BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACOMPLIA 20 MG FILMTABLETTA
(RIMONABANT)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az ACOMPLIA szedése előtt
- Hogyan kell szedni az ACOMPLIA-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ACOMPLIA-t tárolni?
- További információk
- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACOMPLIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant. Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos – CB 1 receptornak nevezett – kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben. Az ACOMPLIA az elhízás kezelésére és a testsúly diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
- TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az ACOMPLIA-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
- ha szoptat
Az ACOMPLIA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
- ha károsodott a májműködése,
- ha súlyosan károsodott a veseműködése,
- ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
- ha fiatalabb 18 évesnél. Az ACOMPLIA 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA hatását. Ilyen gyógyszerek az alábbiak:
- itrakonazol (gombaellenes szer)
- ketokonazol (gombaellenes szer)
- ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer)
- telitromicin (antibiotikum)
- klaritromicin (antibiotikum)
- nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne szedje az ACOMPLIA-t!
Amennyiben az ACOMPLIA szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat! Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:
Az ACOMPLIA tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert!
- HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACOMPLIA-T?
Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni. Egészben nyelje le a tablettát!
A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie. Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be:
Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Ha elfelejtette bevenni az ACOMPLIA-t:
Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon dupla adagot az esetleg elmaradt adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
émelygés és felső légúti fertőzés
Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása, hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok.
Az ACOMPLIA-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
hallucinációk.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- HOGYAN KELL AZ ACOMPLIA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az ACOMPLIA- t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ACOMPLIA?
A készítmény hatóanyaga a rimonabant. Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903)
Milyen az ACOMPLIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel.
Az ACOMPLIA 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában,
70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis
174 Avenue de France
F-75013 Paris
Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/Belgie/Belgien
Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00 |
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Ceská republika
Sanofi-Synthelabo s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország
Sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050 |
| Danmark
Sanofi-Synthelabo A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Malta
Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
| Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 |
Nederland
Sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 |
| Eesti
Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 |
Norge
Sanofi-Synthelabo AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα
SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Österreich
Sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| Espana
Sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska
Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 (0-22) 541 46 00 |
| France
Sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Portugal
Sanofi-Synthelabo Produtos FARMACÉUTICOS, SA Tel: +351 21 3589 400 |
| Ireland
Sanofi-Synthelabo ireland Tel: +353 (1) 403 56 00 |
Slovenija
Sanofi-aventis d.o.o. Tel: + 386 1 560 48 00 |
Ísland
Vistor h.f.
Tel: +354 535 7000
Italia
Sanofi-aventis S.p.A..
Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
Sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Latvija
Sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 7332451
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel. +370 5 2755224
Slovenská republika
Sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 57 103 777
Suomi/Finland
Sanofi-Synthelabo oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi-Synthelabo AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi-aventis
Tel: +44 (0)1483 505515
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma