Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz por oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
- súlyos fül-, orr- és torokfertőzések
- légúti fertőzések
- húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket
- csont- és ízületi fertőzések
- hasüregi fertőzések
- nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
- Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatnak Önnél Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt:
- ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a penicillinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc vagy a torok és a gége vizenyős duzzanata.
- ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.
Ön nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- mirigylázban (fertőző mononukleózisban) szenved
- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav-tartalmú készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.
Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozzal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Sandozzal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoznak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a balesetveszélyes munkavégzésre.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz nátriumot és káliumot tartalmaz
Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz
Ez a gyógyszer 31,4 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,57 %-ának felnőtteknél.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz
Ez a gyógyszer 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,14 %-ának felnőtteknél.
A készítmény 1,0 mmol (vagy 39,3 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
- Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?
Ezt a gyógyszert nem önmaga alkalmazza. Egy szakképzett személy, úgymint orvos vagy nővér fogja Önnek beadni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
| Szokásos adag | 1000 mg/200 mg 8 óránként. |
| Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására | 1000 mg/200 mg műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja.
Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Orvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
| 3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek | 25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként. |
| 3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek | 25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként, 12 óránként. |
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt vénába adott injekció vagy infúzió formájában kapja.
- Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz-kezelés alatt igyon sok folyadékot.
- Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapott
Nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapott, azonnal szóljon orvosának, vagy a nővérnek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen gyógyszer alkalmazása mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
- az arc, vagy az ajak vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
- eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Le fogják állítani az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazását.
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
- hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- bőrkiütés, viszketés
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén ® ha ez Önnel is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt étkezés előtt kell alkalmazni
- hányás
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
- érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- allergiás rekaciók (lásd fent)
- vastagbélgyulladás (lásd fent)
- az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)
- súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemiszervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a ‑ toxikus epidermális nekrolízis)
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
- vesegyulladás
- hosszabb véralvadási idő
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- nagyon alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt tárolni?
A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekció?
A készítmény hatóanyagai:
Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz:
500 mg amoxicillin (530,1 mg amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (119,13 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:
1000 mg amoxicillin (1060,2 mg amoxicillin‑nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (238,26 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmények egyéb összetevőket nem tartalmaznak.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halványsárga színű steril por.
5 db, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Ausztria
OGYI-T-23251/01 5x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg /100 mg por oldatos njekcióhoz)
OGYI-T-23251/02 5x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember
TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.
Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.
A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.
Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.
- Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
- Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
- Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
- Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából.