Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atomoxetin Sandoz 10 mg kemény kapszula
Atomoxetin Sandoz 18 mg kemény kapszula
Atomoxetin Sandoz 25 mg kemény kapszula
Atomoxetin Sandoz 40 mg kemény kapszula
Atomoxetin Sandoz 60 mg kemény kapszula
atomoxetin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Atomoxetin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Atomoxetin Sandoz szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Atomoxetin Sandoz-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Atomoxetin Sandoz-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Atomoxetin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Atomoxetin Sandoz atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar kezelésére szolgál. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- 6 éves kor feletti gyermekeknél,
- serdülőknél,
- felnőtteknél.
A gyógyszer a betegség teljes körű kezelésének csak egy része, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedés‑terápiára is.
Hat év alatti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitás zavarának kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos‑e, illetve biztonságos‑e a számukra.
Felnőttek esetében ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák figyelemhiányos hiperaktivitás zavar kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják a beteg munkáját vagy társadalmi életét, és a betegség tünetei már gyermekkorban is jelen voltak.
Miként hat a gyógyszer?
Ez a gyógyszer növeli a noradrenalin nevű anyag mennyiségét az agyban. Ez egy természetes úton termelődő vegyület, amely fokozza a figyelmet és csökkenti a robbanékonyságot, valamint a túlzott aktivitást a figyelemhiányos hiperaktivitásban szenvedő betegeknél. Ezt a gyógyszert a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar tüneteinek szabályozására írták fel. A gyógyszer nem serkentő hatású, ezért nem okoz hozzászokást.
A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhány hétig, mire tünetei teljesen megszűnnek.
A figyelemhiányos hiperaktivitás zavarról
A figyelemhiányos hiperaktivitás zavarban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézséget okoz:
- nyugodtan ülni és
- koncentrálni.
Nem az ő hibájuk, hogy ezeket a dolgokat nem képesek megtenni. Sok gyermek és serdülő küszködik ilyen dolgokkal. Ugyanakkor a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar betegségben ez a mindennapi életben is problémákat okozhat. A figyelemhiányos hiperaktivitás zavarban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézségeket okozhat a tanulás és a házi feladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelő viselkedéssel otthon, az iskolában, vagy más helyeken. A figyelemhiányos hiperaktivitás zavar a gyermekek vagy serdülők intelligenciájára nincs kihatással.
A figyelemhiányos hiperaktivitás zavarban szenvedő felnőttek ugyanazokkal a nehézségekkel küzdenek, mint ami a gyermekek számára is gondot jelent, de számukra az alábbiak is probléma forrásai lehetnek:
- munka,
- kapcsolatok,
- alacsony önértékelés,
- tanulás.
- Tudnivalók az Atomoxetin Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Atomoxetin Sandoz-t, ha:
- allergiás az atomoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az elmúlt két hétben monoamino‑oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert, például fenelzint szedett. A MAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére használják. Az Atomoxetin Sandoz és MAO-gátlók együttes alkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Az Atomoxetin Sandoz szedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőtt MAO-gátlót kezdene szedni.
- szűk zugú glaukóma (zöldhályog, emelkedett szemnyomás) nevű betegségben szenved.
- súlyos szívproblémái vannak, melyekre hatással lehet a pulzusszám és/vagy vérnyomás emelkedése (mivel az Atomoxetin Sandoz-nak lehet ilyen hatása).
- az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. szélütés, egy érfal rész duzzanata és gyengesége (aneurizma) vagy érszűkület, illetve érelzáródás.
- mellékvese daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
Ne szedje az Atomoxetin Sandoz-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az Atomoxetin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert az Atomoxetin Sandoz a fenti problémák súlyosbodását okozhatja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kell a következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. Az Atomoxetin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy megprópál öngyilkosságot elkövetni;
- szívbeteg (beleértve a szívfejlődési rendellenességeket) vagy gyorsabban ver a szíve. Az Atomoxetin Sandoz növelheti a szívverések számát (pulzusszámot). Beszámoltak hirtelen halál eseteiről szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél.
- magas a vérnyomása. Az Atomoxetin Sandoz megemelheti a vérnyomást.
- alacsony a vérnyomása. Az Atomoxetin Sandoz alacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat.
- hirtelen vérnyomás- vagy pulzusváltozással járó betegségben szenved;
- szív-érrendszeri betegsége van vagy volt már szélütése;
- májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra lesz szüksége.
