Bellvalyn 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bellvalyn 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Bellvalyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bellvalyn szedése előtt
Hogyan kell szedni a Bellvalyn-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bellvalyn-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Bellvalyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bellvalyn tabletta egy kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló, úgynevezett „antibébi-tabletta”.

A 21 fehér tabletta mindegyike kis mennyiségben tartalmaz két női nemi hormontípust, ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén).

A 7 zöld tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, úgynevezett placebo tabletták.

Ezek segítenek megakadályozni, hogy Ön teherbe essen, ahogy a természetes hormonok is megakadályozzák, hogy újra teherbe essen, ha már terhes.

A kombinált fogamzásgátló tabletták háromféle módon akadályozzák meg a nemkívánt terhességet. Ezek a hormonok:

meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését (az ovulációt).
sűrűbbé teszik a méhnyakat borító nyálkaréteget, és ez megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Tudnivalók a Bellvalyn szedése előtt

Általános megjegyzések

A Bellvalyn alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, Vérrögök).

A Bellvalyn szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Az orvosa ezen kívül a vérnyomását is megméri, és az adott egészségi állapotától függően, más teszteket is elvégezhet.

A betegtájékoztatóban több szituáció is leírásra került, melyek fellépése esetén abba kell hagyni a Bellvalyn szedését, vagy pedig csökkenhet a Bellvalyn megbízhatósága. Ezekben a helyzetekben vagy nem élhet nemi életet, vagy kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátlást, pl. óvszert, illetve egyéb mechanikus módszert, is kell alkalmaznia.

Ne használja a naptár- vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mert a Bellvalyn módosíthatja a testhőmérséklet, illetve a méhnyálkahártya menstruációs ciklus alatt bekövetkező változásait.

A többi kombinált fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Bellvalyn sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Bellvalyn-t:

Nem szabad szednie a Bellvalyn, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy fennállt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha Önnek jelenleg (vagy bármikor korábban) hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van/volt;
ha jelenleg (vagy bármikor korábban) májbetegségben szenved/szenvedett és a májműködése még nem rendeződött;
ha jelenleg (vagy bármikor korábban) májdaganata van/volt;
ha jelenleg (vagy bármikor korábban) emlőrákja vagy a női nemi szerveket érintő rákja van/volt, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ezt viszketést, kiütést, vagy duzzanatot okozhat;
ha Ön allergiás a mogyoróra vagy szójára.
Ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint daszabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Bellvalyn” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

– ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Néhány esetben a Bellvalyn, vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és a kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre. Ha ez az állapot a Bellvalyn alkalmazása során alakul ki, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

az Ön közeli rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha emlőrákja;
ha májbetegsége vagy az epehólyagot érintő betegsége van;
ha cukorbeteg;
ha depresszióban szenved;
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Bellvalyn szedését;
Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
Ha Önnek visszértágulatai vannak.
ha epilepsziás (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Bellvalyn tabletta”)
ha olyan állapot következik be Önnél, amely terhesség, illetve előző, nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek szedése alatt jelentkezett először vagy ezen időszakok alatt rosszabbodott (ilyen pl. a halláskárosodás, a porfíria, illetve a herpesz gesztationisz nevű betegség vagy az úgynevezett Sydenham korea);
ha kloazmája van vagy volt (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok), ilyen esetben kerülni kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.
ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. az arc-, a nyelv- és/vagy torok vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Bellvalyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Bellvalyn alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Bellvalyn alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
· az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: · a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető · az érintett lábszár melegebbé válik · a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
· hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; · hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; · éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; · súlyos szédülékenység vagy szédülés; · szapora vagy rendszertelen szívverés · súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: · azonnali látásvesztés vagy · fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
· mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség · a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; · teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; · a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; · verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; · rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; · szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
· az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; · hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; · az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; · hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; · hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás · eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
· duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; · súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Bellvalynszedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Bellvalyn alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Bellvalyn alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Bellvalyn alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Bellvalyn alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Bellvalyn alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Bellvalyn alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Bellvalyn alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Bellvalyn alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Bellvalyn alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a [fantázianév], javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Bellvalyn alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

Mellrákot valamivel gyakrabban állapítottak meg a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem ismeretes, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Például lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg a kezelőorvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellében, keresse fel kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Bellvalyn alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés jelentkezhet (a tablettamentes időszakon kívül jelentkező vérzés). Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy ha néhány hónap múlva fordul elő, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.

