Belara 0,03 mg/2 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Belara 0,03 mg/2 mg filmtabletta

etinilösztradiol, klórmadinon-acetát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Belara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Belara alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Belara-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Belara-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Belara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Belara egy hormonális fogamzásgátló, amelyet szájon át kell szedni. Ha egy ilyen hormonális fogamzásgátló két hormont tartalmaz, mint a Belara, akkor azt „kombinált hormonális fogamzásgátló”-nak is nevezik. Az egy cikluscsomagban levő mind a 21 tabletta mindkét hormonból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Belara-t „egyfázisú készítmény”-nek is nevezik.

A Belara és a hasonló hormonális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet az AIDS (HIV-fertőzés) vagy egyéb nemi úton terjedő betegségek ellen. Ezek ellen csak a kondom használata véd.

Tudnivalók a Belara alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Belara alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.

Mielőtt Ön elkezdené szedni a Belara-t, kezelőorvosa alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot fog végezni Önnél, ki fogja zárni a terhességet, és – figyelembe véve az ellenjavallatokat és óvintézkedéseket – el fogja dönteni, hogy a Belara megfelelő-e az Ön számára. Ezt a vizsgálatot minden évben el kell végezni, amíg Ön a Belara-t szedi.

Ne szedje a Belara-t

Nem szabad szednie a Belara-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a klórmadinon-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha kóros véralvadás, vénagyulladás vagy embólia kezdődő állapotát vagy ezekre utaló első jeleket figyel meg, mint pl. átmeneti agyi keringészavar, múló, néha éles fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha cukorbeteg és vércukorszintje ellenőrizhetetlenül ingadozik;
ha nehezen befolyásolható magas vérnyomása van, vagy a vérnyomása jelentősen emelkedik (tartósan 140/90 Hgmm feletti értékek);
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn, vagy állt fenn valaha Önnél;
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha májgyulladása (pl. vírusos) van vagy sárgaságban szenved, és májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
ha az egész testére kiterjedő viszketése van, vagy epepangásban szenved – különösen, ha ez korábbi terhesség vagy ösztrogén kezelés hatására jelentkezett;
ha a vérben a bilirubin (a vérfesték egyik bomlásterméke) szintje emelkedett, pl. veleszületett epe-kiválasztási rendellenesség esetén (Dubin-Johnson szindróma vagy Rotor szindróma);
ha májdaganata van vagy volt korábban;
ha súlyos hasi fájdalma van, megnagyobbodott a mája vagy hasűri vérzés jeleit észleli;
ha porfíria (a vérfesték-anyagcsere zavara) első vagy ismételt megjelenését tapasztalja;
ha hormonfüggő rosszindulatú daganata – pl. emlőrák vagy méhrák – van, volt, vagy fennáll a gyanúja;
ha súlyos zsíranyagcsere zavara van;
ha hasnyálmirigy-gyulladása van, vagy volt, és ehhez a vérzsírszint (trigliceridek) nagymértékű emelkedése társul;
ha szokatlanul súlyos, gyakori vagy tartós fejfájása van;
ha hirtelen megjelenő érzészavarai (látási vagy hallási) vannak;
ha mozgászavarai vannak (különösen a bénulás jelei);
ha epilepsziás rohamai súlyosbodását veszi észre;
ha súlyos depresszióban szenved;
ha bizonyos típusú süketsége (otoszklerózis) van, amely korábbi terhességek alatt súlyosbodott;
ha ismeretlen okból elmaradt a havi vérzése;
ha kórosan túlburjánzott a méhnyálkahártyája (endometrium hiperplázia);
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

Ne szedje a Belara-t, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt vagy dazabuvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Belara” című részt).

Ha ezek közül bármelyik előfordul a Belara szedése alatt, akkor haladéktalanul hagyja abba a Belara szedését.

Nem szabad szednie a Belara-t, illetve azonnal abba kell hagynia annak szedését, ha Önnél véralvadási zavarokra nézve egy súlyos kockázati tényező vagy több kockázati tényező áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Belara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

– ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Belara alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

ha dohányzik. A dohányzás növeli a súlyos szív-érrendszeri mellékhatások kockázatát kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor előrehaladásával és a növekvő cigaretta-fogyasztással nő. Ez különösen érvényes 35 év feletti nőkre. 35 év feletti dohányzó nőknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kell alkalmazniuk.
ha vérnyomása magas, ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos, vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetben a kombinált hormonális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat) kockázata nagyobb.
ha Ön Crohn‑betegségben vagy idült gyulladásos bélbetegségben (kólitisz ulceróza) szenved;
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Belara szedését.
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Belara alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Belara alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
· az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: · a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető · az érintett lábszár melegebbé válik · a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
· hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; · hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; · éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; · súlyos szédülékenység vagy szédülés; · szapora vagy rendszertelen szívverés; · súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzéssel (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: · azonnali látásvesztés vagy · fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
· mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; · a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; · teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; · a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenség-érzés; · verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; · rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; · szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
· az arc, kar vagy lábszár, különösen féloldali, a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; · hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; · az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; · hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; · hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; · eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
· duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; · súlyos hasfájás (akut has)	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Belara szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Belara alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata a Belara esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Belara-t alkalmazó nők	Még nem ismert

Ha a Belara szedése során migrénes rohamainak gyakorisága vagy súlyossága fokozódik (ami az agy vérellátásának zavarára utalhat), a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy az orvos azt fogja tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a Belara szedését.

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Belara alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lába gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Belara alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Belara alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Belara alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Belara alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Belara alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Belara, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata.
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett szívritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Belara alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Daganatok kialakulása

Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy fennáll a méhnyakrák kockázata olyan nőknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedő vírussal (humán papilloma vírus) fertőzött, és hosszú ideig szedik a fogamzásgátlót. Nem tisztázott azonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják más tényezők (pl. különbségek a nemi partnerek számának vagy mechanikus fogamzásgátlási eljárások alkalmazásának tekintetében).

Vizsgálati beszámolókban jelezték, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél kismértékben nagyobb az emlőrák kockázata. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyását követő 10 év alatt, ezen emelkedett kockázat az életkornak megfelelő kockázati szintre csökken. Mivel a 40 évnél fiatalabb nők körében ritka az emlőrák, ezért a kombinált hormonális fogamzásgátlót aktuálisan, illetve korábban alkalmazók között diagnosztizált magasabb emlőrák esetszám az emlőrák teljes kockázatához viszonyítva alacsony.

Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő hormonális fogamzásgátlók szedése után. Ezek veszélyes belső vérzést okozhatnak. Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos, magától meg nem szűnő gyomortáji fájdalmat tapasztal.

Egyéb betegségek

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Belara-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Sok nőnél kissé emelkedik a vérnyomás, amikor hormonális fogamzásgátlót szednek. Ha az Ön vérnyomása jelentősen megemelkedik, amikor a Belara-t szedi, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Belara szedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amint vérnyomása visszatért a normális szintre, újra elkezdheti szedni a Belara-t.

Ha egy korábbi terhesség során Önnek herpesze volt, az kiújulhat hormonális fogamzásgátló szedése során.

Ha Önnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún. hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában előfordult ez a betegség, akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata. Ha Önnek heveny vagy idült májműködési zavara van, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa arra fogja utasítani, hogy ne szedje a Belara-t, amíg a májműködését tükröző laborértékek nem rendeződnek. Ha Önnél egy korábbi terhesség során vagy egy hormonális fogamzásgátló szedése során sárgaság lépett fel, és ez kiújul, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Belara szedését.

Ha Ön gyógyszeres kezelést igénylő cukorbeteg és Belara-t szed, kezelőorvosa alaposan meg fogja Önt vizsgálni, amíg a Belara-t szedi. Előfordulhat, hogy módosítani kell a cukorbetegség elleni kezelését.