- pszichotikus tünetei vannak, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, melyek nincsenek jelen), illetve olyan dolgokban hisz, melyek nem igazak vagy gyanakvóvá válik;
- mániás a viselkedése (emelkedett vagy túlságosan izgatott hangulat, mely szokatlan viselkedést okoz) és izgatott;
- agresszív érzései vannak;
- barátságtalan és dühös (ellenséges) érzései vannak;
- kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyen okból görcsrohamai voltak. Az Atomoxetin Sandoz növelheti a görcsrohamok gyakoriságát.
- hangulata eltér a megszokottól (hangulatingadozás), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;
- nehezen kontrollálható, ismétlődő rángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert az Atomoxetin Sandoz ezeket a problémákat súlyosbíthatja. Kezelőorvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogy miként hat Önre a gyógyszer.
Kezelőorvosa az alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdheti szedni az Atomoxetin Sandoz-t
Ezekkel ellenőrizhető, hogy az Atomoxetin Sandoz megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Kezelőorvosa az alábbiakat fogja megmérni Önnél:
- a vérnyomását és a szívritmusát (pulzusát), az Atomoxetin Sandoz szedése előtt és alatt,
- gyermek vagy serdülő esetében a tesmagasságot és testtömeget, az Atomoxetin Sandoz szedése alatt.
Kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt:
- a jelenleg szedett gyógyszereiről,
- arról, hogy volt-e a családjában hirtelen, megmagyarázatlan haláleset,
- egyéb egészségi problémáiról (például szívbetegség), illetve, hogy a családban előfordulhatnak‑e ilyenek.
Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának abban, hogy eldöntse, az Atomoxetin Sandoz megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy további vizsgálatok szükségesek az Atomoxetin Sandoz alkalmazásának megkezdése előtt.
Fontos tudnivalók a kapszula tartalmával kapcsolatosan
Ne nyissa fel az Atomoxetin Sandoz kapszulákat, mert a kapszula tartalma irritálhatja a szemet. Ha a kapszula tartalma véletlenül a szemébe kerül, az érintett szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel és orvosi tanácsot kell kérni. Amennyiben érintkezésbe kerülnek a kapszula tartalmával, a kezeket, vagy más testrészeket szintén a lehető leghamarabb le kell mosni.
Egyéb gyógyszerek és az Atomoxetin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e az Atomoxetin Sandoz-t a többi gyógyszerével együtt, illetve egyes esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy az adag jóval lassabb emelésére.
Ne szedje az Atomoxetin Sandoz-t a depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együtt. Lásd 2. pont “Ne szedje az Atomoxetin Sandoz-t”.
Ha más gyógyszereket is szed, az Atomoxetin Sandoz befolyásolhatja azok hatását és mellékhatásokat okozhat. Az Atomoxetin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
– gyógyszerek, melyek emelik a vérnyomást vagy a vérnyomás szabályozására szolgálnak;
– antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin és mirtazapin, fluoxetin és paroxetin;
– egyes köhögés és megfázás elleni készítmények, melyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagot tartalmazhatnak. Fontos, hogy egyeztessen gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezeket a készítményeket.
– mentális állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek;
– olyan gyógyszerek, melyek ismerten növelik a görcsroham kockázatát;
– bizonyos gyógyszerek, melyek hatására az Atomoxetin Sandoz a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen pl. a kinidin és terbinafin)
– szalbutamol (asztma kezelésére szolgáló gyógyszert) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása esetén fokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.
Az alábbi gyógyszerek az Atomoxetin Sandoz-zal egyidejűleg alkalmazva a kóros szívritmus fokozott kockázatát okozhatják:
- szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek,
- gyógyszerek, melyek megváltoztatják a vérben található sók koncentrációját,
- malária megelőzésére és kezelésére használt gyógyszerek,
- egyes antibiotikumok (pl. eritromicin és moxifloxacin)
Ha nem biztos benne, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e a fenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Atomoxetin Sandoz-t.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer hatással van-e a születendő gyermekre, vagy kiválasztódik-e az anyatejbe.
- Ez a gyógyszer terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt kezelőorvosa javasolja.
- A szoptatás ideje alatt vagy hagyja abba a gyógyszer szedését vagy függessze fel a szoptatást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptatni szeretné a gyermekét, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy az Atomoxetin Sandoz bevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetés és gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
- Hogyan kell szedni az Atomoxetin Sandoz-t?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).
- Gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert felnőtt segítsége nélkül.
- Ha az Atomoxetin Sandoz-t naponta egyszer szedi és álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásra állíthatja át Önt.
- Szájon át alkalmazandó.
- A kapszulákat egészben, étkezés közben vagy attól függetlenül kell lenyelni.
- A kapszulákat nem szabad kinyitni, és a kapszulák tartalmát nem szabad eltávolítani, illetve bármilyen egyéb módon bevenni.
- Ha a gyógyszert minden nap azonos időben veszi be, ez segíthet abban, hogy ne feledkezzen meg róla.
Mennyi gyógyszert kell bevenni?
Gyermek vagy serdülőkorú (6 éves és ennél idősebb) esetében:
A kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi Atomoxetin Sandoz-t kell szednie, amit a gyermek testtömege alapján számol ki. A kezelőorvos rendszerint alacsonyabb kezdő adagot javasol, majd az Atomoxetin Sandoz mennyiségét a testtömeg alapján emeli a szükséges szintre.
- Legfeljebb 70 kg testtömegig: a teljes napi kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa ezt követően dönthet arról, hogy az adagot a szokásos, testtömeg‑kilogrammonkénti kb. 1,2 mg fenntartó adagra emeli-e.
- 70 kg testtömeg felett: a teljes napi kezdő adag 40 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa ezután eldöntheti, hogy az adagot a szokásos, 80 mg fenntartó adagra emeli-e. Orvosa legfeljebb napi 100 mg teljes adagot fog előírni.
Felnőttek
- Az Atomoxetin Sandoz-t napi 40 mg adaggal kell kezdeni, ami teljes adag, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80‑100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Orvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.
Ha májbetegsége van, kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel.
Kezelőorvosa az alábbiakat fogja tenni, amíg Ön kezelés alatt áll.
Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni:
- mielőtt elkezdi a gyógyszer szedését, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, az Atomoxetin Sandoz biztonságos és előnyös hatású az Ön számára.
- a kezelés elkezdése után, amelyeket legalább 6 havonként, de lehet, hogy gyakrabban megismételnek.
Vizsgálatokat akkor is végeznek Önnél, ha megváltoztatják az adagot. Ezek többek között:
- a testtömeg és testmagasság mérése gyermekek vagy serdülők esetében.
- a vérnyomás és a szívritmus mérése,
- annak ellenőrzése, hogy van-e bármilyen problémája vagy rosszabbodnak-e a mellékhatások az Atomoxetin Sandoz szedése alatt.
Tartós kezelés
Az Atomoxetin Sandoz-t nem kell egész életen keresztül szednie. Amennyiben az Atomoxetin Sandoz-t egy évnél hosszabb ideje szedi, kezelőorvosa felülvizsgálja a kezelést, hogy lássa, továbbra is szükséges-e a gyógyszer.
Ha az előírtnál több Atomoxetin Sandoz-t vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, és mondja el, hány kapszulát vett be. A túladagolásokat kísérő leggyakoribb tünetek a gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, remegés és a szokásostól eltérő viselkedés.
