Abilify 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Név: Abilify 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Kiszerelés: 28x
Rendelhetőség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett kiadható gyógyszerkészítmény
Gyártó: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Hatóanyag: aripiprazol

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az ABILIFY -t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az ABILIFY -t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
  1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkornak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ABILIFY-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.

  1. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY-t

  • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az ABILIFY-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

  • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
  • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
  • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
  • szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés;
  • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
  • korábban tapasztalt, túlzott mértékű j átékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

  • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
  • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)
  • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
  • bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
  • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
  • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az ABILIFY hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

  • triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
  • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
  • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
  • triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
  • közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
  • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
  • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha ABILIFY-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert ABILIFY szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az ABILIFY aszpartámot tartalmaz

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: Ez a gyógyszer tablettánként 2 mg aszpartámot tartalmaz.

ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: Ez a gyógyszer tablettánként 3 mg aszpartámot tartalmaz.

ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: Ez a gyógyszer tablettánként 6 mg aszpartámot tartalmaz.

Az aszpartám fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az ABILIFY laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az ABILIFY nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  1. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.

A buborékfóliát közvetlenül a tabletta bevétele előtt nyissa fel. Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához. Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet. Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal, vagy anélkül is beveheti.

A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be

Amennyiben észleli, hogy többet vett be az ABILIFY-ból, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön ABILIFY-ából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

  • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
  • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY -t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • cukorbetegség,
  • alvási nehézség,
  • szorongás,
  • nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
  • kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
  • akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
  • remegés,
  • fejfájás,
  • fáradtság,
  • álmosság,
  • kábaság,
  • remegés és homályos látás,
  • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
  • emésztési zavar,
  • émelygés,
  • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
  • hányás,
  • fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
  • magas vércukorszint,
  • depresszió,
  • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
  • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
  • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
  • lábrázás,
  • kettős látás,
  • a szem fényérzékenysége,
  • szapora szívverés,
  • szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
  • csuklások.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

  • csökkent fehérvérsejtszám,
  • csökkent vérlemezkeszám,
  • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
  • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
  • magas vércukorszint,
  • alacsony nátriumszint a vérben,
  • étvágytalanság (anorexia),
  • testsúlycsökkenés,
  • testsúlygyarapodás,
  • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
  • agresszió,
  • izgatottság,
  • idegesség,
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
  • görcsroham,
  • szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
  • beszédzavar,
  • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
  • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
  • életveszélyes, szabálytalan szívverés,
  • szívroham,
  • lelassult szívverés,
  • vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
  • magas vérnyomás,
  • ájulás,
  • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
  • gégefő körüli izmok görcse,
  • hasnyálmirigy-gyulladás,
  • nyelési nehézség,
  • hasmenés,
  • kellemetlen hasi érzés,
  • gyomortáji kellemetlen érzés,
  • májelégtelenség,
  • májgyulladás,
  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
  • a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
  • bőrkiütés,
  • a bőr fényérzékenysége,
  • kopaszodás,
  • fokozott verejtékezés,
  • súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),
  • kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
  • izomfájdalom,
  • izommerevség,
  • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
  • vizelési nehézség,
  • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
  • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
  • a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
  • mellkasi fájdalom,
  • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
  • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
  • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
  • kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
  • megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
  • ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
  • falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
  • elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkornak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY?

  • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Egy szájban diszpergálódó tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egy szájban diszpergálódó tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egy szájban diszpergálódó tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: kalcium-szilikát, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, szilícium-dioxid, xilit, mikrokristályos cellulóz, aszpartam, aceszulfám-kálium, vanília aroma (laktózt tartalmaz), borkősav, magnézium-sztearát.

Tablettamag

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: vörös vas-oxid (E 172)

ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: sárga vas-oxid (E 172)

ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „640” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „10-es” szám látható.

Az ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és sárga, az egyik oldalán a „641” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „15-ös” szám látható.

Az ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „643” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „30-as” szám látható.

Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 x 1, 28 x 1 vagy 49 x 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Hollandia

Gyártó

Elaiapharm

2881 Route des Cretes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgie/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ceská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Espana

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Francé

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Románia

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 8 545 286 60

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.