Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADACEL szuszpenziós injekció
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina
(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)
Mielőtt Ön vagy a gyermeke megkapná a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához, a gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Adacel alkalmazása előtt
- Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Adacel-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adacel egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltják ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen.
Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet négy évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetében, akik már megkapták a teljes alapimmunizációs sorozatot.
A nyújtott védelem korlátai
Az Adacel csak akkor fogja megelőzni e betegségeket, ha azokat ugyanolyan baktériumok okozzák, mint amilyeneket az oltóanyag készítéséhez használtak. Ön, illetve a gyermeke még megkaphat hasonló betegségeket, ha azokat más baktériumok, vagy vírusok okozzák.
Az Adacel nem tartalmaz élő baktériumokat, ill. vírusokat, és egyiket sem okozhatja a fertőzések közül, amelyek ellen véd.
Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes, élethosszig tartó védelmet biztosítana.
- Tudnivalók az Adacel alkalmazása előtt
Annak az érdekében, hogy meggyőződjék róla, az Adacel megfelelő-e az Ön, illetve a gyermeke számára, fontos, hogy szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi pontok valamelyike vonatkozik Önre, illetve a gyermekére. Ha nem ért valamit, akkor forduljon magyarázatért az orvosához vagy a nővérhez.
Ne alkalmazza az Adacel-t, ha Önnek, illetve a gyermekének
- allergiás reakciója volt
- a diftéria, tetanusz, vagy pertusszisz vakcinára;
- az egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevők valamelyikére;
- a gyártásból származó maradék anyagokra (formaldehid és glutáraldehid), amelyek nyomokban jelen lehetnek.
- korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi szamárköhögés elleni oltás után egy héten belül.
- lázzal járó vagy a nélküli heveny betegsége van. A védőoltást az Ön, ill. gyermeke gyógyulásáig el kell halasztani. Lázzal nem járó, kisebb megbetegedés rendszerint nem ok a védőoltás elhalasztására. Az orvosa majd eldönti, hogy Ön, ill. a gyermeke megkaphatja-e az Adacel-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A védőoltás alkalmazása előtt szóljon az orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön, illetve a gyermeke
- az elmúlt négy héten belül kapott emlékeztető oltást diftéria és tetanusz ellen. Ebben az esetben Önnek illetve gyermekének nem kell Adacel-t kapnia, és az orvosa a helyi ajánlások alapján eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke mikor kaphat további oltást.
- valamikor szenvedett ún. Guillain-Barré szindrómában (az egész testnek vagy egy részének az átmeneti mozgás- és érzéshiánya) vagy ún. brachialis neuritisben (a kar és a váll bénulása, fájdalmassága és zsibbadása) a tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagja után. Az orvosa eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke kapjon-e Adacel-t.
- az agyat, ill. az idegeket érintő betegségben, vagy nem uralt görcsrohamokban szenved. Az orvosa először elkezdi a kezelését, és majd az állapota stabilizálódása után fogja beadni a védőoltást.
- immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert
- olyan gyógykezelést kap (pl. szteroidok, kemoterápia, vagy sugárkezelés).
- HIV-fertőzése van.
- valamilyen más betegsége van.
Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. Ha lehetséges, akkor az ilyen betegség, illetve kezelés végéig el kell halasztani a védőoltást.
- Hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett thrombocitopénia, avagy véralvadásgátló gyógyszert kap).
Egyéb gyógyszerek, ill. oltóanyagok és az Adacel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mivel az Adacel nem tartalmaz élő baktériumokat, általában adható egy időben más oltóanyagokkal vagy immunglobulinokkal, de az injekciót eltérő helyre kell beadni. Vizsgálatokban kimutatták, hogy az Adacel alkalmazható egyidejűleg az alábbiakban felsorolt vakcinák közül bármelyikkel: hepatitisz B vakcina, poliovírus (injekciós vagy szájon keresztül alkalmazott) vakcina, inaktivált influenza elleni védőoltás és rekombináns Humán Papilloma Vírus elleni vakcina. Az egyidejűleg adott egynél több védőoltást külön-külön végtagba kell beadni.
Ha Ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely az ér- vagy védekező rendszerét befolyásolja (pl. véralvadás gátló gyógyszerek, szteroidok vagy kemoterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy a gyermeke terhes, terhes lehet, szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne! Az orvos, illetve a nővér tanácsot tud adni Önnek, hogy el kell-e halasztani a védőoltást, vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?
Mikor kapja meg Ön, illetve a gyermeke a vakcinát?
Korábbi védőoltások
Az orvosa majd eldönti, hogy az Adacel megfelelő-e az Ön, illetve a gyermeke számára, mégpedig a következők alapján:
- milyen védőoltásokat kapott Ön, illetve a gyermeke korábban;
- hány adag ehhez hasonló vakcinát kapott Ön, illetve a gyermeke korábban;
- mikor adták az ehhez hasonló vakcina utolsó adagját Önnek, illetve a gyermekének.
Mielőtt az Adacel-t alkalmaznák, Ön, illetve a gyermeke feltétlenül meg kellett, hogy kapja a teljes alapimmunizálást a diftéria és tetanusz vakcinával.
Amennyiben Ön, illetve a gyermeke nem kapta meg a teljes alapimmunizálást a szamárköhögés elleni oltóanyaggal, akkor az Adacel alkalmazása biztonságos, de a védelem lehet, hogy nem lesz olyan jó, mint azok esetében, akik már kaptak szamárköhögés elleni védőoltást.