Ha elfelejtette bevenni az Atomoxetin Sandoz-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minél hamarabb pótolja, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatja meg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atomoxetin Sandoz szedését
Ha abbahagyja az Atomoxetin Sandoz szedését, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar tünetei visszatérhetnek. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnek mellékhatások, a legtöbb beteg úgy találja, hogy az Atomoxetin Sandoz segít rajta. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon gyors szívverés vagy annak érzete, rendellenes szívritmus
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetés
- agresszív érzések
- barátságtalan, dühös (ellenséges) érzések
- hangulatingadozás vagy hangulatváltozások
- súlyos allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
- arc- és torokduzzanat
- nehézlégzés
- csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön)
- görcsrohamok
- pszichotikus tünetek beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy lát, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvó válik
Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetés (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hangulatingadozás, hangulatváltozások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Felnőttek esetében csökkent mértékű (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) az alábbi mellékhatások kockázata:
- görcsrohamok
- pszichotikus tünetek, – beleértve az érzékcsalódásokat (a beteg olyan hangokat hall vagy lát, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvó válik
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májkárosodás
Azonnal hagyja abba az Atomoxetin Sandoz szedését, és értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
- sötét a vizelete
- besárgul a bőre vagy a szeme fehérje
- nyomásra érzékeny hasi fájdalom a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt
- tisztázatlan eredetű hányinger
- kimerültség
- viszketés
- influenzaszerű tünetek
További mellékhatásokról is beszámoltak, beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
| Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek) | |
| 6 éven felüli GYERMEKEK és SERDÜLŐK | FELNŐTTEK |
| – fejfájás
– gyomortáji (hasi) fájdalom – étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya) – hányinger vagy hányás – aluszékonyság – vérnyomás emelkedése – szívritmus (pulzus) megemelkedése
Ezek a tünetek a betegek többségénél idővel megszűnnek. |
– hányinger
– szájszárazság – fejfájás – étvágycsökkenés (éhségérzet hiánya) – problémák az elalvással, alvással, és korai ébredés – vérnyomás emelkedése – szívritmus (pulzus) megemelkedése |
| Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) | ||
| 6 éven felüli GYERMEKEK és SERDÜLŐK | FELNŐTTEK | |
| – ingerlékenység vagy nyugtalanság
– alvászavar, beleértve a korai ébredést – depresszió – lehangoltság, reménytelenség érzése – szorongás – rángások (tikkelés) – kitágult pupillák (szembogarak) – szédülés – székrekedés – étvágytalanság – gyomorpanaszok, emésztési zavar – duzzadt, vörös, viszkető bőr – kiütések – levertség (letargia) – mellkasi fájdalom – fáradtság – fogyás
|
– nyugtalanság
– csökkent nemi vágy – alvászavar – depresszió – lehangoltság, reménytelenség érzése – szorongás – szédülés – az ízérzés zavara, tartósan megváltozó ízérzés – remegés – a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása – álmosság, bágyadtság, fáradtság – székrekedés – gyomortáji fájdalom – emésztési zavar – felfúvódás (flatulencia) – hányinger – hőhullámok vagy kipirulás – nagyon gyors szívverés vagy annak érzete – duzzadt, vörös, viszkető bőr – fokozott verejtékezés – bőrkiütések – vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizeletürítés közben – prosztatagyulladás (prosztatítisz) – nemi szervek fájdalma férfiaknál – merevedési zavar – ejakulációs zavar – nehézségek a merevedés fenntartásában – menstruációs görcsök – erő vagy energia hiánya – fáradtság – levertség (letargia) – hidegrázás – ingerlékenység, idegesség – szomjúságérzet – fogyás |
|
| Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) | ||
| 6 éven felüli GYERMEKEK és SERDÜLŐK | FELNŐTTEK | |
| – ájulás
– remegés – migrén – homályos látás – rendellenes érzések a bőrön, mint pl. égő érzés, bizsergés, viszketés vagy zsibbadás – a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása – görcsrohamok – nagyon gyors szívverés vagy annak érzete (QT-megnyúlása) – nehézlégzés – fokozott verejtékezés – bőrviszketés – erő vagy energia hiánya |
– nyugtalanság
– rángások – ájulás – migrén – homályos látás – szívritmuszavar (QT-megnyúlása) – a kéz- és lábujjak hidegség-érzete – mellkasi fájdalom – nehézlégzés – kiemelkedő, viszkető vörös foltok (csalánkiütés) – izomgörcsök – sürgető vizelési inger – rendellenes orgazmus, az orgazmus hiánya – szabálytalan menstruáció – az ejakuláció zavara |
|
| Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) | ||
| 6 éven felüli GYERMEKEK és SERDÜLŐK | FELNŐTTEK | |
| – vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak érzéketlenségét és sápadtságát okozza (Raynaud-betegség)
– vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizelés közben – elhúzódó és fájdalmas erekció – nemi szervek fájdalma fiúknál |
– vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak érzéketlenségét és sápadtságát okozza (Raynaud betegség)
– elhúzódó és fájdalmas erekció
|
|
A növekedésre gyakorolt hatás
Egyes gyermekek esetében az Atomoxetin Sandoz alkalmazásának megkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulását tapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerik az életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. A kezelőorvos figyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyiben gyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben, a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg az Atomoxetin Sandoz szedésének felfüggesztése mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Atomoxetin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atomoxetin Sandoz?
- A hatóanyag az atomoxetin.
- Atomoxetin Sandoz 10 mg kemény kapszula
10 mg atomoxetin kemény kapszulánként, 11,43 mg atomoxetin‑hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és dimetikon.
