nevű májenzim szintje).

Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.

Az Adelle filmtabletta alkalmazása körülbelül 2 héttel az ilyen kezelés befejezése után ismét elkezdhető. Lásd a „Ne szedje az Adelle filmtablettát” című részt.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Adelle egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Adelle kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhességben ne szedje az Adelle-t. Ha az Adelle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Adelle szedését (lásd a „Ha abba akarja hagyni az Adelle szedését” fejezetet is).

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Adelle szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nincs arra utaló adat, hogy az Adelle használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Adelle filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Adelle filmtablettát?

 

21 napon keresztül minden nap vegye be az Adelle filmtablettát.

 

Az Adelle filmtabletta 21 db fogamzásgátló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, amelyben minden tablettát a hét egyik napjával jelölték meg.

 

  • A fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be.
  • A tablettaszedést az adott nap kezdőbetüivel megjelölt tablettával kezdje.
  • Haladjon a buborékcsomagoláson feltüntetett nyíl által jelzett irányba. Minden nap egy tablettát vegyen be, egészen addig, amíg mind a 21 tabletta elfogy.
  • A fogamzásgátló tablettát egészben nyelje le, ha szükséges, kis mennyiségű vízzel. Ne rágja össze a fogamzásgátló tablettát.

 

Ezután tartson hét tablettamentes napot.

Miután a csomagban lévő, mind a 21 fogamzásgátló tablettát beszedte, hét napig nem kell szednie a tablettát. Tehát, ha Ön a csomag utolsó tablettáját egy pénteki napon vette be, az új csomagból az első tablettát a következő hét szombatján kell bevennie.

 

A csomag utolsó tablettájának bevétele után néhány napon belül a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzésnek kell jelentkeznie. Előfordulhat, hogy ez a vérzés még nem szűnik meg, amikor elkezdi szedni a fogamzásgátlót a következő csomagból.

 

A hét tabletta mentes napon nem kell kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia – feltéve, hogy előírás szerint szedte a tablettákat és időben elkezi szedni a következő csomagot.

 

Ezután kezdje el a következő csomagot

A hét tablettamentes nap után kezdje el a következő csomag Adelle filmtablettát, még akkor is ha nem szűnt meg a vérzése.

Mindig időben kezdje el az új csomagot.

 

A hét tablettamentes nap alatt, amikor nem szedi a tablettát, vérzésnek kell jelentkeznie (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez rendszerint az Adelle filmtabletta utolsó tablettájának bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. A következő csomagot a hét tablettamentes nap utolsó napját követően kezdje el, függetlenül attól, hogy megszűnt-e a vérzése vagy sem.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

 

  • Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

Az Adelle szedését  ciklusa első napján (azaz a menstruációs ciklus első napján) kezdje el. Ha az Adelle szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

 

  • Ha egy másik kombinált, hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előző készítménynél előírt gyógyszerszünet (vagy a placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni az Adelle szedését. Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át kövesse orvosa utasításait.

 

  • Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító, méhen belüli eszközről) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napjában.

 

  • Spontán vetélést, vagy művi abortuszt követően

Ha spontán vetélése vagy művi abortusza volt a terhesség első három hónapjában, kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy azonnal kezdje el szedni az Adelle filmtablettát. Ez azt jelenti, hogy Ön az első tabletta bevétele után védett a nem kívánt terhességgel szemben.

 

  • Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el az Adelle szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az Adelle szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt az Adelle (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

 

  • Ha (újra) el akarja kezdeni az Adelle szedését a szülést követően, és szeretne szoptatni

Olvassa el a „Szoptatás” pontot.

 

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

 

Ha az előírtnál több Adelle filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Adelle filmtabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

 

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Ha túl sok Adelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni az Adelle-t

  • Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
  • Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az alábbi ábrát).

 

  • Több tablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

 

  • Egy tablettát hagyott ki az 1. és 7 nap között

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

  • Egy tablettát hagyott ki a 8. és 14. nap között

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Amennyiben egynél több tablettáról felejtkezett meg, használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert az elkövetkező 7 napon.