Ritka esetben az Ön bőrén barna foltok (májfoltok) jelenhetnek meg, különösen akkor, ha egy korábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön tudja, hogy hajlama van ezekre, akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást, amíg a Belara-t szedi.

Ez a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolhatja az alábbi betegségeket

Fokozott orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:

ha Ön epilepsziás;
ha szklerózis multiplexe van;
ha súlyos izomgörcsei vannak (tetánia);
ha migrénje van;
ha asztmás;
ha gyenge a szíve vagy elégtelen a veseműködése;
ha vitustánca (korea minor) van;
ha cukorbeteg;
ha májbetegsége van;
ha zsíranyagcsere-zavara van;
ha valamilyen immunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupusz eritematózuszt);
ha jelentős túlsúlya van;
ha magas a vérnyomása;
ha endometriózisa (a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzása) van;
ha visszértágulata vagy vénagyulladása van;
ha véralvadási zavarai vannak (lásd még a 2. pontot);
ha emlőbetegsége (masztopátia) van;
ha jóindulatú méhdaganata (mióma) van;
ha egy korábbi terhesség alatt herpesze (terhességi herpesz) volt;
ha depressziós;
ha idült bélgyulladása (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) van.

Ha Ön jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábban szenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség a Belara szedése alatt lép fel, forduljon kezelőorvosához.

Hatékonyság

Ha Ön nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a tabletta bevétele után hány vagy hasmenése van, vagy egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátlás hatékonyságát.

A teljes születésszabályozás még akkor sem biztosított, ha Ön az előírásoknak megfelelően szedi az hormonális fogamzásgátlót.

Rendszertelen vérzés

Különösen a hormonális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételő vérzés). Ha az ilyen rendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy a korábbi rendszeres ciklusok után visszatér, forduljon kezelőorvosához.

A pecsételő vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Egyes esetekben a megvonásos vérzés elmaradhat a Belara 21 napig tartó szedése után. Ha Ön az alábbi 3. pontban szereplő utasítások szerint szedte a Belara-t, akkor valószínűtlen, hogy terhes lenne. Ha a Belara-t nem az utasítások szerint szedte, mielőtt a megvonásos vérzés első ízben kimaradt, akkor biztonsággal ki kell zárni a terhességet, mielőtt tovább szedné a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Belara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Belara-t ha hepatitisz C-fertőzése van és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak, mert a májműködését tükröző laborértékek (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek. A Belara szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Belara-t” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Belara filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

epilepszia (mint pl. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, topiramát, felbamát, oxkarbazepin, barbexaklon, primidon),
tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin),
alvászavar (modafinil),
HIV- és Hepatitisz C-vírusfertőzések (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz),
gombás fertőzések (grizeofulvin),
a tüdő ereit érintő magas vérnyomás (bozentán),
orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Beszéljen először kezelőorvosával, ha orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket is akar szedni, miközben Belara-t is szed.

A bélműködést serkentő gyógyszerek (pl. metoklopramid) és az orvosi szén befolyásolhatják a Belara hatóanyagainak felszívódását.

A fenti gyógyszerek szedése alatt Önnek további, mechanikus fogamzásgátló módszereket (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. A kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási módszereket az egyidejű kezelés teljes időtartama alatt és annak végét követő 28 napon keresztül alkalmazni kell. Ha az egyidejű gyógyszeres kezelés közben a kombinált fogamzásgátló gyógyszer buborékcsomagolásában lévő összes tabletta elfogy, akkor a szokásos tablettamentes időszakot kihagyva, kezdje el szedni a Belara-t egy következő buborékcsomagolásból.

