Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
bendamusztin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Bendamustine Sandoz alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Sandozt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Bendamustine Sandozt tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bendamustine Sandoz bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustine Sandoz önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
– krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára;
– non‑Hodgkin limfóma, ami nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre;
– mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- Tudnivalók a Bendamustine Sandoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Bendamustine Sandozt:
– ha allergiás a bendamusztin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
– szoptatás alatt; ha a Bendamustine Sandoz-kezelés a szoptatás alatt is szükséges, akkor Önnek abba kell hagynia a szoptatást (lásd a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a szoptatásra vonatkozó részben);
– ha súlyos májműködési‑zavarban (a májsejtek károsodásában) szenved;
– ha a bőre vagy a szeme fehérje májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság);
– ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő-depresszió), és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;
– ha nagy műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
– ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
– sárgaláz elleni védőoltással együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bendamustine Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
– ha a csontvelője a csökkent működés miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustine Sandoz kezelés elindítása előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakban is.
– ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
– ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustine Sandoz-kezelés alatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.
– ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb elváltozások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban a fényre érzékeny volt, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
– ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar);
– ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, ami a Bendamustine Sandoz első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő hidrálásáról és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
– súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.
A Bendamustine Sandoz-kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos kerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt és még legalább 6 hónapig azt követően. A kezelés elindítása előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatosan, mivel fennáll a végleges terméketlenség lehetősége.
Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben a Bendamustine Sandozt a csontvelőben zajló vérképződést gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.
Ha a Bendamustine Sandozt az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.
A daganatellenes szerek (citosztatikumok) nagymértékben csökkenthetik az élő vírusokat alkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkező fertőzés kockázatát (pl. vírusok elleni védőoltás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Bendamustine Sandoz genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustine Sandoz nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.
Amennyiben a Bendamustine Sandoz‑kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.
Terhességgel kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők esetében
Férfiak:
Ha Ön férfibeteg, kerülnie kell a gyermeknemzést a Bendamustine Sandoz‑kezelés alatt és a terápia befejezését követően még legalább 6 hónapig.
Nők:
Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustine Sandoz-kezelés előtt és alatt.
Szoptatás
A Bendamustine Sandozt tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben a Bendamustine Sandozzal végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
Ha Ön férfibeteg, a végleges terméketlenség kockázata miatt a Bendamustine Sandoz-kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválás lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy a koordinációs zavar.
- Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bendamustine Sandoz különböző adagjait egy visszérbe (vénába) adják be, 30‑60 perc alatt, önmagában (monoterápiában), vagy más gyógyszerekkel együtt.
A kezelést nem lehet elkezdi, ha az Ön fehérvérsejt- (leukocita) száma a meghatározott szint alá csökken.
Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.
Krónikus limfocitás leukémia
| 100 mg Bendamustine Sandoz alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) | a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
| A ciklusokat 4 hetente kell ismételni, legfeljebb 6 alkalommal. | |
Non-Hodgkin limfóma
| 120 mg Bendamustine Sandoz alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) | a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
| A ciklusokat 3 hetente kell ismételni, legalább 6 alkalommal. | |
Mielóma multiplex
| 120‑150 mg Bendamustine Sandoz alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) | a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
| 60 mg prednizon alkalmazandó testfelület‑négyzetméterenként (a magasság és a testtömeg alapján számítják) injekcióban vagy szájon át beadva. | a kezelési ciklus 1‑4. napján |
| A ciklusokat 4 hetente kell ismételni, legalább 3 alkalommal. | |
A kezelést le kell állítani, ha az Ön fehérvérsejtszáma és/vagy vérlemezkeszáma egy meghatározott szintre süllyed.
A kezelés a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám emelkedése után folytatható.
Májkárosodás vagy vesekárosodás
A májkárosodás mértékétől függően (30%-os csökkentés, közepesen súlyos májműködés zavarban) szükségessé válhat az Ön adagjának módosítása. A veseműködés károsodása esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adagmódosítás szükségességéről az Ön kezelőorvosa dönt.
Az alkalmazás módja
A Bendamustine Sandoz-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustine Sandoz adagot fogja beadni Önnek, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.
Kezelőorvosa az oldatos infúziót az elkészítést követően az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzió formájában fogják beadni az egyik vénájába.
Az alkalmazás időtartama
Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustine Sandoz-kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.
Ha kétségei vannak vagy kérdések merülnek fel Önben a Bendamustine Sandoz kezeléssel kapcsolatosan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustine Sandozt
Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustine Sandoz egy adagját, kezelőorvosa rendszerint helyreállítja a szokásos adagolási rendet.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bendamustine Sandoz alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor szükséges a kezelés megszakítása, vagy egy másik gyógyszerre történő átállás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban ismertetett eredmények közül néhány csak a kezelőorvosa által elvégzett laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki.
Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a Bendamustine Sandoz az éren kívüli szövetekbe szivárgott (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülre szivárgás jele lehet. Következményként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.
