Név: Aciclovir Azevedos 250 mg por oldatos infúzióhoz
Kiszerelés: 1x injekciós üvegben
Rendelhetőség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmény
Gyártó: Laboratórios Azevedos
Hatóanyag: aciclovir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aciclovir Azevedos 250 mg por oldatos infúzióhoz
aciklovir-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Azevedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Azevedos-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aciclovir Azevedos-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Azevedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aciclovir Azevedos aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz. A vírus-ellenes gyógyszerek csoportjához tartozik. Hatása révén elpusztítja a vírusokat vagy megállítja azok növekedését.
Az Aciclovir Azevedos alkalmazható:
- bárányhimlő kezelésére
- súlyos nemi szerveket érintő herpesz okozta megbetegedések kezelésére
- nemi szerveket érintő herpesz kezelésére csökkent immunreakciójú pácienseknél
- súlyos vírusfertőzések kezelésére legfeljebb 3 hónapos korú gyermekeknél. Ritka esetekben a kórokozó lehet ugyanaz a vírus, amelyik az ajakherpeszt és a nemi szerveken jelentkező herpeszt is okozza.
- agyvelőgyulladás kezelésére.
- Tudnivalók az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aciclovir Azevedos-t
- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a valaciklovirra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- ha vesebetegségben szenved
- ha Ön 65 éven felüli.
Az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre. Az Aciclovir Azevedos alkalmazása során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.
Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Azevedos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen az alábbi gyógyszerek esetén:
- probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
- cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
- takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszerek).
- lítium (mániákus depresszió tüneteire adott gyógyszer)
- teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Aciclovir Azevedos nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így “nátriummentes”-nek minősül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.
- Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Azevedos-t?
A gyógyszert mindig az erre megfelelően képzett egészségügyi szakember adja be.
Az Aciclovir Azevedos adagolását kezelőorvosa határozza meg.
Mielőtt ezt a gyógyszert megkapná, kezelőorvosa hígítani fogja.
Az alkalmazott dózis gyakorisága és időtartama:
– a fertőzés típusától,
– a testsúlytól,
– az életkortól függ.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, amennyiben Ön vesekárosodásban szenved vagy időskorú (65 évesnél idősebb).
Vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek számára szükséges a szokásosnál jóval több folyadék fogyasztása.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatt és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél az adag számítása a testfelület alapján történik.
Újszülöttek és legfeljebb 3 hónapos csecsemőknél az adag számítása a testtömeg alapján történik.
Károsodott veseműködésű csecsemők és gyermekek a megfelelő mértékben csökkentett adagot kell, hogy kapják.
Ha az előírtnál több Aciclovir Azevedos-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Aciclovir Azevedos-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy a kezelését végző szakemberrel.
Ha az előírtnál több Aciclovir Azevedos-t kapott előfordulhatnak az alábbi tünetek:
– zavartság vagy izgatottság
– hallucinációk
– görcsök
– eszméletlen állapot (kóma).
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba az Aciclovir Azevedos szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A tünetek a következők lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- arc, ajkak, nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata
- légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség
- magas láz és szédülés, különösen felálláskor.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vénagyulladás
- hányinger, hányás
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- a vér egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása (májenzim-értékek, karbamid- és kreatininszint emelkedés)
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés
Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérszegénység,
- csökkent fehérvérsejt-szám
- csökkent vérlemezkeszám
Nagyon ritka (10.000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,
- fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgási-kordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, álmosság, agyvelőbántalom, kóma
- nehézlégzés
- hasmenés, hasi fájdalom
- láz
- a bilirubin-érték átmeneti emelkedése, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzanadása (angioödéma).
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vesefájdalom
- fáradtságérzet, helyi gyulladásos reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aciclovir Azevedos-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az infúzióhoz tovább hígított oldat
– Nátrium-klorid (0,9% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on vagy 2°C-8°C között 24 órán át igazolt.
– Nátrium-klorid (0,18% w/v) és glükóz (4% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át igazolt.
– Nátrium-klorid (0,45 w/v) és glükóz (2,5 w/v%) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át valamint 2°C-8°C között 8 órán át igazolt.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aciclovir Azevedos
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Milyen az Aciclovir Azevedos készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér por injekciós üvegben, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén fedéllel lezárva.
Az Aciclovir Azevedos 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmaceutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-2, Alfragide, 2614-503
Armadora, Portugália
Gyártó
Sofarimex – Indústria Química e Farmacéutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Coaride; Agualva
2735-213 CACÉM
Portugália
OGYI-T-23402/01 1x
OGYI-T-23402/02 5x
OGYI-T-23402/03 10x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március