Acarbose GeneVida 50 mg tabletta

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Acarbose GeneVida 50 mg tabletta

Acarbose GeneVida 100 mg tabletta

akarbóz

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Acarbose GeneVida, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Acarbose GeneVida szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Acarbose GeneVida‑t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Acarbose GeneVida‑t tárolni?
  6. További információk

 

 

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACARBOSE GENEVIDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Ön gyógyszere az „alfa-glükozidázgátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a II. típusú (inzulin injekció adását nem igénylő) cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. Használható önmagában, vagy szulfanilureával és/vagy metforminnal kombinálva is.

 

Ha Önnek II. típusú cukorbetegsége van, akkor vérének cukor (glükóz)-szintje túlságosan magas. Az Ön gyógyszere úgy fejti ki hatását, hogy lelassítja a táplálék cukortartalmának emésztését és felszívódását. Ez megakadályozza azt, hogy a vércukorszint túl magasra növekedjen.

 

A kezelés során Önnek arról is gondoskodnia kell, hogy kövesse az orvosa által előírt étrendet (diétát).

 

 

  1. TUDNIVALÓK AZ ACARBOSE GENEVIDA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Acarbose GeneVida‑t

  • ha allergiás (túlérzékeny) az akarbózra (gyógyszere hatóanyagára) vagy az Acarbose GeneVida egyéb összetevőjére.
  • ha gyulladásos bélbetegsége van.
  • ha vastagbélfekélyben (pl. Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban) szenved. Kérdezze meg orvosát, ha bizonytalan ebben.
  • ha bélelzáródása van vagy volt.
  • ha bármilyen emésztési zavarban szenved, amelyet jelenleg fennálló bélprobléma okoz. Kérdezze meg orvosát, ha bizonytalan ebben.
  • ha bármilyen olyan állapot áll fenn, amelyet súlyosbíthatnak a tápcsatornában keletkező gázok; ha nagyméretű sérve van. Kérdezze meg orvosát, ha bizonytalan ebben.
  • ha májbetegsége van
  • ha súlyos vesebetegsége van

 

Az Acarbose GeneVida fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Ha az akarbózzal egyidejűleg más vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. szulfanilureát vagy inzulint) is alkalmaz, túlságosan alacsony vércukorszintet tapasztalhat. Tájékoztassa orvosát arról, ha cukorbetegségére már szed gyógyszert/gyógyszereket. Az alacsony vércukorszint az alábbi tünetekkel járhat:

 

  • kettőslátás
  • zavarodottság
  • elkent beszéd
  • ájulás
  • remegés
  • szívdobogásérzet (a saját szívverés abnormális mértékben történő érzékelése)

 

Az alacsony vércukorszint egy potenciálisan súlyos állapot. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, fogyasszon valamennyi szőlőcukrot (glükózt), hogy vércukorszintje ismét a normális szintre emelkedjen. Vásárolhat szőlőcukor tablettákat, szirupot vagy édességeket a helyi gyógyszertárban. Jó ötlet, ha állandóan van Önnél valamennyi szőlőcukor arra az esetre, ha szüksége lenne rá. Másfajta cukrok, mint pl. a szacharóz (répacukor) nem fog hatni, mert az Acarbose GeneVida gátolja a felszívódását.

 

Ha már előfordultak Önnél a fenti tünetek, el kell mennie orvosához, hogy gyógyszeres kezelését felülvizsgáltassa.

 

Orvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének megfigyelése céljából az Acarbose GeneVida kezelés során, különösen a kezelés első 6 – 12 hónapjában.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • orvosi szén (mérgezés vagy gyógyszer-túladagolás esetén használt gyógyszer)
  • emésztőenzim készítmények (pl. pankreatin és amiláz)
  • neomicin (bélműtét előtt használt antibiotikum)
  • kolesztiramin (májbetegségek következtében kialakuló viszketegség, magas koleszterinszint, illetve hasmenés kezelésére használt gyógyszer)
  • digoxin (szívbetegség vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer)
  • tiazidok, illetve kalciumcsatorna-gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek)
  • kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére használt gyógyszerek)
  • fenitoin (epilepsziás rohamok kezelésére használt gyógyszer)
  • fenotiazin (pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer)
  • pajzsmirigy hormon gyógyszerek
  • női nemi hormonok (ösztrogének), orális fogamzásgátlók
  • nikotinsav (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
  • „szimpatomimetikumoknak” nevezett gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin: ezeket szívmegállás, súlyos vérnyomáscsökkenés, illetve koraszülés esetén használhatják
  • izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Acarbose GeneVida egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Tablettáit egészben nyelje le közvetlenül étkezés előtt vagy rágja szét az első falattal. Tablettáit nem szabad étkezések közben bevenni.

 

A szacharóz (nádcukor) és a szacharózt tartalmazó ételek hasi panaszokat, sőt, akár hasmenést is okozhatnak, az Acarbose GeneVida kezelés alatt a vastagbélben zajló szénhidrát-lebontás miatt.

 

Terhesség és szoptatás:

Az Acarbose GeneVida szedése nem javallott terhesség alatt vagy szoptatás során, mert nem ismeretesek a születendő gyermekre gyakorolt hatásai. Ha gyermekvállalást tervez vagy már terhes vagy szoptat, beszéljen orvosával az Acarbose GeneVida szedésének megkezdése előtt.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acarbose GeneVida nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban Ön alacsony vércukorszintet tapasztalhat, ha egyidejűleg egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszereket szed, pl. szulfanilureát vagy metformint. Ez befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

  1. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACARBOSE GENEVIDA‑T?

