Aripiprazole Orion 5 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Aripiprazole Orion 5 mg tabletta

Aripiprazole Orion 10 mg tabletta

Aripiprazole Orion 15 mg tabletta

Aripiprazole Orion 30 mg tabletta

aripiprazol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Aripiprazole Orion szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Oriont?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Aripiprazole Oriont tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aripiprazole Orion hatóanyaga, az aripiprazol, az úgynevezett „antipszichotikumok” csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedési zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek lehetnek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is.

 

Az Aripiprazole Oriont olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a feldobottság, túlzott mennyiségű energia, a szokásosnál sokkal kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Orion-kezelésre reagáltak.

 

  1. Tudnivalók az Aripiprazole Orion szedése előtt

 

Ne szedje az Aripiprazole Oriont:

  • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Aripirazole Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

 

Az Aripiprazole Orion kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

– magas vércukorszint (ezt olyan tünetek jellemzik, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

– görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;

– önkéntelen, rendszertelen izommozgások, különösen az arcon;

– szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

– vérrögképződés, vagy vérrögképződés a családi kórtörténetben, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

– korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

 

Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan mozgásokat, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet észlel, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha korábban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

 

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha önártó gondolatai vagy érzései jelentkeznek. Az aripiprazol kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

 

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely elesésekhez vezethet. Elővigyázatosságra van szükség, különösen ha Ön idős vagy legyengült beteg.

 

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.

A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Aripiprazole Orion növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

 

Az Aripiprazole Orion más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Aripiprazole Orion vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

 

– szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);

– depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű);

– gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);

– a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);

– epilepszia kezelésére szolgáló görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);

– tuberkulózis kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin).

 

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripirazole Orion hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Orionnak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

 

Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának ha s szerotonin szintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

 

– triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére alkalmaznak;

– szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k, pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére alkalmaznak;

– egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;

– triciklusos gyógyszerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;

– közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény;

– fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére alkalmaznak;

– triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére alkalmaznak.

 

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripirazole Orionnak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

 

Az Aripiprazole Orion egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aripiprazole Orion étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole Oriont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha Aripirazole Oriont szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripirazole Orion szedése esetén a szoptatás nem javasolt. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

 

Az Aripiprazole Orion laktóz-monohidrátot tartalmaz

Az Aripiprazol Orion tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz: az 5 mg-os tabletta 76 mg laktóz-monohidrátot, a 10 mg-os tabletta 67 mg laktóz-monohidrátot, a 15 mg-os tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot és a 30 mg‑os tabletta 200 mg laktóz-monohidrátot.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

  1. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Oriont?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa azonban előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

 

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az aripiprazol-kezelést kis adaggal, pl. aripiprazol belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával lehet elkezdeni. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi egyszer 10 mg-os adagig. A kezelőorvos azonban előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb egyszer 30 mg-ot naponta.

 

Ha az Aripiprazole Orion alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Az Aripiprazole Orion tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

 

Ha jobban érzi is magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Orion napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

 

Ha az előírtnál több Aripiprazole Oriont vett be

Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazole Orion tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Aripiprazole Orion tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

 

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt vettek be, a következő tüneteket észlelték:

  • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
  • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

 

Egyéb tünetek lehetnek:

  • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
  • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

 

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Oriont

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Orion szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy folytassa az Aripiprazole Orion tabletta szedését az orvosa által előírt ideig.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • cukorbetegség;
  • alvászavar;
  • szorongás;
  • nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer;
  • akaratlan izomrángás, rángatózó vagy rángatózó mozgások, nyugtalan láb szindróma;
  • remegés;
  • fejfájás;
  • fáradtság;
  • álmosság;
  • szédülés, bizonytalanság-érzés;
  • remegés és homályos látás;
  • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség;
  • emésztési zavar;
  • émelygés;
  • fokozott nyálelválasztás;
  • hányás;
  • fáradtságérzés.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a prolaktinhormon szintjének emelkedése a vérében;
  • magas vércukorszint;
  • depresszió;
  • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés;
  • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia);
  • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia);
  • kettőslátás;
  • a szem fényérzékenysége;
  • szapora szívverés;
  • hirtelen vérnyomásesés felálláskor, mely megszédülést, kábaságot, vagy ájulást okoz;
  • csuklás.

