BCG-medac, por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BCG-medac, por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz

Bacillus Calmette-Guérin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a BCG-medac alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a BCG-medac-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a BCG-medac-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény teljes neve BCG‑medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz. A betegtájékoztatóban a továbbiakban BCG‑medac‑ként említjük.

A BCG legyengített (attenuált), csekély fertőzőképességű Mycobacterium bovis baktériumokat tartalmaz.

A BCG‑medac az immunrendszer működését serkenti, és a húgyhólyag különböző típusú daganatainak kezelésére alkalmazzák. Azokban az esetekben hatékony, amikor a daganat a hólyag belsejét bélelő sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem szűrődött be a hólyag belső szöveteibe.

A BCG‑medac‑ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be becsepegtetéssel.

A hólyagdaganat lapos formája (in szitu karcinóma) esetén a BCG‑medac a hólyag nyálkahártyájára korlátozódó elváltozás gyógyítására használható. A daganatnak különböző stádiumai vannak, amelyek a hólyag belső hámrétegét és közvetlenül a hámréteg mellett lévő sejteket (lamina propria) érinthetik.

A BCG‑medac a daganat kiújulásának megakadályozására (megelőző kezelésként) is alkalmazható.

Tudnivalók a BCG-medac alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BCG-medac-ot

ha allergiás a BCG‑re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha egyidejűleg fennálló betegség (például pozitív HIV szerológia, leukémia, limfóma), daganat elleni terápia (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy az immunrendszer működését gátló, úgynevezett „immunszuppresszív” terápia (például kortikoszteroidok alkalmazása) következtében csökkent az immunrendszer működése vagy immunhiányos állapot áll fenn.
ha Önnél az előző 2 ‑ 3 hétben a húgycsövön keresztül végzett műtétet végeztek (transzuretrális reszekció, TUR), mintát vettek a hólyag szövetéből (hólyagbiopszia) vagy sérülést szenvedett a hólyagkatéter bevezetése eredményeként (traumás katéterezés).
ha heveny húgyúti fertőzésben szenved.
ha húgyhólyagjának fala átszakadt (perforáció).
ha aktív tuberkulózisban szenved.
ha korábban sugárterápiában részesült.
ha szoptat.

A BCG‑medac nem alkalmazható a bőr alá, a bőrbe, izomba vagy vénába beadva és oltáshoz. Közvetlenül a húgyhólyagba kell beadni, becsepegtetéssel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az BCG‑medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha Ön lázas vagy vér van a vizeletében. Ebben az esetben a BCG‑ medac‑kezelést el kell halasztani.
Ha Önnél kicsi a hólyagkapacitás, mivel előfordulhat, hogy a kezelés után még tovább csökken.
ha Ön HLA‑B27‑re (humán leukocita antigen B27) pozitív, akkor nagyobb valószínűséggel fordulhat elő ízületi gyulladás (reaktív artritisz).
ha ízületi gyulladása van, amit a bőr, a szemek és a húgyutak gyulladása kísér (Reiter‑szindróma).
ha körülírt tágulat található valamelyik vérerében (aneurizma) vagy érprotézisében. A beültetett implantátumok vagy graftok begyulladhatnak.

Az egész szervezetet érintő BCG‑fertőzés/reakció

Amennyiben a becsepegtetést nem megfelelően végzik, vagy a BCG izomba, illetve vénába kerül, súlyos általános BCG‑fertőzés alakulhat ki. Ez sokkhoz, vagy akár halálhoz is vezethet.

Húgyúti fertőzés

A hólyag BCG‑vel való kezelése előtt orvosának minden alkalommal ki kell zárnia Önnél a húgyúti fertőzést. Ha a BCG‑terápia alatt húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, akkor a kezelést meg kell szakítani, amíg a vizeletlelet negatívvá nem válik, és az antibiotikus kezelés be nem fejeződik.

A BCG‑baktériumok fennmaradása

Egyes esetekben a BCG‑baktériumok 16 hónapnál hosszabb időre is a húgyutakban maradhatnak.