 

Az Acarbose GeneVida-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek és idős betegek

A szokásos adag naponta háromszor 50 mg étkezések előtt. Azonban orvosa ennél alacsonyabb kezdőadagot is rendelhet Önnek (pl. naponta egyszer vagy kétszer 50 mg-ot) és adagját lassan fokozza a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.

 

Ha nagyobb adagra van szüksége, orvosa dönthet úgy, hogy adagját tovább emeli naponta háromszor 100 mg-ra. Esetenként szükség lehet az adag naponta háromszor 200 mg-ra való növelésére.

 

Az Acarbose GeneVida-t egészben kell lenyelni közvetlenül étkezés előtt vagy szétrágni az első falat étellel.

 

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők

Az Acarbose GeneVida alkalmazása nem javallott.

 

Ha az előírtnál több Acarbose GeneVida‑t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát nyelt le egyszerre vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le bármennyi tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy az orvosával. Ezen felül ne fogyasszon semmilyen szénhidrát-tartalmú élelmiszert vagy innivalót. A túladagolás valószínűleg hasi puffadást (a túlzott mértékben keletkező gázoktól), szelességet és hasmenést okoz. Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt bármennyi tablettát és a gyógyszeres tartályt a kórházba vagy az orvoshoz, hogy ők is tudhassák, milyen tabletta bevételére került sor.

 

Ha elfelejtette bevenni az Acarbose GeneVida‑t

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegye be a kihagyott adagot az étkezések között. Várjon a soron következő adagra és étkezésre és folytassa tovább tablettái szedését a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Acarbose GeneVida szedését

Fontos, hogy orvosa utasításai szerint szedje az Acarbose GeneVida-t, ezáltal biztosítva, hogy vércukorszintje nem emelkedik túlságosan magasra. Ne hagyja abba a Acarbose GeneVida-t anélkül, hogy előzetesen meg ne beszélné orvosával.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Acarbose GeneVida is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Egyes mellékhatások súlyosak. Az alábbi mellékhatások gyakorisága ismeretlen. Azonban, ha Önnél e reakciók bármelyike fellép, sürgős orvosi ellátásra van szüksége:

  • vérzés vagy a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás (amelyet a vérlemezkeszám csökkenése okoz)
  • allergiás reakciók (bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütések)
  • a bél részleges vagy teljes elzáródása, amely fájdalmat és hányást okozhat
  • májgyulladás (amely hasi panaszokat, sárgaságot és étvágytalanságot okozhat)

 

Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:

 

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 esetben fordul elő):

  • Túlzott bélgáz képződés

 

Gyakori (100 betegből 1 – 10 esetben fordul elő):

  • Hasmenés
  • Gyomor- vagy hasi fájdalom

 

Nem gyakori (1000 betegből 1 – 10 esetben fordul elő):

  • Émelygés
  • Hányás
  • Gyomorrontásszerű panaszok
  • A májenzimszintek emelkedése, amely megváltoztathatja azokat a vérvizsgálati eredményeket, amelyek a máj működését mutatják

 

Ritka (10.000 betegből 1 – 10 esetben fordul elő):

  • Folyadék-visszatartás, amely a karok és a lábak duzzanatát okozhatja
  • Sárgaság (a bőr és a szemfehérjék besárgulása)

 

Egyéb esetleges mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Gázzal telt üregek a vastagbélben

 

Fontos, hogy a kezelés során gondosan kövesse azt az étrendet (diétát), amelyet orvosa ajánlott. Ha nem követi ezt az étrendet, egyes fent ismertetett mellékhatások, mint pl. a bélgázképződés, a hasmenés és a hasi fájdalom súlyosbodhatnak.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. HOGYAN KELL AZ ACARBOSE GENEVIDA-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Acarbose GeneVida tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Acarbose GeneVida:

  • A készítmény hatóanyaga az akarbóz.
  • 50 mg akarbóz tablettánként. 100 mg akarbóz tablettánként.
  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és magnézium‑sztearát.

 

Milyen az Acarbose GeneVida külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

  • Az Acarbose GeneVida 50 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „ACA 50” jelzéssel.
  • Az Acarbose GeneVida 100 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomásos „ACA 100” jelzéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

  • Tabletták PVC/PE/PVDC/ aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.
  • Az Acarbose GeneVida 20, 21, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 180, 2×90 (Kötegelt kiszereles kizarolag 100mg – os tablettaknal), 200, 2×100 (Kötegelt kiszereles kizarolag 100mg – os tablettaknal) és 270 tablettás csomagolásokban kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GeneVida GmbH

Paul – Sattler – Weg 4

DE-44229 Dortmund

Németország

 

Gyártó

GeneVida GmbH

Paul – Sattler – Weg 4

DE-44229 Dortmund

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Egyesült Királyság Acarbose 50 mg tablets

Acarbose 100 mg tablets
Franciaország Acarbose Arrow Lab  50 mg, comprimé

Acarbose  Arrow Lab  100 mg, comprimé
Lengyelország Akarboza GeneVida
Magyarország Acarbose GeneVida 50 mg tabletta

Acarbose GeneVida 100 mg tabletta
Németország Acarbose GeneVida 50 mg Tabletten

Acarbose GeneVida 100 mg Tabletten

 

Acarbose GeneVida 50 mg tabletta

OGYI-T-22000/01-11

 

Acarbose GeneVida 100 mg tabletta

OGYI-T-22000/12-22

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.július