Amitrex 100 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Amitrex 100 mg tabletta

Amitrex 200 mg tabletta

Amitrex 400 mg filmtabletta

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

 

amiszulprid

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Amitrex-et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amitrex hatóanyaga az amiszulprid.

Egyes pszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az Amitrex készítmények a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejtik ki a hatásukat.

 

 

  1. Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Amitrex-et:

  • ha allergiás a készítmény hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • mellékvesedaganat (feokromocitóma) fennállása esetén;
  • egyes daganatos betegségek, mint pl. emlőrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása esetén;
  • gyermekeknél serdülőkorig;
  • ha szoptat;
  • Levodopával (amely egy Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer) együtt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Amitrex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Az Amitrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • azoknál a betegeknél, akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
  • mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek és az Amitrex együttes alkalmazása kerülendő.
  • a visszerekben vérrögképződés által okozott elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén;
  • ha fennállnak az sztrók kialakulásának kockázati tényezői;
  • ha fennáll a cukorbetegség vagy a vércukorszint megemelkedésének a veszélye.
  • ha a betegnél, vagy a beteg családjában emlőrák fordult elő. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegség szerepel, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a következő esetekben

  • Vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségek szerepelnek, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
  • Idős korban az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mert vérnyomásesést és aluszékonyságot okozhat.

 

A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, görcsök vagy más okkal nem magyarázható láz esetén a készítmény szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

 

A gyógyszer szedése megemelheti a prolaktin hormon szintjét. Az agyalapi mirigy jóindulatú daganatait, pl. prolaktinoma kialakulásának eseteit figyelték meg amiszulprid-kezelés során. Amennyiben látótérkiesés vagy fejfájás jelentkezik konzultáljon kezelőorvosával.

 

Mentális zavarok kezelésére használatos gyógyszerek, így az Amitrex alkalmazása kapcsán is átmeneti jellegű vérképelváltozást (fehérvérsejtek számának csökkenése) figyeltek meg. Indokolatlan fertőzés vagy láz esetén beszéljen kezelőorvosával.

 

A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését” című részt).

 

Egyéb gyógyszerek és az Amitrex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Egyéb gyógyszer az Amitrex-szel egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

 

Az Amitrex nem szedhető együtt:

  • Levodopával, dopamin agonistákkal (pl. bromokriptin, ropinirol) (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

 

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:

  • bizonyos szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, mint pl. az IA (pl. kinidin, dizopiramid) és III osztályba tartozó (pl. amiodaron és szotalol) antiaritmiás szerek,
  • egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
  • egyes antiallergén gyógyszerek (antihisztamin),
  • egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)
  • klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők,
  • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
  • egyes malária ellenes gyógyszerek (meflokin),

 

Az Amitrex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezéstől függetlenül bevehető.

A készítmény alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos! A kezelés ideje alatt ne szedjen semmilyen alkoholtartalmú készítményt sem.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az Amitrex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatot. Terhesség ideje alatt az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazta az Amitrex-et, az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálási nehézség.

Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

 

Szoptatás

A készítmény alkalmazása alatt szoptatni tilos.

 

Termékenység

Állatkísérletekben a hormonális zavarokhoz társuló csökkent termékenységet figyeltek meg.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amitrex aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a készítmény alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

 

Az Amitrex tejcukrot (laktóz) és propil-, illetve metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

A 100 mg-os tabletta 69,6 mg, a 200 mg-os tabletta 139,2 mg, a 400 mg-os filmtabletta pedig 130,25 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Az Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat milliliterenként 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoátot és 1,0 mg metil‑parahidroxi-benzoátot tartalmaz, melyek esetleg a későbbiekben allergiás reakciókat okozhatnak.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Amitrex-et?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás

  • Akut pszichotikus tünetek esetén (mint pl. hallucináció, bizarr viselkedés): napi 400-800 mg ajánlott. Szükség esetén a kezelőorvosa maximum 1200 mg-ig növelheti a napi adagot.
  • Negatív tünetek esetén (mint pl. érzelmek tompasága, kommunikáció elszegényedése): napi 50‑300 mg ajánlott.

 

Az adagolás pontos mértékét mindkét esetben a szakorvos egyedileg határozza meg.

 

Az Amitrex készítmények alkalmazásának módja

 

100 mg-os, 200 mg-os Amitrex tabletta vagy 400 mg-os filmtabletta:

Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg-ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.

Az Amitrex tablettát kellő mennyiségű vízzel vagy egyéb, alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

 

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat:

A szükséges adagot a mellékelt adagoló fecskendő segítségével fel kell szívni az üvegből, és alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

 

Májkárosodás

Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

 

Időskorúak és vesebetegek

Idős korban, és súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az amiszulprid hatásossága és biztonságossága a serdülőkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csak serdülőkorú pszichés betegekkel kapcsolatban áll rendelkezésre kevés adat amiszulpriddal (a készítmény hatóanyagával) történt kezelésre vonatkozólag, ezért az Amitrex adása serdülőkortól 18 éves életkorig nem javasolt, gyermekeknek serdülőkor előtt pedig tilos.

 

Ha az előírtnál több Amitrex-et vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

A túladagolás tünetei lehetnek: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcsroham.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amitrex-et

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül. A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket (pl. hányingert, hányást és álmatlanságot okozhat, a pszichotikus tünetek kiújulhatnak, illetve kialakulhatnak akaratlan mozgási rendellenességek is (mozgászavar, nyugtalanság).

