Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha a gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen egyéb mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray (a betegtájékoztató további részében Aquaspira) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aquaspira alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aquaspira-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.
Az Aquaspira 2‑10 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Tudnivalók az Aquaspira alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aquaspira-t:
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha gyermeke nemrég orron, vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
- ha gyermekének pörkképződéssel járó, száraz típusú orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz szikka) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aquaspira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha:
- gyermekének túlérzékenységi hajlama van bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin); az Aquaspira álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- gyermeke szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség (pl. hosszú QT-szindrómában) szenved, magas vérnyomás)
- gyermekének pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van
- gyermeke cukorbeteg
- gyermeke feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
- gyermekének prosztata-megnagyobbodása (prosztatahipertrófiában) van
- gyermeke egy hibás enzimek által okozott öröklött betegségben (porfiria) szenved
- gyermeke depresszióellenes gyógyszeres kezelésben (MAO-gátlók) részesül
- gyermekénél zöld hályogot (szűk zugú glaukómát) állapítottak meg.
A xilometazolinnal történő tartós kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső felszínének duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Ha úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzés áll fenn, kérjük, konzultáljon a kezelőorvossal, mert a fertőzést megfelelően kezelni kell.
Ezt a gyógyszert csak egy személy használja a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt az Aquaspira-t elkezdené alkalmazni a gyermekénél.
Egyéb gyógyszerek és az Aquaspira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény alkalmazása nem javasolt bizonyos antidepresszánsokkal, például
- tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal,
- az úgynevezett MAO-gátlókkal egyidejűleg (monoaminooxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke a MAO-gátló gyógyszert az elmúlt 2 hétben szedte.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása:
– vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa) kombinálva, a xilometazolin potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt.
– más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin együtt ), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray ebben a hatáserősségben gyermekek kezelésére való készítmény, ez az információ a hatóanyagra, a xilometazolinra vonatkozik.
Terhes vagy szoptató nő kérje ki orvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét az anya számára.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját a szoptatás ideje alatt nem szabad túllépni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha álmosnak érzi magát vagy álmos, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
- Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t?
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2–10 éves gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál.
Adagolás
Gyermekek esetében a szokásos adag 1-1 befúvás mindkét orrlyukba, minden 10-12 órában, (legfeljebb naponta háromszor), maximum 5 napon keresztül.
Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken még nem állapították meg.
A 10 évesnél idősebb betegek esetében az Aquaspira 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső felszínének duzzanata) kiújulhat.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Ha gyermeke betegségének tünetei nem javulnak
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Kezelőorvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat adhat. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Használati utasítás
| A spray-t gyermekeknél függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek.
A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. |
1. ábra
|
|
| Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, az üveg alját támassza meg a hüvelykujjával. A befúváshoz nyomja le a pumpát lefelé.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy finom köd keletkezzen. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább 1-szer próbaként lenyomni. |
2. ábra
|
|
| Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az egyik orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát, ezzel egy időben a gyermeke az orrán keresztül lélegezzen be, míg Ön a másik orrlyukát óvatosan befogja a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukba.
Használat után törölje meg a pumpát, majd helyezze vissza a műanyag kupakot. |
3. ábra
|
|
Megjegyzés: ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.
Ha az előírtnál több Aquaspira-t alkalmazott
Ha gyermeke (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést okoz és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors, szabálytalan pulzussal és vérnyomás‑emelkedéssel) jár.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aquaspira-t
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási rendet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aquaspira alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- az orr és a torok viszketése, égő érzése
- száraz orrnyálkahártya.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- túlérzékenységi reakciók (a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés)
- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
- orrvérzés (epistaxis)
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek:
- szívdobogásérzés és szapora szívverés
- hányinger
- magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- idegesség
- álmatlanság
- kimerültség
- fejfájás
- szívritmuszavar
- főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság, hallucinációk és görcsrohamok. Csecsemők és újszülöttek körében szabálytalan légzés előfordulásáról is beszámoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aquaspira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontott üveget 3 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aquaspira?
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-t tartalmaz. Egy befúvás az Aquaspira 1,0 mg/ml oldatos orrspray-ből (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen az Aquaspira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aquaspira tiszta, színtelen oldat.
Minden doboz tartalmaz egy műanyag tartályt 10 ml oldattal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
H-1138 Budapest
Magyarország
Gyártó
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20,
51000 RIJEKA
Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Meralys 0.5 mg/ml Neusspray, oplossing |
| Bulgária | Meralys 0.5 mg/ml Спрей за нос, разтвор |
| Magyarország | Aquaspira 0,5 mg/ml Oldatos orrspray |
| Románia | Aquaspira 0.5 mg/ml Spray nazal, soluţie |
| Szlovénia | Aquaspira 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina |
OGYI-T-22004/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. február