A Bendamustine Sandoz alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, ami a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámot okozhat, ami viszont a fertőzések, illetve a vérszegénység fokozott kockázatához, vagy a vérzés fokozott veszélyéhez vezethet.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (ezek a vérsejtek a betegségek leküzdésére szolgálnak)
- a vörös vérfesték szintjének csökkenése a vérben (ez a vörösvértestekben lévő, hemoglobin nevű fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben)
- alacsony vérlemezkeszám (színtelen vérsejtek, amelyek elősegítik a véralvadást)
- fertőzések
- émelygés (hányinger)
- hányás
- nyálkahártya‑gyulladás
- fejfájás
- a vér emelkedett kreatininszintje (ez egy kémiai végtermék, amit az izmok termelnek)
- a vér emelkedett karbamidszintje (egy kémiai végtermék)
- láz
- kimerültség
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés (hemorrágia)
- az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar következményei
- a vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést okozhat (vérszegénység tünetei)
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma (ez a fehérvérsejtek egyik gyakori típusa, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak fontos szerepet)
- túlérzékenységi reakciók, mint például a bőr allergiás gyuladása (dermatítisz), csalánkiütés (urtikária)
- bizonyos májenzimek, az úgynevezett ASAT/ALAT szintjeinek emelkedése (ami a májsejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti)
- az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése (ezt az enzimet többnyire a máj és a csontok termelik)
- az epefesték szintjének emelkedése (ami a vérsejtek normál lebomlása során képződő vegyület)
- a vér alacsony káliumszintje (ez az elem szükséges az ideg- és izomsejtek, többek között a szívizom működéséhez)
- szívműködés zavara
- szívritmuszavarok (aritmia)
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)
- a tüdőfunkció zavara
- hasmenés
- székrekedés
- szájgyulladás (sztomatítisz)
- étvágytalanság
- hajhullás
- bőrelváltozások
- kimaradó menstruáció (amenorrea)
- fájdalom
- álmatlanság
- hidegrázás
- kiszáradás
- szédülés
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- folyadék felhalmozódása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem)
- a vérsejtek nem megfelelő képződése (a vérsejtek képződésének helye a csontvelő szivacsos állománya)
- akut leukémia
- szívroham, mellkasi fájdalom (szívinfarktus)
- szívelégtelenség
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis)
- súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- a csontvelő működésének csökkenése, ami rosszullétet okozhat, illetve kimutatható az Ön vérvizsgálati eredményeiben
- anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók)
- aluszékonyság
- hangképzés elvesztése (afónia)
- heveny keringésösszeomlás (elsődlegesen szív eredetű vérkeringési elégtelenség, aminek következtében a szervezet nem képes a szöveteket oxigénnel és tápanyagokkal ellátni, illetve nem tudja a szövetekből eltávolítani a salakanyagokat)
- bőrvörösség (eritéma)
- bőrgyulladás (dermatítisz)
- viszketés (pruritusz)
- bőrkiütés (makuláris exantéma)
- nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis)
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elsődleges atípusos tüdőgyulladás (pneumónia)
- a vörösvértestek szétesése
- a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk)
- ízérzészavar
- megváltozott érzékelés (paresztézia)
- általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
- súlyos állapot, ami az idegrendszerben lévő specifikus receptorok blokádját idézi elő
- idegrendszeri zavarok
- koordinációs zavar (ataxia)
- agyvelőgyulladás (enkefalítisz)
- szapora szívverés (tahikardia)
- visszérgyulladás (flebítisz)
- kötőszövet képződése a tüdőben (tüdőfibrózis)
- a nyelőcső vérzéssel járó gyulladása (hemorrágiás özofágítisz)
- gyomor- vagy bélvérzés
- terméketlenség
- több szerv elégtelen működése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- májelégtelenség
- veseelégtelenség
- szabálytalan és sokszor szapora szívverés (pitvarfibrilláció)
- fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb elváltozások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban fényérzékeny volt, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
A Bendamustine Sandoz-kezelést követően beszámoltak másodlagos daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról. A Bendamustine Sandozzal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.
Kisszámú esetben súlyos bőrreakciókról (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be. Az ilyen reakciók és a Bendamustine Sandoz közötti összefüggés nem tisztázott.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Bendamustine Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg felbontása és az oldatos infúzió elkészítése utáni tárolási időre vonatkozó információ
A por az injekciós üveg felbontása után azonnal feloldandó.
Az így kapott koncentrátum 0,9%-os nátrium-klorid oldattal azonnal tovább hígítandó.
Infúziós oldat
A feloldást és a hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg 25°C-on, vagy 1 napig 2ºC ‑ 8ºC közötti hőmérsékleten polietilén tasakban tárolva.
Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor az elkészítés (felbontás/feloldás/hígítás) módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bendamustine Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a bendamusztin‑hidroklorid.
25 mg/20 ml-es injekciós üveg: 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
100 mg/50 ml-es injekciós üveg: 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
A feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő a mannit.
Milyen a Bendamustine Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, mikrokristályos por.
Borostyánszínű injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
A Bendamustine Sandoz a következő kiszerelésekben érhető el:
A 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó 20 ml-es injekciós üvegek 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba, műanyag védőcsomagolásban (ONCO-SAFE) vagy anélkül.
A 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó, 50 ml-es injekciós üvegek 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba, műanyag védőcsomagolásban (ONCO-SAFE) vagy anélkül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók
Helm AG
Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg
Németország
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Sos. Alba Iulia nr. 156
Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052
Románia
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-22968/01 1×25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22968/02 5×25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22968/03 10×25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22968/04 20×25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22968/05 1×100 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22968/06 5×100 mg injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulgária | Bendamustine Sandoz |
| Ciprus | Bendamustine Sandoz |
| Csehország | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml |
| Dánia | Bendamustine Sandoz |
| Észtország | Bendamustine Sandoz |
| Finnország | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Franciaország | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Hollandia | Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Horvátország | Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju |
| Lengyelország | Bendamustine Sandoz |
| Lettország | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
| Litvánia | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Lu×emburg | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Magyarország | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Németország | Bendamustin HE×AL |
| Olaszország | Bendamustina Sandoz |
| Svédország | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Szlovákia | Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml |
| Szlovénia | Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január