Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta

Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta

 

nifedipin

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

–        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Adalat GITS retard filmtabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Adalat GITS retard filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Adalat GITS retard filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

  • Szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) kezelése.
  • Magas vérnyomás kezelése.

 

A nifedipin ún. kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.

A nifedipin a nátrium és a víz kiválasztását rövid- és hosszútávú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.

 

 

  1. Tudnivalók az Adalat GITS retard filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Adalat GITS retard filmtablettát

  • ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • szív eredetű sokkban,
  • egyes hasi műtétek után,
  • amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén nagyon körültekintően kell eljárni, továbbá a tüneteket okozó szívelégtelenség és súlyos aortaszűkület esetében nagyon körültekintően kell eljárni.
  • A nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin-kezelésre szorul.
  • A nifedipin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert átjut az anyatejbe.
  • Körültekintő vérnyomás-ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha nifedipin és magnézium‑szulfát infúzió együttes alkalmazására van szükség, mert túlzott vérnyomásesés léphet fel, ami mind az anyára, mind a magzatra káros hatással lehet.
  • Körültekintően kell eljárni, ha gyomor-bélrendszeri szűkülete van, mert a tabletta ebben az esetben bélelzáródást okozhat. Egyedi esetekben ismert szűkület fennállása nélkül is leírták bélelzáródás kialakulását.
  • Gyomor-bélrendszeri kontrasztanyagos röntgenvizsgálatnál a nifedipin hamis eredményt adhat.
  • Körültekintően kell eljárni májkárosodás esetén.
  • Körültekintően kell eljárni bizonyos gyógyszerek együttes adása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, kinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).

 

Gyermekek és serdülők

Az Adalat nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

 

Egyéb gyógyszerek és az Adalat GITS:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.

 

Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:

  • ciszaprid,
  • fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok,
  • vérnyomáscsökkentők, mint például vízhajtók, béta-receptor blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin I‑receptor blokkolók, kalcium-gátlók, alfa-adrenerg gátlószerek, PDE5-gátlók és alfa-metildopa,
  • digoxin,
  • kinidin,
  • takrolimusz

 

Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Az Adalat GITS egyidejű bevétele étellel és itallal

Mivel a grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, amelynek következtében a vérnyomáscsökkentő hatás erősödhet, illetve meghosszabbodhat és vérnyomásesés alakulhat ki, nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően még 3 napig is tarthat.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin‑kezelésre szorul. A nifedipin kizárólag azon súlyos magas vérnyomásban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek hatástalannak bizonyultak.

 

Szoptatás

A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása. Azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetén, a gyermek szervezetében a nifedipin hatóanyag csökkentése érdekében, javasolt a szoptatást vagy a tej leadást 3-4 órával a gyógyszer bevétele utánra halasztani. Mivel ez a készítmény elnyújtott felszívódású, ún. retard, forduljon kezelőorvosához a további információkért.

 

Termékenység

Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az autóvezetési és a gépkezelési képességeket befolyásolhatja. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző.

 

Az Adalat GITS nátriumot tartalmaz

A készítmény 23,9 mg nátrium-kloridot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Adalat GITS retard filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 

Alkalmazása felnőtteknél

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja szívkoszorúér betegség és magas vérnyomás kezelésére:

1 db Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta naponta egyszer (l x 30 mg/nap) vagy

1 db Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta naponta egyszer (l x 60 mg/nap)

 

A kezelést általában napi egyszer 30 mg adaggal fogja kezelőorvosa kezdeni.

 

Az adagolás módja

A tablettákat naponta egyszer egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. A tabletta étkezés közben vagy az egyes étkezések között is bevehető.

 

A tablettákat nem szabad elrágni vagy eltörni!

 

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Adalat nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

 

Ha az előírtnál több Adalat GITS retard filmtablettát vett be

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.

 

Ha elfelejtette bevenni az Adalat GITS retard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (100 ‑ból 1‑10 beteget érinthet):

  • fejfájás
  • ödéma (végtagvizenyő is), értágulat
  • székrekedés
  • rossz közérzet

 

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érinthet):

  • allergiás reakciók, allergiás ödéma/ angioödéma (beleértve a gégeödémát, amely életveszélyes lehet)
  • szorongásos reakciók, alvászavarok
  • forgásérzet, migrén, szédülés, remegés
  • látászavarok
  • szapora szívverés, szívdobogásérzés
  • alacsony vérnyomás, ájulás
  • orrvérzés, orrdugulás
  • gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság
  • májértékek átmeneti emelkedése
  • kóros bőrpír (eritéma)
  • izomgörcsök, izületi duzzanatok
  • vizeletürítés zavara, a vizelet mennyiségének növekedése
  • merevedési zavar
  • nem specifikus fájdalom, hidegrázás

 

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet):

  • viszketés, csalánkiütés, kiütések
  • érzékelési zavarok
  • fogínyburjánzás

 

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám
  • túlérzékenységi reakció
  • magas vércukorszint
  • érzékcsökkenés
  • aluszékonyság
  • szemfájdalom
  • mellkasi fájdalom (angina pektórisz)
  • nehézlégzés
  • bezoárképződés, nyelési nehézségek, bélelzáródás, bélfekély, hányás, gyomor- és nyelőcső záróizom elégtelenség
  • sárgaság
  • toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése
  • izületi fájdalom, izomfájdalom
  • légszomj

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Adalat GITS retard filmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30oC‑on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivelt. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Adalat GITS retard filmtabletta

  • A készítmény hatóanyaga:

Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta: Egy tabletta 30 mg mikronizált nifedipint tartalmaz.

Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta: Egy tabletta 60 mg mikronizált nifedipint tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz (5 cP), polietilén-oxid, vörös vas-oxid (E 172), nátrium-klorid.

Bevonat: makrogol 3350, cellulóz-acetát, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (3 cP), propilén-glikol, vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz (5 cP).

Jelző festék: Opacode S-1-17823 (fekete vas-oxid /E 172/ tartalmú).

 

Milyen az Adalat Gits külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta: rózsaszín, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán kisméretű lyukkal ellátott filmtabletta. “Adalat 30” jelzéssel.

Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta: rózsaszín, korong alakú, domború felületű egyik oldalán kisméretű lyukkal ellátott filmbevonatú tabletta, “Adalat 60” jelzéssel.

 

2 x 14 db retard filmtabletta polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

 

Gyártó:

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Németország

 

OGYI-T-6196/01         Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta

OGYI-T-6196/02         Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április