Mi a teendő, ha a tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzése?

Ha minden tablettát időben bevett, nem hányt és nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon csekély a valószínűsége annak hogy teherbe esett.

Ha a várt vérzés két egymást követő ciklusban kimaradt, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje meg a következő adag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti serdülőkorúak esetében nem állnak rendelkezésre a Bellvalyn hatásosságára és a biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Bellvalyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy esetlegesen szedett gyógyszereiről, vagy gyógynövény-készítményekről. Ezen kívül tájékoztassa a más gyógyszert felíró orvost, vagy fogorvost (vagy a gyógyszerészt) arról, hogy Bellvalyn-t szed. Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő születésszabályozó módszerek (például gumióvszer) használata, és ha igen, mennyi ideig.

Ne szedje a Bellvalyn filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint daszabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ez a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethet (ALAT (SGPT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Bellvalyn filmtabletta szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje a Bellvalyn-t” című részt.

Néhány gyógyszer hatással lehet a Bellvalyn hatóanyagainak vérszintjére és csökkentheti a Bellvalyn terhességmegelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
epilepszia kezelésére (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin)
tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin)
HIV és Hepatits C vírus vírusfertőzés kezelésére (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pédául ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (például grizeofulvin,)
a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán)
a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Bellvalyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:
a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét
az epilepszia kezelésére szolgáló lamotriginét (emiatt a rohamok gyakoribbá válhatnak).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bellvalyn egyidejű bevétele étellel és itallal

A Bellvalyn étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyiben vérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa a kezelőorvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Bellvalyn-t szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek bizonyos vizsgálatok eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje az Bellvalyn-t, ha terhes. Amennyiben a Bellvalyn szedése alatt esett teherbe, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Amennyiben teherbe kíván esni, a tabletta szedését bármikor abbahagyhatja (lásd továbbá: “Ha idő előtt abbahagyja az Bellvalyn szedését”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt általában nem javasolt a Bellvalyn alkalmazása. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Bellvalyn szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bellvalyn laktózt és szójaolajat tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Bellvalyn-t?

Mindegyik buborkékcsomag 21 fehér aktív tablettát és 7 zöld placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű Bellvalyn tabletta sorba van rendezve. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

Minden nap 1 tabletta Bellvalyn vegyen be, szükség szerint kevés vízzel. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.

Ne tévessze össze a tablettákat: az első 21 napon naponta egy fehér tablettát vegyen be, majd azt követően napi egy zöld tablettát az utolsó 7 napon. Ezután kezdjen új csomagot (21 fehér és 7 zöld tablettával). Következésképpen a csíkok között nincsen gyógyszermentes időszak.

A tabletták eltérő összetételének következtében fontos, hogy a bal oldalon felül található első tablettával kezdjen, és minden nap bevegyen egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagon található nyilak irányát.

A csomag előkészítése

A csomagon minden egyes tabletta mellett a hét azon napja van nyomtatva, amikor be kell venni a Bellvalyn-t. Kezdje úgy, hogy az első sorból beveszi a hét megfelelő napjával jelölt tablettát. Amennyiben például a tabletta szedését szerdán kezdi el, akkor a “Sze” felirat melletti tablettát vegye be.

Ragassza a heti matricát a csomag tetejére, ahol az “Ide helyezze a címkét” utasítás olvasható, mégpedig úgy, hogy az első nap az 1-gyel jelölt tabletta felett legyen. Így mindegyik tabletta felett van egy megadott nap és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen sorrendben kell bevennie a tablettákat.

A 7 nap során, amikor a zöld placebo tablettákat szedi (a placebos napokon), kell megkezdődnie a vérzésnek (az ún. megvonásos vérzésnek). Ez általában az utolsó fehér aktív Bellvalyn tablettát követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevételét követően kezdje el a következő csomagot, függetlenül attól, hogy a vérzés elmúlt-e, vagy sem. Ez azt jelenti, hogy mindegyik csomagot a hét azonos napján kell elkezdenie és a megvonásos vérzésnek minden hónap azonos napján kell fellépnie.

Ha így szedi a Bellvalyn-t, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettát szedi.

