Amarosa Continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amarosa Continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC-k) kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Amarosa Continuous filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni az Amarosa Continuous filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Amarosa Continuous filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Amarosa Continuous filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amarosa Continuous filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
A fehér színű, aktív tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
A 7 zöld színű tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettáknak nevezik őket.
A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

Tudnivalók az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Az Amarosa Continuous filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni az Amarosa Continuous filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet az Amarosa Continuous filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrierelvű módszer).

Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az Amarosa Continuous filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Amarosa Continuous filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje az Amarosa Continuous filmtablettát

Nem szabad szednie az Amarosa Continuous filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók);
ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
ha májdaganata van (vagy valaha volt);
ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták;
ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy vizenyős duzzanatot okozhat;
az Amarosa Continuous filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje az Amarosa Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Amarosa Continuous filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amarosa Continuous filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

– ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Amarosa Continuous filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha ez az állapot az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;
ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
ha Ön cukorbeteg;
ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Amarosa Continuous filmtabletta” című részt);
ha Önnek olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához;
ha Ön Crohn betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Amarosa Continuous filmtabletta szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
– az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: – a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető – az érintett lábszár melegebbé válik – a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
– hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; – hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; – éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; – súlyos szédülékenység vagy szédülés; – szapora vagy rendszertelen szívverés – súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: – azonnali látásvesztés vagy – fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
– mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség – a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; – teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; – a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; – verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; – rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; – szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
– az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; – hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; – az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; – hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; – hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás – eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
– duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; – súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Amarosa Continuous filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az Amarosa Continuous filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/hüvelygyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
Az Amarosa Continuous filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Amarosa Continuous filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Amarosa Continuous filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Amarosa Continuous filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Amarosa Continuous filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebotablettás időszakon kívül, amikor a zöld színű tablettát szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?

Ha minden aktív, fehér színű tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és az Amarosa Continuous filmtabletta

Mindig közölje orvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény tartalmú készítményeket szed.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Amarosa Continuous filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szükség van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje az Amarosa Continuous filmtablettát ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak, mert a májműködését tükröző laborértékek (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

Az Amarosa Continuous filmtabletta szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje az Amarosa Continuous filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amarosa Continuous filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát);
tuberkulózis (például rifampicin);
HIV-vírusfertőzés és Hepatitis C vírusfertőzés (proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz);

magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán);
- gombás fertőzés (pl. grizeofulvin, ketokonazol);
- izületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib);
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Amarosa Continuoust is használ, először beszélje meg a kezelőorvosával.

Az Amarosa Continuous filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

ciklosporin (egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődést megakadályozandó).

az epilepszia ellenes lamotrigint (amely az epilepsziás görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet.
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).
- teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amarosa Continuous filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Amarosa Continuous filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, az Amarosa Continuous filmtabletta nem szedhető. Ha az Amarosa Continuous filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Amarosa Continuous filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni az Amarosa Continuous filmtabletta szedését” című fejezetet is).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Amarosa Continuous filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, keresse fel orvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Amarosa Continuous filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Amarosa Continuous filmtabletta laktózt, Sunset yellow-t és szójalecitint tartalmaz

A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A fehér színű, aktív filmtabletta 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A hormonmentes (placebo) filmtabletta „Sunset yellow FCF (E110)” színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Hogyan kell szedni az Amarosa Continuous filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden buborékcsomagolás 21 aktív, fehér színű filmtablettát és 7 zöld színű, placebo filmtablettát tartalmaz.

A két különböző színű filmtabletta meghatározott sorrendben található a csomagoláson belül. Minden levél 28 tablettát tartalmaz.

Az Amarosa Continuous filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: naponta egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napon, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napon. Ezután kezdje el a következő levél szedését (21 fehér, majd 7 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levél bal felső részében található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a levélre nyomtatott nyilak irányát.

A levél előkészítése

A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a levélre nyomtatott nyilakat.

A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.

Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 7 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű (placebo) tablettákat szedi. A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó aktív, fehér tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi az Amarosa Continuous filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

Az Amarosa Continuous filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az Amarosa Continuous filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

Ha kombinált hormonális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon) kell elkezdeni az Amarosa Continuous filmtabletta szedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz – IUD).

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

Vetélést vagy abortuszt követően.

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el az Amarosa Continuous filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia az Amarosa Continuous filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor az Amarosa Continuous filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Amarosa Continuous filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Amarosa Continuous filmtablettát vett be

Az Amarosa Continuous filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Amarosa Continuous tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Amarosa Continuous filmtablettát

A levél 4. sorában található tabletták úgynevezett placebo tabletták. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken az Amarosa Continuous filmtabletta megbízhatósága. Dobja ki a kimaradt placebo tablettát.

A csomag 1., 2. vagy 3. sorában található fehér, aktív tabletta bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy a levél végéről hagyott ki fehér tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az alábbi ábrát).

Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését. A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második levél szedésének a végén, a zöld placebo tabletták szedése idején várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése közben is jelentkezhet.

Abba is hagyhatja a levélben található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 7 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-tablettás időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát, ezt a napot is beleszámítva kezdődik a placebo-időszak, amely sohasem lehet hosszabb 7 napnál). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő levél szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Amarosa Continuous filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld placebo tabletták bevétele helyett egy új levél Amarosa Continuous filmtabletta szedésével folytatja. Ily módon a második levél beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez alatt az idő alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A második levélben a 4. sorban található 7 zöld placebo tabletta bevételét követően folytassa a tabletta szedését egy újabb levéllel.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebo-tablettás héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, csökkentse le azoknak a napoknak a számát, amikor a zöld placebo tablettákat szedi (de sohase növelje ezeknek a napoknak a számát – 7 nap a maximum!). Ha például a placebo-tablettás időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levél szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni az Amarosa Continuous filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja az Amarosa Continuous filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba az Amarosa Continuous filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Amarosa Continuous filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Amarosa Continuous filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket az Amarosa Continuous filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hangulatváltozások
fejfájás
hasi fájdalom
pattanás
emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlő érzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció
testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

candida (gombás fertőzés)
herpesz (herpesz simplex)
allergiás reakciók
étvágynövekedés
depresszió, idegesség, alvászavar
fonákérzés, szédülés (vertigo)
látászavarok
szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés
vérrögképződés (trombózis) a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek
torokfájás
émelygés, hányás, gyomor- és/vagy bélgyulladás, hasmenés, székrekedés
hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
hólyaghurut
csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése
folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás
testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

asztma
halláscsökkenés
vérrög okozta érelzáródás bárhol a testben
eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)
eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),
a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),
szívroham,
szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Amarosa Continuous filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amarosa Continuous filmtabletta?

– A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

– Egyéb összetevők:

Fehér, aktív filmtabletták:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

talkum

makrogol 3350

szójalecitin

Zöld, placebo filmtabletták:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

vízmentes laktóz

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

magnézium-sztearát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

indigókármin alumíniumlakk (E 132)

kinolinsárga alumíniumlakk (E104)

fekete vas-oxid (E172)

Sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110)

Milyen az Amarosa Continuous filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Placebo filmtabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.

21 db fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 7 db zöld placebo filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot is tartalmaz.

Kiszerelési egységek:

1×(21+7) filmtabletta

3×(21+7) filmtabletta

6×(21+7) filmtabletta

13×(21+7) filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Amarosa Continuous

Egyesült Királyság: Lovette ED

OGYI-T-21853/01 1×(21+7) filmtabletta

OGYI-T-21853/02 3×(21+7) filmtabletta

OGYI-T-21853/03 6×(21+7) filmtabletta

OGYI-T-21853/04 13×(21+7) filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.