Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Albunorm 50 g/l oldatos infúzió
humán albumin
| Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. |
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Albunorm 50 g/l oldatos infúziót?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Albunorm 50 g/l oldatos infúziót tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió az alábbi gyógyszercsoportba tartozik: vérpótlók és plazmafehérje-frakciók.
A készítményt a keringő vérmennyiség pótlására és fenntartására használják, amikor a volumenhiány bizonyított.
- Tudnivalók az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Albunorm 50 g/l oldatos infúziót
- ha allergiás a humán albumin készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Albunorm 50 g/l fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a megnövekedett vértérfogat különös kockázatot jelent az Ön számára, például súlyos szívbetegségek, magas vérnyomás, nyelőcső vénáinak tágulata, tüdővizenyő, véralvadási zavarok, súlyos mértékben csökkent vörösvértestszám fennállása vagy a vizeletképződés megszűnése esetén.
- ha a megnövekedett vértérfogat tünetei (fejfájás, légzészavar, pangás a nyaki vénákban) állnak fenn Önnél. Az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
- ha Önnél allergiás válaszreakció tünetei tapasztalhatók. Az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
- a baleset során súlyos fokú agysérülést szenvedő betegeknél.
Biztonság vírusfertőzések szempontjából
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszerkészítményeket, bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzések átvitelét a betegekre. Ezek közé tartoznak:
- Gondosan megválasztják a vér- és plazmadonorokat, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzést hordoznak.
- Minden egyes vér- és plazmamintát ellenőriznek, hogy nem tartalmaz-e vírusokat vagy egyéb fertőzést.
- A gyártók a vér és a plazma előállítása folyamán olyan lépéseket is alkalmaznak, melyek hatástalanítják, illetve eltávolítják vírusokat.
Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása során nem zárható ki teljes mértékben a fertőzések átvitelének lehetősége. Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve más típusú fertőzésekre is vonatkozik.
Az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott bevált eljárásokkal előállított albuminnal kapcsolatban nem volt vírusfertőzésre vonatkozó bejelentés.
Minden alkalommal, amikor megkapja az Albunorm 50 g/l egy dózisát, kifejezetten ajánlott a termék nevének és gyártási számának feljegyzése, hogy rendelkezésre álljon az alkalmazott gyártási tételek nyilvántartása.
Egyéb gyógyszerek és az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió
Ezidáig nem számoltak be a humán albumin és egyéb termékek közötti kölcsönhatásokról. Az Albunorm 50 g/l oldatot azonban nem szabad egyéb gyógyszert tartalmazó infúziókkal, teljes vérrel vagy vörösvértest‑koncentrátummal összekeverni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A humán albumin az emberi vér normál összetevője. A termék terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazása esetén káros hatások nem ismertek. Terhes nők esetében különös gondossággal kell beállítani a vértérfogatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra utaló jelek, hogy a humán albumin hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Albunorm 50 g/l nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 331-368 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-enként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 18,4 %-ának felnőtteknél.
- Hogyan kell alkalmazni az Albunorm 50 g/l oldatos infúziót?
Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió közvetlenül beadható intravénás infúzió formájában. A dózist és az infúzió sebességét (milyen gyorsan adják be az albumint a vénába) az Ön állapotától függően, egyedileg határozzák meg. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön számára melyik a legjobb kezelés.
Útmutatások
- A készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
- Az oldatnak átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat üledéket.
- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Albunorm 50 g/l loldatos infúziót kapott
Amennyiben az adag vagy az infúzió sebessége túl nagy, akkor fejfájás, magas vérnyomás vagy légzési nehezítettség alakulhat ki. Az infúziót azonnal le kell állítani és kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e egyéb kezelés.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A humán albumin infúziója után fellépő mellékhatások ritkák, és általában elmúlnak az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió leállítása után.
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint):
kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
allergiás (túlérzékenységi) reakció következtében fellépő sokk.
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
zavart tudatállapot, fejfájás, szapora vagy lassú szívverés, magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, hőhullám, légszomj, hányinger, csalánkiütés, duzzanat a szem, az orr és a száj körül, kiütés, fokozott izzadás, láz, hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Albunorm 50 g/l oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga 50 g/l emberi plazmából származó humán albumin (100 ml‑es, 250 ml‑es és 500 ml‑es üveg).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, N‑acetil‑DL‑triptofán, kaprilsav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oldat átlátszó, sárga, sárgásbarna vagy zöld színű.
Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió üvegben (100 ml – a csomag tartalma 1 db vagy 10 db üveg)
Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió üvegben (250 ml – a csomag tartalma 1 db vagy 10 db üveg)
Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió üvegben (500 ml – a csomag tartalma 1 db üveg)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
Gyártók:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Bécs, Ausztria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franciaország
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Albunorm: Csehország, Dánia, Olaszország
Albunorm 5%: Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Írország, Izland, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Egyesült Királyság
Albunorm 50 g/l: Ausztria, Észtország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Románia, Svédország, Szlovénia
OGYI-T-21416/01 1×500 ml
OGYI-T-21416/05 1×100 ml
OGYI-T-21416/06 10×100 ml
OGYI-T-21416/07 1×250 ml
OGYI-T-21416/08 10×250 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november