Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Név: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Kiszerelés: 1x porüveg+oldószerüveg
Rendelhetőség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett kiadható gyógyszerkészítmény
Gyártó: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Hatóanyag: aripiprazol

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
• szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél; magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;

láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja (ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);

demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;

szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés;

szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

bármilyen nyelési nehézség;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;

súlyos májproblémák.

Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, közönséges orbáncfű);
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin és proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
• a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
• olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
• SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
• triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Abilify Maintena egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz

Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

Az Abilify Maintena por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít.

Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.

Az Abilify Maintena alkalmazását kétféleképpen lehet elkezdeni – kezelőorvosa dönti el, hogy melyik megfelelő az Ön számára.

• Ha a kezelés első napján egy injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor a szájon át kapott aripiprazol-kezelést 14 napon át kell folytatnia az első injekció után.
• Ha az első napon két injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor be kell vennie szájon át egy aripiprazol tablettát is ezen a viziten.

Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.

Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.

Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

• szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.

Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

• a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
• szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.
• a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja, mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat.
• a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• testsúlygyarapodás
• cukorbetegség
• testsúlycsökkenés
• nyugtalanság
• szorongás
• izgatottság, mozgáskényszer
• alvási nehézség (álmatlanság)
• az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás
• kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia)
• reszketés vagy remegés
• akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás
• éberségi szint változása, álmosság
• aluszékonyság
• szédülés
• fejfájás
• szájszárazság
• az izmok merevsége
• képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
• fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
• gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
• vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
• magas vércukorszint
• a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint
• a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése
• megnövekedett vagy csökkent étvágy
• öngyilkossági gondolatok
• elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
• hallucináció
• érzékcsalódás
• fokozott szexuális vágy
• pánikreakció
• depresszió
• érzelmi ingadozás
• érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
• alvászavar
• fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
• csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
• hangulatváltozás
• izomproblémák
• akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.
• parkinzonizmus – ez a betegség számos különböző tünettel jár, beleértve a következőket: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, rángások a végtagok hajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó járás, siető lépések, reszketés, majdnem teljesen vagy teljesen kifejezéstelen tekintet, izommerevség, nyáladzás
• mozgásproblémák
• rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
• az ízérzés és szaglás torzulása
• a szemgolyók egy helyben való rögzülése
• homályos látás
• szemfájdalom
• kettős látás
• a szem fényérzékenysége
• rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
• magas vérnyomás
• vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
• köhögés
• csuklás
• gyomor-nyelőcső refluxbetegség. A gyomorsav felesleges mennyiségének visszafolyása (refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat
• gyomorégés
• hányás
• hasmenés
• hányinger
• gyomorfájás
• kellemetlen érzés a gyomorban
• székrekedés
• gyakori székletürítés
• nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
• rendellenes hajhullás
• pattanás (akne), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése
• izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
• ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége
• vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
• spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
• emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
• láz
• erőtlenség
• járászavar
• kellemetlen érzés a mellkasban
• reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés
• szomjúság
• lustaság
• esetlegesen kóros májfUnkciós vizsgálati eredmények
• vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
• a májenzimek mennyisége emelkedett
• a glutamát-piruvát-transzamináz mennyisége emelkedett
• a gamma-glutamil-transzferáz mennyisége emelkedett
• az Ön vérében a bilirubin mennyisége emelkedett
• a glutamát-oxálacetát-transzamináz mennyisége emelkedett
• a vércukor mennyisége emelkedett vagy csökkent
• a glikolizált hemoglobin mennyisége emelkedett
• az Ön vérében a koleszterin mennyisége csökkent
• az Ön vérében a trigliceridek mennyisége csökkent
• derékkörfogat növekedése

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• csökkent fehérvérsejtszám
• allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés
• szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham
• diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
• étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
• alacsony nátriumszint a vérben
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
• saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
• kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
• megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
• ellenállhatatlan vásárlási kényszer
• falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)
• elkóborlási hajlam

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

• idegesség
• agresszió
• neuroleptikus malignus szindróma (amelynek a következő tünetei lehetnek: láz, izommerevség,

szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)

• görcsrohamok (görcsök)
• szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget,

nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)

• beszédzavarok
• szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása
• ájulás
• a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést okozhatnak
• izomgörcsök a gégefő körül
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
• hasnyálmirigy-gyulladás
• nehézlégzés
• májelégtelenség
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• májgyulladás
• bőrkiütés
• a bőr fényérzékenysége
• fokozott verejtékezés
• súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília)
• izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek egy időben jelentkeznek, akkor rossz közérzet, magas láz vagy sötét színű vizelet. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszéles lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a „rabdomiolízis” nevű betegség)
• vizelési nehézség
• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
• gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
• testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
• mellkasi fájdalom
• a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
• vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
• az alkalikus foszfatáz mennyisége emelkedett
• ingadozó vércukorszintmérési eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abilify Maintena?

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

300 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.

Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.

400 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.

Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők:

Por

karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.

Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az Abilify Maintena-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat, átlátszó injekciós üvegben.

Egyadagos kiszerelés

Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2 ml-es injekciós üveg oldószer, egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű.

Többadagos kiszerelés

3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Hollandia

Gyártó

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgie/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Ceská republika

Lundbeck Ceská republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Eesti

H.Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Tqx: +30 210 610 5036

Espana

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Francé

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Latvija

H.Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Malta

H.Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Románia

Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.