Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
meszalazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Azzavix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Azzavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 500 mg meszalazin (más néven 5-amino-szalicilsav) hatóanyagot tartalmaz, amely a bélre ható gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Azzavix a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), egy gyulladásos bélbetegség kezelésére szolgál.
- Tudnivalók az Azzavix szedése előtt
Ne szedje az Azzavixet,
- ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra,
- ha fokozottan hajlamos vérzékenységre,
- ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azzavix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt elkezdené az Azzivix-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát:
– ha terhes vagy teherbe kíván esni
– ha gyermekét szoptatja
– ha máj- vagy vesebetegsége van
– ha bármilyen tüdőbetegségben, például asztmában szenved
– ha korábban allergiás volt a szulfaszalazinra
– ha gyomor- vagy bélfekélye van
– ha korábban gyulladásos szívbetegsége volt (a szívet érintő fertőzés következményeként).
Ha bármilyen allergiás tünet (például bőrkiütés, viszketés) vagy görcsök, hasi fájdalom, súlyos fejfájás és láz jelentkezne a kezelés során, ne vegyen be több tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
A kezelés előtt és alatt orvosa rendszeresen végeztethet vér- és vizeletvizsgálatot a vérkép, valamint a máj, a vese, és a tüdő működésének ellenőrzésére.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
Gyermekek és serdülők
Csak kevés információ áll rendelkezésre gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban.
Az Azzavix 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Azzavix
Általában folytathatja a más gyógyszerekkel történő kezelést az Azzavix szedése mellett. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyidejű alkalmazás esetén az Azzawix és néhány egyéb gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Különösen:
– a vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok)
– a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők vagy vízhajtók)
– köszvényes rohamok kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek
– a bélmozgást elősegítő gyógyszerek (laktulózt tartalmazó hashajtók)
– a véralvadást megakadályozó gyógyszerek (antikoagulánsok)
– az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin)
– a fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (gyulladáscsökkentők)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az újszülötteknél szoptatás után allergiás reakciók léphetnek fel, például hasmenés. Ha az újszülöttnél hasmenés jelentkezik, a szoptatást abba kell hagyni.
Terhes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük az Azzavixet, kivéve ha kezelőorvosuk kifejezetten javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azzavix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Azzavix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,13 mmol (azaz 49 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Ha hosszabb ideig naponta 8 tablettára van szüksége, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha azt tanácsolják, hogy tartsa be az alacsony só- (nátrium-) tartalmú étrendet.
- Hogyan kell alkalmazni az Azzavix gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja határozni a meszalazin-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést korábban, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetek visszatérhetnek, ha a kezelést túl hamar leállítják.
Szigorúan kövesse az orvos utasításait, mind a heveny (akut) gyulladásos fázisban, mind az orvos által megállapított fenntartó kezelés ideje alatt.
Az ajánlott adag felnőtteknek:
A vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) heveny (akut) epizódjának kezelésére kezelőorvosa általában napi 1,5–4 gramm meszalazint (3–8 db gyomornedv-ellenálló tablettát) írhat fel, amelyet naponta egyszer vagy osztott adagokban lehet bevenni.
A további epizódok megelőzésére (fenntartó kezelésként) kezelőorvosa 1,5–3 gramm meszalazint (3–6 db gyomornedv-ellenálló tablettát) írhat fel, amelyet naponta egyszer vagy osztott adagokban lehet bevenni.
Az Azzavix gyomornedv-ellenálló tablettákat szájon át kell bevenni.
A gyomornedv-ellenálló tablettákat étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal egészben kell lenyelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Azzavix nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel kevés adat áll rendelkezésre a meszalazin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan ebben a korcsoportban. 5 év alatti gyermekeknek nem adható.
Alkalmazása időseknél
Az Azzavix időskorúaknál óvatosan alkalmazandó, és a kezelést a normál veseműködésű betegekre kell korlátozni.
Ha az előírtnál több Azzavix gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha az előírtnál több Azzavixet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával az Azzavix dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Azzavix gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azzavix szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be az Azzavix gyomornedv-ellenálló tablettát, akkor is, ha nincs fekélyes vastagbélgyulladásra utaló tünete. Mindig fejezze be az előírt kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– bármely vagy mindegyik vérsejttípus számának csökkenése (leukopénia, neutropenia, trombocitopénia vagy aplasztikus vérszegénység)
– fejfájás, perifériás idegbántalom (neuropátia)
– izom- és ízületi fájdalmak (mialgia, artralgia)
– hányinger
– allergiás reakciók (túlérzékenység)
– bőrkiütés (urtikária), bőrpír (eritéma), viszketés
– a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
– hasi fájdalom és hasmenés (napi többszöri bélmozgás)
– májgyulladás (hepatitisz) és a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése
– hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
– a szív gyulladásos elváltozásai (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, azaz miokarditisz, perikarditisz)
– tüdőt érintő megbetegedések (a léghólyagocskák gyulladása, azaz alveolitisz)
– a veseműködés változásai vagy veseelégtelenség
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vastagbélgyulladás (kolitisz) tüneteinek súlyosbodását figyelték meg.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos bőrbetegségek: úgynevezett eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
- vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiknél már fennállt valamilyen bőrbetegség, például veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz) és veleszületett allergiás ekcéma (atópiás ekcéma).
Ha a fenti tünetek folytatódnak vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Azzavix gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-karbonát, glicin, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kalcium‑sztearát, metakrilsav-etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, metakrilsav-metil‑metakrilát kopolimer (1:1) 12,5%‑os diszperzió, metakrilsav-metil‑metakrilát kopolimer (1:2) 12,5%-os diszperzió, dibutil-szebakát, talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172).
Milyen az Azzavix gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Hosszúkás, narancs színű, homogén, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
FAES FARMA, S.A.
Kalea Maximo Agirre 14. Leioa, Bizkaia 48940,
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria: | Azzavix 500 mg magensaftresistente Tablette |
| Csehország: | Azzavix 500 mg enterosolventní tableta |
| Egyesült Királyság: | Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets |
| Írország: | Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets |
| Lengyelország: | Salcrozine 500 mg tabletka dojelitowa |
| Magyarország: | Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Románia: | Salcrozine 500 mg comprimat gastrorezistent |
| Szlovákia: | Azzavix 500 mg gastrorezistentná tableta |
| Spanyolország: | Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes |
OGYI-T-23771/01 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.