Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Azalia 75 mikrogramm filmtabletta (továbbiakban: Azalia) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azalia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azaliát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azaliát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Azalia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Ez a készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére szolgál.

 

Hogyan fejti ki hatását a készítmény?

Az Azalia a női nemi hormonok egyik fajtáját, a dezogesztrelt (progesztogén) kis mennyiségben tartalmazza. Ezért az Azaliát csak progesztogént tartalmazó tablettának vagy minitablettának nevezik. A kombinált tablettákkal szemben a minitabletták nem tartalmaznak ösztrogén hormont a progesztogén mellett. A legtöbb csak progesztogént tartalmazó tabletta és minitabletta elsősorban a hímivarsejteknek a méhbe jutását gátolja, de szemben a kombinált tablettákkal, nem minden esetben gátolja meg a petesejt érését.

 

Az Azalia abban különbözik a többi minitablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében az Azalia rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.

A kombinált tablettával ellentétben az Azaliát olyan nők is szedhetik, akik nem bírják szedni az ösztrogént vagy szoptatnak. Az egyik hátránya, hogy az Azalia szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.

 

 

2. Tudnivalók az Azalia szedése előtt

 

Az Azalia nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS), vagy bármely egyéb szexuális úton terjedő betegség ellen.

 

Ne szedje az Azaliát

Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Azaliát. Ha ezek közül bármelyik megjelenik Önnél, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy orvosa nem hormonális jellegű fogamzásgátló eljárás használatát javasolja Önnek.

• Ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha trombózisa van. Trombózisban a vér kórosan megnövekedett alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek az erekben {pl. a végtagokban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), az agyban (sztrók, agyvérzés)}, amelyek emiatt elzáródhatnak.
• Ha Ön súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett, és a májfunkciói még nem álltak vissza a normálértékre (ezeket laboratóriumi vérvizsgálattal ellenőrzik).
• Ha bizonyos hormonra (progesztogén) érzékeny rosszindulatú daganata van (mint egyes mellrák-fajták).
• Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

 

Abban az esetben, ha az Azalia szedésének ideje alatt fordul elő Önnél bármelyik a felsorolt kórképekből, azonnal forduljon orvosához.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azalia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha az Azalia alkalmazására az alább felsorolt állapotok bármelyikének a megléte mellett kerül sor, akkor Önnek gondos orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Orvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy mi a teendő. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt a tabletta szedését elkezdené:

• Ha van vagy valaha is volt mellrákja;
• Ha májrákja van;
• Ha jelenleg vagy korábban vénás trombózisa (vérrög) volt;
• Ha cukorbeteg;
• Ha epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azalia”);
• Ha tuberkulózisban (tbc, tüdőgümőkór) szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azalia”);
• Ha magas a vérnyomása;
• Ha Önnek májfoltja van vagy volt (sárgásbarna elszíneződött foltok a bőrön, különösen az arcon): ekkor kerülje a túlzott napfényt és az ultraibolya sugárzást;
• Ha depressziós vagyváltozékony a hangulata.

 

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha bármilyen csomót érez a mellében!

 

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha valaki abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nőknél. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt, de az életkor előrehaladtával a kockázat növekszik. Ezért a diagnosztizált többlet emlőrák esetek száma magasabb, ha a nő idősebb koráig folytatta a tabletta szedését. Kevésbé fontos, hogy milyen hosszan szedte a tablettát.

 

Minden 10 000 olyan nőből, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukig abbahagyták azt, alig eggyel több az abbahagyást követő 10 éven belül diagnosztizált emlőrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedő, de 30 éves koráig abbahagyó 10 000 nőnél 5 további esetet diagnosztizálnak a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig használó, de 40 éves korára abbahagyó, 10 000 nőre jutó, általában diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik.

 

Az emlőrák kockázatát a csak progeszteront tartalmazó tablettákat, így az Azaliát szedő nőknél is hasonlónak gondolják az egyéb fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.

 

Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem tudni, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.

 

Trombózis

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha …” című részt).

A trombózis egy vérrög, amely elzárhatja az eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban keletkezik (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek végzetes következményei lehetnek. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka, de a fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat, mint ahogyan akkor is, ha Ön teherbe esik.

 

A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint a nem szedőknél. A csak progeszteront tartalmazó tablettát, így az Azaliát szedők esetében alacsonyabbnak tartják a kockázatot, mint az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát használóknál.

 

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Azalia-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

 

Gyermekek és serdülők

A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

 

Egyéb gyógyszerek és az Azalia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Szintén tájékoztasson bármilyen egyéb orvost vagy fogorvost, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy gyógyszerészét), hogy Azaliát szed. Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása (például óvszer), és ha igen, mennyi ideig, vagy arról is, hogy az Ön számára szükséges másik gyógyszer szedését meg kell-e változtatnia.

 

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják az Azalia hatóanyagának szintjét a vérben
• csökkenthetik a készítmény terhességmegelőző hatását
• váratlan vérzést okozhatnak.