Immunhiányos betegek

A BCG‑baktériumok károsak lehetnek olyan betegek számára, akiknek gyenge az immunrendszerük. Ha BCG‑medac kezelésben részesül, akkor be kell tartania az alább leírt általános higiénés szabályokat, különösen, amikor a többi beteggel érintkezik. Emberről emberre történő átvitelről még nem számoltak be.

Szexuális úton történő terjedés

A BCG‑fertőzés szexuális úton történő terjedéséről még nem számoltak be, de a BCG‑terápiát követő egy hétig nemi közösülés alkalmával gumióvszer használata ajánlott.

Általános higiénés szabályok

A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a nemi szervek tájékának lemosása. Ez különösen érvényes a BCG becsepegtetését követő első vizeletürítéskor. Ha a készítmény bőrsebre kerül, akkor megfelelő fertőtlenítő használata javasolt (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).

Egyéb gyógyszerek és a BCG-medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében, mivel ezekre a BCG‑baktériumok érzékenyek:

tuberkulózis elleni gyógyszerek (például etambutol, sztreptomicin, p‑aminoszalicilsav (PAS), izoniazid (INH) és rifampicin)
antibiotikumok (fluorokinolonok, doxiciklin vagy gentamicin)
antiszeptikus gyógyszerek
síkosító anyagok

A BCG‑baktériumok a pirazinamiddal és a cikloszerinnel szemben ellenállók.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Tilos a BCG‑medac‑ot alkalmazni, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás

Ne alkalmazza a BCG‑medac‑ot, ha szoptat.

Termékenység

Megállapították, hogy a BCG károsan befolyásolja a hímivarsejtek képződését, és a hímivarsejtek alacsony koncentrációját vagy hiányát idézheti elő az ondóváladékban. Állatoknál ez a hatás átmeneti volt. A férfiaknak azonban a terápia megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermakonzerválás lehetőségét illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a BCG‑medac milyen hatással van Önre.

Amennyiben valamiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Hogyan kell alkalmazni a BCG-medac-ot?

A készítmény ajánlott adagja

A BCG‑medac‑ot csak megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be. A hólyag kezeléséhez egy injekciós üveg tartalma szükséges alkalmanként.

Beadás

A BCG‑medac‑ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be alacsony nyomással, katéteren keresztül.

A készítménynek lehetőleg 2 órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ennek érdekében a becsepegtetés előtt 4 órán át, és azt követően 2 órán át nem szabad innia, és közvetlenül a BCG‑kezelés előtt ki kell ürítenie a hólyagját.

Amíg a szuszpenzió a hólyagban van, a hólyag teljes nyálkahártya‑felületével kellő mértékben érintkeznie kell, ezért a mozgás elősegíti a kezelést. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ki kell üríteni, lehetőleg ülő helyzetben, hogy megelőzzük az elcseppenést.

Az egyes kezeléseket követő 48 órán át bőséges folyadékfogyasztás javasolt, kivéve, ha az orvos a folyadékbevitel korlátozását írta elő.

Alkalmazása gyermekeknél

A BCG‑medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekkorban nem alkalmazható.

Alkalmazása időseknél

Időseknél való alkalmazást illetően nincsenek különleges utasítások.

A kezelés időtartama

A szokásos kezelési séma (indukciós terápia) szerint Ön hat egymást követő héten át, hetente fog egy‑egy intravezikális kezelést kapni a BCG‑medac‑kal. Egy 4 hetes kezelésmentes időszakot követően a hólyagba való becsepegtetés úgynevezett fenntartó terápia formájában legalább egy évig folytatható az alább ismertetett módon.

Indukciós terápia (kezelés a rákos megbetegedés kiújulásának megelőzésére)

A BCG‑terápiát a húgycsövön keresztül végzett reszekciót (transzuretrális reszekció, TUR) vagy a hólyagszövetből történő mintavételt (hólyagbiopszia) követően 2 ‑ 3 héttel, a katéter által okozott sérülés (traumás katéterezés) nélkül kell megkezdeni. 6 héten át hetente ismételni fogják.
Ezt fenntartó terápiának kell követnie.

