Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alprazolam Alkaloid‑INT 0,25 mg tabletta
Alprazolam Alkaloid‑INT 0,5 mg tabletta
Alprazolam Alkaloid‑INT 1 mg tabletta
alprazolám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta hatóanyaga az alprazolám. Ez egy szorongásoldó (szorongáscsökkentő gyógyszer), amely a benzodiazepin gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT nyugtató hatású, és a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
- pánikrohamok tériszonnyal (nyílt terektől való félelemmel) vagy anélkül;
- testi tünetekkel vagy azok nélkül jelentkező izgatottság, nyugtalanság és feszültség;
- szorongásos állapotok, ideértve a korábbi depresszió során kialakult szorongást is;
- depresszióval társult szorongás – a kezdeti kezelés részeként.
- Tudnivalók az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedése előtt
Ne szedje az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát:
- ha allergiás az alprazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre;
- ha „miaszténia grávisz” nevű betegségben szenved (olyan betegség, amelyben izomgyengeségben szenved);
- ha Ön súlyos mellkasi betegségekben vagy légzési nehézségekben szenved (például idült hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat);
- ha „alvási apnoéja” van, ez egy olyan állapot, amelyben alvás közben a légzés szabálytalanná válik, és rövid időszakokra akár le is áll;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha alkohol vagy egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszer okozta heveny mentális betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese‑, máj‑ vagy tüdőbetegsége van;
- ha legyengült állapotú;
- ha olyan mentális betegség van vagy volt korábban, amely kórházi kezelést igényelt;
- ha mentális betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert szed;
- ha korábban alkohol‑ vagy kábítószerfüggő volt vagy nehezen tudja abbahagyni bizonyos gyógyszerek szedését, az ivást vagy kábítószerek használatát (azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy segítsen a leszokásban);
- ha 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb;
- ha korábban bármikor gondolkodott már azon, hogy öngyilkosságot követ el (azonnal forduljon kezelőorvosához segítségért és megfelelő kezelésért);
- ha szedett már gyógyszereket azért, hogy megnyugodjon vagy súlyos szorongás kezelésére, mert a gyógyszerek ezen típusához gyorsan hozzászokhat a szervezete, és a továbbiakban már nem fognak segíteni;
- ha Ön időskorú. A benzodiazepineket és a benzodiazepinekhez hasonló gyógyszereket időseknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni a bódultság és/vagy a csont‑ és izomgyengeség kockázata miatt, ami eleséseket okozhat, és ez ebben a betegcsoportban gyakran súlyos következményekkel járhat;
- ha dextropropoxifén tartalmú fájdalomcsillapítót szed. Ez a gyógyszer alprazolámmal együtt alkalmazva légzési nehézségeket okozhat;
- ha súlyos depresszióban, illetve súlyos depresszióhoz társuló szorongásban szenved, mivel a gyógyszer szedése alatt önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok jelentkezhetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt:
- memóriazavarok alakulnak ki, mivel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt a memória romlása fordulhat elő. Ezek a problémák általában néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkeznek.
- hipománia vagy mánia tünetei alakulnak ki, mivel depresszióban szenvedő betegeknél az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedése növelheti a hipomániás vagy mániás epizódok kockázatát.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta alkalmazása pszichés és fizikai gyógyszerfüggőséghez vezethet. A függőség kockázata az alkalmazott adaggal és a kezelés időtartamával párhuzamosan nő. Magasabb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél alkohol‑ vagy gyógyszerfüggőség áll fenn vagy fordult elő korábban (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások, „Függőség és elvonási tünetek”).
Ha ezzel a gyógyszerrel szükséges Önt kezelni, és Ön súlyos depresszióban szenved, vagy korábban már voltak öngyilkossággal, vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai, kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a kezelését. Ha önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a legközelebbi kórházba.
