Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta

 

telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actelsar HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

  • A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
  • A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.

Az Actelsar HCT a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.

 

  1. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

Ne szedje az Actelsar HCT-t:

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.
  • ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni az Actelsar HCT alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
  • ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
  • ha súlyos vesebetegsége van.
  • ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Actelsar HCT szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

  • Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.
  • Vesebetegség vagy veseátültetés.
  • Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).
  • Májbetegség.
  • Szívbetegség
  • Cukorbetegség.
  • Köszvény.
  • Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
  • Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
  • A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális folyadék) vagy a szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek az Actelsar HCT szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik.
  • Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Actelsar HCT szedése alatt.

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyike:
  • ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkiren

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” pontban szereplő információkat.

  • digoxin

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Actelsar HCT-t szed.

Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Actelsar HCT tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

  • Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
  • A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
  • A vér káliumszintjét esetleg emelő gyógyszerek, például a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
  • Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
  • A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin).
  • Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
  • Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.
  • Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
  • Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
  • Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden.
  • Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
  • Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás elleni szerek.
  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokban található információkat).
  • Digoxin

Az Actelsar HCT fokozhatja a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, vagy más, vérnyomáscsökkenést előidéző gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy a depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) szintén okozhatnak vérnyomáscsökkenést, amit felálláskor jelentkező szédülésként észlelhet. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer dózisának módosítására az Actelsar HCT szedése alatt.

Az Actelsar HCT hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladásgátlókkal (úgynevezett NSAID-okkal, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Az Actelsar HCT tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Actelsar HCT táplálékkal vagy anélkül is bevehető.

Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Actelsar HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Actelsar HCT helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. Az Actelsar HCT nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actelsar HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Az Actelsar HCT nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakrolatilag „nátriummentes”.

 

  1. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar HCT tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, olyan tüneteket észlelhet, mint az alacsony vérnyomás vagy a gyors szívverés. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

  1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki az Actelsar HCT szedése alatt sem.

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás, szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (amelyek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásnak (koroideális folyadék) vagy a hevenyen kialakuló rövidlátásnak [akut miópia] vagy a szembelnyomás heveny emelkedésének, az úgynevezett akut zártzugú glaukómának a tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj nyálkahártyájának felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolitháztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett vércukorszint, a vér/vizelet cukorszint beállításának nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

  1. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A „Lot” kifejezés a sarzsszámra utal, amely a csomagolóanyagra kerül.

Az Al/Al buborékcsomagolásra és a HDPE tablettatartályra vonatkozóan:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT?

  • A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 x 17,0 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH”, a másikon „25” jelöléssel.

Kiszerelések:

Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MÁLTA

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland / Islande / Island
Tél/Tel: +354 5503300
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande / Island
Tél/Tel: +354 5503300
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
Nederland
Aurobindo Pharma B.V.
Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti Filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43(0)1 97007 0
España
Aurovitas Spain, S.A.U.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 93 00
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1977628500

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http: //www. ema.europa. eu.) található.