Ha a fenti gyógyszerekkel tartós kezelés szükséges, akkor alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Belara és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások növelhetik a Belara mellékhatásainak számát, vagy fokozhatják azok erősségét. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Belara tolerálhatóságát:

aszkorbinsav (C-vitaminként ismert tartósítószer),
paracetamol (fájdalom- és lázcsillapító),
atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentő),
troleandomicin (antibiotikum),
imidazol típusú gombaellenes szerek – pl. flukonazol (gombás fertőzések kezelésére),
indinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer).

A Belara befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A Belara a következő gyógyszerek hatását erősítheti, tolerálhatóságát csökkentheti:

néhány benzodiazepin, pl. diazepám (alvászavarok kezelésére),
ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak csökkentésére),
teofillin (az asztma tüneteinek kezelésére),
kortikoszteroidok, pl. prednizolon [szteroidokként ismert gyulladáscsökkentők Lupusz‑betegség, ízületi gyulladás (artritisz), pszoriázis esetén].

A Belara a következő gyógyszerek hatását csökkentheti:

lamotrigin (epilepsziaellenes szer),
klofibrát (koleszterinszint-csökkentő),
paracetamol (fájdalom- és lázcsillapító),
morfin (speciális, erős fájdalomcsillapító – analgetikum),
lorazepám (szorongásos állapotok kezelésére).

Kérjük, olvassa el egyéb, felírt gyógyszereinek betegtájékoztatóját is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint használ, vagy más gyógyszereket szed. Lehetséges, hogy ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.

Ne feledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön valamelyik fenti hatóanyagot röviddel a Belara szedésének elkezdése előtt szedte.

A Belara alkalmazása befolyásolhatja bizonyos labortesztek eredményét, úgymint máj-, mellékvese- és pajzsmirigyműködés, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát-anyagcsere és véralvadás. Ezért vérteszt végzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Belara-t szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Belara alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Belara szedése során Ön teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A Belara korábbi szedése azonban nem indokolja abortusz végzését.

Ha Ön Belara-t szed, nem szabad megfeledkeznie arról, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minősége is megváltozhat. A hatóanyag igen kis mennyiségekben bekerül az anyatejbe. Hormonális fogamzásgátlók, úgymint a Belara, csak a szoptatás abbahagyása után szedhetők.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kombinált hormonális fogamzásgátlóknak nincs ismert kedvezőtlen befolyásuk a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Belara laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Belara-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Belara-t szájon át kell szedni.

Hogyan és mikor kell szedni a Belara-t?

Nyomja ki az első tablettát a cikluscsomagból a hét megfelelő napjának elnevezésével ellátott helyen (pl. „V” a vasárnapnak felel meg), és szétrágás nélkül, egészben nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következő tablettát a nyíl irányának megfelelően, lehetőleg mindig a napnak ugyanabban az időpontjában, lehetőleg este. Két tabletta bevétele között lehetőleg mindig 24 óra teljen el. A cikluscsomagra rányomtatott napok neveinek kezdőbetűi alapján Ön minden nap ellenőrizni tudja, hogy bevette-e már az aznapi tablettáját.

Vegyen be minden nap egy tablettát 21 egymást követő napon át. Ezután tartson egy 7 napos szünetet. Normális esetben az utolsó tabletta bevétele után 2-4 nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog fellépni. A 7 napos szünet után folytassa a tabletta szedését a következő Belara cikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt-e vagy sem.

Mikor szabad elkezdeni a Belara szedését?

Ha korábban nem szedett hormonális fogamzásgátlót (az utolsó menstruációs ciklus során)

Az első Belara tablettát a következő menstruáció első napján vegye be.

A fogamzásgátlás az alkalmazás első napján kezdődik, és a hét napos gyógyszermentes időszak során is tart.

Ha a havi vérzése már megkezdődött, akkor az első tablettát a menzesz 2-5. napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt-e már vagy sem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály).

Ha a menzesze több mint öt nappal korábban kezdődött, akkor várja meg a következő menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Belara-t.

Ha korábban egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlót szedett

Vegye be az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló szokásos tablettamentes vagy placebo tablettás időszakát követő napon kell elkezdeni a Belara szedését.

