Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Armix Arginin 5 mg filmtabletta
perindopril-arginin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Armix Arginin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Armix Arginin filmtabletta szedése előtt.
- Hogyan kell szedni az Armix Arginin filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások.
- Hogyan kell az Armix Arginin filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Armix Arginin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Armix Arginin filmtabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.
Az Armix Arginin filmtabletta alkalmazható:
– magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése,
– szívelégtelenség kezelése (vagyis, ha a szív képtelen a szervezet szükségleteinek megfelelő vérkeringést fenntartani),
– az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
- Tudnivalók az Armix Arginin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Armix Arginin filmtablettát
– ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra,
– ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának),
– ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Armix Arginin filmtablettát, lásd a “Terhesség” című részt),
– ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt elkezdi az Armix Arginin filmtabletta szedését:
- aortaszűkületben (szívből induló fő artéria szűkülete), ún. szívizom megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria szűkület esetén (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete),
- egyéb szívbetegségben szenved,
- májbeteg,
- vesebeteg vagy művese-kezelésre szorul,
- ún. kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- cukorbeteg,
- sószegény étrendet tart vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,
- általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- LDL-aferézis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével),
- méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,
- az orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje az Armix Arginin filmtablettát” pontban szereplő információkat.
- fekete bőrű, mivel ebben az esetben Önnél fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata, és előfordulhat, hogy ez a gyógyszer kevésbé fogja csökkenteni az Ön vérnyomását, mint a nem fekete bőrű betegekét.
Angioödéma
Jelentettek olyan eseteket, amikor ACE-gátló gyógyszerek szedése mellett, mint amilyen az Armix Arginin is, a betegeknél úgynevezett angioödéma alakult ki (súlyos allergiás reakció, ami az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanatával és nyelési vagy légzési nehezítettséggel jár). Ez a kezelés bármelyik szakaszában megjelenhet. Ha ilyen tüneteket tapasztalna, hagyja abba az Armix Arginin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontban.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Armix Arginin filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermek- és serdülőkorban 18 éves korig nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Armix Arginin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Armix Arginin filmtabletta hatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ilyenek többek között a következők:
– egyéb vérnyomáscsökkentők, például angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje az Armix Arginin filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét),
– kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók,
– szívelégtelenség kezelésére használatos kálium-megtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
– lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
– fájdalomcsillapításra szedett nem szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú aszpirin,
– a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin vagy metformin),
– baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex)
– pszichiátriai betegségek pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. gyógyszerei (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
– immunoszuppresszív szerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek) melyeket autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
– trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
– esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
– allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),
– prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer),
– értágítók, mint pl. a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
– heparin (véralvadásgátló gyógyszer),
– alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére használatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
– arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)
Az Armix Arginin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Armix Arginin filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Armix Arginin filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Armix Arginin filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Armix Arginin filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Armix Arginin filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Nem szabad szednie az Armix Arginin filmtablettát, ha Ön szoptat. Azonnal közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Armix Arginin filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Armix Arginin filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
Az Armix Arginin filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Armix Arginin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben a reggeli étkezés előtt.
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Magasvérnyomás-betegség: A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez az adag – szükség esetén – 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1×5mg-ra, illetve, ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.
Szívelégtelenség: A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×5 mg-ra növelhető, amely szívelégtelenség esetén a javasolt maximális napi adag.
Stabil koszorúér-betegség: A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×10 mg-ra növelhető, amely a javasolt maximális napi adag ebben az indikációban.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy heti kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, illetve, ha szükséges, további egy hét múlva 1×10 mg-ra növelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Armix Arginin filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.
Ha elfelejtette bevenni az Armix Arginin filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagot az Armix Arginin filmtablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Armix Arginin filmtabletta szedését
Tekintettel arra, hogy az Armix Arginin filmtablettával folytatott kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, melyek akár súlyossá is válhatnak:
- az arc-, az ajkak-, a száj-,a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légzési nehézség (angioödéma, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” a 2. pontban) (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés vagy ájulás (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- kéz- vagy lábgyengeség, vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi és háti fájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme) (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– fejfájás,
– szédülés,
– forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo),
– bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés,
– látászavarok,
– fülcsengés,
– köhögés,
– légszomj,
– gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
– allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés),
– izomgörcsök,
– gyengeség-érzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– hangulatváltozás,
– alvászavar,
– szájszárazság,
– erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
– hólyagok képződése a bőrön,
– veseproblémák,
– impotencia,
– verejtékezés,
– egy bizonyos fehérvérsejt-típus számának emelkedése (eozinofília),
– aluszékonyság,
– ájulás,
– szívdobogás érzés,
– szapora szívdobogás,
– erek gyulladása (vaszkulitisz),
– a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
– ízületi fájdalom (artralgia),
– izomfájdalom (mialgia),
– mellkasi fájdalom,
– rossz közérzet,
– perifériás ödéma,
– láz,
– elesés,
– eltérés a laboratóriumi paraméterekben: a vér kálium szintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid és kreatininszint.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– eltérés a laboratóriumi paraméterekben: májenzim szintek emelkedése, magas szérum bilirubinszint.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- eozinofil pneumonia (a tüdőgyulladás ritka típusa),
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
- heveny veseelégtelenség,
- vérképzőszervi rendellenességek (fehérvérsejt- és vörösvérstestszám-csökkenés, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Armix Arginin filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Armix Arginin 5 mg filmtabletta
– A készítmény hatóanyaga perindopril-arginin. 3,395 mg perindopril filmtablettánként (ami 5 mg perindopril-argininnek felel meg).
– Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, maltrodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, és a filmbevonat: glicerin, hipromellóz, klorofillin réz komplex, makrogol 6000, magnézium-sztearát, titán-dioxid.
Milyen az Armix Arginin 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Armix Arginin 5 mg filmtabletta halványzöld, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán gravírozással, a hosszú éleken törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletták tartályban, 5 db, 10 db, 14 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db (60 db vagy 2 db 30-as tartály), 90 db (90 db vagy 3 db 30-as tartály), 100 db (100 db vagy 2 db 50-es tartály), 120 db (120 db vagy 4 db 30-as tartály) vagy 500 darabos (500 db vagy 10 db 50-es tartály) kiszerelésben állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Írország
Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varsó
ul. Annopol 6B
Lengyelország
OGYI-T-20178/02 (30 x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten |
| Belgium | COVERSYL 5 mg |
| Ciprus | COVERSYL 5 mg |
| Csehország | Prestarium Neo |
| Dánia | COVERSYL NOVUM 5 mg |
| Észtország | Prestarium Arginine 5 mg |
| Finnország | COVERSYL NOVUM 5 mg |
| Franciaország | COVERSYL 5 mg |
| Németország | COVERSUM Arginin 5 mg |
| Görögország | COVERSYL 5 mg |
| Magyarország | ARMIX Arginin 5 mg |
| Izland | COVERSYL Novum 5 mg |
| Írország | COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets |
| Olaszország | COVERSYL 5 mg |
| Lettország | PRESTARIUM 5 mg |
| Litvánia | PRESTARIUM 5 mg |
| Luxemburg | COVERSYL 5 mg |
| Málta | COVERSYL 5 mg |
| Hollandia | COVERSYL arg 5 mg |
| Norvégia | PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg |
| Lengyelország | PRESTARIUM 5 mg |
| Portugália | COVERSYL 5 mg |
| Szlovákia | PRESTARIUM A 5 mg |
| Szlovénia | BIOPREXANIL 5 mg |
| Svédország | COVERSYL NOVUM 5 mg |
| Egyesült Királyság | COVERSYL Arginine 5 mg |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február