Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
COVID-19 Vaccine Janssen szuszpenziós injekció
COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombináns])
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a COVID-19 Vaccine Janssen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a COVID-19 Vaccine Janssen beadása előtt
- Hogyan adják be a COVID-19 Vaccine Janssen-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a COVID-19 Vaccine Janssen-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a COVID-19 Vaccine Janssen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A COVID-19 Vaccine Janssen egy, a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére alkalmazott védőoltás.
A COVID-19 Vaccine Janssen-t 18 éves és idősebb felnőtteknek adják.
A védőoltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a vírus ellen ható antitesteket és speciális fehérvérsejteket termel, így nyújtva védelmet a COVID-19 ellen.
A vakcina egyetlen összetevője sem okozhat COVID 19-et.
- Tudnivalók a COVID-19 Vaccine Janssen beadása előtt
Nem kaphatja meg a védőoltást, ha:
- Ön allergiás a vakcina hatóanyagára vagy (a 6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a COVID-19 Vaccine Janssen-t, ha:
- Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen egyéb védőoltás beadása után,
- Ön valaha elájult bármilyen, tűvel beadott injekció után,
- Önnek magas (38 °C feletti) testhőmérséklettel járó, súlyos fertőzése van. Azonban megkaphatja a védőoltást, ha Önnek hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás.
- vérzésalvadási zavara vagy véraláfutása van, vagy ha Ön egy véralvadásgátló gyógyszert szed (vérrögök képződésének megelőzésére),
- az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiányos állapot), vagy ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert (mint például a nagy dózisú kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy daganat elleni gyógyszerek).
Bármely más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a COVID-19 Vaccine Janssen-nel végzett védőoltás nem véd meg teljesen mindenkit, aki megkapja azt. Nem ismert, hogy mennyi ideig lesz védett.
Gyermekek és serdülők
A COVID-19 Vaccine Janssen nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a COVID-19 Vaccine Janssen 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a COVID-19 Vaccine Janssen
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy beadandó védőoltásokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt megkapná a védőoltást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A COVID-19 Vaccine Janssen 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatásainak némelyike átmenetileg befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várjon, amíg ezek a hatások elmúlnak.
A COVID-19 Vaccine Janssen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A COVID-19 Vaccine Janssen alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
- Hogyan adják be a COVID-19 Vaccine Janssen-t?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja izomba beadni a védőoltást – rendszerint a felkarba.
Mennyi védőoltást fog kapni?
Egyetlen adag (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen-t fog kapni, injekció formájában.
Az injekció beadása után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja figyelni Önt körülbelül 15 percen keresztül, hogy észlelje egy esetleges allergiás reakció jeleit.
Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így a COVID-19 Vaccine Janssen is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás a védőoltás beadását követő 1. vagy 2. napon jelentkezik.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tüneteit észleli. Ilyen reakciók közé tartozhat az alábbi tünetek bármelyikének kombinációja:
- ájulásérzés vagy szédülés,
- a szívverés megváltozása,
- légszomj,
- sípoló légzés,
- az ajkak, az arc vagy a torok megduzzadása,
- csalánkiütés vagy bőrkiütés,
- hányinger vagy hányás,
- gyomortáji fájdalom.
Ezzel a védőoltással az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1-et érinthet
- fejfájás,
- hányinger,
- izomfájdalom,
- fájdalom az injekció beadása helyén,
- kifejezett fáradtság.
Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- kivörösödés az injekció beadása helyén,
- duzzanat az injekció beadása helyén,
- hidegrázás,
- ízületi fájdalom,
- köhögés,
- láz.
Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- bőrkiütés,
- izomgyengeség,
- felső vagy alsó végtagi fájdalom,
- gyengeségérzés,
- általános rossz közérzet,
- tüsszögés,
- torokfájás,
- hátfájás,
- remegés,
- túlzott izzadás.
Ritka: 1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet
- allergiás reakció,
- csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos allergiás reakció.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél bármilyen olyan mellékhatás jelentkezik, ami zavarja Önt, vagy nem múlik el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül és adja meg a gyártási/Lot számot, ha rendelkezésre áll.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a COVID-19 Vaccine Janssen-t tárolni?
Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős ennek a védőoltásnak a tárolásáért, és bármilyen fel nem használt készítmény szabályszerű megsemmisítéséért.
A vakcinát -25 °C és -15 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztva kell tárolni és szállítani.
A -25 °C és -15 °C közötti tárolás lejárati ideje rá van nyomtatva az injekciós üvegre és a dobozra az „EXP” jelzés után.
A vakcina kiolvasztás után lesz felhasználásra kész. A vakcina -25 °C és -15 °C között fagyasztva, vagy +2 °C és +8 °C-on kiolvasztva kerülhet kiszállításra.
Amikor -25 °C és -15 °C között fagyasztva tárolják, a vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C-on vagy szobahőmérsékleten.
- +2 °C és +8 °C esetén: a 10 injekciós üveget tartalmazó doboz kiolvasztása megközelítőleg
12 órát igényel, és egy önálló injekciós üveg kiolvasztása megközelítőleg 2 órát vesz igénybe.
- szobahőmérsékleten (legfeljebb +25°C-on): a 10 injekciós üveget tartalmazó doboz kiolvasztása megközelítőleg 2 órát igényel, és egy önálló injekciós üveg kiolvasztása megközelítőleg 1 órát vesz igénybe.
Ha a vakcina felolvadt, ne fagyassza vissza!
A vakcinát tárolhatják hűtőszekrényben is +2 °C és +8 °C között, egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamon keresztül, de ez nem haladhatja meg a jelzett lejárati időt (EXP). Amikor a készítményt +2 °C és +8 °C közötti tárolóba teszik, a frissített lejárati időt rá kell írni a külső dobozra, és a vakcinát az aktualizált lejárati idő előtt fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Az eredeti lejárati időt olvashatatlanná kell tenni. A vakcina +2 °C és +8 °C-on szállítható is, amíg a megfelelő tárolási körülményeket (hőmérséklet, időtartam) biztosítják.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a COVID-19 Vaccine Janssen?
- A hatóanyag a SARS-CoV-2 tüske-glikoproteint* kódoló, 26-os típusú adenovírus (Ad26.COV2-S), nem kevesebb mint 8,92 logw fertőző egység (Inf.U) minden egyes 0,5 ml-es adagban.
*PER.C6 TetR sejtvonalon, rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
- Egyéb összetevők a 2-hidroxipropil-P-ciklodextrin (HBCD), citromsav-monohidrát, etanol, sósav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, trinátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A COVID-19 Vaccine Janssen nátriumot tartalmaz”, valamint „A COVID-19 Vaccine Janssen alkoholt tartalmaz”).
Milyen a COVID-19 Vaccine Janssen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szuszpenziós injekció (injekció). A szuszpenzió színtelen vagy enyhén sárga, tiszta, opálos vagy nagyon opálos szuszpenzió (pH 6-6,4).
2,5 ml szuszpenzió fluor-polimerrel bevont felszínű klórbutil gumidugóval, rollnizott alumínium és kék műanyag kupakkal lezárt, többadagos, I-es típusú injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.
A COVID-19 Vaccine Janssen 10 darab, többadagos injekciós üveget tartalmazó csomagolásban elérhető.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
Gyártó:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
The Netherlands
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgium
A kapott vakcina konkrét gyártójának beazonosításához ellenőrizze a dobozon vagy az injekciós üvegen szereplő Lot számot, és vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +37052142002/0080056540088
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: / +35928008028/080018192
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +3614292336/0080056540088
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088
Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +3728804474/8002642
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +302119906006/0080056540088
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088
France
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +38518848011/0800806027
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40311305128/0800672516
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ+35725654186/0080056540088
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +37163138821/0080056540088
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Ezt a vakcinát „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a vakcinára vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a vakcinára vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A különböző nyelveken elérhető betegtájékoztatóért olvassa be az alábbi QR-kódot (megtalálható még a dobozon és a QR-kódot tartalmazó oltási kártyán).
Vagy látogasson el a www.covid19vaccinejanssen.com weboldalra.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.