Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldathoz
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldathoz A továbbiakban Afosfol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Afosfol alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Afosfolt
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Afosfolt tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Afosfol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Afosfol foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat pusztít el, amelyek fertőzéseket okozhatnak.
Az Afosfol a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének kezelésére alkalmazható nők és serdülőkorú lányok esetében.
- Tudnivalók az Afosfol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Afosfolt:
- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Afosfol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:
- a húgyhólyag tartós fertőzései,
- korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Afosfol súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbél gyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Afosfol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen akkor fontos, ha:
- metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák az ételek mozgását a gyomorban és a bélben, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását,
- antikoagulánsokat szed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló képességét.
Az Afosfol egyidejű alkalmazása étellel
Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2-3 órával vagy étkezés után 2-3 órával) kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.
A szoptató anyák egyszeri szájon át történő adagot bevehetnek a gyógyszerből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Afosfol szacharózt, glükózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell alkalmazni az Afosfolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag 1 tasak Afosfol (3 g foszfomicin).
Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás:
Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc) alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert üres gyomorra kell bevenni (2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag ürítése után.
Oldja fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.
Az elkészült oldat fehéres színű, enyhén zavaros, gyümölcs (narancs-mandarin) illatú.
Ha az előírtnál több Afosfolt-t vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik az Afosfol szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata légzési nehézségekkel (angioödéma) (a gyakoriság nem ismert),
- kö zepes-súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fejfájás
- szédülés
- hasmenés
- hányinger
- gyomorrontás
- hasi fájdalom
- a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz).
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- hányás
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- viszketés
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
- allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Afosfol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Afosfol?
- A készítmény hatóanyaga a foszfomicin (foszfomicin-trometamol formájában). 3 g foszfomicin (foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, szacharin- nátrium (E954), mandarin aroma (kukorica maltodextrinből származó glükózt és nátriumot tartalmaz), narancsaroma (kukorica maltodextrinből származó glükózt és nátriumot tartalmaz). Lásd pont „Az Afosfol szacharózt, glükózt és nátriumot tartalmaz.”
Milyen az Afosfol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Granulátum belsőleges oldathoz, tasakban.
Fehér vagy csaknem fehér csomók vagy összetapadt szemcsék nélküli granulátum egyadagos tasakban.
1 vagy 2 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Spanyolország
Gyártó
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Spanyolország
OGYI-T-23563/01 1x egyadagos tasak (surlyn/ polietilén/alumínium/papír)
OGYI-T-23563/02 2x egyadagos tasak (surlyn/ polietilén/alumínium/papír)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Cystifos
Franciaország: Fosfomycine Labiana 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Németország: Afosfol 3 g granulat im beutel zur herstellung einer lösung zum einnehmen
Magyarország: Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldhatoz
Lengyelország: Uromaste
Portugália: Fosfomicina Pharmakern
Hollandia: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet
Spanyolország: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG
Svédország: Cystifos
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október