Anabrest 1 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Anabrest 1 mg filmtabletta

anasztrozol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Anabrest szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Anabrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Anabrest 1 mg filmtabletta az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anabrest filmtablettát emlődaganat kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

 

Az Anabrest a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

 

 

  1. Tudnivalók az Anabrest szedése előtt

 

Ne szedje az Anabrest filmtablettát

  • ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység ” részt).

 

Ne szedje az Anabrest filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazása előtt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anabrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

– ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

– ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anabrest” részt).

– ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.

– ha máj- vagy veseproblémái vannak.

 

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anabrest filmtablettát.

Ha Ön kórházba megy tudassa az orvosokkal, hogy ezt a gyógyszert szedi.

 

 

Egyéb gyógyszerek és az Anabrest

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Erre azért van szükség, mert az Anabrest befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anabrestre lehet hatással.

 

Ne szedje az Anabrestet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

– Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anabrest megfelelő működését.

– Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések (HRT).

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

– „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje az Anabrestet, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anabrest szedését, és beszéljen orvosával.

 

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármely gyógyszer szedése előtt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Anabrest befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anabrest kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Az Anabrest laktózt tartalmaz

Az Anabrest laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egy cukorfajta.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Anabrest filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

– A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mg anasztrozol).

– Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

– A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

– Nem számít, hogy az Anabrestet étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

 

Annyi ideig szedje az Anabrestet, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anabrest nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

 

Ha az előírtnál több Anabrest filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Anabrest filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

 

 

Ha elfelejtette bevenni az Anabrest filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Anabrest szedését

Ne hagyja abba az Anabrest alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

  • Fejfájás.
  • Hőhullámok.
  • Hányinger.
  • Bőrkiütés.
  • Ízületi fájdalom vagy merevség.
  • Ízületi gyulladás (artritisz).
  • Gyengeségérzés.
  • Csontvesztés (oszteoporózis).

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Étvágytalanság.
  • A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
  • Álmosságérzés.
  • Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
  • Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya.
  • Hasmenés.
  • Hányás.
  • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
  • Hajhullás.
  • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
  • Csontfájdalom.
  • Hüvelyszárazság.
  • Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
  • Izomfájdalom

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
  • Májgyulladás (hepatitisz).
  • Csalánkiütés.
  • Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
  • A vér kalciumszintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
  • Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
  • A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
  • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

 

Hatása a csontokra

Az Anabrest csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Anabrest filmtablettát tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyten a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Anabrest filmtabletta

  • A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
  • Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

 

Milyen az Anabrest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anabrest fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel ellátva.

 

Az Anabrest 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 tablettát tartalmazó buborékfóliában, továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi buborékfóliában kerülnek forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

Gyártók:

 

Synthon Hispánia, S.L.

C/Castelló, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

 

Egis Gyógyszergyár Zrt

Bökényföldi út 118-120.

H-1165

Magyarország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Hollandia Egistrozol 1 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Egistrozol 1 mg film-coated tablets
Csehország Egistrozol 1 mg potahované tablety
Lettország Egistrozol 1 mg apvalkotas tabletes
Lengyelország Egistrozol
Magyarország Anabrest 1 mg filmtabletta
Románia Egistrozol 1 mg comprimate filmate
Szlovákia Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety

 

OGYI-T-20474/01 (28x)

OGYI-T-20474/02 (90 x)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június