Fenntartó terápia

Az egyik kezelési rend egy 12 hónapos terápiából áll, havonta egy kezeléssel.
Egy másik fenntartó kezelési séma a legalább 1 éven át, legfeljebb 3 éven át, a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban alkalmazott 3 kezelést foglal magában, amelyekre egy hetes különbségekkel kerül sor. A séma szerint 3 év alatt összesen 15 ‑ 27 kezelést végeznek.

A fent leírt kezelési sémákat különböző BCG‑törzsekkel végzett klinikai vizsgálatokban nagyszámú beteg bevonásával vizsgálták. Jelenleg nem jelenthető ki, hogy ezen kezelési sémák egyike vagy másika jobb lenne a többi kezelési sémánál.

Bár a fenntartó terápia csökkenti a rák kiújulásának lehetőségét, és mérsékelheti előrehaladását, a kezeléssel járó mellékhatások és kellemetlenség néhány betegnél felülmúlhatja az előnyöket. Ezért fontos, hogy a fenntartó kezelés megkezdése, illetve folytatása előtt kezelőorvosa megbeszélje Önnel a kezelés hátrányait és az Ön szempontjait.

Ha az előírtnál több BCG-medac-ot alkalmazott

Túladagolás nem valószínű, mert egy adagnak egy BCG‑medac injekciós üveg felel meg. Nincs arra utaló adat, hogy a túladagolás az ismertetett nemkívánatos hatásokon kívül egyéb tünetekhez vezethetne (lásd 4. pont).

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a BCG‑kezelés okozta mellékhatások gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások előfordulása általában a BCG‑kezelések számával egyenes arányban növekszik.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek)

Hányinger
Húgyhólyag‑gyulladás (cisztitisz), a húgyhólyag gyulladásos reakciói (granulóma). Ezek a mellékhatások lehetséges, hogy a daganatellenes aktivitás alapvető részét képezik.
Gyakori vizelés kellemetlen érzéssel és fájdalommal. Ezek a tünetek a betegek legfeljebb 90%‑át érinthetik.
A dülmirigy gyulladásos reakciói (tünetekkel nem járó granulómás prosztatagyulladás)
Átmeneti, az egész szervezetet érintő BCG-reakciók, például 38,5°C feletti láz, influenzaszerű tünetek (rosszullét, láz, hidegrázás) és általános rossz közérzet (részletesebb tájékoztatást lásd alább)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

38,5 °C feletti láz

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

Súlyos, az egész szervezetet érintő BCG-reakciók/fertőzés, BCG-szepszis (vérmérgezés) (részletesebb tájékoztatást lásd alább).
A vérsejtek számának csökkenése (citopénia)
Vérszegénység (a vér hemoglobin szintjének csökkenése)
Reiter-szindróma (ízületi gyulladás, a bőr, a szem és a húgyutak gyulladásával együtt)
A tüdő gyulladása (miliáris pneumonitisz)
A tüdő gyulladásos reakciója (tüdő granulóma)
A máj gyulladása (hepatitisz)
Bőrtályog
Bőrkiütés, ízületi gyulladás (artritisz), ízületi fájdalom (artralgia). A legtöbb esetben ezek a mellékhatások a BCG‑re adott allergiás (túlérzékenységi) reakció jelei. Egyes esetekben szükséges lehet a kezelés abbahagyása.
Húgyúti fertőzések, vér a vizeletben (macroscopikus haematuria)
Kórosan kicsi húgyhólyag (a húgyhólyag zsugorodása), kórosan alacsony vizeletáramalás (húgyúti elzáródás), hólyag‑kontraktúra.
A herék gyulladása (orchitisz)
A mellékherék gyulladása (epididimitisz)
A dülmirigy gyulladásos reakciója (tünetekkel járó granulómás prosztatagyulladás)
Alacsony vérnyomás (hipotonia)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

