Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Forduljon orvoshoz, ha a gyermek tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.
Az Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió készítmény a
– láz,
– az enyhe és közepesen erős fájdalom (beleértve a fejfájást vagy fogfájást is) rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.
Az Algoflex Junior 15 percen belül kezd el hatni, és gyermekeknél akár 8 órán át csillapítja a lázat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.
- Tudnivalók az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél:
- ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra [nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)] vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
- ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata után.
- ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
- ha súlyos máj,- és vesekárosodásban, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van.
- ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt.
- ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved, mint pl. a trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése).
Ha a készítményt felnőtt szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelést illetően, ha gyermeke
- más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót, vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed.
- bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség).
- bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- veseműködése beszűkült.
- májbetegségben szenved.
- fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav).
- másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő.
- szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA].
- magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy a családban előfordult korábban szívbetegség vagy sztrók, vagy ha Ön dohányzik
- éppen nagyobb műtéten esett át.
- ki van száradva, mert így fokozódik a veseproblémák kockázata
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat.
Légszomj alakulhat ki, ha gyermeke a következő betegségekben szenved vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás betegségek.
Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (3 nap).
Valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés és a láz tüneteit.
Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
Ha a gyógyszert felnőtt szedi:
Idősek
Idős korban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Algoflex Junior és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- kortikoszteroidok (például prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát
- más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (így az úgynevezett COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy etorikoxib)
- véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),
- vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).
- vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a gyermek a nap folyamán elegendő vizet iszik.
- metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.
- takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik.
- ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata.
- zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata
- szulfonilurea tartalmú készítmények:
A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése.
- probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.
- baklofén: klinikai adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők megnövelik a baklofén plazmaszintjét.
- ritonavir, mivel ez a gyógyszer megnövelheti a nem-szteroid gyulladáscsökkentők plazmakoncentrációját.
- aminoglikozidok (antibiotikumok), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az aminoglikozidok kiürülését
- digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.
- kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát.
- kolesztiramin, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és csökkentheti a nem-szteroid gyulladáscsökkentők felszívódását.
- vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintjét.
Az Algoflex Junior-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Junior és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.
Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során.
Termékenység
A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentők), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szorbitot, nátriumot és nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2265 mg szorbitot tartalmaz 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), ami 302 mg szorbitnak felel meg milliliterenként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermeke bevenné ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhén hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ez a gyógyszer 1875 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), ami 250 mg nátrium-benzoátnak felel meg milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
- Hogyan kell szedni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény ajánlott adagja fájdalom- és lázcsillapításra:
| A gyermek életkora (testsúlya) | Mennyiség | Gyakoriság 24 órán belül* |
| 6–9 év (20‑29 kg) | 5 ml (200 mg ibuprofén) | Háromszor |
| 9–12 év (30‑40 kg) | 7,5 ml (300 mg ibuprofén) | Háromszor |
*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni.
6 éves kor vagy 20 kg alatti gyermekeknek nem adható.
Gyermekek (6 évestől 12 éves korig) és serdülők
Ha erre a gyógyszerre 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A szuszpenziót elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Érzékeny gyomrú betegeknek az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni.
FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazás az adagoló fecskendő segítségével
Mindegyik csomagolás egy 6 ml-es adagoló fecskendőt tartalmaz.
- Felbontás előtt az üveg tartalmát alaposan fel kell rázni (kb. 5 másodpercig).
- A gyógyszeres üveg gyermekbiztos zárral van ellátva. Nyitáshoz a kupakot erősen lefelé kell nyomni, majd az óramutató járásával ellentétesen elcsavarni.
- Az adagoló fecskendőt a függőlegesen tartott üveg nyílásán keresztül a szuszpenzióba kell meríteni. Ne fordítsa fel az üveget.
- Az adagoló fecskendő dugattyújának segítségével húzza ki a megfelelő adagot a fecskendőn lévő adagbeosztásnak (ml) megfelelően.
- Vegye ki az üveg nyílásából az adagoló fecskendőt.
- Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot, vagy a szuszpenzióból kivett adagot egy teáskanálba fecskendezve adja be azt a gyermeknek.
- Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja megszáradni.
A kezelés időtartama
A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz.
Ha a tünetek rosszabbodnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha gyermeke az előírtnál több Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót vett be
Ha a javasoltnál több Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót adott gyermekének vagy a gyermeke véletlenül vette be, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság, szemremegés, homályos látás és vér összetételének változásai. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette beadni gyermekének az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően adja be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, hanem a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.
HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:
- a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
- ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.
- súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.
Mondja el kezelőorvosának, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság
- látászavarok
- esetlegesen vérző vagy átfúródó emésztőrendszeri fekélyek
- szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja
- túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fülcsengés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, az emésztőrendszer elzáródásai
- a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést, amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul, Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt.
- a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (akut veseelégtelenség vagy -gyulladás lehetséges). Vesekárosodás vagy emelkedett karbamid koncentráció a vérben (az első jelek: a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet, zavaros, véres vizelet, hátfájás, lábduzzadás és általános rossz közérzet)
- Vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások).
- pszichotikus reakciók és depresszió
- a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása közben, forduljon kezelőorvosához.
- duzzanat, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham.
- májproblémák vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy -károsodás, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; tünetei a bőr és a szemek besárgulása vagy halvány széklet és sötét vizelet.
- nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- halláskárosodás
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Az olyan gyógyszerek esetében, mint az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 6 hónapig használható legfeljebb 25°C-on.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió?
– A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.
– Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, málna aroma, cseresznye aroma, taumatin (E-957), szukralóz, szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián kivonat (E-163), tisztított víz.
Milyen az Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rószaszín, viszkózus, málna és cseresznye ízesítésű szuszpenzió.
100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú borostyán színű üvegben, műanyag betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.
A doboz mérőeszközként tartalmaz egy 6 ml-es, beosztással ellátott adagoló fecskendőt.
Kiszerelés: 1 x 100 ml (1 üveg 100 ml szuszpenziót tartalmaz).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
Gyártó:
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Mecholupy
Csehország
Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1. 50829 Köln
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország | IBALGIN JUNIOR 40mg/ml |
| Magyarország | Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió |
| Románia | IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie orală |
| Szlovákia | IBALGIN JUNIOR |
OGYI-T-8933/19 1×100 ml borostyán színű üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.március