Fontos, hogy naponta kétszer mosson fogat fluorid tartalmú fogkrémmel, mivel az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szájszárazságot okozhat, ami károsíthatja a fogait, ha nem tartja fenn a megfelelő szájhigiénét.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- egyéb nyugtató hatású gyógyszerek, amelyeket szorongás, depresszió vagy álmatlanság kezelésére alkalmaznak (például nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin);
- alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- erős fájdalomcsillapítók (például morfin, kodein vagy dextropropoxifén);
- mentális betegségek, például skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, köztük klozapin);
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például karbamazepin);
- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok);
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, flukonakonazol, vorikonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin);
- HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (HIV‑proteáz‑gátlók, például ritonavir);
- asztma és hörgőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például teofillin);
- fogamzásgátló (terhesség megelőzésére szolgáló) tabletták;
- digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazzák);
- diltiazem (magas vérnyomás és szívbetegség kezelésére alkalmazzák);
- cimetidin (gyomorfekély és gyomorégés kezelésére alkalmazzák);
- izomlazítók (alprazolámmal együttes alkalmazásuk esetén fokozódhat az izomlazító hatás, ami fokozza az elesések kockázatát);
- közönséges orbáncfű tartalmú készítmények.
Opioidokkal történő egyidejű alkalmazás kockázata
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, drogfüggőség esetén a szer helyettesítőjeként alkalmazott gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapító gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), és a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Amennyiben kezelőorvosa az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát együtt rendeli opioidokkal, akkor kezelőorvosának korlátoznia kell az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes opioid gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan tartsa be a kezelőorvosa által ajánlott adagolást. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Ha az említett tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához.
Ha általános érzéstelenítésben végzett műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy altatóorvosát arról, hogy az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát szedi, mivel lehetséges, hogy változtatni kell az adagoláson.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Fontos, hogy az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedése alatt egyáltalán ne igyon alkoholt, mivel az alkohol fokozza a gyógyszer nyugtató hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az emberi alkalmazással kapcsolatos tapasztalatok arra utalnak, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet a magzatra nézve (fokozott a fejlődési rendellenességek, például az ajak‑ és a szájpadhasadék kialakulásának kockázata). A gyermekre nézve fennálló lehetséges kockázat miatt ne szedje az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát terhesség alatt, kivéve ha kezelőorvosa kifejezett erre utasította.
Terhesség alatt csak akkor szedje az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát, ha kezelőorvosa megállapította, hogy szükség van a kezelésre, és a gyógyszer alkalmazásából származó előny felülmúlja a gyermekre nézve fennálló kockázatokat. Ha a szülésig alkalmazza az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert szülétést követően elvonási tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél.
Szoptatás
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta átjut az anyatejbe, ezért a kezelés alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta álmosságot, szédüléssel járó gyengeségérzést, memóriazavart, koncentrációs nehézséget és izomgyengeséget okozhat.
Ha nem aludt eleget ezek a tünetek kifejezettebbek lehetnek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést lehetőség szerint ugyanannak az orvosnak kell megkezdenie, ellenőriznie és befejeznie.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta rövid időtartamú kezelésre alkalmazható (legfeljebb 12 hét, az adag csökkentésének időtartama is beleszámít a terápia fokozatos elhagyásakor).
A kezelést általában alacsonyabb adaggal kell kezdeni, amelyet szükség esetén fokozatosan emelni lehet a kezelőorvos utasításainak megfelelően.
A megfelelő fenntartó adag meghatározása után az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát általában naponta többször kell bevenni.
Soha ne változtasson önállóan az előírt adagon!
Idős és legyengült betegeknél magasabb adagok szedése esetén zavartság jelentkezhet, ezért a kezelőorvos az Ön életkorának és általános állapotának megfelelő adagot fog előírni.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
A készítmény ajánlott adagja:
Pánikrohamok
A kezdő adag 0,5‑1 mg lefekvés előtt. Kezelőorvosa szükség esetén fokozatosan emelheti az adagot, de a dózisemelés mértéke nem haladhatja meg az 1 mg‑ot 3‑4 naponta.
A maximális fenntartó adag 6 mg naponta, amelyet 3‑4 részletre kell elosztani.
Idős és legyengült betegek számára az orvos legfeljebb napi 4,5 mg‑os adagot fog előírni, 3‑4 részletre elosztva.
