BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Actraphane 30 InnoLet
Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató ezen oldalán található:
- Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?
- Mi a teendő vészhelyzet esetén?
- Lehetséges mellékhatások
- Az Actraphane tárolása
A hátoldalon: Hogyan kell használni az InnoLet tollat?
Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
Humán inzulin, rDNS
A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított humán inzulin (30% oldott inzulin és 70% izofán inzulin).
1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t, azaz 300 NE inzulint tartalmaz.
Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.
A szuszpenziós injekció opálos, fehér, vizes szuszpenzió 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve, mely 1 x 3 ml-es, 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvmrd. Dánia.
- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTRAPHANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Actraphane a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin, 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve (ún. InnoLet – a részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon). Az Actraphane gyors hatású és hosszú hatástartamú inzulin keveréke. Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 óráig megmarad.
- TUDNIVALÓK AZ ACTRAPHANE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:
- Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetevőre (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az pontban Lehetséges mellékhatások.
Az Actraphane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.
- Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.
- Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.
- Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását.
- Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
- Ha Ön gyermeket vár, terhességet tervez vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát.
- Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetil-szalicilsav, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid.
- HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACTRAPHANE INJEKCIÓT?
Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Az injekciózás után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt. Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.
Az inzulin beadása
A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon.
Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt
- Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.
Ne alkalmazza az Actraphane injekciót
- Inzulin infúziós pumpában.
- Ha az InnoLet leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye.
- Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd pont Az Actraphane tárolása).
- Ha összekeverés után nem egyenletesen fehér és opálos.
Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze vénába vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.
- MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN?
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van
A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja: azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen.
Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni.
Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.
Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert megfulladhat.
- Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
- Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon orvosához. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
A glukagon alkalmazása
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Forduljon orvoshoz a glukagon injekció beadása után; az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.
A hipoglikémiás reakció okai
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
- Ha túl sok inzulint adott be magának.
- Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
- Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik).
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.
A hiperglikémia okai
- Elfelejtette beadni az inzulint.
- Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
Fertőzés vagy láz.
Többet eszik a megszokottnál.
A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Actraphane injekciónak is lehetnek mellékhatásai. Az Actraphane hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet elő. Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?
Nem gyakran jelentett mellékhatások
(100-ból kevesebb, mint 1 esetben)
Elváltozások az injekció beadásának helyén. Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, a beadás helye alatt csomók alakulhatnak ki, továbbá fájdalom és kék-zöld folt jelentkezhet az injekciózás helyén. Ennek elkerülése érdekében az adott területen belül mindig új injekciózási helyet válasszon.
Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
- Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek.
- Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül, ájulás környékezi.
Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt.
Diabéteszes retinopátia (a szemfenék megváltozása). Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.
Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.
Fájdalmas neuropátia (idegpálya eredetű fájdalom). Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, égő, bizsergő érzést vagy áramütésszerű fájdalmat okozhat, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű. Amennyiben nem múlik el, keresse fel orvosát.
Nagyon ritkán jelentett mellékhatások
(10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben)
Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- AZ ACTRAPHANE TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Azt az Actraphane 30 InnoLet tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. Nem fagyasztható.
Azt az Actraphane 30 InnoLet tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, illetve tartalékként magánál hord, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet tollon, ha éppen nem használja.
Az Actraphane injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell.
Az Actraphane injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat találja.
A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma:
Az Actraphane 30 InnoLet használatára vonatkozó információk
Az Actraphane 30 InnoLet használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
Bevezetés
Az Actraphane 30 InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, mely 1-50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.
Az Actraphane 30 InnoLet előretöltött injekciós tollat 8 mm-es, vagy annál rövidebb NovoFine S tűvel történő használatra tervezték. Keresse meg az S jelzést a tű dobozán. Az S jelzés a rövid tűsapkára utal. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha az InnoLet elveszne, vagy megsérülne.
InnoLet
Push-button – Nyomógomb
Dose selector dial – Adagbeállító tárcsa
Dose scale – Adagjelző skála
Compartment for needles – Tűtároló rekesz
Pen Cap – Kupak
Residual scale – A maradék inzulin mennyiségét jelző skála
Insulin cartridge – Inzulinpatron
Rubber membrane – Gumimembrán
NovoFine needle
Needle – Tű
Inner needle cap – Belső tűsapka
Big outer needle cap – Nagyméretű külső tűsapka
Protective tab – Védőlap
Felkészülés az injekciózásra
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt Actraphane 30 InnoLet típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot (amint azt a nyíl mutatja).
Az összekeverés könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletű.
Az inzulin összekeverése
Minden injekciózás előtt:
- Ellenőrizze, hogy legalább az összekeveréshez minimálisan szükséges 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új Actraphane 30 InnoLet tollat.
- Mozgassa a tollat fel és le az A helyzetből a B helyzetbe, majd vissza úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba haladjon (1A kép) legalább hússzor. Ezt a mozgatást minden egyes injekció beadása előtt legalább tízszer ismételje meg. A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
- Összekeverés után haladéktalanul folytassa a következő lépésekkel.
A tű csatlakoztatása
Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt.
Távolítsa el a védőlapot a NovoFine S tűről.
Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az Actraphane 30 InnoLet tollra (1B kép).
Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagyméretű külső tűsapkát, ha kívánja, tárolhatja a rekeszben.
Légtelenítés
A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban.
A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:
- Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával.
- Tartsa az Actraphane 30 InnoLet tollat a tűvel felfelé és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze (1C kép).
- Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.
- Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor.
Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.
Az adag beállítása
- Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 helyzetben áll-e.
- Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával ( kép). A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére.
- Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával korrigálható.
A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.
Az injekció beadása
Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa által adott technikai utasítások szerint.
A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson. Figyeljen arra, hogy a beinjekciózás alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja.
Vegye le a tűt minden injekciózás után.
A tű eltávolítása
- Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (3. kép), majd gondosan dobja ki.
Minden injekciózáshoz használjon új tűt.
A tűt minden injekciózás után vegye le. Ellenkező esetben, hőmérséklet-változás hatására a folyadék kiszivároghat és így megváltozhat az inzulin erőssége.
Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. Ügyeljen rá, hogy az elhasznált Actraphane 30 InnoLet tollat a tű nélkül dobja ki.
Karbantartás
Az Actraphane 30 InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
Használata gondosságot igényel.
Az Actraphane 30 InnoLet tollat tilos újratölteni.
Az Actraphane 30 InnoLet tollat orvosi törlővel tisztíthatja. Ne áztassa, ne mossa ki és ne olajozza meg. Ez tönkre teheti a szerkezetet.