Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bilastine MSN 20 mg tabletta
bilasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Bilastine MSN 20 mg tabletta (a továbbiakban Bilastine MSN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Bilastine MSN alkalmazása előtt
- Hogyan kell szedni a Bilastine MSN-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Bilastine MSN-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Bilastine MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilastine MSN hatóanyaga a bilasztin, amely egy antihisztamin.
A Bilastine MSN a szénanátha tüneteinek (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés), és az allergiás rinitisz egyéb formái által okozott tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
- Tudnivalók a Bilastine MSN alkalmazása előtt
Ne szedje a Bilastine MSN-t
- ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilastine MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenved, és emellett egyidejűleg más gyógyszereket is szed (lásd”Egyéb gyógyszerek és a Bilastine MSN”).
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Bilastine MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
- eritromicin (egy antibiotikum);
- diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer, amelyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek, például pszoriázis, atópiás bőrgyulladás [dermatitisz] vagy reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz]) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak);
- ritonavir (szerzett immunhiányos állapot [AIDS] kezelésére szolgáló gyógyszer);
- rifampicin (egy antibiotikum).
A Bilastine MSN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grépfrútlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
- vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna, vagy
- étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A bilasztin terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Igazolták, hogy 20 mg bilasztin felnőtteknél alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében eltérő lehet. Ezért, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, meg kell győződnie arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
A Bilastine MSN nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni a Bilastine MSN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket és a 12 éves vagy annál idősebb serdülőket is, 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.
- A tablettát szájon át kell bevenni.
- A tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt, vagy két órával ezt követően kell bevenni (lásd 2. pont, “A Bilastine MSN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal”).
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, ha Önnek gondot okoz a tabletta egészben történő lenyelése.
A kezelés időtartamát illetően, kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Bilastine MSN-t.
Alkalmazása gyermekeknél
A bilasztin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek más kiszerelési formái– szájban diszpergálódó tabletta vagy belsőleges oldat – megfelelőbbek lehetnek a 6–11 éves, legalább 20 kg testtömegű gyermekek számára. Erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Ha az előírtnál több Bilastine MSN-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine MSN-t vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette bevenni a Bilastine MSN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön az allergiás reakciók olyan tüneteit tapasztalja, amelyek jelei között lehet a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőtteknél és serdülőknél előforduló további mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fejfájás;
- álmosság.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- EKG-eltérések
- a májműködés változásaira utaló vérvizsgálati eredmények;
- szédülés;
- gyomortáji fájdalom;
- fáradtságérzés;
- étvágyfokozódás;
- rendszertelen szívverés;
- testtömeg-növekedés;
- hányinger;
- szorongás;
- száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban;
- hasi fájdalom;
- hasmenés;
- a gyomor falának gyulladása (gasztritisz);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- gyengeségérzet;
- szomjúságérzet;
- légzési nehézségek (diszpnoé);
- szájszárazság;
- emésztési zavar;
- viszketés;
- kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz);
- láz;
- fülcsengés (tinnitusz);
- alvászavarok;
- a veseműködés változásait jelző vérvizsgálati eredmények;
- megemelkedett vérzsírértékek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- szívdobogásérzés (palpitáció);
- szapora szívverés (tahikardia);
- hányás.
Gyermekeknél előforduló mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- orrnyálkahártya-irritáció (rinitisz);
- a szem kötőhártyájának allergiás gyulladása (allergiás konjunktivitisz);
- fejfájás;
- gyomorfájás (hasi/gyomortáji fájdalom).
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- szemirritáció;
- szédülés;
- eszméletvesztés;
- hasmenés;
- hányinger;
- ajakduzzanat;
- ekcéma;
- csalánkiütés (urtikária);
- fáradékonyság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Bilastine MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilastine MSN?
- A készítmény hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (burgonyakeményítőből), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Bilastine MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bilastine MSN 20 mg tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldala sima, a bemetszés két oldalán mélynyomású „M” és „B” jelöléssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta
OGYI-T-24026/01 10x
OGYI-T-24026/02 20x
OGYI-T-24026/03 30x
OGYI-T-24026/04 40x
OGYI-T-24026/05 50x
Mindegyik OPA/Aluminium/PVC/Aluminium buborékcsomagolásban van.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Bilastina MSN
Csehország: Bilastine MSN
Magyarország: Bilastine MSN 20 mg tabletta
Lengyelország: Bilastine MSN
Románia: Bilastină MSN 20 mg comprimate
Szlovákia: Bilastine MSN 20 mg
Bulgária: Bilastine MSN 20 mg таблетки
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március