Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta
agomelatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Agomelatin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Agomelatin Sandoz szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Agomelatin Sandozt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Agomelatin Sandozt tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agomelatin Sandoz az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön az Agomelatin Sandozt depressziója kezelésére kapta.
Az Agomelatin Sandozt felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de gyakran észlelhető mélységes szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzés, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin Sandoztól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depresszió miatt fennálló tüneteket.
- Tudnivalók az Agomelatin Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Agomelatin Sandozt
- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodása van);
- ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Agomelatin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fennállhatnak olyan körülmények, amelyek miatt az Agomelatin Sandoz nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:
- ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
- ha Ön elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa dönti el, hogy az Agomelatin Sandoz megfelel-e az Ön számára.
- ha úgynevezett bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél, vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).
- szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a hogy az Agomelatin Sandoz alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Az Agomelatin Sandoz-kezelés alatt:
Mit kell tenni a májat érintő, esetleg súlyos problémák elkerülése érdekében:
- A kezelése megkezdése előtt kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. Néhány betegnél előfordulhat, hogy az Agomelatin Sandoz-kezelés során a vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
| a kezelés előtt vagy az adag emelésekor | kb. 3 hét elteltével | kb. 6 hét elteltével | kb. 12 hét elteltével | kb. 24 hét elteltével | |
| Vérvétel |
x |
x |
x |
x |
x |
Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd az Agomelatin Sandoz-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni az Agomelatin Sandozt?”).
Figyelnie kell azokra a jelekre és tünetekre, amelyek arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően
- Ha az alábbi májbetegségre utaló jelek és tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, besárgult bőr/szemfehérje, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik) Az orvos azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba az Agomelatin Sandoz szedését.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idő is lehet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.
Idősek
Az agomelatin hatását nem igazolták 75 éves vagy idősebb betegeknél. Az Agomelatin Sandoz tehát nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az Agomelatin Sandoz nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Agomelatin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE szedje együtt az Agomelatin Sandozt bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje az Agomelatin Sandozt”):
a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy úgynevezett béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum), rifampicin (antibiotikum) vagy ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív el.
Az Agomelatin Sandoz egyidejű bevétele alkohollal
Az Agomelatin Sandoz-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást az Agomelatin Sandoz-kezelés idejére le kell állítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg arról, hogy reakciói normálisak.
Az Agomelatin Sandoz laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Agomelatin Sandoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Agomelatin Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Agomelatin Sandoz ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, vagyis ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Az Agomelatin Sandoz a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Kezelőorvosa tovább folytathatja az Agomelatin Sandoz-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Hogyan válthat át egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Agomelatin Sandozra?
Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét úgynevezett SSRI-ról vagy SNRI-ról Agomelatin Sandozra, el fogja magyarázni Önnek, hogy miként kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni az Agomelatin Sandozt.
Előfordulhat, hogy néhány hétig a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő elvonási tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.
Az elvonási tünetek a következők lehetnek: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Ha az Agomelatin Sandozt a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az Agomelatin Sandoz korai hatásának elmaradásával. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Agomelatin Sandozt kezd szedni.
A májműködés ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését.
Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, amennyiben ezt kezelőorvosa indokoltnak látja.
NEM SZABAD szednie az Agomelatin Sandozt, ha májműködése nem megfelelő.
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy az Agomelatin Sandoz alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Az alkalmazás módja
Az Agomelatin Sandoz szájon át alkalmazandó. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Az Agomelatin Sandoz étellel vagy anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
Az Ön depresszióját elégséges ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Ha az előírtnál több Agomelatin Sandozt vett be
Ha az előírtnál több Agomelatin Sandozt vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az agomelatin túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Ha elfelejtette bevenni az Agomelatin Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb az Agomelatin Sandozt.
Ha idő előtt abbahagyja az Agomelatin Sandoz szedését
Kezelőorvosa tanácsa nélkül NE hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
A mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- szédülés;
- álmosság (szomnolencia);
- álmatlanság (inszomnia);
- hányinger;
- hasmenés;
- székrekedés;
- hasi fájdalom;
- hátfájás;
- fáradtság;
- szorongás;
- szokatlan álmok;
- emelkedett májenzimszintek a vérben;
- hányás;
- testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- migrén;
- a kéz és a láb ujjainak zsibbadása (paresztézia);
- homályos látás;
- nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség);
- fülcsengés;
- fokozott verejtékezés (hiperhidrózis);
- ekcéma;
- viszketés,
- csalánkiütés;
- izgatottság;
- ingerlékenység;
- nyugtalanság;
- agresszív viselkedés,
- rémálmok;
- mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban);
- öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés;
- zavartság;
- testtömegcsökkenés.
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés);
- arcduzzanat (ödéma);
- angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat);
- májgyulladás;
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
- májelégtelenség (jelentettek néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet);
- hallucinációk;
- a beteg nem képes nyugodtan maradni (testi és mentális nyugtalanság miatt);
- a beteg nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Agomelatin Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agomelatin Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-karbamid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz-monohidrát, kalcium hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium keményítő glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171)
Milyen az Agomelatin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „25” mélynyomású jelzéssel ellátva. Méretei: megközelítőleg 8,5 mm × 4,5 mm.
Az Agomelatin Sandoz naptárral ellátott buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 és 100 db filmtabletta. OPA/Al/PE+ kalcium‑oxid nedvességmegkötő//Al/PE naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-23394/01 7 db filmtabletta
OGYI-T-23394/02 14 db filmtabletta
OGYI-T-23394/03 28 db filmtabletta
OGYI-T-23394/04 42 db filmtabletta
OGYI-T-23394/05 56 db filmtabletta
OGYI-T-23394/06 84 db filmtabletta
OGYI-T-23394/07 98 db filmtabletta
OGYI-T-23394/08 100 db filmtabletta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Agomelatin Sandoz
Finnország: Agomelatin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Görögország: Agomelatine/Sandoz
Hollandia: Agomelatine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Írország: Agomelatine Rowex 25mg Film-coated tablets
Magyarország: Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta
Németország: Agomelatin HEXAL® 25 mg Filmtabletten
Portugália: Agomelatina Sandoz
Spanyolország: Agomelatina Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Agomelatin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Agomelatine Sandoz 25 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.