Szorongás, nyugtalanság és feszültség
A kezdő adag 0,25‑0,5 mg naponta háromszor (naponta összesen 0,75‑1,5 mg). Idős és legyengült betegek számára az orvos legfeljebb naponta háromszor 0,25 mg‑os kezdő adagot fog előírni (összesen napi 0,75 mg). Kezelőorvosa szükség esetén fokozatosan emelni fogja az Ön adagját. Fenntartó adagként naponta 0,5‑3 mg‑ot kell szedni, amelyet több részletben kell bevenni.
Depresszióhoz társuló szorongás és feszültség esetén kezelőorvosa legfeljebb napi 3 mg‑os fenntartó adagot fog előírni, amelyet több részletre elosztva kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát vett be
Fontos, hogy ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, aluszékonyságot, álmosságot, zavartságot, eszméletvesztést, izomgyengeséget, koordinációs zavart (ataxiát), fázást, elkent beszédet, vérnyomásesést és nehézlégzést tapasztalhat, valamint olyan reakciók fordulhatnak elő, mint agresszív viselkedés, szorongás, hallucinációk és nyugtalanság. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének időpontja.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedését
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt úgy döntene, hogy abbahagyja az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta alkalmazását, mivel a gyógyszer adagját fokozatosan kell csökkenteni. Fontos, hogy kezelőorvosával egyeztetve, fokozatosan csökkentse a gyógyszer adagját. Ne hagyja abba hirtelen az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedését.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedésének hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek, például fejfájás, izomfájdalom, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvásproblémák. Súlyos esetekben a következő tünetek léphetnek fel: a valóság érzékelésében bekövetkező változás, megváltozott tudatállapot (olyan érzés, minta elválna a saját testétől), a karok és lábak merevsége és zsibbadása, a fénnyel, a hangokkal és a fizikai érintkezéssel szembeni túlzott érzékenység, hallucinációk vagy görcsrohamok (konvulziók). Ezek a tünetek a tabletta szedésének abbahagyása után több nappal is jelentkezhetnek. A gyógyszerrel végzett kezelés leállításakor a korábbiaknál nagyobb intenzitással térhetnek vissza azok a tünetek, amelyek az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettával végzett kezelést szükségessé tették. A fenti tüneteken kívül hangulatingadozások is jelentkezhetnek.
Kezelőorvosa ezért fokozatosan fogja csökkenteni az adagot, amikor a kezelést abba kell hagyni. Az adag csökkentésének mértékét az egyéni szükségletek szabják meg, és számos tényezőtől függ (például a kezelés időtartamától és az Ön napi adagjától). Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta adagját fokozatosan, általában hetente 0,5 mg‑mal, kell csökkenteni. Bizonyos esetekben még lassabb dóziscsökkentésre lehet szükség. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogyan kell az adagját fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert a kezelés megszakítására van szükség. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell fokozatosan csökkentenie az adagját és abbahagyni a kezelést:
- a szemhéjak, az arc, illetve a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- hirtelen kialakuló sípolás a tüdőben légzéskor;
- nyelési vagy légzési nehézség;
- bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha a teljes testet érinti).