Érrendszeri fertőzés (például az éren egy helyre korlátozódó tágulat fertőzése)
Vesetályog

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

Implantátumok és a környező szövetek BCG-fertőzése (például aortagraft, szív defibrillátor, csípő‑ vagy térdízületi protézis)
A nyaki nyirokcsomók gyulladása (nyaki limfadenitisz), a regionális nyirokcsomók fertőzése
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (például szemhéj‑vizenyő, köhögés)
A szem belső rétegének gyulladása (korioretinitisz)
Kötőhártya‑gyulladás („vörös szem”), uveitisz (a szemben az érhártya gyulladása)
Érsipoly
Hányás, bélsipoly, hashártyagyulladás (peritonitisz)
A csontok és a csontvelő baktériumok által okozott gyulladása (oszteomielitisz)
Csontvelőfertőzés
Horpaszizom tályog (az ágyék izmának tályogja)
A tuberkulózis elleni terápiára nem reagáló here‑ vagy mellékheregyulladás
A hímvessző makkjának (glansz pénisz) fertőzése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A nemi szervek rendellenességei (például hüvelyi fájdalom)
Fájdalmas nemi aktus (diszpareunia)
Lázzal, máj‑, lép‑, illetve nyirokcsomó‑megnagyobbodással, sárgasággal és bőrkiütéssel járó súlyos immunológiai reakció (hemofagocitás szindróma)
Veseelégtelenség, a veseszövet, a vesekelyhek, a vesemedence gyulladása (pielonefritisz, nefritisz, [beleértve a tubulointersticiális nefritiszt, az intersticiális nefritiszt és a glomerulonefritiszt])
A hímivarsejtek hiánya vagy alacsony szintje az ondóváladékban (azoospermia, oligospermia)

Az egész szervezetet érintő átmeneti BCG-reakciók

Hőemelkedés, influenzaszerű tünetek és általános rossz közérzet előfordulhat. Ezek a tünetek általában 24 ‑ 48 órán belül lecsengenek, és a szokásos tüneti terápiával kezelhetők. Ezek a tünetek a kezdődő immunreakciót jelzik. A készítménnyel kezelt összes beteget gondos ellenőrzés alatt kell tartani, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy számoljanak be minden lázas állapotról és a húgyúti rendszertől független egyéb eseményekről.

Az egész szervezetet érintő BCG-reakció/fertőzés

Az egész szervezetet érintő mellékhatások/fertőzések meghatározása: 39,5 °C‑nál magasabb láz legalább 12 órán keresztül, 38,5 °C‑nál magasabb láz legalább 48 órán keresztül, BCG okozta tüdőgyulladás (miliáris pneumonia), a máj gyulladásos reakciója (granulómás májgyulladás), kóros májfunkciós vizsgálatok, a biopsziás vizsgálat szerint granulómás gyulladással társuló szervműködési zavarok (a húgy‑ és ivarszerveken kívül), Reiter‑syndroma (kötőhártya‑gyulladás [„vörös szem”], aszimmetrikus ízületi gyulladás [4 vagy kevesebb ízület gyulladása] és húgyhólyag‑gyulladás). Az egész szervezetet érintő, súlyos BCG-reakció/fertőzés BCG-szepszist okozhat. A BCG-szepszis életveszélyes állapot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

Hogyan kell a BCG-medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BCG-medac?

A készítmény hatóanyaga élő BCG (Bacillus Calmette‑Guérin) baktérium (a 1173‑P2 törzsből származó RIVM törzs).

Feloldás után egy injekciós üveg tartalma:

a 1173‑P2 törzsből származó RIVM BCG törzs 2 x 10⁸ ‑ 3 x 10⁹ csíraszámban

A por egyéb összetevői: poligelin, vízmentes glükóz és poliszorbát 80.

Az oldószer egyéb összetevői: nátrium‑klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a BCG-medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BCG‑medac fehér porból és oldószerként alkalmazandó színtelen, tiszta oldatból áll. 1, 3 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember