Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Adimet XR 1000 mg retard tabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Adimet XR retard tabletta (a továbbiakban Adimet XR) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Adimet XR szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Adimet XR-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Adimet XR-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Adimet XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adimet XR retard tabletták a metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazzák, amely a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére alkalmazott, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Adimet XR a 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Az inzulin olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből és energiatermelésre használják, vagy elraktározzák későbbi felhasználás céljára. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezetük nem reagál megfelelően a saját maga által előállított inzulinra. Ez vércukorszint emelkedéséhez vezet, ami hosszú távon számos súlyos problémát okozhat, ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszert még akkor is, ha nincs semmilyen nyilvánvaló tünete. Az Adimet XR a szervezetet fogékonyabbá teszi az inzulinra és elősegíti, hogy a test a normál módon használja fel a cukrot.
Az Adimet XR szedése együtt jár a testtömeg stabilizálódásával vagy kismértékű fogyással.
Az Adimet XR retard tablettát speciálisan úgy készítették, hogy a gyógyszerből a hatóanyag lassan szabaduljon fel a szervezetben ezért eltér a többi, metformint tartalmazó tablettától.
- Tudnivalók az Adimet XR szedése előtt
Ne szedje az Adimet XR-t:
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
- ha májbetegsége van;
- ha a veseműködése nagymértékben csökkent;
- ha nem beállított cukorbetegsége van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömeg-vesztéssel, laktát acidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktát acidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt alább) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis olyan állapot, amikor a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha a szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha akut (hirtelen fellépő) szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha még nem töltötte be a 18. életévét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktát acidózis (tejsavas acidózis) kockázata
Az Adimet XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktát acidózis) okozhat, különösen, ha a vesék nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának veszélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, jelentős testfolyadék vesztés (dehidratáció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, hirtelen fellépő [akut] szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba az Adimet XR szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadék vesztés) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, illetve ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba az Adimet XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktát acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mert ez az állapot kómához vezethet.
A laktát acidózis tünetei:
- hányás;
- hasi fájdalom;
- izomgörcsök;
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
- légzési nehézség;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Adimet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet XR-kezelést.
A metformin önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ha azonban más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazzák, akkor fennáll az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának veszélye. Ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét (mint a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézség), észleli, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.
Az Adimet XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi az Ön veseműködését, ha Ön idős és/vagy romlik a veseműködése.
A székletében tablettamaradványokat láthat. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél a típusú tablettánál.
Továbbra is követnie kell minden táplálkozási tanácsot, amelyet kezelőorvosa adott Önnek, és oda kell figyelnie arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.
Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és az Adimet XR
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során a véráramba jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Adimet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet XR-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az Adimet XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszereket:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók], például furoszemid);
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-antagonisták);
- szteroidok, például prednizolon, mometazon, beklametazon;
- szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják az Adimet XR mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib).
- diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.
Az Adimet XR egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Adimet XR szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktát acidózis) előfordulásának a kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Adimet XR-t ha Ön terhes vagy szoptat.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adimet XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (ami alacsony vércukorszintet jelent, és olyan tünetekkel járhat, mint az eszméletvesztés, zavartság és fokozott verejtékezés). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Tudnia kell azonban, hogy az Adimet XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazva előidézhet alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), így ilyen esetben fokozott óvatosság szükséges, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Az Adimet XR nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Adimet XR-t?
Kezelőorvosa felírhatja Önnek az Adimet XR-t önmagában vagy egyéb, szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A kezelést általában naponta egy 500 mg-os metformin retard tablettával kell kezdenie. Amikor Ön már körülbelül 2 hete szedi az Adimet XR tablettát, kezelőorvosa a vércukorszint-mérések eredményeihez igazíthatja az adagolást. Az Adimet XR tabletta maximális napi adagja 2000 mg.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Hogyan kell szedni az Adimet XR-t
A tablettákat rendszerint naponta egyszer kell bevenni, az esti étkezéssel.
Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a napi kétszeri adagolást.
Mindig étkezéssel együtt vegye be a tablettákat.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ne rágja szét, ne törje el vagy ne törje össze a tablettákat.
Ha az előírtnál több Adimet XR-t vett be
Ha véletlenül az előírt mennyiségnél több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Nagy mennyiségű túladagolásnál nagyobb a tejsavas acidózis veszélye. A tejsavas acidózis tünetei nem jellegzetesek, lehet például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózishoz kómához is vezethet. Azonnal hagyja abba az Adimet XR szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Adimet XR-t
Étellel vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Adimet XR egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktát acidózis) okozhat (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Adimet XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Az Adimet XR kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket és májgyulladást (hepatitisz) okozhat, amelynek eredményeként sárgaság jelentkezhet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben a szem és/vagy a bőr besárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A további lehetséges mellékhatások gyaskoriságuk szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2 hét alatt megszűnnek. Segít, ha a tablettákat étellel vagy közvetlenül étkezés után veszi be.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízérzés-zavar;
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér csökkent B12-vitamin szintje;
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség, viszketés vagy csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Adimet XR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adimet XR?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Retard tablettánként 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg, 585 mg vagy 780 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők a magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, karmellóz‑nátrium és hipromellóz.
Milyen az Adimet XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Adimet XR 500 mg retard tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 16,5 mm hosszúságú, 8,2 mm szélességű és 6.1 mm vastagságú tabletta, egyik oldalán „SR 500” mélynyomással, a másik oldal sima.
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 19,6 mm hosszúságú, 9,3 mm szélességű és 6.9 mm vastagságú tabletta, egyik oldalán „SR 750” mélynyomással, a másik oldal sima.
Adimet XR 1000 mg retard tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, 22,0 mm hosszúságú, 10,5 mm szélességű és 8,9 mm vastagságú tabletta, egyik oldalán „SR 1000” mélynyomással, a másik oldal sima.
Az Adimet XR 30 db vagy 60 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.,
Swensweg 5. 2031 GA Haarlem,
Hollandia
Gyártó:
Teva Operations Poland SP ZOO
Ulica Mogilska 80, Krakow PL-31-546
Lengyelország
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa BG-2600, Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország | Metformin Teva XR |
| Egyesült Királyság | Metformin Teva SR500 mg, 750 mg & 1000mg Prolonged-release Tablets |
| Lengyelország | Metformax SR 750
Metformax SR 1000 |
| Magyarország | Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta Adimet XR 1000 mg retard tabletta |
| Szlovákia | Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg Metformin Teva XR 1000 mg |
Adimet XR 500 mg retard tabletta
OGYI-T-23485/01 30× Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23485/02 60× Alu/PVC buborékcsomagolásban
Adimet XR 750 mg retard tabletta
OGYI-T-23485/03 30× Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23485/04 60× Alu/PVC buborékcsomagolásban
Adimet XR 1000 mg retard tabletta
OGYI-T-23485/05 30× Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23485/06 60× Alu/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május