14C-Helizo kemény kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

14C-Helizo kemény kapszula

14C-karbamid

 

Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt  a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

 

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a 14C‑Helizo kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a 14C‑Helizo kapszula alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az 14C‑Helizo kapszulát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a 14C‑Helizo kapszulát tárolni?
  6. További információk

 

 

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A 14C-HELIZO KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

 

A 14C‑Helizo kapszula kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula. Ez a radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény, amelyet vízzel lenyelve juttatnak a szervezetébe. A lenyelést követően a radioaktív hatóanyag a gyomorban kiszabadul a kapszulából, és az ott esetlegesen jelenlévő Helicobacter pylori baktériumok élettevékenységének következményeként radioaktív szén-dioxiddá alakul, amelyet a beteg kilélegez. A szükséges inkubációs időt követően ennek a kilélegzett radioaktivitásnak az intenzitása szolgáltat információt az orvos számára a beteg esetleges fertőzöttségéről. A kilélegzett radioaktivitás Heliprobe® rendszerrel mérik.

 

A 14C-Helizo kapszula Helicobacter pylori fertőzés kimutatására szolgál.

 

 

  1. TUDNIVALÓK A 14C‑HELIZO KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a 14C‑Helizo kapszula

 

  • ha a beteg gyomrának egy részét, vagy teljes egészét eltávolították
  • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • ha valószínűsíthető bármilyen más gyomorfertőzés
  • ha valamilyen antibiotikumot vagy bizmut vegyületet szedett az elmúlt egy hónapban
  • ha savgátló anyagot szedett az elmúlt egy hétben
  • ha az elmúlt hat órában étkezett
  • terhes vagy szoptatós anyák esetében
  • ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba

 

 

 

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A 14C‑Helizo kapszulával végzett légzés-teszt eredményét a következő gyógyszercsoportok befolyásolhatják: antibiotikumok, bizmut vegyület, savgátló anyagok, proton pumpa inhibitorok, H2 receptor antagonisták.

 

A 14C‑Helizo kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

A vizsgálat éhgyomorra történik, illetve legalább 6 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és /vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők.

 

Terhesség és szoptatás

 

Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését. Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A 14C-Helizo kapszula nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.

 

Fontos információk a 14C‑Helizo kapszula egyes összetevőiről

 

A 14C‑Helizo kapszula használata kis sugárdózisnak teszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.

Megjegyzés: N<180 darab kapszula együttes radioaktivitása szabadszintű aktivitásnak felel meg.

Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

 

 

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ 14C‑HELIZO KAPSZULÁT?

 

1 darab kapszulát kell kevés langyos vízzel bevenni. A vizsgálat éhgyomorral történik, illetve legalább 4 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és / vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők. A kapszula bevétele után 10 percet kell várni, majd az orvos utasításai szerint gyengén bele kell fújni a kilélegzett levegőt a légzési kártya fúvókájába. Nem szükséges a folyamatos fújás, a beteg a kártyát kiveheti a szájából, azért, hogy beszélni tudjon, vagy normálisan lélegzetet vegyen. A fújást addig kell folytatni, míg az indikátor membrán színe narancssárgáról sárgára nem változik. Ez körülbelül 1–4 percet vesz igénybe. Ezt követően az orvos az erre szolgáló HeliprobeTM műszerrel kiértékeli a kártyát, és felállítja a diagnózist.

 

Ha az előírtnál több 14C‑Helizo kapszulát kapott

 

Mivel a 14C‑Helizo kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait az anyatej, a vizelet és a széklet összegyűjtésével kapcsolatban (Ez a standard előírás diagnosztikus radiofarmakon használatakor). Az egészséges emberben 3,7 kBq nagyságú természetes eredetű sugárzó anyag van. A Helizo kapszula 37 kBq aktív 14C-karbamidot tartalmaz. A Helizo kapszula sugárveszélyeztetettség szempontjából biztonságosnak tekinthető, még túladagolás esetében is. Minthogy a kapszula maximálisan 1,5 μg karbamidot tartalmaz, az olyan túladagolás, melynek során a beteg 1 helyett 2 kapszulát venne be, elhanyagolható a karbamid mennyiség szempontjából. Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 14C‑Helizo kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be azt, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

 

 

  1. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Nem kívánatos hatások, tünetek fellépése nem várható, azonban, mint minden gyógyszer, így a 14C‑Helizo kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás fellép Önnél, vagy ha egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 14C‑Helizo kapszula beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

 

 

  1. HOGYAN KELL AZ 14C HELIZO KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.

Gyermekektől és a felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban kell tárolni.

 

 

  1. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az 14C-Helizo kapszula

 

  • A készítmény hatóanyaga: 14C-carbamidum 37 kBq kapszulánként
  • Egyéb összetevők: Acidum citricum,

 

Milyen az 14C-Helizo kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem:

A 14C-Helizo kapszula kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula.

 

Csomagolás:

10 db. kemény kapszula egy műanyag edényben

10 db. légzési kártya kartondobozban.

A kartondoboz celluloid zsugorfoliával lezárt.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Izotóp Intézet Kft.

1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29‑33.

Tel.: (1) 3910859, (1) 3910860

Fax: (1) 395 9070

e-mail: ragyo@izotop.hu

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez

 

OGYI-T-9142/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-14