Az orvosa majd eldönti, hogy meddig várjanak az egyes védőoltások között.
Adagolás és az alkalmazás módja
Ki adja Önnek az Adacel-t?
Az Adacel-t olyan egészségügyi szakember kell, hogy beadja, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, ill. ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.
Adagolás
Minden korcsoport, amely számára az Adacel javallt, egy injekciót (fél milliliter) kap.
Abban az esetben, amennyiben Önnek vagy gyermekének olyan sérülése van, amely a tetanusz (merevgörcs) betegség megelőzése érdekében ellátást tesz szükségessé, orvosa fogja eldönteni, hogy az Adacel-t tetanusz immunglobulinnal együtt vagy anélkül adja be.
Az Adacelt emlékeztető oltásként használják. Orvosa javaslatot tesz Önnek a vakcina ismétlésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Adacel nem adható négyévesnél fiatalabb gyermekeknek.
A négyévesnél idősebb gyermekek és a serdülőkorúak ugyanazt az adagot kapják, mint a felnőttek.
Az alkalmazás módja
Az orvosa vagy a nővér a felkar külső részén lévő izomba (deltaizom) adja majd be az oltóanyagot.
Az orvosa vagy a nővér nem adja az oltóanyagot vérérbe, farizomba, bőrbe, ill. bőr alá. Véralvadási zavar esetén dönthet úgy, hogy a bőr alá adja be, bár ez több helyi mellékhatást okozhat, így kis csomó képződhet a bőr alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvosát, a gyógyszerészt, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Adacel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!
- nehezített légzés
- a nyelv, illetve az ajkak elkékülése
- bőrkiütés
- az arc, illetve a torok duzzadása
- a vérnyomás esése, ami szédülést vagy elájulást okozhat.
Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelőben, ill. ambulancián van. Súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán jelentkeznek (<1/10000) a vakcina beadása után.
Egyéb mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat a különböző korcsoportok bevonásával elvégzett klinikai vizsgálatokban tapasztalták.
4–6 éves gyermekek esetében
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érint): étvágytalanság, fejfájás, hasmenés, fáradtság, az oltás beadási helyén fellépő fájdalom, pír és duzzanat.
Gyakori (10-ből egynél kevesebbet, de 100-ból 1-nél többet érint): émelygés, hányás, bőrkiütés, (az egész testre kiterjedő) fájdalom, ill. izomgyengeség, fájdalmas vagy duzzadt ízületek, láz, hidegrázás, a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.
11–17 éves serdülőkorúak esetében
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érint): fejfájás, hasmenés, émelygés, (az egész testre kiterjedő) fájdalom, ill. izomgyengeség, fájdalmas vagy duzzadt ízületek, fáradtság/erőtlenség, rosszullét hidegrázás, az oltás beadási helyén fellépő fájdalom, pír és duzzanat.
Gyakori (10-ből egynél kevesebbet, de 100-ból 1-nél többet érint): hányás, bőrkiütés, láz, a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.
18–64 éves felnőttek esetében
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érint): fejfájás, hasmenés, (az egész testre kiterjedő) fájdalom, ill. izomgyengeség, fáradtság/erőtlenség, rosszullét, az oltás beadási helyén fellépő fájdalom, pír és duzzanat.
Gyakori (10-ből egynél kevesebbet, de 100-ból 1-nél többet érint): émelygés, hányás, bőrkiütés, fájdalmas vagy duzzadt ízületek, láz, hidegrázás, a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.
A következő további mellékhatásokat az Adacel kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették a különböző javasolt korcsoportokban. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni, mert önkéntes bejelentésen alapulnak, a beoltott személyek becsült számához viszonyítva.
- Allergiás, illetve súlyos allergiás reakciók (azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat, megtalálhatja a 4. pont elején), bizsergés, ill. zsibbadtság, a test egészének vagy egy részének bénulása (Guillain-Barré szindróma), a karideg gyulladása (brachiális neuritisz), az arc izmait ellátó ideg működésének kiesése (arcidegbénulás), görcsrohamok (konvulziók), ájulás, a gerincvelő gyulladása (mielitisz), szívizomgyulladás (miokarditisz), viszketés, csalánkiütés, izomgyulladás (miozitisz), kiterjedt végtagduzzanat az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával, véraláfutás vagy tályog az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Adacel-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzák az Adacel-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adacel?
Az egy adag (0,5 ml) oltóanyagban lévő hatóanyagok:
Diftéria toxoid legalább 2 nemzetközi egység (2 Lf)
Tetanusz toxoid legalább 20 nemzetközi egység (5 Lf)
Pertusszisz antigének
Pertusszisz toxoid 2,5 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin 5 mikrogramm
Pertaktin 3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú fimbria 5 mikrogramm
Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 1,5 mg (0,33 mg alumínium)
Egyéb összetevők: fenoxi-etanol, injekcióhoz való víz.
Milyen az Adacel külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adacel szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml): 1, ill. 10 injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oltóanyag zavaros, fehér szuszpenzió, mely a tárolás során leülepedhet. Alapos felrázás után egyenletesen fehér folyadék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franciaország
A gyártó
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franciaország
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest
Logisztikai és Disztribúciós Platform
1225 Budapest
Campona u. 1, DC5 épület
(Harbor Park)
Magyarország
OGYI-T-21194/01 1 x 1 adag (0,5 ml) dobozonként
OGYI-T-21194/02 10 x1 adag (0,5 ml) dobozonként
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Németország | Covaxis |
| Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, Spanyolország, Svédország: |
Triaxis |
| Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Horvátország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság: |
Adacel |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus