Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek, írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Akistan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Akistan szemcsepp alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Akistan szemcseppet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Akistan szemcseppet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Akistan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Akistan szemcsepp hatóanyaga a latanoproszt. A latanoproszt a prosztaglandin analógként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy váltja ki, hogy fokozza a folyadék természetes elfolyást a szem belsejéből a véráramba.
Az Akistan szemcsepp a nyílt zugú glaukóma-, illetve a szembelnyomás emelkedése néven ismert állapotok kezelésére javasolt. Mindkét állapot a szem belső nyomásának emelkedésével hozható összefüggésbe, ami Önnél végül látáskárosodáshoz vezethet.
Az Akistan szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére alkalmazható gyermekeknél is minden korcsoportban, és csecsemőknél.
- Tudnivalók az Akistan szemcsepp alkalmazása előtt
Az Akistan szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél alkalmazható (beleértve az időskorúakat is), valamint gyermekeknél újszülött kortól 18 éves korig. Az Akistan szemcseppet koraszülött csecsemőknél (a terhesség 36. hete előtt születetteknél) nem vizsgálták.
Ne alkalmazza az Akistan szemcseppet, ha Ön
- allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával, illetve gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni az Akistan szemcseppet, vagy mielőtt gyermekének adja azt, amennyiben úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike Önre vagy gyermekére vonatkozik:
- ha Önnek vagy gyermekének nincs szemlencséje, ha Önnél vagy gyermekénél műlencse beültetése közben a hátsó lencsetok felszakadt, ha a műlencse az elülső csarnokba került beültetésre, vagy ha Önnél, illetve a gyermekénél fennállnak az ideghártya duzzanat (folyadék felhalmozódása a szem hátsó részén) kialakulásának ismert rizikófaktorai (pl. ideghártya sérülése vagy az ideghártya vénájának elzáródása)
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a katarakta műtétet is).
- ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, illetve az asztmája nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke szemproblémától szenved, mint pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás, ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord (alkalmazhatja az Akistan szemcseppet továbbra is, de kövesse a 3. pontban feltüntetett, a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat).
- ha volt már herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved. Alkalmazhatja az Akistan szemcseppet továbbra is, de kövesse a 3. pontban feltüntetett, a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Egyéb gyógyszerek és az Akistan szemcsepp
Az Akistan szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Kérem, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (a szemcseppeket) is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza az Akistan szemcseppet, ha Ön terhes. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terherbe szeretne esni.
Ne alkalmazza az Akistan szemcseppet, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Akistan szemcsepp alkalmazása után homályos látása lehet egy rövid ideig. Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, amíg látása újra ki nem tisztul.
Az Akistan szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Az Akistan szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer a szem irritációját vagy a szemfelszín károsodását okozhatja. A kontaktlencsék megköthetik a benzalkónium‑kloridot, és ismert, hogy ez a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza. Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, az Akistan szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki azokat. Az Akistan szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné. A kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat olvassa el a 3. pontban.
- Hogyan kell alkalmazni az Akistan szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és gyermekeknek naponta 1x 1 csepp az érintett szem(ek)be. A legmegfelelőbb ezt este elvégezni.
Használati útmutató
Kérjük, gondosan kövesse az útmutatóban leírtakat az Akistan szemcsepp alkalmazása során. Ajánlatos kezet mosni mielőtt a szemébe cseppentene.
A következő lépések segítenek Önnek az Akistan szemcsepp megfelelő alkalmazásában:
- Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes ülő- illetve álló testhelyzetet.
- Csavarja le a védősapkát.
- Ujjával óvatosan húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse azt meg.
- Finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle, majd engedje el alsó szemhéját.
- Egyik ujjával gyengéden nyomja meg az érintett szemzugát. Tartsa így 1 percen keresztül, ezalatt a szeme maradjon csukva.
- Ismételje meg ugyan ezt a másik szemével is, amennyiben orvosa erre utasította.
Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot úgy, hogy az jól lezárja a tartályt. Ne csavarja túl a kupakot. Az adagoló csúcsa úgy van tervezve, hogy biztosítsa az előreadagolt cseppet, ezért ne tágítsa ki a lyukat az adagoló csúcsán. Az Akistan szemcsepp plusz mennyiséggel lett kiegészítve, így Ön megkapja az orvosa által felírt teljes mennyiséget.
Ne próbálkozzon eltávolítani a fölösleges mennyiséget a tartályból.
Ha Ön kontaktlencsét visel
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat az Akistan szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani. Az Akistan szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencséket.
Ha az Akistan szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Várjon legalább 5 percet az Akistan szemcsepp és más szemcseppek alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Akistan szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppentett a szemébe, enyhe irritációt észlelhet, a szemei könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezek a tünetek elmúlnak, de ha Ön aggódik emiatt, keresse fel tanácsért kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte az Akistan szemcseppet.
Ha elfelejtette alkalmazni az Akistan szemcseppet
Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja az Akistan szemcsepp alkalmazását
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni az Akistan szemcsepp alkalmazását.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Akistan szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Akistan szemcsepp alkalmazása során a következőket figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint
- A szem színének fokozatos megváltozása a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása által, a szem szivárványhártyájaként (íriszként) ismert színes részében. Ha az Ön szeme kevert színű (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna), a színváltozás jobban látható, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna). A szemszín megváltozása éveket vehet igénybe, bár általában a kezelés első 8 hónapján belül látható. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha az Akistan szemcseppet csak az egyik szemében alkalmazza. Valószínűleg a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. Ezek a változások a kezelés felfüggesztése után visszafordíthatóak.
- A szem bepirosodása.
- Szemirritáció (égő érzés, daraszerű bevonat-érzés a szemen, szúró érzés, viszketés, idegentest‑érzés a szemben).
- A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli piheszőrök fokozatos megváltozása. Ez a változás magába foglalja a szempillák sötétedését, hosszabbodását, sűrűbbé válását, vagy számbeli szaporodását.
Gyakori mellékhatások: 100 betegből 1-10 beteget érint
- Irritáció vagy hámhiány (szakadás) a szem felületén, szemhéjgyulladás, fájdalom a szemben.
Nem gyakori mellékhatások: 1000 betegből 1-10 beteget érint
- Szemhéjduzzanat, szemszárazság, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötőhártya-gyulladás.
- Angina (mellkasi fájdalom)
- Bőrkiütés.
Ritka mellékhatások: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
- A szem színes részének, a szivárványhártyájának a gyulladása (iritisz, uveitisz); ideghártya duzzanata (makuláris ödéma), duzzanat és karcolás/sérülés tünetei a szemfelszínen (szaruhártyán), szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák rendellenes irányba történő növekedése, járulékos szempillasor.
- Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
- Asztma, az asztma súlyosbodása és légszomj (diszpnoé).
- Bőrreakciók a szemhéjakon, a szemhéj bőrének sötétedése. A bőr viszketése.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- Instabil angina (váratlan mellkasi fájdalom). Mellkasi fájdalom.
Nem ismert: gyakorisága nem értékelhető a rendelkezésre álló adatokból
- A szem felületének Herpesz vírus által okozott gyulladása (herpeszes keratitisz).
- Folyadékkal telt terület a szem színes részében (írisz ciszta)
- Beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése)
- A szem felszínének károsodása
- Fényérzékenység
- Fejfájás
- Szédülés
- Heves szívdobogásérzés (palpitáció)
- Izomfájdalom
- Ízületi fájdalom.
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban észlelt mellékhatások az orrfolyásos orrviszketés és a láz.
Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen olyan mellékhatást észlel, ami nincs feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Akistan szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt tartsa a tartályt hűtőszekrényben (2°C – 8°C-on). A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa az eredeti dobozban. A tartály felbontása után legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után a szemcsepp 4 héten belül felhasználandó; ezt követően használhatatlanná válik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekkel az intézkedésekkel elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akistan szemcsepp?
– A készítmény hatóanyaga 0,05 mg/ml (50 mikrogramm/ml) latanoproszt.
1 ml oldat 0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp kb. 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.
– Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid és/vagy foszfor sav (pH beállításhoz), tisztított víz.
Milyen az Akistan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Akistan szemcsepp szemészeti alkalmazásra szolgáló tiszta, színtelen, vizes oldat.
Az Akistan szemcsepp steril tartályban kapható, cseppentő feltéttel és műanyag kupakkal lezárva.
Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.
Az Akistan szemcsepp 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml és 6 x 2,5 ml kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaselect International Beteiligung GmbH, Ernst Melchior-Gasse 20., 1020 Bécs
Ausztria
Gyártó
Pharmaselect International Beteiligung GmbH, Ernst Melchior-Gasse 20., 1020 Bécs
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Svédország (RMS) | Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning |
| Ausztria | Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen |
| Bulgária | АКИСТАН 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор |
| Cseh Köztársaság | Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok |
| Észtország | Akistan 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus |
| Németország | Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen |
| Magyarország | Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp |
| Lettország | Akistan 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums |
| Litvánia | Akistan 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas |
| Lengyelország | Akistan mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór |
| Románia | Akistan 50 microgram/ml picături oftalmice, soluţie |
| Szlovákia | Akistan 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia |
| Szlovénia | Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina |
OGYI-T-22248/01 1 x 2,5 ml PE cseppentőtartályban
OGYI-T-22248/02 3 x 2,5 ml PE cseppentőtartályban
OGYI-T-22248/03 6 x 2,5 ml PE cseppentőtartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július