 

  • Egy tablettát hagyott ki a és 21. nap között

A következő két lehetőség közül választhat:

 

  1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A hét tablettamentes nap betartása helyett kezdje meg a következő csomagot amint bevette az előző csomag utolsó tablettáját.

Valószínűleg vérzés jelentkezik a második csomag beszedését követően, de enyhe vagy menstruációhoz hasonló  vérzést a második csomag szedése alatt is tapasztalhat.

 

  1. Abbahagyhatja a tabletták szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot azon a napon szeretné kezdeni, amelyen mindig kezdi, tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet.

 

Ha a két javaslat valamelyikét követi, védett marad terhességgel szemben.

 

  • Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Ha a tabletta bevétele után 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Adelle -t” pontban lévő utasításokat kell követnie.Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

 

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Bár nem javasolt, lehetséges a menstruációs ciklus (megvonásos vérzés) késleltetése, ha kihagyja a hét tablettamentes napot és azonnal egy új csomag Adelle-t kezd el szedni és be is fejezi ezt a csomagot. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően kezdje meg a következő csomagot.

 

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a hét tablettamentes nap valamelyikén fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha ne hosszabbítsa meg – 7 nap a maximum). Például ha a hét tablettamentes napot pénteken kezdi el  és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezen idő alatt. Ezt követően enyhe vagy menstruációhoz hasonló  vérzést észlelhet.

 

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

 

Ha abba akarja hagyni az Adelle szedését

Bármikor abbahagyhatja az Adelle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható, születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Adelle szedését, és várjon ki egy menstruációs ciklust, mielőtt teherbe kíván esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát.

 

Ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az  Adelle filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Adelle filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik az Adelle filmtabletta használatához.

 

Súlyos mellékhatások esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!

 

Az Adelle által kiváltott súlyos allergiás reakciók jelei:

  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata

 

Az emlőrák jelei, többek között:

  • a bőrön jelentkező behúzódás
  • változások a mellbimbón
  • bármilyen látható, vagy érezhető csomó

 

A méhnyakrák jelei, többek között:

  • kellemetlen szagú, vagy véres hüvelyi váladékozás
  • szokatlan hüvelyi vérzés
  • a medencében érezhető fájdalom
  • fájdalmas közösülés

 

Súlyos májbetegségek jelei, többek között:

  • nagyfokú fájdalom a felhas területén
  • a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság)
  • májgyulladás (hepatítisz)
  • egész testre kiterjedő viszketés

 

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik kialakulhatott Önnél, azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Adelle szedését.

 

Gyakori mellékhatások (100 –ból 1‑10 beteget érinthet):

  • depressziós hangulat,
  • fejfájás, migrén,
  • hányinger,
  • menstruációs zavarok, menstruációk közötti vérzés, emlőfájdalom, az emlők érzékenysége,, sűrű, fehéres hüvelyi folyás, hüvelyi gombás fertőzés

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 –ből 1‑10 beteget érinthet):

  • magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
  • hányás, hasmenés,
  • akne, nagyfokú bőrviszketés, bőrkiütés, hajhullás (alopécia)
  • emlő megnagyobbodás,
  • a szexuális érdeklődés megváltozása,
  • hüvelyi fertőzés
  • folyadék visszatartás,
  • a testtömeg megváltozása

 

Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1‑10 beteget érinthet):

  • allergiás reakciók (túlérzékenység),
  • asztma,
  • nagyothallás
  • az eritéma multiforme nevű bőrbetegség (jellemzői a céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), vagy eritéma nodózum (amit fájdalmas, vöröses bőrcsomók jellemeznek),
  • emlőváladékozás,
  • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • mini- szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA-tranziens ischaemiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információkért lásd a 2. pontot).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Adelle filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Adelle filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon, poliszorbát 80, magnézium-sztearát

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).

 Milyen az Adelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek filmtabletták.

1×21 db, vagy 3×21db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.

1680 Sofia,

Bulgária

 

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León

Spanyolország

 

OGYI-T-22594/03              1×21

OGYI-T-22594/04              3×21

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április