Bendamustine Pharmacenter 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Bendamustine Pharmacenter 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

 

bendamusztin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Bendamustine Pharmacenter alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Pharmacenter-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Bendamustine Pharmacenter-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Bendamustine Pharmacenter 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy olyan gyógyszer, amelyet bizonyos fehérvérsejt eredetű rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak (citotoxikus gyógyszer).

 

A Bendamustine Pharmacenter-t önállóan (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

 

  • krónikus limfocitás leukémia olyan eseteinél, amikor a fludarabin kombinációs kezelés nem alkalmazható
  • non-Hodgkin limfómák esetén, amelyek nem, vagy csak rövid ideig reagáltak a korábbi rituximab kezelésre
  • mielóma multiplex olyan eseteinél, ahol sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt transzplantációval, sem a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.

 

 

  1. Tudnivalók a Bendamustine Pharmacenter alkalmazása előtt

 

Nem alkalmazzák Önnél a Bendamustine Pharmacenter-t:

  • ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha szoptat
  • ha súlyos májműködési zavar áll fenn Önnél (a májsejtek működésének károsodása)
  • ha májműködési vagy vérképzési rendellenességek következtében a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság)
  • ha súlyosan zavart a csontvelő működése (csontvelő depresszió) és vérében a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma jelentősen megváltozik (a fehérvérsejtek és/vagy trombociták értéke 3000/mikroliter illetve < 75 000/mikroliter alá csökken)
  • ha a kezelés megkezdése előtt kevesebb, mint 30 nappal nagyobb sebészeti műtéten esett át
  • ha valamilyen fertőzésben szenved, különösen ha az a fehérvérsejtek számának csökkenésével jár (leukopénia)
  • sárgaláz elleni vakcinákkal egyidejűleg.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Bendamustine Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • Abban az esetben, ha a csontvelő vérsejt-pótló képessége csökken. Az Ön fehérvérsejt és vérlemezke számának ellenőrzése szükséges a Bendamustine Pharmacenter kezelés megkezdése előtt, minden újabb kezelési periódus előtt és a kezelések közötti intervallumokban.
  • Fertőzés esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés jeleit (beleértve a lázat vagy a légzőszervi tüneteket) észleli magán.
  • A Bendamustine Pharmacenter kezelés alatt fellépő bőrreakciók esetén. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak az idő elteltével.
  • Szívbetegség (pl.: szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmus zavar) fennállása esetén.
  • Hányinger, hányás esetén: kezelőorvosa hányáscsillapító készítményt írhat fel Önnek.
  • Ha oldalában fájdalmat érez, véres vizeletet vagy vizelete mennyiségének csökkenését tapasztalja. Nagyon súlyos esetben, szervezete nem lesz képes kiüríteni a szétesett rákos sejtekből származó bomlási termékeket (a tünetek az ún. tumorlízis-szindróma részjelenségei). A tumorlízis-szindróma veseelégtelenséget és szív problémákat okozhat a Bendamustine Pharmacenter első adagjának alkalmazása után 48 órával. Kezelőorvosa fel fogja hívni a figyelmét erre és rendelhet Önnek más gyógyszereket, amelyek ennek megelőzésében segítenek.
  • Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakció esetén. Figyeljen az infúziós reakciókra az első kezelési ciklusát követően.

 

A Bendamustine Pharmacenter kezelésben részesülő férfiaknak nem ajánlott gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermakonzerválás lehetőségeivel kapcsolatban, mert a kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.

 

Véletlenül a vérereken kívüli szövetbe szúrt infúziót (extravazális infúzió) azonnal fel kell függeszteni. A tűt egy rövid visszaszívás után ki kell húzni. Ezután az érintett szöveti területet hűteni kell és a kart fel kell emelni. Egyéb kezelések (mint például kortikoszteroidok alkalmazása) előnyös hatása nem tisztázott (lásd 4. pont).

 

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Pharmacenter

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ha a Bendamustine Pharmacenter-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek gátolják a vérképzést a csontvelőben, a készítmény csontvelőre gyakorolt hatása erősödhet.

 

Ha a Bendamustine Pharmacenter-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek módosítják az immunválaszt, ez a hatás erősödhet.

 

A citosztatikus gyógyszerek (rákos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszerek) csökkenthetik az élő vírust tartalmazó vakcinák hatásosságát. Emellett a citosztatikus gyógyszerek növelik a fertőzések kockázatát élő vakcinákkal történt oltást követően (pl.: vírusvakcináknál).

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség

A bendamusztin-hidroklorid terhes nők esetében történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A bendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat és állatokon végzett vizsgálatokban deformációkat idézett elő. Terhesség alatt a Bendamustine Pharmacenter nem alkalmazható, kivéve ha a kezelőorvosa ezt egyértelműen javasolja. Kezelés esetén a terápia magzatra gyakorolt lehetséges mellékhatásaival kapcsolatosan orvosi és genetikai tanácsadás ajánlott.

Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés előtt és alatt. Ha teherbe esik a Bendamustine Pharmacenter kezelés alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát és kérjen genetikai tanácsadást.

 

Szoptatás

A Bendamustine Pharmacenter szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a Bendamustine Pharmacenter kezelés szükségessé válik, a szoptatást fel kell függeszteni.

 

Termékenység

Ha Ön férfi, tartózkodjon a gyermeknemzéstől a Bendamustine Pharmacenter kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban. A Bendamustine Pharmacenter kezelésnél fennáll a terméketlenség kockázata, ezért érdemes tanácsot kérnie a spermakonzerválással kapcsolatos lehetőségekről a kezelés megkezdése előtt.

 

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem végeztek vizsgálatokat a bendamusztin-hidroklorid gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés, álmosság vagy koordinációs zavar.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Pharmacenter-t?

 

A Bendamustine Pharmacenter-t vénán keresztül adják be 30-60 percen keresztül különböző adagolásban, önállóan (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel együtt.

 

A kezelést nem lehet elkezdeni Önnél, ha fehér vérsejtjeinek száma 3000 sejt/mikroliter alá és/vagy vérlemezkéinek száma 75 000 sejt/mikroliter alá csökken.

 

Kezelőorvosa rendszeresen meghatározza majd Önnél ezeket az értékeket.

 

Krónikus limfocitás leukémia

 

100 mg Bendamustine Pharmacenter/tesfelület m2 (az Ön magassága és testsúlya alapján meghatározva) a hét 1. és 2. napján
A kezelési ciklus 4 hetente ismétlődik legalább 6 alkalommal

 

Non-Hodgkin limfóma

 

120 mg Bendamustine Pharmacenter/tesfelület m2 (az Ön magassága és testsúlya alapján meghatározva) a hét 1. és 2. napján
A kezelési ciklus 3 hetente ismétlődik legalább 6 alkalommal

 

Mielóma multiplex

 

120-150 mg Bendamustine Pharmacenter/tesfelület m2 (az Ön magassága és testsúlya alapján meghatározva) a hét 1. és 2. napján
60 mg prednizon/ tesfelület m2 (az Ön magassága és testsúlya alapján meghatározva) i.v. vagy orálisan a hét 1-4. napján
A kezelési ciklus 4 hetente ismétlődik legalább 3 alkalommal

 

A kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma 3000/mikroliter alá illetve 75 000/mikroliter alá csökken.

A kezelés folytatható, ha a fehérvérsejtek száma >4000/mikroliterre és a vérlemezkék száma >100 000/mikroliterre emelkedik.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A bendamusztin-hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok gyermekek és serdülőkorúak esetében.

 

Idősek

Nincs arra bizonyíték, hogy az idősek esetében az adag módosítására lenne szükség.

 

Károsodott máj- vagy veseműködés

A májműködés károsodásának mértékétől függően az adag módosítása (csökkentése) válhat szükségessé (30%-kal a közepesen súlyos májkárosodás esetén). A veseműködés károsodása esetén adagmódosítás nem szükséges. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e az adag módosítása az Ön esetében.

 

Hogyan kell alkalmazni?

A Bendamustine Pharmacenter kezelés csak a rákos megbetegedések kezelésében jártas orvos által végezhető. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön pontos Bendamustine Pharmacenter adagját és hogy milyen óvintézkedések szükségesek Önnél az alkalmazáshoz.

Kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírtaknak megfelelően elkészített infúziós oldatot. Az infúziós oldatot vénán keresztül fogja megkapni rövid időtartamú, 30-60 percig tartó infúzió formájában.

 

Az alkalmazás időtartama

Nincs általános előírás arra nézve, hogy mennyi ideig lehet a bendamusztin-hidroklorid kezelést alkalmazni. A kezelés időtartama függ a betegségtől és a kezelésre adott választól.

 

Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustine Pharmacenter kezeléssel kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Ha kimaradt a Bendamustine Pharmacenter egy adagja

 

Ha a Bendamustine Pharmacenter egy adagját nem kapta meg, kezelőorvosa általában a szokásos adagolási rend szerint fogja folytatni a kezelést.

 

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bendamustine Pharmacenter alkalmazását

 

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megszakítsák-e Önnél a kezelést vagy áttérjenek-e egyéb készítményre.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Némely mellékhatás azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának:

 

Ritkán súlyos, azonnali allergiás reakció alakulhat ki: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés (anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció). Nagyon ritkán vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk is felléphet.

 

Nagyon ritkán kialakult szöveti elváltozásokat (elhalás – nekrózis) figyeltek meg vérereken kívüli szövetbe véletlenül beadott infúzió (extravaszkuláris infúzió) következtében. Az infúziós tű bemeneténél tapasztalt égető érzés jelezheti a vérereken kívüli alkalmazást. Az ilyen alkalmazás fájdalmas és nehezen gyógyuló bőrelváltozásokat idézhet elő.

