Advantan 1 mg/g krém

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Advantan 1 mg/g krém

metilprednizolon-aceponát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Advantan krém alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan krémet?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Advantan krémet tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Advantan krém egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, az ún. helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.

 

Az Advantan krémet elsősorban ún. ekcémás bőrbetegségek kezelésére használják. (Az ekcéma a bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok, például a fémsók, ételfestékek, gyógyszerek, néha fogkrémek allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.) Ezen belül ún. endogén ekcéma (atópiás bőrgyulladás, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz esetében alkalmazzák.

 

Az Advantan krém, mint zsírszegény, magas víztartalmú készítmény, különösen alkalmas az ekcéma akut és nedvező stádiumainak, a nagyon zsíros bőrnek, valamint a fedetlen, vagy szőrtelen testrészeknek a kezelésére.

 

 

  1. Tudnivalók az Advantan krém alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Advantan krémet

  • ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai esetén;
  • herpesz és egyéb vírusos fertőzések esetén;
  • a bőr baktériumok és gombák okozta fertőzései esetén;
  • rozácea (hajszálértágulat az orcákon) esetén;
  • szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz) esetén;
  • akne (pattanás) esetén;
  • atrófiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója esetén;

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Advantan krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Advantan krém kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál. Az Advantan krémet csak a beteg bőrfelületre szabad felvinni.

 

A krém arcon történő alkalmazása esetén ügyeljen arra, hogy az Advantan krém ne kerüljön a szembe. A kortikoidok helyi alkalmazása során kialakulhat a zöld hályog (glaukóma) nevű szembetegség (pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, fedőkötések alkalmazása után, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén).

 

Az Advantan krém nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag kezelőorvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan krémet.

 

A készítményt csak az kezelőorvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza.

Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén.

 

Gombás fertőzés esetén az kezelőorvos kiegészítő terápiát rendelhet el.

 

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

 

Az Advantan krém nemiszervek, illetve a végbél környékén történő alkalmazása esetén annak összetevői károsíthatják a latexből készült eszközöket pl. gumióvszert és pesszáriumot. Emiatt csökkenhet ezen eszközök fogamzásgátló hatása, illetve a szexuális úton terjedő betegségekkel (ilyen pl. a HIV-fertőzés) szembeni védő hatása. Forduljon kezelőorvosához amennyiben további információra van szüksége.

 

Gyermekek és serdülők

A glükokortikoidok, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazhatóak, ahogyan az a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges.

4 hónapos kor alatt az elégtelen biztonságossági adatok miatt nem szabad alkalmazni. 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél kizárólag nagyon gondos haszon-kockázat értékelést követően alkalmazható.

 

Fedőkötés alatt az Advantan krém alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Fontos tudni, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.

 

Egyéb gyógyszerek és az Advantan krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig ilyenekről nem számoltak be.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az Advantan krémet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre kezelőorvosa egyértelmű utasítást ad.

A terhesség első harmadában nem alkalmazható.

 

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt az Advantan krém fokozott óvatossággal alkalmazható. Az Advantan krémet ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advantan krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Advantan krém benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,0 g benzil-alkoholt tartalmaz 100 g krémben. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.

 

Az Advantan krém cetilsztearil-alkoholt és a butilhidroxitoluolt tartalmaz

Az Advantan krémben lévő segédanyagok, a cetilsztearil-alkohol és a butilhidroxitoluol bőrreakciókat válthatnak ki (pl. ún. kontakt dermatitisz), ezen kívül a butilhidroxitoluol a szem és a nyálkahártya irritációját is kiválthatja.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Advantan krémet?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Milyen gyakran alkalmazza az Advantan krémet?

Amennyiben az kezelőorvos másképp nem rendeli, az Advantan krémet naponta 1‑szer kell alkalmazni.

 

Hogyan és mennyi ideig alkalmazza az Advantan krémet?

Az Advantan krémet a beteg bőrfelületre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni.

Az alkalmazás időtartama felnőtteknél lehetőleg a 12 hetet ne haladja meg.

 

Ha a hatóanyag a bőrön át felszívódva nagyobb mennyiségben kerülne be a vérkeringésbe, elvileg csökkenthetné a mellékvesekéreg működését. Erre nagyobb bőrfelüleltek (a bőr felületének 40‑60%‑a) kezelésekor, vagy fóliás kötések alkalmazása esetén lehetne számítani, de az erre vonatkozó vizsgálatokban Advantan krémmel történő kezelés esetén sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem állapították meg a mellékvesekéreg működésének korlátozását. Ennek ellenére az ilyen nagyobb felületek kezelése esetén az alkalmazás időtartama lehetőleg rövid (legfeljebb 7 nap) legyen.

 

Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan krém hatása túl erős, vagy túl gyenge.

 

Ha az előírtnál több Advantan krémet alkalmazott

A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan krém aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a krém egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan krémet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvossal megbeszéltek szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Advantan krém alkalmazását

Az Advantan krémmel történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori    (≥1/10): 100 kezelt betegből legalább 10‑nél előfordul.

Gyakori                (≥1/100 – <1/10): 100 betegből 1‑10‑nél fordul elő.

Nem gyakori         (≥1/1000 – <1/100) 1000 betegből 1‑10‑nél fordul elő.

Ritka                    (≥1/10 000 – <1/1000): 10 000 betegből 1‑10‑nél fordul elő.

Nagyon ritka         (<1/10 000): 100 000 betegből 10‑nél kevesebbnél fordul elő.

Nem ismert           A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.

 

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka:

  • bőrfertőzés

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka:

  • a bőr berepedezése
  • pattanás
  • gennyes bőrgyulladás
  • a bőr kisebb ereinek tágulatai
  • a bőr elvékonyodása

Nem ismert:

  • csíkok megjelenése a bőrön (striák)
  • szájkörüli gyulladás
  • a bőr elszíneződése
  • allergás bőrreakció

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

  • gyógyszer túlérzékenység

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:

  • égő érzés az alkalmazás helyén
  • viszketés az alkalmazás helyén

Nem gyakori:

  • hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén
  • bőrszárazság az alkalmazás helyén
  • kiütések az alkalmazás helyén
  • szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén
  • bőrpír az alkalmazás helyén
  • érzészavar az alkalmazás helyén

Ritka:

  • cellulitisz az alkalmazás helyén
  • szöveti duzzanat (ödéma) az alkalmazás helyén
  • irritáció az alkalmazás helyén

Nem ismert:

  • fokozott szőrnövekedés

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

  • homályos látás

 

A krém alkalmazása a bőr kiszáradásához vezethet.

 

Amennyiben az Advantan krém alkalmazása során ezen tünetek valamelyike jelentkezne, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válna, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelne, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Advantan krémet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

 

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Advantan 1 mg/g krém

  • A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 g krém 1 mg (0,1%) metilprednizolon‑aceponátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: decil-oleát, glicerin-monosztearát 40‑55, cetil-sztearil-alkohol, szilárd zsír, kapril-kaprin-mirisztin-sztearin-triglicerid, makrogol-sztearát 40 (I. típusú), 85%‑os glicerin, dinátrium-edetát, benzil-alkohol, butilhidroxitoluol (E 321) és tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy sárgás, átlátszatlan, olaj a vízben típusú emulziós krém.

 

15 g vagy 30 g krém belül epoxigyantával, kívül poliészter alapú külső bevonattal ellátott alumínium tubusban, amely alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánia

 

Gyártó

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milánó), Olaszország

 

OGYI-T-20448/03       1×15 g
OGYI-T-20448/04       1×30 g

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október