Mikor kezdheti az első csomag szedését?

Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Kezdje el a Bellvalyn szedését havi ciklusa első napján (vagyis vérzése első napján). Amennyiben a Bellvalyn szedését a havi ciklusának első napján kezdi el, a tabletta azonnali védelmet nyújt a terhesség ellen. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a havi ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napján az első havi ciklusban kiegészítő fogamzásgátló (barrier-elvű) módszert is kell alkalmazni.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó tablettáról, vagy hüvelygyűrűről, tapasz használatáról tér át

A Bellvalyn szedését el lehet kezdeni a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmató tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát (vagy az előző készítmény utolsó hatóanyag nélküli tablettájának bevételét) követő napon kell azt elkezdeni. Amennyiben hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használatáról tér át a Bellvalyn tabletta szedésére, kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Ha a Bellvalyn szedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUS) alkalmazásáról tér át

A kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Bellvalyn tablettára (az implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján, injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásának napján), ezekben az esetekben azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

Vetélés után

Vetélés után az orvosa utasításait kell követnie.

Szülés után

Szülés után a 21-28. napon kezdhető el a Bellvalyn szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikus módszert (pl. óvszert) kell használnia a Bellvalyn szedésének első hét napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Bellvalyn (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

Ha szoptat és a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Bellvalyn szedését

Olvassa el a „Szoptatás” c. részt.

Kérjen a kezelőorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Bellvalyn–t vett be

Nem számoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Bellvalyn vett be.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Amennyiben túl sok Bellvalyn vett be, vagy azt észleli, hogy gyermek vett be Bellvalynt, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Bellvalyn–t

A csomag 4. sorában találhatók a placebo tabletták. Ha ezek valamelyikét elfelejti bevenni, úgy az nincs hatással a Bellvalyn megbízhatóságára. Dobja el az elfelejtett placebo tablettát.

Amennyiben az 1., 2., vagy 3. sorban található fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát felejt el bevenni, a következőképpen járjon el:

Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás.

A terhesség elleni nem teljeskörű védelem kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elején, vagy végén felejti el egy fehér tabletta bevételét. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagrammot):

· Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból

Kérje ki az orvosa tanácsát.

· 1 tablettát hagyott ki az első héten

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidőben két tabletta bevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló eszközt is, pl. óvszert. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, vagy a placebo tablettás időszakot követően elfelejtett elkezdeni egy új csomagot, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen kezelőorvosával.

· 1 tablettát hagyott ki a második héten

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben. A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

· 1 tablettát hagyott ki a harmadik héten

Az alábbi két lehetőséget választhatja:

A kihagyott tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A csomagban található zöld placebo tabletták bevétele helyett dobja el azokat és kezdje el a következő csomagot.

Nagyon valószínű, hogy menstruációs vérzése cask a második csomag tablettáinak beszedését követően lesz, de jelentkezhet enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése alatt is.

Az aktuális csomagban található fehér aktív tabletták szedését is abbahagyhatja és közvetlenül áttérhet a 7 zöld placebo tablettára (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot a megszokott kezdő napján szeretné elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig szedje a placebo tablettákat.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtett bevenni bármennyi aktív (fehér) tablettát a csomagból és nem jelentkezik vérzés a szokásos placebo napokon, akkor előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a fehér aktív tabletta bevételétől számítva 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet csaknem azonos azzal, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha az előírtnál több Bellvalyn-t vett be” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a placebo tablettás időszak megtartása helyett egy új csomag Bellvalyn szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés. A szokásos 7 napos placebo tablettás időszakot követően kezdje el egy következő csomag szedését.

Kérheti kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebo tablettás héten fog elkezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a placebo tablettás időszak lerövidítésével (de soha nem a meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a placebo tablettás időszak rendszerint péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo tablettás időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon.

Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha abba kívánja hagyni a Bellvalyn szedését

A Bellvalyn szedését bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba a Bellvalyn szedését, és várja meg a következő menstruációs periódus utáni időszakot a fogamzással. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a szülés időpontja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Bellvalynkövetkezménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Bellvalyn alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos reakciók

További súlyos, a kombinált hormonális fogamzásgátló tablettákkal társított reakciók a fenti 2. pontban “A fogamzásgátló tabletta és a vénás, illetve artériás vérrögök (trombózis)”, valamint “A fogamzásgátló tabletta és a rák” című részekben kerülnek részletezésre. Kérjük, gondosan olvassa el ezeket az alszakaszokat és kérdések esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A következő súlyos mellékhatások, betegségek előfordulását jelentették a tablettát szedő nők körében: Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek), szisztémás lupusz eritematozusz (SLE, egy kötőszövetet érintő betegség), epilepszia, a herpes gesztacionisz néven ismert bőrkiütés, a hemolitikus urémiás tünetegyüttes (HUS) nevű betegség (amikor vérrögök okoznak a vese működésében elégtelenséget), barna foltok megjelenése az arc bőrén vagy más bőrterületen (kloazma vagy májfolt), Sydenham chorea néven ismert mozgási rendellenesség, a bőr besárgulása, nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, vagy a méh miómája).

Egyéb lehetséges mellékhatások

A tablettát szedő nőknél a következő mellékhatásokat a Bellvalyn szedésének első néhány hónapjában észlelték, de ezek általában megszűntek, amikor a szervezetük már hozzászokott a tablettához. A leggyakrabban észlelt mellékhatás (10 nőből több, mint 1-nél fordulhat elő) a rendszertelen vérzés és a testtömeg növekedése.

Gyakori vagy nem gyakori mellékhatás (1000 -ből 1-100 nőt érinthet): megszűnt vagy csökkent menstruáció, az emlők érzékenysége, emlőfájdalom, csökkent szexuális vágy, depresszió, fejfájás, ingerlékenység, migrén, szédülés, hányinger, hányás, akné, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékvisszatartás, magas vérnyomás.

Ritka (1000 -ből 1-10 nőt érinthet): hüvelyi kandidiázis (gombás fertőzés), halláskárosodás (otoszklerózis), túlérzékenység, fokozott nemi vágy, kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, hajhullás (alopécia), viszketés, bőrelváltozások (eritéma nodózum – ízületi fájdalommal, lázzal, túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együttjáró bőrbetegség, amire a bőr alatt megjelenő apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékes csomók megjelenése jellemző, kiújulásra hajlamosak; eritéma multiforme – bőrbetegség, amelyet tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagcsák megjelenése, valamint vörös vagy elszíneződött bőrfelület jellemez, gyakran körkörös gyűrűkkel a kiemelkedések körül), hüvelyi folyás, emlőváladékozás, a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis), a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia), szívroham, szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Bellvalyn–t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Lejárati idő

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Bellvalyn-t, ha megváltozik a tabletták színe, a tabletták morzsolódnak, vagy ha a bomlás bármilyen egyéb jelét tapasztalja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bellvalyn?

Egy csomag Bellvalyn 21 fehér aktív tablettát tartalmaz a buborékcsomagolás 1., 2. és 3. sorában, valamint 7 zöld placebo tablettát a 4. sorban.

Aktív tabletták

A készítmény hatóanyagai: dezogesztrel és etinilösztradiol. Egy fehér tabletta 150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), rrr-alfa-tokoferol (E307), szójaolaj, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), hipromellóz 2910 (E464), triacetin (E1518), poliszorbát, titán-dioxid (E171).

Zöld inaktív (placebo) tabletták

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), vízmentes kolloidált szilícium (E551), magnézium-sztearát (E572), hipromellóz 2910 (E464), triacetin (e1518), poliszorbát, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Bellvalyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mindegyik aktív tabletta: Fehér, kerek, 5 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „C”, a másik oldalán „7” jelöléssel.

Mindegyik inaktív placebo tabletta zöld, kerek, 5 mm átmérőjű filmtabletta.

A Bellvalyn 28 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható: 21 db aktív és 7 db zöld placebo tablettával.

Kiszerelések: 1 db, 3 db, vagy 6 db buborékcsomagolás dobozonként. Buborékcsomagolásonként 28 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 – Navatejera, León.

Spanyolország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Bellvalyn 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Csehország: Bellvalyn 0,15 mg/0,03 mg

Magyarország: Bellvalyn 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

Lengyelország: Bellvalyn Forte

Szlovákia: Bellvalyn 0.150 mg/0.030 filmom obalené tablety

OGYI-T-22672/04 1×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22672/05 3×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22672/06 6×28 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.