Berodual N inhalációs aeroszol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ipratropium-bromid-monohidrát és fenoterol-hidrobromid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Berodual N inhalációs aeroszol alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Berodual N inhalációs aeroszolt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol?

A Berodual N hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz, az ipratropium‑bromidot és a fenoterol‑hidrobromidot.

A két hatóanyag hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual N számos, hörgőgörccsel járó (bronchopulmonális) tüdőbetegség kezelésére alkalmazható.

Az egymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségű fenoterol elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgőgörcs (hörgőspazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual N heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.

Ipratropium-bromid:

A belélegzett ipratropium-bromid elsősorban helyileg idéz elő hörgőtágulatot. Maximális terápiás hatás 1‑2 órán belül alakul ki és a betegek többségében legfeljebb 6 órán keresztül marad fenn.

Az ipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.

Fenoterol-hidrobromid:

A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek (pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének) hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású anyagok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.

A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berodual N inhalációs aeroszol

A Berodual N átmeneti (reverzibilis) légúti szűkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgál.

Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus elzáródásos légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló- (szteroid-) kezelést is rendelhet.

Tudnivalók a Berodual N inhalációs aeroszol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Berodual N-t

Ha allergiás a fenoterol‑hidrobromidra vagy atropinszerű anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), vagy szapora szívműködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel Berodual N alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.
Hasonlóan egyéb inhalációs gyógyszerekhez, a Berodual N is okozhat közvetlenül az alkalmazás után fellépő hörgőgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy béta‑2‑adrenerg-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos a Berodual N inhalációs aeroszol szakszerű alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájfeltéten keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeknek inhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.
Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut zárt zugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
Más antikolinerg szerekhez hasonlóan a Berodual N is óvatosan alkalmazandó zárt zugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.
Elővigyázatosság szükséges cisztikus fibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitászavarokra).
Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual N-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat. Ennek oka, hogy néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyűjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a (béta‑agonista) Berodual N-hez hasonló típusú gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).
A Berodual N- (béta-2-agonista) terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.
Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Tartós kezelés:

Asztmában szenvedő betegek csak szükség esetén használják a Berodual N inhalációs aeroszolt. Enyhe krónikus hörgőszűkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben.
A légúti gyulladás megszüntetése és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell a gyulladáscsökkentő kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgi asztmában, illetve szteroidra reagáló COPD-ben szenvedő betegeken.

Ha egyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual N-t adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.

Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a Berodual N (vagy más béta‑2‑agonista készítmény) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló-terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.

A következő betegségekben, különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual N-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost az alábbi betegségekről:

rosszul beállított cukorbetegség,
a közelmúltban lezajlott szívinfarktus,
súlyos szervi szív- vagy érbetegség,
pajzsmirigy‑túlműködés,
mellékvesevelő‑daganat
prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.

A Berodual N használata fenoterol-tartalma miatt pozitív eredményt adhat doppingtesztekben, például atléták teljesítményfokozása esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Berodual N inhalációs aeroszol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő készítmények valamelyikét alkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual N hatását:

más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítók,
más béta-adrenerg-receptor-agonisták,
antikolinergikumok,
xantin-származékok (pl. teofillin),
béta-receptor‑blokkolók,
monoaminooxidáz‑gátlók és a triciklusos antidepresszánsok,

A Berodual N tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nem tanulmányozták. Ezért a Berodual N tartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.

Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos elzáródásos légúti betegségekben szenvedők kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.

Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigén szegénysége (hipoxia) is fokozhatja az alacsony káliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.

Az inhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták cardiovascularis hatásaival szemben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual N-t, ha az orvos a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.

A terhesség ideje alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni, hogy a fenoterol, a Berodual N egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzat kontrakcióit. A béta₂-adrenerg-receptor-agonistákhoz hasonlóan, a Berodual N terhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb dózisban történő adagolása, káros hatást fejthet ki a magzatra vagy az újszülöttre.
Szoptató anyák kezelésekor a Berodual N-t körültekintően kell alkalmazni.
A klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol‑hidrobromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az ipratropium is átjut-e az anyatejbe. Nem valószínű, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják.
Az ipratropium-bromid és a fenoterol-hidrobromid termékenységre kifejtett külön-külön vagy együttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkal külön‑külön végzett klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berodual N gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltal a Berodual N mellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat vagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos járművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz.

A Berodual N túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségű (1 befújásban 13 mg) alkoholt (etanol) tartalmaz. Az 1 befújásban tartalmazott alkohol mennyisége kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.

Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére:

Heveny asztmás roham kezelése:

A panaszok jelentkezésekor 2 befújás (adag). Számos esetben már a két adag Berodual N belégzésének hatására is gyorsan enyhülnek a tünetek.
Súlyosabb esetekben, ha a légzés 5 perc elteltével sem javul számottevően, 2 újabb adag lélegezhető be.
Ha 4 dózis belégzése sem enyhíti a panaszokat, további adagok adása válhat szükségessé. Ebben az esetben mielőbb orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie a legközelebbi kórházat.

Intermittáló és hosszú távú kezelés (asztmában a Berodual N aeroszol alkalmazása csak szükség esetén javasolt):

Alkalmanként 1-2 befújás (naponta legfeljebb 8 befújás) alkalmazható.

Szokásos adagolása 3‑szor 1‑2 befújás naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Berodual N kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható gyermekek kezelésére; az adagolószelepes aeroszol használatát felnőttnek kell felügyelnie.

Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

Az adagolószelepes tartály szakszerű használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából.

Az adagolószelepes tartály első használata előtt az adagolószelepet kétszer kell megnyomni.

Az adagolószelepes aeroszol alkalmazásakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

Távolítsa el a védősapkát.
Fújja ki teljesen a levegőt.
A készüléket az 1. ábrán látható módon a kezébe véve ajkait szorosan zárja a tartály szájfeltétje köré. A tartályon látható nyílnak és a tartály aljának felfelé kell mutatnia.

1. ábra

Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a tartályból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a szájfeltétet és fújja ki a levegőt.
A második adag belégzését is hasonló módon végezze.
Használat után helyezze vissza a védősapkát a szájfeltétre.
Ha három napnál hosszabb ideig nem használta az aeroszolt, akkor az újabb inhalálás előtt távolítsa el a védősapkát, majd nyomja le egyszer az adagolószelepet.

Hogyan győződhet meg arról, hogy a tartály kiürült-e?

A tartály fala nem átlátszó, ezért nem láthatja, hogy kiürült-e. A tartályból 200 adagot lehet kifújni. Ha a dobozon jelzett mennyiséget elhasználta még egy kevés folyadék marad a tartályban, ez a mennyiség azonban már nem elegendő ahhoz, hogy a tartályból teljes adagok távozzanak, ezért új Berodual N készítményt kell beszerezni, hogy a megfelelő adag rendelkezésre álljon minden befúváskor.

FIGYELMEZTETÉSEK:

Az inhalátort hetente legalább egyszer tisztítsa meg!

Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán inhalátora szájfeltétet, hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.

A tisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyeződés nem látható rajta (lásd a 2. ábrát).

ábra

A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a tartályt és a szájfeltétet zárja le a védősapkával (lásd a 3. ábrát).

ábra

A műanyag szájfeltétet kifejezetten a Berodual N pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más aeroszol belélegzésére használni és a Berodual N-t is csak a saját szájfeltéttel szabad alkalmazni.
A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50°C-osnál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.
Ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer (a permet) szembe ne kerüljön!
Glaukómás betegnek különös gonddal kell ügyelnie arra, hogy a gyógyszer semmiképp ne jusson a szemébe (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Ha az előírtnál több Berodual N-t alkalmazott

Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha véletlenül nagyobb adagot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual N-t

Ha elfelejtette alkalmazni az aeroszolt az előírt időpontban, még aznap – amint eszébe jut – minél előbb pótolni kell az adagot. Azonban, ha egy nap nem használta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások többsége a Berodual N antikolinerg és béta-adrenerg jellemzőinek tulajdonítható. Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual N használata során is felléphet helyi irritáció.

A mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő használat során gyűjtötték.

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességet jelentettek.

A Berodual N inhalációs aeroszol mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Idegesség, fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívműködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenység (allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztető allergiás (= anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szembelnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), a szívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzése okozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztőrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkent diasztolés vérnyomás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hiperaktivitás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Berodual N inhalációs aeroszolt tárolni?

Legfeljebb 30 ºC-on, közvetlen napfénytől és hőtől védve tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Berodual N inhalációs aeroszol?

A készítmény hatóanyagai: Egy adag 21 mikrogramm ipratropium-bromid-monohidrátot (megfelel 20 mikrogramm vízmentes ipratropium-bromidnak), és 50 mikrogramm fenoterol‑hidrobromidot (megfelel 39 mikrogramm fenoterolnak) tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes etanol, nitrogén (inert gáz).

Hajtógáz: Norfluran (1,1,1,2-tetrafluor-etán = HFA 134a)

Milyen a Berodual N inhalációs aeroszol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 13,8 g tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes oldat.

13,8 g oldat műanyag, adagoló szájfeltéttel ellátott fém aeroszolos tartályba töltve, szürke színű műanyag védőkupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8049/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december