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán‑dioxid (E171), tisztított víz.
- Atomoxetin Sandoz 18 mg kemény kapszula
18 mg atomoxetin kemény kapszulánként, 20,57 mg atomoxetin‑hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és dimetikon.
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E1712), tisztított víz.
- Atomoxetin Sandoz 25 mg kemény kapszula
25 mg atomoxetin kemény kapszulánként, 28,57 mg atomoxetin‑hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és dimetikon.
Kapszulahéj: Zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán‑dioxid (E171), indigókármin (E132), tisztított víz.
- Atomoxetin Sandoz 40 mg kemény kapszula
40 mg atomoxetin kemény kapszulánként, 45,71 mg atomoxetin‑hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és dimetikon.
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán‑dioxid (E171), indigókármin (E132), tisztított víz.
- Atomoxetin Sandoz 60 mg kemény kapszula
60 mg atomoxetin kemény kapszulánként, 68,57 mg atomoxetin‑hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és dimetikon.
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán‑dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz.
- Jelölőfesték (fekete), ami a következőket tartalmazza: Shellac Glaze-45% (20% észterezett) etanolban, fekete vas‑oxid (E172), propilén‑glikol.
Milyen az Atomoxetin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Atomoxetin Sandoz 10 mg kemény kapszula
Fehér por, 3‑as méretű (hosszúsága 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, fehér felső részén fekete jelölőfestékkel „10”, míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten fekete jelölőfestékkel „mg” felirat látható.
- Atomoxetin Sandoz 18 mg kemény kapszula
Fehér por, 3‑as méretű (hosszúság 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, élénksárga színű felső részén fekete jelölőfestékkel „18”, míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten ugyancsak fekete jelölőfestékkel „mg” felirat látható.
- Atomoxetin Sandoz 25 mg kemény kapszula
Fehér por, 3‑as méretű (hosszúság 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel „25”, míg az átlátszatlan, fehér kapszulatesten ugyancsak fekete jelölőfestékkel „mg” felirat látható.
- Atomoxetin Sandoz 40 mg kemény kapszula
Fehér por, 3‑as méretű (hosszúság 15,7±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel „40”, míg az átlátszatlan, kék kapszulatesten ugyancsak fekete jelölőfestékkel „mg” felirat látható.
- Atomoxetin Sandoz 60 mg kemény kapszula
Fehér por, 2‑es méretű (hosszúság 17,6±0,4 mm), kemény zselatin kapszulában, melynek átlátszatlan, kék felső részén fekete jelölőfestékkel „60”, míg az átlátszatlan, élénksárga színű kapszulatesten ugyancsak fekete jelölőfestékkel „mg” felirat látható.
Az Atomoxetin Sandoz dobozba csomagolt buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelések:
7, 14, 28, 56 és 84 db kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
69300 Rodopi Prefecture
Görögország
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Görögország
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Málta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova u. 57.
1526 Ljubljana
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Atomoxetin Sandoz 10 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23140/01 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/02 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/03 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/04 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
Atomoxetin Sandoz 18 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23140/05 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/06 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/07 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/08 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
Atomoxetin Sandoz 25 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23140/09 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/10 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/11 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/12 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
Atomoxetin Sandoz 40 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23140/13 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/14 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/15 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/16 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
Atomoxetin Sandoz 60 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23140/17 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/18 28× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/19 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23140/20 84× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Atomoxetin Sandoz Hartkapseln
Belgium Atomoxetin Sandoz harde capsules
Ciprus Atomoxetine Sandoz
Csehország Atomoxetin Sandoz
Dánia Atomoxetine Sandoz
Egyesült Királyság Atomoxetine Sandoz Capsules, hard
Észtország Atomoxetine Sandoz
Hollandia Atomoxetine Sandoz harde capsules
Izland Atomoxetine Sandoz
Lettország Atomoxetine Sandoz cietās kapsulas
Litvánia Atomoxetine Sandoz kietosios kapsulės
Magyarország Atomoxetin Sandoz kemény kapszula
Németország AtomoxeHEXAL Hartkapseln
Norvégia Atomoxetine Sandoz
Románia Atomoxetină Sandoz capsule
Spanyolország Atomoxetina Sandoz cápsulas duras EFG
Svédország Atomoxetine Sandoz kapslar, hårda
Szlovákia Atomoxetine Sandoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december