Ha korábban csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlót szedett

Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátló szedése során a menzeszhez hasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az első Belara tablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevétele utáni napon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott, vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek

Az első Belara tablettát a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következő injekció napján vegye be. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha Önnek spontán vagy művi abortusza volt a terhesség első három hónapjában

Spontán vagy művi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Belara-t. Ebben az esetben nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha Ön szült, vagy a terhesség 3-6. hónapja között elvetélt

Ha Ön nem szoptat, akkor szülés után 21-28 nappal elkezdheti szedni a Belara-t. Nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha azonban több mint 28 nappal szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkor az alkalmazás első hét napja során kiegészítő fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha már történt nemi aktus, akkor ki kell zárnia a terhességet, vagy meg kell várnia a következő menstruációját a Belara szedésének elkezdése előtt.

Ne feledje, hogy nem szedheti a Belara-t, ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Mennyi ideig szedheti a Belara-t?

A Belara-t addig szedheti, amíg hormonális fogamzásgátlásra van szüksége, és amíg a tabletta szedését nem korlátozzák az egészségét fenyegető kockázatok. A Belara szedésének abbahagyása után a következő menstruációjának kezdete kb. egy héttel eltolódhat.

Mi a teendő, ha a Belara szedése során hányás vagy hasmenés lép fel?

Ha a hányás vagy hasmenés egy tabletta bevétele után 4 órán belül lép fel, akkor lehetséges, hogy a Belara hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. Ez hasonló helyzet, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát; haladéktalanul egy új tablettát kell bevennie egy új buborékcsomagolásból. Ha lehet, akkor az utolsó tablettabevételt követő 12 órán belül vegye be az új tablettát, és a szokott időben folytassa a Belara szedését. Ha ez nem lehetséges, vagy már 12 óránál több telt el, akkor járjon el a „Ha elfelejtette bevenni a Belara-t” rész szerint, vagy forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Belara-t vett be

Nincsenek arra utaló adatok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valaki egyszerre nagy mennyiségű tablettát vesz be. Hányinger, hányás, és – különösen fiatal lányoknál – enyhe hüvelyi vérzés léphet fel. Ilyen esetekben forduljon orvoshoz. Szükség esetén az orvos ellenőrizni fogja az Ön só- és vízháztartását és májműködését.

Ha elfelejtette bevenni a Belara-t

Ha elfelejtette a szokásos időben bevenni a tablettát, akkor legkésőbb a következő 12 órán belül be kell vennie. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlási eljárásra, és a szokásos módon folytathatja a tabletta szedését.

Ha a kihagyott idő több mint 12 óra, akkor a Belara fogamzásgátló hatása már nem biztos. Ebben az esetben vegye be azonnal az elfelejtett tablettát, és folytassa a Belara szedését a szokásos módon. Így akár az is előfordulhat, hogy egy nap alatt két tablettát kell bevennie. Ilyen esetben a következő hét napon át kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezen hétnapos időszak alatt elfogyna az éppen használt cikluscsomag, akkor azonnal kezdje el szedni a tablettát a következő Belara cikluscsomagból, azaz nem szabad szünetet tartania a két csomag között (hétnapos szabály). Valószínűleg nem lesz normális megvonásos vérzése, amíg a következő csomag tabletta el nem fogyott. De az új csomag szedése közben fokozódhat az áttöréses vérzés vagy a pecsételő vérzés.

Minél több tablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb annak a kockázata, hogy a terhesség elleni védelem lecsökken. Amennyiben az első héten felejtett el egy vagy több tablettát bevenni, és nemi aktusa volt az elmulasztás előtti héten, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ugyanez vonatkozik arra is, ha megfeledkezett egy vagy több tablettáról, és nem jön meg a vérzése a következő tablettamentes időszakban. Ezekben az esetekben forduljon orvosához.