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

  • mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, izommerevség a testhőmérséklet megemelkedésével, és megváltozott éberséggel vagy étvággyal (vegetatív instabilitás) a potenciálisan halálos kimenetelű neuroleptikus malignus szindróma tünete lehet. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, különösen nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amitrex alkalmazását.
  • csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma).
  • szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás érzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
  • vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (mélyvénás trombózis, tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okoz (tüdőembólia, esetenként halálos kimenetelű is lehet).

A fent említett mellékhatások ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulnak elő.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • idegrendszeri tünetek, mint pl. remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezek a tünetek rendszerint enyhék, és az Amitrex-kezelést antiparkinson szerek adásával kiegészítve részben megszűnhetnek.

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • izomgörcs, vagy egyéb, az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek (ferdenyak, szájzár, szemmozgászavarok)
  • aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok
  • székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.
  • tejcsorgás, menstruációs zavarok, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, emlőfeszülés és erekciós zavarok (Ezeket a tüneteket az okozza, hogy az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon, az úgynevezett prolaktin szintjét, ami a készítmény elhagyása után visszafordítható)
  • vérnyomásesés és testtömeg-gyarapodás
  • homályos látás

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • vérkép változása (fehérvérsejtek számának csökkenése: leukopénia, neutropénia),
  • allergiás reakciók
  • a vércukorszint megemelkedése
  • a vér koleszterin- és triglicerid szintjének kóros megemelkedése (zsíranyagcsere-zavar),
  • (hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén) görcsrohamok, ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet.
  • a szívverés lelassulása
  • a vérnyomás növekedése
  • nehezített vizeletürítés
  • zavartság
  • a csontállomány csökkenése, csontritkulás
  • egyes májenzimek, főleg a transzaminázok szintjének megemelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki)

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fehérvérsejtek egy csoportjának majdnem teljes hiánya (agranulocitózis),
  • az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (pl. prolaktinoma, az agyalapi mirigy prolaktin-termelő sejtjeinek jóindulatú daganata, a kezelés során a prolaktinszint túlzott megemelkedése idézheti elő),
  • a vér alacsony nátrium szintje,
  • a vízháztartás zavara, ami fokozott vízfelvétellel, illetve csökkent vízkiválasztással jár (az antidiuretikus hormon /ADH/ nem megfelelő elválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes),

 

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • orrdugulás,
  • elsősorban más központi idegrendszeri depresszáns együttes alkalmazásával összefüggésben ún. aspirációs tüdőgyulladás (akkor alakul ki, ha valamilyen idegen test kerül a tüdőbe; leggyakoribb oka a hányás után a légcsőbe került gyomortartalom)
  • újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták az Amitrex-et (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Tabletta, filmtabletta: Ezek a gyógyszerek nem igényelnek különleges tárolást.

Belsőleges oldat: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amitrex?

  • A készítmény hatóanyaga:

Amitrex 100 mg, 200 mg tabletta, illetve Amitrex 400 mg filmtabletta

100 mg, 200 mg vagy 400 mg amiszulprid tablettánként.

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg amiszulprid 1 ml oldatban.

 

  • Egyéb összetevők:

Tabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát “White Sepifilm 752R” (makrogol‑sztearát, titán-dioxid [E171], mikrokristályos cellulóz, hipromellóz).

Belsőleges oldat: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, kálium-szorbát,

karamella aroma, „Gesweet 2023” édesítő, 1M sósav (pH beállítására szolgál), tisztított víz.

 

Milyen az Amitrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amitrex 100 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “AMI 100” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Amitrex 200 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “AMI 200” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Amitrex 400 mg filmtabletta: fehér hosszúkás, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalon bemetszéssel és mélynyomású “AMI 400” jelöléssel ellátva. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Amitrex100 mg/ml belsőleges oldat: átlátszó, sárga, jellegzetes karamella szagú, vizes oldat.

 

Csomagolás:

Tabletták: 30/60/90 db (100 mg-os, 200 mg-os tabletta, 400 mg-os filmtabletta) PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Belsőleges oldat: 60 ml oldat PE/PVDC betétet tartalmazó, PP/PE gyermek biztonsági záras kupakkal ellátott barna üvegbe töltve.

1 üveg +1 adagolófecskendő dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Amitrex 100 mg és 200 mg tabletta:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny

Franciaország

 

Sanofi Synthelabo Ltd.

Edgefield Avenue Fawdon Newcastle on Tyne NE3 3TT

Egyesült Királyság

 

Amitrex 400 mg filmtabletta:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny

Franciaország

 

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste, Z.I.d’en Sigal, 31770 Colomiers

Franciaország

 

Amitrex 100 mg tabletta

OGYI-T-8231/01       30x

OGYI-T-8231/02       60x

OGYI-T-8231/03       90x

 

Amitrex 200 mg tabletta

OGYI-T-8231/04       30x

OGYI-T-8231/05       60x

OGYI-T-8231/06       90x

 

Amitrex 400 mg filmtabletta

OGYI-T-8231/07       30x

OGYI-T-8231/08       60x

OGYI-T-8231/09       90x

 

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T-8231/10

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember