BICALUTAMID SVUS 50 MG FILMTABLETTA

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta

bikalutamid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Bicalutamid SVUS szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid SVUS‑t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Bicalutamid SVUS‑t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Bicalutamid SVUS filmtabletta bikalutamid nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antiandrogénnek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

  • A Bicalutamid SVUS prosztatarák kezelésre alkalmazzák.
  • Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja a férfi hormonok – így a tesztoszteron – működését.

 

 

  1. Tudnivalók a Bicalutamid SVUS szedése előtt

 

Ne szedje a Bicalutamid SVUS‑t:

  • ha Ön allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha már szedi a ciszaprid nevű gyógyszert vagy bizonyos antihisztaminokat (terfenadint, asztemizolt).
  • ha Ön nő.

 

Ne szedje a Bicalutamid SVUS‑t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre! Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, kérjen tanácsot a kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni a Bicalutamid SVUS‑t.

 

A Bicalutamid SVUS gyermekeknek nem adható!

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamid SVUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

  • a következő megbetegedések valamelyikében szenved: bármilyen szív- vagy érbetegség, beleértve a szívritmuszavart (aritmiát), vagy ha ezen betegségek valamelyike miatt kezelésben részesül. A Bicalutamid SVUS szedése során növekedhet a szívritmuszavarok kockázata.
  • májpanaszai vannak,
  • cukorbeteg (diabétesze van), és LHRH-analógnak nevezett gyógyszereket, pl. goszerelint, buszerelint, leuprorelint vagy triptorelint szed.

 

Ha kórházba kerül, értesítse a kórházi személyzetet a Bicalutamid SVUS szedéséről!

 

Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamid SVUS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Bicalutamid SVUS befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Bicalutamid SVUS hatását.

 

Ne szedje a Bicalutamid SVUS‑t, ha már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

  • ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer),
  • bizonyos antihisztaminok (terfenadin, asztemizol).

 

A Bicalutamid SVUS és a párhuzamosan szedett, szívritmuszavar elleni gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol) befolyásolhatják egymás hatását. A Bicalutamid SVUS növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt szedik [pl. metadon (fájdalomcsillapítóként vagy a leszoktató terápia részeként használat gyógyszer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos elmezavarok kezelésére alkalmazott antipszichotikumok].

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszer (orális antikoagulánsok),
  • ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására),
  • kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás és egyes szívpanaszok kezelésére használt gyógyszerek),
  • cimetidin (gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszer),
  • ketokonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer).

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bicalutamid SVUS várhatóan nem fogja befolyásolni az Ön gépjárművezetői és gépek kezeléséhez szükségesi képességeit. Ha álmosnak érzi magát, óvatosan végezze ezeket a tevékenységeket.

 

A Bicalutamid SVUS tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni a Bicalutamid SVUS-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

  • Felnőttek számára a javaasolt adag naponta 1 tabletta.
  • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
  • Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert.
  • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

 

Ha az előírtnál több Bicalutamid SVUS‑t vett be

Ha az előírtnál több Bicalutamid SVUS‑t vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat!

 

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid SVUS‑t

Ha elfelejtette a gyógyszert bevenni, hagyja ki az elfelejtett adagot, a következő adagot a szokásos módon és időben vegye be!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Allergiás reakciók

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1-et érinthet):

A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak hirtelen megjelenése:

  • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
  • duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és torokban, illetve egyéb testrészeken,
  • légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek.

A fenti tünetek előfordulása esetén azonnal forduljon orvoshoz!

 

Szintén haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • hasi fájdalom
  • véres vizelet

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság): májprobléma vagy ritka esetben ((1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)) májelégtelenség tünetei lehetnek

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása. Köhögéssel vagy magas lázzal társulhat. Ezek az „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett tüdőgyulladás tünetei lehetnek.

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

  • változások az EKG-vizsgálat eredményeiben (QT-szakasz megnyúlása)

 

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • szédülés
  • székrekedés
  • hányinger
  • mellduzzanat, emlőérzékenység
  • hőhullámok
  • duzzanatok (ödémák)
  • vörösvértestek számának csökkenése (anémia), melynek következtében a beteg fáradtnak érezheti magát vagy sápadt lehet

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • étvágytalanság
  • szexuális vágy csökkenése
  • depresszió
  • álmosság
  • emésztési zavarok
  • bélgázosság (flatulencia)
  • hajhullás
  • haj újranövése, fokozott szőrnövekedés
  • bőrszárazság
  • viszketés
  • bőrkiütés
  • merevedési zavar (erektilis diszfunkció)
  • testsúlygyarapodás
  • mellkasi fájdalom
  • szívműködés romlása
  • szívroham

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a bőr fokozott fényérzékenysége

 

Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön vérképében esetleg bekövetkező változások ellenőrzésére.

 

Ne ijedjen meg a felsorolt lehetséges mellékhatásoktól, mert lehet, hogy Ön esetében egyik sem jelentkezik.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell a Bicalutamid SVUS‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Bicalutamid SVUS?

  • A készítmény hatóanyaga a Egy filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K-25, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), magnézium-sztearát

filmbevonat: hipromellóz (5cP), titán-dioxid (E171), propilénglikol

 

Milyen a Bicalutamid SVUS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

6,5 mm átmérőjű kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta.

 

PVC/PVdC/Alu buborékcsmagolás

Kiszerelések: 20 db, 28 db, 30 db, 40 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

SVUS Pharma a.s.,

500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

Csehország

 

Gyártó

  1. SVUS Pharma a.s., 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a., Csehország
  2. Genepharm SA, 15351 Pallini Attiki, 18th km Marathonos Ave, Görögország

 

OGYI-T-23226/01         20×

OGYI-T-23226/02         28×

OGYI-T-23226/03         30×

OGYI-T-23226/04         40×

OGYI-T-23226/05         56×

OGYI-T-23226/06         60×

OGYI-T-23226/07         84×

OGYI-T-23226/08         90×

OGYI-T-23226/09         100×

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:          Bikalutamid Farmax

Lengyelország:     Bikalutamid Farmax

Magyarország:      Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta

Portugália:            Bicalutamide SVUS

Szlovákia:            Bikalutamid Farmax 50 mg filmom obalené tablety

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július