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mert a gyógyszeradag vagy a kezelés módosítására lehet szükség:
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);
- olyan reakciók, mint nagyfokú nyugtalanság és izgatottság, agresszív viselkedés, uralhatatlan düh és ingerlékenység, rémálmok, álmatlanság, hallucinációk vagy a valóság észlelésének zavarával (pszichózissal), érzékcsalódásokkal, memóriazavarral (amnéziával), álmossággal (kifejezett álmossággal és egyensúlyzavarral), oda nem illő viselkedéssel, valamint egyéb viselkedési zavarokkal járó pszichés zavar. Ezek a reakciók időseknél gyakrabban fordulnak elő;
- depresszió/depressziós gondolatok.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettával végzett kezelés alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
- depresszió;
- kábultság (szedáció);
- nagyfokú álmosság;
- akaratlan mozgások;
- memóriazavarok;
- elkent beszéd;
- szédülés;
- fejfájás;
- álmosság;
- székrekedés,
- szájszárazság;
- fáradékonyság;
- ingerlékenség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
- étvágycsökkenés;
- zavartság és tájékozódási képesség zavara;
- megváltozott nemi vágy (férfiaknál és nőknél);
- szorongás;
- álmatlanság;
- idegesség;
- az egyensúlyérzék és a koordinációs képesség zavara (hasonló az álmossághoz), különösen napközben;
- koncentrációs nehézség;
- az éber állapot fenntartására való képtelenség, lelassultság, az akarat és energia hiánya;
- remegés (tremor);
- szédüléssel kísért gyengeségérzet;
- homályos látás;
- hányinger;
- bőrreakciók;
- szexuális zavarok;
- testtömegváltozás (fogyás vagy hízás).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
- túlzott fizikai aktivitás és rendkívül emelkedett hangulat (mánia);
- hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott);
- düh vagy feszültség érzése;
- emékezetvesztés (amnézia);
- izomgyengeség;
- a vizelet-visszatartási zavarok (inkontinencia);
- a menstruációs ciklus rendellenességei;
- hányás;
- hasmenés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a prolaktin (a tejmirigyekben a tejtermelődést serkentő hormon) szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);
- fokozott étvágy;
- csökkent étvágy (anorexia);
- a mánia enyhébb formája;
- agresszív/ellenséges viselkedés;
- furcsa gondolatok (rendellenes gondolkodás);
- pszichomotoros hipearktivitás;
- állandó akaratlan izomrángások, görcsök vagy izommozgások;
- emésztési zavarok;
- nyelési nehézség;
- májgyulladás (hepatitisz);
- károsodott májműködés;
- sárgaság;
- allergiás állapot, amely hirtelen kialakuló és néha súlyos, általában az ajkakat, a szájat, a torkot, a légutakat és a szemet érintő duzzanat (angioödémia) okoz;
- allergiás bőrreakció, amelyet a napfény okoz;
- vizelet visszamaradása a húgyhólyagban vizeletürítés után;
- lábdagadás;
- emelkedett szemnyomás;
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta alkalmazása alatt kiújulhat a korábbi depresszió.
Függőség és megvonási tünetek
Az olyan gyógyszerek, mint az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedése (még terápiás adagokban is) fizikai és pszichés függőség kialakulásához vezethet. A kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta szedését” című pontot).
Magasabb az elvonási tünetek megjelenésének valószínűsége:
- ha hirtelen hagyja abba a kezelést;
- ha nagyobb adagokat szed;
- ha régóta szedi ezt a gyógyszert;
- ha előfordult már Önnél alkohol‑ vagy kábítószerfüggőség.
Memóriazavar alakulhat ki Önnél, amit oda nem illő viselkedés kísérhet (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Alprazolam Alkaloid‑INT tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az alprazolám. 0,25 mg vagy 0,5 mg vagy 1 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, poliszorbát 80, kroszpovidon, povidon K 25 és magnézium‑sztearát.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT 0,5 mg tabletta eritrozin alumínium lakkot (E127) is tartalmaz.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT 1 mg tabletta színezékként eritrozin alumínium lakkot (E127) és indigotin alumínium lakkot is (E132) is tartalmaz.
Milyen az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alprazolam Alkaloid‑INT 0,25 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 7 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
Alprazolam Alkaloid‑INT 0,5 mg tabletta
Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 7 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
Alprazolam Alkaloid‑INT 1 mg tabletta
Halványlila, kerek, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 7 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Az Alprazolam Alkaloid‑INT tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
30, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana Črnuče
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Maprazax 0,25 mg/0,5 mg/1 mg таблетки
Horvátország: Maprazax 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tablete
Magyarország: Alprazolam Alkaloid-INT 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletta
Szlovénia: Maprazax 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tablete
Alprazolam Alkaloid-INT 0,25 mg tabletta
OGYI-T-23444/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23444/02 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23444/03 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Alprazolam Alkaloid-INT 0,5 mg tabletta
OGYI-T-23444/04 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23444/05 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23444/06 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Alprazolam Alkaloid-INT 1 mg tabletta
OGYI-T-23444/07 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23444/08 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23444/09 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.