Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alendron HEXAL 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alendron HEXAL 70 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alendron HEXAL 70 mg tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alendron HEXAL 70 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az alendronsav a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú készítmény. Az alendronát gátolja a menopauzán túlhaladt nőknél a csontritkulást, illetve elősegíti a csont újraképződését. Csökkenti a csigolyatörések és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát kezelőorvosa csontritkulás kezelésére írta fel Önnek. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csökkenti a csigolyatörések és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell bevenni.
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. Ez a menopauzán túlhaladt nőknél gyakori. Menopauza alatt a petefészek női hormon (ösztrogén) termelése leáll. Ez a hormon segít abban, hogy a női szervezet csontjai egészségesek maradjanak. A hormontermelés megszűnése a csontok ritkulását és gyengülését okozza. Minél korábban éri el egy nő a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata.
A kezdeti fázisban a csontritkulásnak nincsenek tünetei, azonban, kezelés nélkül csonttöréseket okozhat. Bár ezek a törések fájdalommal járnak, a csigolyatöréseket általában csak akkor veszik észre, ha a testmagasság csökken. A csonttörés olyan mindennapi teendők során is bekövetkezhet, mint például emelés, de kialakulhat kisebb sérülésből is, ami általában nem okozná az egészséges csontok törését. A csonttörés főbb területei a csípő, csigolya vagy csukló. A következmény nemcsak fájdalom lehet, hanem olyan problémák megjelenése is, mint például a görnyedt testtartás (púposság) vagy mozgáskorlátozottság.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése mellett, kezelőorvosa életmód-változtatást is javasolhat az Ön állapotának javulása érdekében, például:
Dohányzásról való leszokás
A dohányzás gyorsítja a csontritkulás sebességét, ezáltal növelheti a csonttörések kockázatát.
Testmozgás
Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is szükségük van mozgásra, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Mindenféle edzésprogramot előzetesen beszéljen meg kezelőorvosával.
Megfelelő étrend
A megfelelő étrendre és esetleges táplálékkiegészítők szedésére vonatkozóan kezelőorvosa tanácsokkal láthatja el.
- Tudnivalók az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha:
- allergiás a nátrium-alendronát-trihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bizonyos nyelőcsőbetegségek esetén (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső), ilyen például a nyelőcsőszűkület vagy a nyelési problémák;
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni;
- ha orvosa szerint Önnek alacsony a vérében a kalciumszint.
Ha megítélése szerint a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt. Beszéljen kezelőorvosával és fogadja meg tanácsait!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
- veseproblémái vannak;
- nyelési vagy emésztési problémái vannak;
- ha orvosa korábban már mondta Önnek, hogy Barrett-nyelőcső betegsége van (egy olyan állapot, ami a nyelőcső alsó szakaszán lévő sejtek megváltozásával van kapcsolatban);
- alacsony a vérében a kalciumszint;
- ínybetegsége van, tervezett foghúzás előtt áll, fogai egészségi állapota rossz, vagy nem jár rendszeresen fogászati kezelésre;
- daganatos betegségben szenved;kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll;
- érújdonképződés gátlók (angiogenezis gátlókat) (pl. bevacizumab vagy talidomidot) szed;
- kortikoszteroidokat (pl. prednizont vagy dexametazont) szed;
- dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta kezelés alatt fontos a megfelelő szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggő problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal.
A nyelőcső (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése – gyakran mellkasi fájdalommal, gyomorégéssel, nyelési nehézséggel vagy fájdalommal párosulva – fordulhat elő, főként olyan esetekben, ha a beteg az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését követően nem iszik meg egy teljes pohár vizet és/vagy lefekszik a 30 perc lejárta előtt. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a beteg a tünetek megjelenését követően nem hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését.
Gyermekek és serdülők
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Alendron HEXAL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kalciumtartalmú kiegészítők, savkötők és néhány szájon át szedhető gyógyszer egyidejű bevétele valószínűleg zavarja az Alendron HEXAL 70 mg tabletta felszívódását. Ezt elkerülendő, nagyon fontos, hogy a 3. részben „Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?” leírtakat betartsa!
A nemszteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl. az aszpirin vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak. Ennélfogva óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket és az Alendron HEXAL 70 mg tablettát együtt szedi.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha az Alendron HEXAL 70 mg tablettát étellel és itallal (beleértve az ásványvizet is) egyidejűleg veszi be, az csökkentheti a készítmény hatékonyságát. Ezt elkerülendő, nagyon fontos, hogy a 3. részben „Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?” leírtakat betartsa.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha terhes, vagy feltehetően terhes! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán túlhaladt nőknél javallt.
Szoptatás ideje alatt az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem szedhető. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán átesett nőknél javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta alkalmazása során jelentett egyes mellékhatások (homályos látás, szédülés és súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott válaszreakciók egyénenként különbözhetnek (lásd 4. pont).
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A 70 mg-os tablettát hetente egyszer vegye be.
Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, melyek elősegítik az Alendron HEXAL 70 mg tabletta megfelelő hatásának kialakulását.
1) Válassza ki a hét azon napját, amely legjobban megfelel az Ön időbeosztásának! Minden héten, a kiválasztott napon vegyen be egy darab Alendron HEXAL 70 mg tablettát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta gyors gyomorba jutásának és a nyelőcső (oesophagus – a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációs kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) pontban foglaltakat.
2) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele előtt, kizárólag egy teli pohár (legalább 200 ml) tiszta vízzel (nem ásványvízzel) nyelje le.
– Ne vegye be ásványvízzel (sem szénsavassal, sem szénsavmentessel).
– Ne vegye be kávéval vagy teával.
– Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
3) Ne rágja szét a tablettát, ne törje össze és ne hagyja a szájában feloldódni.
4) A tabletta bevételét követően ne feküdjön le, maradjon felegyenesedve (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig. Ne feküdjön le az aznapi első étkezést megelőzően.
5) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát ne vegye be lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően.
6) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához.
7) Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszerét, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket vagy vitaminokat. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha éhgyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Alendron HEXAL 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy teli pohár tejet, és forduljon azonnal orvoshoz. Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegyen be egy szemet azt követő reggel, hogy eszébe jutott! Ne vegyen be két tablettát egy napon! Térjen vissza a megszokott heti egy tablettához az eredetileg kiválasztott napon!
Ha idő előtt abbahagyja az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, amíg azt kezelőorvosa elrendeli. Mivel nem ismert, hogy Önnek mennyi ideig kell szednie az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, bizonyos időközönként beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e még szednie ezt a gyógyszert, ill. hogy az Alendron HEXAL 70 mg tabletta még mindig megfelelő-e az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki; súlyos bőrreakciók.
– súlyos bőrreakciók (a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegségek – Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
– fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
– ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, illetve a csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
- szédülés
- hasi fájdalom
- kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után
- székrekedés
- haspuffadás vagy teltségérzet
- hasmenés
- szélszorulás
- ízületi duzzanat
- hajhullás, viszketés
- fáradtság,
- a kezek vagy lábak duzzanata.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hányás
- a nyelőcső (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja, gyulladása
- fekete, kátrányszerű széklet
- kiütés
- bőrpír
- átmeneti influenzaszerű tünetek úgy mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik,
- ízérzékelési zavar
- homályos látás; szemfájdalom vagy -vörösödés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyelőcső szűkület (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső)
- szájfekély a tabletta összerágásakor vagy szopogatásakor
- gyomor- vagy peptikus fekély (időnként súlyos vagy vérzéssel járó)
- napfényre súlyosbodó kiütés
- az alacsony kalciumszint tünetei, mint pl. az izomgörcs vagy görcsös és/vagy bizsergő érzet az ujjakban vagy a száj körül
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Hasznos lehet, ha a tapasztalt tüneteket, azok kezdetét és időtartamát feljegyzi.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Alendron HEXAL 70 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C–on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alendron HEXAL 70 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga az alendronsav. 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az Alendron HEXAL 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta egyik oldalán mélynyomású „AN 70” jelöléssel, másik oldalán Arrow cégjelzéssel ellátva.
A tabletták PVC/PE/PVDC//ALU háromrétegű buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Kiszerelési egységek:
Buborékcsomagolás: 2 db, 4 db, 8 db, 12 db, 24 db vagy 40 db tabletta.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Arrow Pharm Limited,
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Málta
Quality (Burnley) Limited,
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB102JY, Egyesült Királyság
Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság
Actavis Limited,
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
Csehország: ALENDRONAT SANDOZ 70
Franciaország: ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Németország: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Görögország: FOROSA
Magyarország: Alendron HEXAL 70 mg tabletta
Írország: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Olaszország: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Luxemburg: Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire
Portugália: ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS
Spanyolország: Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Svédország: Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter
OGYI-T-10398/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.