Ha késleltetni akarja a menstruációját

Még ha nem is ajánlott, azzal, hogy a tablettamentes időszak helyett közvetlenül folytatja a következő Belara cikluscsomagot, lehetséges a menstruációjának (megvonásos vérzés) a késleltetése egészen a második levél végéig. A második cikluscsomag szedése során előfordulhat pecsételő vérzés (vércseppek vagy vérfoltok) vagy áttöréses vérzés. A következő szokásos hétnapos tablettamentes időszak után folytassa a soron következő cikluscsomag szedését.

Kérhet tanácsot kezelőorvosától mielőtt a menstruációja késleltetése mellett döntene.

Ha meg akarja változtatni a menstruációja első napját

Hogyha az előírások szerint szedi a tablettáját, akkor a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten kezdődik. Amennyiben megváltoztatná ezt a napot, akkor megrövidítheti a tablettamentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!). Például, ha a tablettamentes időszak pénteken kezdődik, és keddre (három nappal korábbra) kívánja változtatni, akkor a szokásosnál három nappal korábban el kell kezdenie az új cikluscsomag szedését. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (pl. három vagy annál kevesebb napra), akkor lehet, hogy egyáltalán nem lesz vérzése ezen tablettamentes időszak alatt. Utána pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérfoltokat) vagy áttöréses vérzést tapasztalhat.

Amennyiben nem biztos benne miként járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Belara szedését

Ha abbahagyja a Belara szedését, petefészkei hamarosan visszanyerik teljes aktivitásukat, és Ön teherbe eshet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Belara következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Belara alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A jelentett mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbiak szerint történt:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):

Émelygés, hüvelyi folyás, fájdalom a menstruáció alatt, a menstruáció elmaradása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

Depresszió, idegesség, ingerlékenység, szédülés, migrén (és/vagy annak súlyosbodása), látászavarok, hányás, pattanások (akne), elnehezülés érzése, alhasi fájdalom, fáradékonyság, vízfelhalmozódás, súlygyarapodás, a vérnyomás emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

A hüvely gombás fertőzése, az emlők jóindulatú kötőszöveti elváltozása, gyógyszer iránti túlérzékenység, beleértve az allergiás bőrreakciókat, a vérzsírok összetételének megváltozása, beleértve a trigliceridek szintjének emelkedését, nemi vágy csökkenése, hasfájás, gyomorkorgás, hasmenés, pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon (májfolt), hajhullás, száraz bőr, fokozott verejtékezés, hátfájás, izomproblémák, tejelválasztás az emlőkből.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

A hüvely gyulladása, fokozott étvágy, kötőhártya-gyulladás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselésekor, hirtelen hallásvesztés, fülcsengés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, csalánkiütés, ekcéma, bőrvörösség, viszketés, a meglévő pszoriázis romlása, fokozott szőrnövekedés a testen, illetve az arcon, az emlők megnagyobbodása, hüvelygyulladás, hosszabb és/vagy erősebb menstruáció, ún. premenstruális szindróma (a menstruáció kezdete előtt jelentkező testi és érzelmi problémák).

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
szélütés (sztrók)
mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Eritéma nodózum (csomós bőrpír).

Továbbá a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően az etinilösztradiollal és a klórmadinon acetáttal összefüggésben: gyengeség, és egyéb, nem az immunrendszer betegségeihez kapcsolódó allergiás bőrreakciók.

Kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása mellett beszámoltak az alábbi súlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:

a vénák és artériák elzáródásának kockázata;
az epeutak betegségének kockázata;
daganatok kockázata (pl. májdaganatok, amelyek izolált esetekben életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlőrák);
idült bélgyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza).

Kérjük, szükség esetén azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Belara-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Belara?

– A készítmény hatóanyagai az etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát. Mindegyik filmtabletta 0,030 mg etinilösztradiolt és 2,0 mg klórmadinon-acetátot tartalmaz.

– Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Belara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, halványrózsaszínű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

1×21 db vagy 3×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-8786/01 (1×21 db)

OGYI-T-8786/02 (3×21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.