 

A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál),
• tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin));
• HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
• Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin),
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (boszentán)
• depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények).
• bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin),
• gombafertőzések (pl.: ketakonazol, itrakonazol, flukonazol),
• magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmus zavarok (diltiazem).

 

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik az Azalia hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Azaliára gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, ha további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia, és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig.

 

Az Azalia is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ami a hatás fokozódásában (pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenésében (pl. lamotrigin) jelentkezhet.

 

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ne alkalmazza az Azaliát ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

 

Az Azalia szoptatás ideje alatt alkalmazható. Az Azalia a jelek szerint nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy minőségét. Ugyanakkor ritkán az anyatej termelődésének csökkenését jelentették az Azalia alkalmazása során. Az Azalia hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe. 2,5 éves korukig figyelték olyan gyermekek egészségi állapotát, akiket dezogesztrelt szedő édesanyjuk 7 hónapig táplált anyatejjel. Nem tapasztaltak a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásokat.

 

Ha szoptat és az Azaliát akarja szedni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azalia nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

Az Azalia laktózt tartalmaz

Tejcukorérzékenységben szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy az Azalia filmtabletta 52,34 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Rendszeres orvosi ellenőrzések

Ha Ön Azaliát szed, orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell a rendszeres ellenőrzésekre visszatérnie. Általában ezen ellenőrzések gyakorisága és módja függ az Ön egyedi állapotától.

 

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha: –            erős fájdalmat érez vagy duzzanatot észlel bármelyik lábában, vagy ismeretlen eredetű mellkasi fájdalom, légszomj, szokatlan köhögés esetén, és különösen, ha vért köhög fel (trombózisra utalhat); –            hirtelen erős hasi fájdalom lép fel vagy besárgul (májbetegségre utalhat); –            csomót érez a mellében (emlőrákra utalhat); –            hirtelen éles alhasi- vagy gyomortáji fájdalom esetén (méhen kívüli terhesség jele lehet); –            tartósan ágyban fekszik vagy műtét előtt áll (legalább 4 héttel előtte beszéljen kezelőorvosával); –            szokatlan, erős hüvelyi vérzése van; –            azt gyanítja, hogy terhes.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Azaliát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Azalia levelenként 28 tablettát tartalmaz. A levél elülső oldalán nyilak és a hét napjai láthatók, amelyek segítenek megfelelő sorrendben szedni a tablettákat. A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Vízzel, egészben nyelje le.

Ha egy új levél Azaliát kezd, minden esetben a felső sorból vegye a tablettát. Például, ha a tabletta bevételét szerdán kezdi el, akkor a felső sorból a “Sze” megjelölésű tablettát kell bevenni.

Folyamatosan szedjen minden nap egy tablettát a nyomtatott nyíl által jelölt irányt követve mindaddig, amíg a levél teljesen ki nem ürül. Amennyiben hétfői napon kezdi el a tabletta szedését, a nyilak végére érve az összes tabletta elfogy. Minden más esetben – ha nem hétfői nap kezdi el a szedést -, mielőtt új levelet kezdene, a levél felső sarkában megmaradt tablettákat is használja fel.

Ily módon könnyedén ellenőrizheti, hogy bevette-e az aznapi tablettáját.

Előfordulhat bizonyos vérzés a tabletta szedése során, de ennek ellenére folytatnia kell a tabletták szedését (lásd „Lehetséges mellékhatások” című fejezetet).

Ha egy levél kiürül, folytassa a szedést egy új levél Azaliával a következő napon – vagyis megszakítás vagy menstruációra való várakozás nélkül.

 

Az első levél Azalia elkezdése

Amennyiben jelenleg nem szed (vagy az előző hónapban nem szedett) hormonális fogamzásgátló tablettát

Várja meg menstruációja kezdetét. A menstruáció első napján vegye be az első Azalia tablettát. Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása nem szükséges.

 

Szintén elkezdheti a tabletta szedését a menstruációs ciklus 2.-5. napján, de ebben az esetben kiegészítő, mechanikus védekező (barrier-elvű fogamzásgátló) módszer alkalmazása szükséges a tabletta szedésének első 7 napján.

 

Amennyiben Ön egy kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló bőrtapaszról tér át

Az Azalia szedését kezdje el a következő napon, ahogy a jelenlegi fogamzásgátló készítménye utolsó tablettáját bevette, vagy azon a napon, amikor a hüvelygyűrűjét, illetve fogamzásgátló bőrtapaszát eltávolították (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünet). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója tartalmaz hatóanyag nélküli tablettákat is, az Azalia szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

 

Megkezdheti az Azalia szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló módszerével beiktatott tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünetet, illetve a hatóanyag mentes tabletták bevételét követő napon. Ha követi az utasítást, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is.

