Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta (a továbbiakban Bicalutamid 150 mg) egy bikalutamid nevű gyógyszert tartalmaz. A bikalutamid az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének gátolják az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) hatásait.
- A Bicalutamid 150 mg-ot a prosztatarák kezelésére alkalmazzák.
- Hatását a férfi nemi hormonok, mint a tesztoszteron, hatásának gátlásával fejti ki.
- Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicalutamid 150 mg-ot:
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha már ciszapridot, vagy bizonyos antihisztaminokat (terfenadint vagy asztemizolt) szed,
- ha Ön nő.
Ne szedje a Bicalutamid 150 mg-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Bicalutamid szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bicalutamid 150 mg gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamid 150 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha problémák vannak a májával. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a Bicalutami 150 mg-kezelés előtt és közben.
- ha a következők bármelyike érvényes Önre: valamilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiák) is, vagy ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelést kap. A szívritmuszavarok kockázata fokozódhat a Bicalutamid 150 mg alkalmazásakor.
Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Bicalutamid 150 mg-ot szed.
Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamid 150 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tevezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és növényi gyógyszereket is.
A Bicalutamide 150 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve egyéb gyógyszerekkel (pl. metadon [fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén méregtelenítés részeként alkalmazzák]; moxifloxacin [egy antibiotikum] és súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazandó pszichiátriai gyógyszerek) egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a szívritmuszavarok fellépésének kockázatát.
Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszer (orális antikoaguláns). Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot végez Önnél a bikalutamid-kezelés előtt és közben.
- ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására)
- kalciumcsatorna-gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívproblémák kezelésére)
- cimetidin (gyomorproblémák kezelésére)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére).
Terhesség és szoptatás
A Bicalutamid 150 mg-ot tilos nőknél alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Bicalutamid 150 mg befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban esetenként néhány beteg álmosságot érezhet a Bicalutamid 150 mg bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Napfény vagy ultraibolya (UV) fény
A bicalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni őket (bizonyos cukrokkal szemben intoleráns), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
- Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Felnőttek számára a javasolt adag naponta egy tabletta.
- A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha az előírtnál több Bicalutamid 150 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több Bicalutamidot vett be, azonnal keressen fel egy orvost vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid 150 mg-ot
Ha elfelejtette bevenni napi adaját, hagyja ki akkor is, ha később eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot egyszerre, az elfelejtett adag pótlására.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások némelyike súlyos lehet és orvosi ellátást igényelhet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
- Allergiás reakciók: a tünetek közé tartozik a hirtelen jelentkező:
- kiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bőrön.
- az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy mástestrész megduzzadása
- légszomj,zihálásvagy légzési nehézség.
Amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha a következők bármilyikét tapasztalja:
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek lehetnek májbetegség jelei, vagy ritka esetben (10 000-ből 1-10 beteget érintve) májelégtelenség tünetei.
- fájdalom a has felső részében.
- vér a vizeletben.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- súlyos légszomj vagy légzési nehézség, amely hirtelen rosszabbodhat. Ez köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (lázzal) járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett “intersticiális tüdőbetegség” tünetei.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- EKG elváltozások (a QT-szakasz megnyúlása).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)
- bőrkiütés.
- érzékeny vagy megnagyobbodott emlők
- gyengeségérzet
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- hőhullámok.
- émelygés (hányinger).
- viszketés.
- száraz bőr.
- erekciós problémák (merevedési zavar).
- a testsúly növekedése
- csökkentett nemi vágy és csökkent termékenység.
- hajhullás.
- fokozott szőrnövekedés.
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Emiatt fáradtnak érzheti magát magát vagy sápadt lehet.
- étvágytalanság.
- depresszió.
- aluszékonyság.
- emésztési zavar.
- szédülés.
- székrekedés.
- szelesség(flatulencia).
- mellkasifájdalom.
- duzzanat.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Orvosa különböző vérvizsgálatokat végeztethet el, hogy ellenőrizze az esetleges változásokat az Ön vérében.
Ne aggódjon a felsorolt mellékhatások miatt. Nem feltétlenül jeletkezik mindegyik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (buborékcsomagoláson: EXP, a dobozon: Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden egyes filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, magnézium-sztearát.
filmbevonat:
Opadry White Y-1-7000, amelynek összetétele: hipromellóz 5 cP (E464), makrogol 400 és titán‑dioxid (E171)
Milyen a Bicalutamid Kabi 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „DB04” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
10 vagy 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban dobozonként 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
gyártó
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court Farnham Road, Bordon
Hampshire GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
| Ausztria | Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten |
| Bulgária | Bicalutamide Kabi 150 mg, film-coated tablets |
| Egyesült Királyság | Bicalutamide 150 mg film-coated tablets |
| Írország | Bicalutamide 150 mg film-coated tablets |
| Lengyelország | Bicalutamide Kabi |
| Magyarország | Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta |
| Portugália | Bicalutamida Kabi |
| Szlovénia | Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-22176/09 28× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/10 30× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/11 50× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/12 60× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/13 90× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/14 98× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/15 100× PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április