 

A bendamusztin-hidroklorid adagot meghatározó mellékhatása a csökkent csontvelő funkció, mely funkció általában a kezelést követően normalizálódik. A károsodott csontvelő funkció növeli a fertőzések kockázatát.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)

  • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
  • A vérfesték (hemoglobin) szintjének csökkenése a vérben
  • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
  • Fertőzések
  • Émelygés (hányinger)
  • Hányás
  • Nyálkahártya-gyulladás
  • A vér kreatinin-szintjének emelkedése
  • A vér karbamid-szintjének emelkedése
  • Láz
  • Kimerültség (fáradtság)

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzés (hemorrágia)
  • Anyagcserezavar, amelyet a szétesett ráksejtekből a véráramba felszabaduló bomlási termékek okoznak (tumorlízis-szindróma)
  • A vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (a vérszegénység tünetei) okozhat
  • Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma (neutropénia)
  • Túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária)
  • Májenzimszintek (GOT/ASAT, GPT/ALAT) emelkedése
  • Az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése
  • Epefestékszint (bilirubin) emelkedés
  • A vér alacsony káliumszintje
  • Szívműködési zavarok
  • Szívritmuszavarok (arritmia)
  • Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)
  • Elégtelen tüdőfunkció (légzészavarok)
  • Hasmenés
  • Székrekedés
  • Szájüregi fájdalom (szájnyálkahártya gyulladás – sztomatítisz)
  • Étvágytalanság
  • Hajhullás
  • Bőrelváltozások
  • Kimaradó menstruáció (amenorrea)
  • Fájdalom
  • Álmatlanság
  • Hidegrázás
  • Kiszáradás

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Szívburok közötti folyadékfelhalmozódás (perikardiális folyadékgyülem)

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérmérgezés (szepszis)
  • Aluszékonyság
  • A hangadási képesség elvesztése (afónia)
  • Heveny keringés-összeomlás
  • Bőrvörösség (eritéma)
  • Bőrgyulladás (dermatitisz)
  • Viszketés (pruritusz)
  • Bőrkiütés (makuláris exantéma)
  • Nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis)

 

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Elsődleges atípusos tüdőgyulladás (atípusos pneumónia)
  • A vörösvértestek szétesése (feloldódása)
  • Ízérzés zavara
  • Megváltozott érzékelés (paresztézia)
  • Általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
  • Idegrendszeri megbetegedés (antikolinerg szindróma)
  • Idegrendszeri zavarok
  • Koordinációs zavar (ataxia)
  • Agyvelőgyulladás (enkefalítisz)
  • Szapora szívverés (tahikardia)
  • Szívroham, mellkasi fájdalom, (miokardiális infarktus)
  • Szívelégtelenség
  • Visszérgyulladás (flebítisz)
  • Kötőszövetképződés a tüdőben (fibrózis)
  • Vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz)
  • Gyomor-vagy bélvérzés
  • Terméketlenség, meddőség
  • Több szerv elégtelen működése

 

A bendamusztin-hidroklorid kezelést követően másodlagos tumorok (mielodiszpláziás szindróma, AML – akut mieloid leukémia, légúti karcinóma) kialakulását jelentették, de egyértelmű összefüggést a bendamusztin-hidrokloriddal nem tudtak megállapítani.

Kis számban súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bendamusztin-hidroklorid kezeléssel való összefüggés nem tisztázott.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell a Bendamustine Pharmacenter-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Felbontás vagy elkészítés utáni felhasználhatóságra vonatkozó utasítások:

 

A feloldást és hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg 25ºC-on és 2 napig 2ºC‑8ºC között, polietilén zsákban tárolva.

A Bendamustine Pharmacenter nem tartalmaz tartósítószereket.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és 2°C – 8°C között tárolva általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

Az infúziós oldatokat ezért a fent megadott időintervallumokon túl nem szabad felhasználni. Az aszeptikus körülmények fenntartása a felhasználó felelőssége.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Bendamustine Pharmacenter?

 

  • A készítmény hatóanyaga: bendamusztin-hidroklorid.

25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.

Higítás után 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mannit

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Fehér, mikrokristályos por borostyánszínű, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt I-es típusú, 10 ml vagy 50 ml töltőtérfogatú injekciós üvegben.

 

A Bendamustine Pharmacenter 5 vagy 20 darab 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üveg vagy 5 darab 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üveg formájában kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u.1.

 

Gyártó:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Vienenburg

Németország

 

OGYI-T-22977/01       5 x 25 mg         injekciós üvegben

OGYI-T-22977/02       20 x 25 mg       injekciós üvegben

OGYI-T-22977/03       5 x 100 mg       injekciós üvegben

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január