Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Activon 100 mg/ml külsőleges oldatos spray
etofenamát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei tompa sérülés esetén 2 héten belül, vagy reumás megbetegedés esetén 3-4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Activon spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Activon spray alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Activon spray-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Activon spray-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Activon spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Activon spray hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása az érintett bőrterületen, a következő esetekben javallott:
- Tompa sérülések, például sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások.
- A vázizomrendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ülőidegzsába (ischialgia), ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás.
- A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései.
(Tompa sérüléseknek nevezzük azon rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.)
- Tudnivalók az Activon spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Activon spray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az etofenamátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- nyílt sérülésen, illetve ha a kezelendő bőrfelület gyulladt vagy fertőzött, illetve ekcémás;
- nyálkahártyán;
- a szemen;
- terhesség harmadik harmada alatt;
- gyermekeknél és serdülőknél (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában);
- egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Activon spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (például orrpolip) esetén;
- idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegségben (például COPD), illetve idült légúti gyulladás (különösen, ha szénanáthaszerű tünetek kísérik) esetén;
- amennyiben bőre egyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bőrreakció, viszketés, csalánkiütés);
- vese-, szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél a kórelőzményben vagy jelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel;
- idősebb emberek esetében, akiknél a nemkívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
A kezelt bőrfelületet ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az azt követő két hétben!
A felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.
Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.
Figyeljen arra, hogy az Activon spray ne kerüljön a szemébe!
Azonnal függessze fel a kezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők kezelésére – megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Activon spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel való jelentősebb kölcsönhatást eddig az Activon spray esetében nem írtak le.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első és második harmadában csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazható.
Alkalmazása a terhesség harmadik harmadában tilos, az anyai és a magzati szövődmények megnövekedett kockázata miatt.
Szoptatás
Az Activon spray hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás alatt az Activon spray csak kis testfelületre és rövid ideig alkalmazható.
Nem alkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemőbe jusson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.
Az Activon spray propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,2 mg propilénglikolt tartalmaz fújásonként, ami megfelel 40 mg/1 ml spray, illetve 3,6 mg propilénglikol/ttkg/nap mennyiségnek.
Fontos információk az Activon spray egyes összetevőiről
Az Activon spray‑től a fényes felszínű bútorok és műanyagból készült tárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért az alkalmazást követően a kezét mossa meg és ügyeljen arra, hogy a gyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fenti tárgyakkal!
- Hogyan kell alkalmazni az Activon spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Activon spray-t naponta 3-5-ször nagy felületen a megbetegedett területre és annak környékére kell porlasztani. Alkalmazásonként rendszerint néhány, legfeljebb 7 fújás elegendő. Szükség esetén azonban az adagot emelni lehet. Ajánlatos esetenként 1-2 fújás után az oldatot enyhén bedörzsölni és hagyni, hogy a bőrre rászáradjon.
Csak külsőleg, a bőrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!
Sebkötés esetén az Activon spray-t bedörzsölést követően pár percig hagyja megszáradni!
Párakötés esetén nem javasolt az alkalmazás.
A készítmény alkalmazása után mosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal való érintkezést!
A kezelés időtartama:
Tompa sérülések (például sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelési időtartam elegendő.
Reumatikus megbetegedés esetében a legtöbb esetben a 3-4 hetes kezelési idő elégséges.
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, aki a további kezelésről dönt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy az Activon spray hatása túl erős, vagy éppen túl gyenge!
Ha az előírtnál több Activon spray-t alkalmazott
A javasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt spray-t a bőrfelületről! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagy esetleg szájon át bevette az Activon spray-t, forduljon azonnal orvoshoz!
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Activon spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekre jellemző, az egész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintő mellékhatások lehetősége fennáll.
Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelések után az alábbi túlérzékenységi reakciókat jelentették:
- nemspecifikus allergiás reakciók és súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia);
- légutakat érintő reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, illetve nehézlégzés;
- bizonyos bőrrendellenességek, köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés, bőrvérzés, angioödéma és ritkábban bőrgyulladás (epidermális nekrolízis) és bőrkiütés (eritéma multiforme).
Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpír, a bőr égő érzése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- dermatitisz (például intenzív viszketés, bőrkiütés, duzzanat, hólyagos bőrelváltozások [bullózus bőrerupciók]).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fényérzékenység,
- túlérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Activon spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Activon spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Activon spray?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg etofenamátot tartalmaz milliliterenként. 5,00 g etofenamát 50 ml-es üvegenként, vagy 4,00 g etofenamát 40 ml-es tartályonként.
- Egyéb összetevők: makrogol 400, propilénglikol, Emulgin M 8 Deo, tisztított víz, izopropil-alkohol, diizopropil-adipát.
Milyen az Activon spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50 ml oldat átlátszó védősapkával és fehér, csavaros műanyag porlasztófejjel ellátott barna III-as típusú üvegbe töltve, vagy 40 ml oldat PE fehér átlátszatlan tartályba töltve, mely porlasztófejjel van ellátva.
Egy üveg vagy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest, Váci út 150.
Gyártó
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Németország
vagy
Madaus GmbH
51101 Köln
Németország
OGYI-T-9918/02 1×50 ml
OGYI-T 9918/03 1×40 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.