 

Ha egy másik csak progesztogént tartalmazó (mini)tablettáról tér át

Bármelyik nap abbahagyhatja az előző tablettát, és elkezdheti rögtön az Azalia szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

 

Ha fogamzásgátló injekciós készítményről, implantátumról vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszközről tér át

Az Azalia alkalmazását elkezdheti akkor, amikor a következő injekció lenne esedékes, vagy azon a napon, amikor az implantátum vagy a méhen belüli eszköz eltávolításra került. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

 

Szülés után

Elkezdheti szedni az Azaliát a szülés utáni 21.–28. nap között. Ha később kezdi el szedni, akkor az első havi ciklusban a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is. Azonban ha a közösülés megtörtént már, akkor az Azalia szedésének megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Szoptatós kismamák további információt a „Terhesség és szoptatás” pont alatt, a 2. fejezetben találhatnak. Kezelőorvosa is tud tanácsot adni Önnek.

 

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

Kezelőorvosa látja majd el Önt tanáccsal.

 

Ha elfelejtette bevenni az Azaliát

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta

Vegye be a kimaradt tablettát, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az Azalia szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

 

Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével

Vegye be az elmaradt tablettát, amint eszébe jut, a többi tablettát pedig szedje szokásos időben. Ez jelentheti akár két tabletta bevételét is ugyanazon a napon, de ez nem káros. (Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, nem szükséges bevennie a korábban kimaradt tablettákat.) Ekkor a terhesség elleni védelem nem áll fenn. Folytassa a tabletta szedését, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert pl. óvszert is a tablettaszedés következő hét napja során.

 

A fogamzásgátló hatékonyságcsökkenésének nagyobb az esélye, ha több, egymást követő tabletta bevételét is elmulasztotta.

 

Ha egy vagy több tabletta bevételét mulasztotta el a tablettaszedés első hetében, és közösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbe esés lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától.

 

Hányás, hasmenés vagy széntabletta bevétele esetén

Nem biztosított a készítmény hatóanyagának teljes felszívódása a tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés előfordulása esetén, illetve ha széntablettát vett be ezen időszak alatt. Ekkor kövesse a kimaradt tabletták esetén javasolt fenti útmutatást.

 

Ha az előírtnál több Azaliát vett be

Nincs adat az Azalia filmtabletta túladagolásából adódó súlyos ártalmakról. Az esetleg jelentkező tünetek az émelygés, a hányás és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához.

 

Amennyiben abba kívánja hagyni az Azalia szedését

Az Azalia szedését bármikor abbahagyhatja. Az első gyógyszermentes naptól kezdve a terhesség elleni védelem megszűnik.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az Azalia szedésével kapcsolatba hozható súlyos, nemkívánatos hatások már leírásra kerültek a „Tudnivalók az Azalia szedése előtt” című 2. fejezetben. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.

 

A készítmény szedésének ideje alatt szabálytalan időközönkénti hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet éppen csak enyhe pecsételés, amely még betét használatát sem teszi szükségessé, de lehet komolyabb vérzés is, amely jobban megfelel egy vérzés periódusának és tisztasági védelmet igényel. Előfordulhat, hogy egyáltalán nem jelentkezik Önnél vérzés. A szabálytalan vérzés nem jelenti azt, hogy a tabletta fogamzásgátló hatékonysága csökkent volna. Általánosságban Önnek nincs más teendője, csak folytassa az Azalia szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, beszélje meg orvosával.

 

A dezogesztrelt szedők a következő mellékhatásokat jelezték:

 

Gyakori (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):

• megváltozott kedélyállapot,
• csökkent szexuális vágy (libidó),
• depressziós hangulat,
• fejfájás,
• hányinger,
• faggyúmirigy-gyulladás (akné),
• fájdalmas emlők,
• szabálytalan menstruáció vagy a menstruáció kimaradása,
• testsúlynövekedés.

 

Nem gyakori (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):

• hüvelyi fertőzés,
• kontaktlencse viselési problémák,
• hányás,
• hajhullás,
• fájdalmas menstruáció,
• petefészek ciszta,
• fáradtság.

 

Ritka (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):

• kiütés,
• csalánkiütés,
• fájdalmas kékes-vöröses bőr alatti csomók (eritéma nodózum) (ezek bőrbetegségek).

 

A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása vagy folyása. Ritkán méhen kívüli terhesség fordulhat elő. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; vagy csalánkiütés és légzési nehézség.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Azaliát tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Azalia?

• A készítmény hatóanyaga: 75 mikrogramm dezogesztrel filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, Povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, D,L-alfa-tokoferol.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), Makrogol 3000, talkum.

 

Milyen az Azalia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Azalia 75 mikrogramm filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán ”D” jelzéssel, másik oldalán ”75” jelzéssel ellátva. Átmérő: 5,5 mm.

 

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, laminált alumínium tasakban és dobozban, amely betegtájékoztatót és tárolásra szolgáló tokot (etui) is tartalmaz.

Kiszerelés: 28 vagy 3×28 db filmtabletta.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország: Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

Csehország: Azalia 75 mikrogramů potahované tablety

Szlovákia: Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Lengyelország: Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana

Litvánia:Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lettország:Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes

Dánia: Tangolita

Bulgária: Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки

Románia: Azalia 75 micrograme comprimate filmate

 

OGYI-T-20553/01                   (1×28 db)

OGYI-T-20553/02                   (3×28 db)

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.