Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmtabletta

abakavir/lamivudin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

FONTOS —Túlérzékenységi reakciók

Az Abacavir/Lamivudine Accord abakavirt (amely egyes hasonló gyógyszereknek is hatóanyaga) tartalmaz. Néhány abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú készítmények szedését.

Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban a „Túlérzékenységi reakciók” című bekeretezett részben.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord csomagolásában egy Figyelmeztető Kártya is található, annak érdekében, hogy emlékeztesse Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmtabletta (továbbiakban: Abacavir/Lamivudine Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Abacavir/Lamivudine Accord szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Abacavir/Lamivudine Accord‑ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Abacavir/Lamivudine Accord-ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abacavir/Lamivudine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord‑ot a HIV (humán immunhiány vírus) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére lehet alkalmazni: abakavirt és lamivudint. Ezek az antiretrovirális (retrovírus-elleni) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátlóknak neveznek.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

 

 

  1. Tudnivalók az Abacavir/Lamivudine Accord szedése előtt

 

Ne szedje az Abacavir/Lamivudine Accord‑ot:

  • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz), lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ezek bármelyike érvényes Önre. Ne szedjen Abacavir/Lamivudine Accord‑ot!

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A HIV-betegségükre Abacavir/Lamivudine Accord‑ot szedő, vagy más kombinált HIV-kezelésben részesülő betegek közül néhánynál fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell arról, hogy fokozott a kockázat:

  • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van,
  • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a májgyulladás (hepatitisz) B és C formáját is (ha hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, mivel a hepatitisze kiújulhat),
  • ha nagymértékben túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
  • ha cukorbeteg és inzulint kap,
  • ha veseproblémája
  • Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Abacavir/Lamivudine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.

További információkért lásd a 4. pontot.

 

Abakavir által okozott túlérzékenységi reakciók

Még az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).

 

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.

 

A szívroham kockázata

Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, ha dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség. Ne hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja.

 

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés kezelésére gyógyszert szedő betegek közül néhánynál egyéb, akár súlyos állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyek alapján felismerheti ezeket az Abacavir/Lamivudine Accord alkalmazása alatt.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai” rész alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

 

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített nemi kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).

Annak ellenére, hogy Ön szedi ezt a gyógyszert, továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus elleni kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

 

Egyéb gyógyszerek és az Abacavir/Lamivudine Accord

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Abacavir/Lamivudine Accord alkalmazása alatt új gyógyszert kezd el szedni.

 

A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Abacavir/Lamivudine Accord-dal együtt:

  • Emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
  • Más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
  • Nagy adagban alkalmazott trimetoprim/szulfametoxazol antibiotikumok,
  • Kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
  • Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.

 

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek az Abacavir/Lamivudine Accord‑dal

 

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

 

  • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy kezelőorvosának megfigyelés alatt kell tartania Önt az Abacavir/Lamivudine Accord szedése alatt.

 

  • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha metadont szed.

 

Terhesség

Az Abacavir/Lamivudine Accord terhesség alatt nem ajánlott. Az Abacavir/Lamivudine Accord és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.

Ha a terhessége alatt Abacavir/Lamivudine Accord‑ot szedett, kezelőorvosa rendszeres vér‑ és egyéb vizsgálatokat rendelhet el gyermeke fejlődésének ellenőrzésére. Azon anyák gyermekeinél, akik terhességük alatt úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz-gátlókat kaptak, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták az esetleges mellékhatások előfordulásának kockázatát.

 

Szoptatás

HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzést az anyatejen keresztül át lehet adni a csecsemőnek. Az Abacavir/Lamivudine Accord hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

 

Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Abacavir/Lamivudine Accord okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Abacavir/Lamivudine Accord szedése alatt beszéljen kezelőorvosával a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiről.

 

Fontos információk az Abacavir/Lamivudine Accord filmtabletta további összetevőiről

Az Abacavir/Lamivudine Accord narancssárga FCF (E110) nevű színezéket tartalmaz, ami egyes esetekben allergiás reakciókat okozhat.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Abacavir/Lamivudine Accord-ot?

 

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord ajánlott adagja felnőtteknek, serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek naponta egyszer egy tabletta.

 

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Az Abacavir/Lamivudine Accord étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

 

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

Az Abacavir/Lamivudine Accord segít állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja.

 

Ha az előírtnál több Abacavir/Lamivudine Accord‑ot vett be

Ha véletlenül túl sok Abacavir/Lamivudine Accord‑ot vett be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától.

 

Ha elfelejtette bevenni az Abacavir/Lamivudine Accord‑ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előzőleg megszokott rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Abacavir/Lamivudine Accord szedését

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Accord szedését — különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Abacavir/Lamivudine Accord‑ot vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást szigorúan betartsa.

 

Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

HIV-kezelés alatt a testtömeg, továbbá a vérzsír‑, valamint a vércukorszint növekedése következhet be. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével lehet összefüggésben, míg a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel magyarázható. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeket a változásokat.

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Abacavir/Lamivudine Accord vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Még az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.

 

Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord‑dal kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.

 

Túlérzékenységi reakciók

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord abakavirt tartalmaz (amely bizonyos egyéb rokon gyógyszereknek is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.

 

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?

Bármely Abacavir/Lamivudine Accord‑ot szedő betegnél kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, ami életveszélyessé válhat, ha folytatja az Abacavir/Lamivudine Accord szedését.

 

Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák az Abacavir/Lamivudine Accord‑ot, meg kell vizsgálni Önnél, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el a kezelőorvosának, mielőtt megkezdené az Abacavir/Lamivudine Accord szedését.

 

Egy klinikai vizsgálatban minden 100 abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.

 

Mik a tünetek?

A leggyakoribb tünetek:

– láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.

 

Egyéb gyakori tünetek a következők:

-hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.

 

A további tünetek közé tartoznak a következők:

 

Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.

 

Ha tovább folytatja az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, a tünetek súlyosbodni fognak és életveszélyessé válhatnak.

 

Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?

Túlérzékenységi reakciók az Abacavir/Lamivudine Accord szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.

 

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

1.       ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY

2.       ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:

–        láz,

–        légszomj, torokfájás vagy köhögés,

–        hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,

–        nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.

 

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Accord szedését.

 

Ha idő előtt abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Accord szedését

Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, SOHA TÖBBÉ nem szedhet újra Abacavir/Lamivudine Accord‑ot vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert. Amennyiben mégis ezt tenné, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.

 

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Accord szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

 

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy lehetséges az összefüggés, utasítani fogja Önt, hogy soha többé ne vegyen be Abacavir/Lamivudine Accord‑ot vagy más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

 

Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Figyelmeztető Kártyán feltüntetettek közül.

 

Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavir tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán túlérzékenységi reakció alakult ki ezen gyógyszerek ismételt alkalmazása után.

 

Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra az Abacavir/Lamivudine Accord szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.

 

Ha Ön túlérzékeny az Abacavir/Lamivudine Accord‑ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden fel nem használt Abacavir/Lamivudine Accord tablettát. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Az Abacavir/Lamivudine Accord csomagolása tartalmaz egy Figyelmeztető Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra. Vegye le ezt a Kártyát a csomagolásról, és mindig tartsa magánál.

 

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

  • túlérzékenységi reakciók,
  • fejfájás,
  • hányás,
  • hányinger,
  • hasmenés,
  • gyomorfájdalom,
  • étvágytalanság,
  • fáradtság, levertség,
  • láz (magas testhőmérséklet),
  • általános rossz közérzet,
  • alvászavarok (álmatlanság),
  • izomfájdalom és izompanaszok,
  • ízületi fájdalom,
  • köhögés,
  • irritáció az orrban, orrfolyás,
  • bőrkiütés,
  • hajhullás.

 

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek és vérvizsgálattal mutathatók ki:

  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
  • a májenzimek szintjének emelkedése,
  • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).

 

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

  • májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
  • az izomszövet lebomlása.

 

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

  • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

 

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),
  • gyengeségérzet a végtagokban,
  • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
  • nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis).
  • tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben)

 

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

 

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások:

  • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvérsejt aplázia).

 

Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

 

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen az Abacavir/Lamivudine Accord is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

 

Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek

 

Korábbi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek „lappangók” és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat. A tünetek közé tartozik általában a láz, valamint az alábbiak némelyike:

  • fejfájás,
  • hasi fájdalom,
  • nehézlégzés.

Ritka esetekben, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:

  • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
  • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
  • a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé

 

Ha bármilyen fertőzésre és gyulladásra utaló tünetet tapasztal, vagy bármilyen tünetet észlel a fentiek közül:

Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

  • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
  • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
  • ha alkoholt fogyasztanak,
  • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
  • ha túlsúlyosak.

 

Az oszteonekrózis tünetei többek között:

  • ízületi merevség,
  • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
  • nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Abacavir/Lamivudine Accord‑ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Tartály:

Első felbontást követően:

A kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 30 napig megőrzi 25° C alatti tárolás esetén.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Abacavir/Lamivudine Accord filmtabletta?

  • Az Abacavir/Lamivudine Accord filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir és 300 mg lamivudin.
  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz PH 102 (E460), mikrokristályos cellulóz PH 200 (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon K 90 (E12019, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 5 (E464), makrogol 400 (E1521), titán‑dioxid (E171), narancssárga FCF (E110).

 

Milyen az Abacavir/Lamivudine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abacavir/Lamivudine Accord filmtabletta narancssárga, filmbevonatú, módosított kapszula formájú filmbevonattal ellátott tabletta. A tabletta méretei: 19,4 mm × 10,4 mm.

 

30 db filmtabletta átlátszatlan, fehér, alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

 

30 db filmtabletta fehér műanyag (PP) kupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, dobozban.

 

Gyűjtőcsomagolás, amely 90 db filmtablettát (3 csomagban egyenként 30 db filmtabletta) tartalmaz, átlátszatlan, fehér, alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limasszol, 3056,

Ciprus

 

OGYI-T-23000/01       30x                  buborékcsomagolásban

OGYI-T-23000/02       30x                  tartályban

OGYI-T-23000/03       90x (3×30)       buborékcsomagolásban

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia                     Abacavir/Lamivudine Accord  600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Ausztria                       Abacavir/Lamivudin Accord  600 mg/300 mg Filmtabletten

Ciprus                          Abacavir+Lamivudine/Accord 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Cseh Köztársaság         Abacavir/Lamivudine Accord

Dánia                          Abacavir/Lamivudine Accord

Észtország                   Abacavir/Lamivudine Accord

Finnország                   Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Görögország                Abacavir + Lamivudine/Accord 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Lengyelország             Abacavir + Lamivudine Accord

Lettország                    Abacavir/Lamivudine Accord  600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Litvánia                       Abacavir/Lamivudine Accord  600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletes

Izland                          Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Magyarország              Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmtabletta

Málta                           Abacavir/Lamivudine Accord

Norvégia                      Abacavir/Lamivudine Accord

Svédország                  Abacavir/Lamivudine Accord

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január