 

A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

 

  • csökkent fehérvérsejtszám;
  • csökkent vérlemezkeszám;
  • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, bőrkiütés);
  • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma;
  • magas vércukorszint;
  • nem megfelelő nátriumszint a vérben;
  • étvágytalanság (anorexia);
  • testsúlycsökkenés;
  • testsúlygyarapodás;
  • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság;
  • agresszió;
  • izgatottság;
  • idegesség;
  • láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzusszám hirtelen változásai, ájulás együttes előfordulása (neuroleptikus malignus szindróma);
  • görcsroham;
  • szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat;
  • beszédzavar;
  • a szemgolyók egy helyzetben való rögzülése;
  • hirtelen megmagyarázhatatlan halál;
  • életveszélyes szabálytalan szívverés;
  • szívroham;
  • lelassult szívverés;
  • vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely az ereken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz);
  • magas vérnyomás;
  • ájulás;
  • ételek véletlen belégzése tüdőgyulladás veszélyével;
  • gége körüli izmok görcse;
  • hasnyálmirigy-gyulladás;
  • nyelési nehézség;
  • hasmenés;
  • kellemetlen hasi érzés;
  • gyomortáji kellemetlen érzés;
  • májelégtelenség;
  • májgyulladás;
  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
  • kóros májfunkciós értékek;
  • bőrkiütés;
  • a bőr fényérzékenysége;
  • kopaszodás;
  • fokozott verejtékezés;
  • kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet;
  • izomfájdalom;
  • izommerevség;
  • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia);
  • vizelési nehézség;
  • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén;
  • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés;
  • a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés;
  • mellkasi fájdalom;
  • kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata;
  • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint;
  • emelkedett glikozilált hemoglobinszint;
  • a saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat :kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;
  • megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;
  • ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
  • falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása);
  • elkóborlási hajlam.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

 

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúaknál hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőtteknél, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet), valamint a gyomortáji fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, fokozott étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgásokat és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál –, melyek gyakoriak voltak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Aripiprazole Oriont tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A buborékcsomagoláson vagy a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aripiprazole Orion?

  • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Az 5 mg-os tablettában: Indigo-kármin alumínium lakk (E132).

 

Milyen az Aripiprazole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aripiprazole Orion 5 mg tabletta: kék, módosított négyszögletes formájú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „62”, a másik oldalán „H” jelöléssel.

Aripiprazole Orion 10 mg tabletta: fehér, módosított négyszögletes formájú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „63”, a másik oldalán „H” jelöléssel.

Aripiprazole Orion 15 mg tabletta: fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „64”, a másik oldalán „H” jelöléssel.

Aripiprazole Orion 30 mg tabletta: fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „66”, a másik oldalán „H” jelöléssel.

 

Az Aripiprazole Orion tabletta 14, 28, 56 vagy 98 db tablettát tartalmazó (PA/Alumínium/PVC/Alumínium) buborékcsomagolásban, illetve 100 vagy 200 db tablettát tartalmazó HDPE palackban, PP kupakkal kerül forgalomba.

A tartály deszikkáns szilikagélt tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

Gyártó

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

Orion Corporation

Joensuunkatu

FI-24100 Salo

Finnország

 

Aripiprazole Orion 5 mg tabletta

OGYI-T-22846/01       28×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22846/02       56×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aripiprazole Orion 10 mg tabletta

OGYI-T-22846/03       28×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22846/04       56×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aripiprazole Orion 15 mg tabletta

OGYI-T-22846/05       28×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22846/06       56×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Aripiprazole Orion 30 mg tabletta

OGYI-T-22846/07       28×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22846/08       56×           PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.